Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: Estradiol, Drospirenona
laboratorio: Bayer Healthcare
Caja de 28
Todas las formas
indicación
Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas durante más de un año.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con un mayor riesgo de fractura osteoporótica e intolerancia o contraindicación a otros tratamientos indicados para la prevención de la osteoporosis.
(ver también Advertencias y precauciones de uso ).
La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Dosificación ANGELIQ 1 mg / 2 mg Comprimido recubierto con película Caja de 28
Si esta es una primera receta en mujeres que nunca han recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH) o si es un relevo de TRH combinada continua, se puede iniciar el tratamiento cualquier momento Por otro lado, si se trata de un relevo de una TRH combinada secuencial o cíclica, el tratamiento se debe iniciar el día después del final del tratamiento anterior.
dosificación
Una tableta al día. Cada oblea contiene el tratamiento necesario durante 28 días.
administración
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido, durante o fuera de las comidas. El tratamiento es continuo, lo que significa que la siguiente placa debe comenzar al final de la anterior. Las tabletas deben tomarse, preferiblemente, a la misma hora todos los días. Si olvida una tableta, debe tomarla lo antes posible. Más de 24 horas, no tome tabletas adicionales. Si se pasan por alto varias tabletas, puede ocurrir un sangrado vaginal.
Para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, se debe usar la dosis mínima efectiva.
Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de síntomas posmenopáusicos, la dosis mínima efectiva debe usarse durante la menor duración posible (ver Advertencias y precauciones ).
Información adicional sobre poblaciones particulares
Niños y adolescentes
ANGELIQ no está indicado en niños y adolescentes.
Personas mayores
No hay evidencia que sugiera que sea necesario un ajuste de la dosis para los ancianos.
Para mujeres de 65 años en adelante, consulte la sección Advertencias y precauciones de uso .
Pacientes con insuficiencia hepática
En mujeres con insuficiencia hepática de leve a moderada, la drospirenona es bien tolerada (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas ). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave (ver sección 4.3 ).
Pacientes con insuficiencia renal
Sin embargo, en mujeres con insuficiencia renal de leve a moderada, se ha observado un ligero aumento de la exposición a drospirenona sin relevancia clínica (ver sección 5.2 ). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3 ).
Contra indicaciones
Hemorragia genital no diagnosticada;
· Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama;
· Neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. Ej., Cáncer de endometrio);
· Hiperplasia endometrial no tratada;
· Historial de eventos tromboembólicos venosos o eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
Eventos tromboembólicos arteriales recientes o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);
· Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;
· Trastornos trombofílicos conocidos (p. Ej., Deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, consulte la sección Advertencias y precauciones );
· Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda;
· Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes;
· Porfiria.
Efectos secundarios de Angeliq
La siguiente tabla informa los efectos adversos clasificados según la clasificación del sistema de órganos MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en los resultados de los ensayos clínicos. Los eventos adversos se registraron en 7 estudios clínicos de fase III (n = 2424 mujeres) y se consideraron relacionados con ANGELIQ (1 mg de estradiol más 0.5, 1, 2 o 3 mg de drospirenona). ).
Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron mastodinia (> 10%) y durante los primeros meses de tratamiento sangrado y manchado (> 10%). El sangrado irregular generalmente disminuye y su frecuencia disminuye con el tratamiento continuo (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la drospirenona).
Clasificación de órganos del sistema | frecuente | Poco común | raro (<1/1000) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | anemia | ||
Trastornos metabólicos y nutricionales | Aumento de peso o pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito, hiperlipemia | ||
Trastornos psiquiátricos | Depresión, labilidad emocional, nerviosismo | Trastornos del sueño, ansiedad, disminución de la libido. | |
Trastornos del sistema nervioso | dolores de cabeza | Parestesia, concentración alterada, mareos | mareo |
Trastornos oculares | Trastornos oculares, alteraciones visuales | ||
Afecciones de la oreja y el laberinto | tinnitus | ||
Afecciones cardíacas | palpitaciones | ||
Trastornos vasculares | Embolia, trombosis venosa, presión arterial alta, migraña, tromboflebitis, venas varicosas. | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | ||
Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal, náuseas, hinchazón abdominal. | Trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, flatulencia, disgeusia. | |
Trastornos hepatobiliares | Las pruebas de función hepática son anormales. | Litiasis biliar | |
Afecciones de la piel y tejido subcutáneo. | Trastornos de la piel, acné, alopecia, prurito, erupción cutánea, hirsutismo, trastornos del sistema capilar | ||
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Dolores en las extremidades, dolores de espalda, artralgia, calambres musculares. | mialgia | |
Trastornos renales y urinarios | Trastornos urinarios, infecciones del tracto urinario. | ||
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | Tumores mamarios benignos, aumento del volumen mamario, aumento de los fibromas uterinos, tumores benignos del cuello uterino, trastornos menstruales, leucorrea. | Carcinoma mamario, hiperplasia endometrial, tumor benigno del útero, mama fibroquística, afecciones uterinas, afecciones ováricas, afecciones cervicales, dolor pélvico, afecciones vulvovaginales, candidiasis vaginal, vaginitis, sequedad vaginal. | Salpingitis, galactorrea |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Astenia, edema localizado. | Edema generalizado, dolor en el pecho, malestar general, hipersudación. | Escalofríos. |
El término más apropiado MedDRA se utiliza para describir un cierto tipo de reacción, así como sus sinónimos y patologías relacionados.
Información adicional sobre ciertas poblaciones:
Los siguientes eventos adversos considerados por el investigador como relacionados con el tratamiento con ANGELIQ se registraron en dos estudios clínicos en mujeres hipertensas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Hiperpotasemia.
Condiciones del corazón:
Insuficiencia cardíaca, aleteo auricular, prolongación del intervalo QT, cardiomegalia.
Investigaciones:
Aumento de aldosteronemia.
Los siguientes efectos secundarios han sido reportados en asociación con HRT:
Eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma, dermatitis hemorrágica.
Riesgo de cáncer de mama
· Se ha informado un aumento de 2 veces en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que han tomado un régimen anticonceptivo oral combinado durante más de 5 años.
· El aumento en el riesgo es significativamente menor entre los usuarios de estrógeno solo en comparación con los usuarios de suplementos hormonales combinados.
· El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver la sección Advertencias y precauciones ).
· Los resultados del ensayo aleatorio controlado con placebo más grande (estudio WHI) y el estudio epidemiológico más grande (MWS) se presentan a continuación.
Estudio "Million Women Study" - Estimación del riesgo adicional de cáncer de mama durante 5 años de tratamiento
Edad (años) | Número de casos adicionales por cada 1, 000 mujeres que no usan THS durante 5 años * 2 | Riesgo relativo # | Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de TRH durante 5 años (IC del 95%) |
Estrógeno solo | |||
50-65 | 9-12 | 1.2 | 1-2 (0-3) |
Asociación Estroprogestativa | |||
50-65 | 9-12 | 1.7 | 6 (5-7) |
# Riesgo relativo global. El riesgo relativo no es constante sino que aumenta con la duración del uso Nota: Dado que la incidencia inicial de cáncer de mama varía de un país a otro dentro de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama variará de forma proporcional. | |||
Estudios de WHI en los Estados Unidos: Riesgo adicional de cáncer de mama durante más de 5 años de tratamiento
Edad (años) | Incidencia por 1, 000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años | Riesgo relativo (IC del 95%) | Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de TRH durante 5 años (IC del 95%) |
Estrógeno solo (estrógenos conjugados equinos) | |||
50-79 | 21 | 0.8 (0.7 - 1.0) | -4 (-6 - 0) * 3 |
Estrógeno y Progestina EEC + MPA ‡ | |||
50-79 | 17 | 1.2 (1.0 - 1.5) | +4 (0 - 9) |
‡ Cuando el análisis se limitó a mujeres que no usaron HRT antes del estudio, no se observó un aumento en el riesgo durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo era mayor que entre los no usuarios.
2 * Basado en las tasas de incidencia básicas en los países desarrollados
Estudio 3 * WHI en mujeres histerectomizadas que no muestran un aumento en el riesgo de cáncer de mama
Riesgo de cáncer de endometrio
Las mujeres menopáusicas no histerectomizadas
El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 por cada 1, 000 mujeres con útero intacto que no usan THS.
En mujeres con útero intacto, no se recomienda el uso de THS con estrógeno solo, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
En estudios epidemiológicos, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio dependía de la duración del tratamiento con estrógenos solos y la dosis de estrógenos, y variaba entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados por cada 1, 000 mujeres ancianas. 50 a 65 años de edad.
Agregar una progestina a estrógeno solo durante al menos 12 días por ciclo ayuda a prevenir este aumento del riesgo. En el estudio Million Women, el uso durante 5 años de THS combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR 1.0 (0.8- 1.2)).
Cáncer de ovario
El uso a largo plazo de la terapia de reemplazo hormonal con estrógeno solo y la terapia de combinación de estrógeno / progestina se ha asociado con un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de ovario. En el estudio Million Women, apareció un caso adicional para 2, 500 usuarios después de 5 años.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
La TRH se asocia con un aumento de 1.3 a 3 veces en el riesgo relativo de un evento tromboembólico venoso, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La probabilidad de que se produzca un evento de este tipo es mayor durante el primer año de uso de la TRH (consulte la sección Advertencias y precauciones ). Los resultados de los estudios WHI se presentan:
Estudios de WHI: riesgo adicional de tromboembolismo venoso durante 5 años de tratamiento
Edad (años) | Incidencia por 1, 000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años | Riesgo relativo (IC del 95%) | Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de HRT |
Estrógeno solo por vía oral * 4 | |||
50-59 | 7 | 1.2 (0.6-2.4) | 1 (-3-10) |
Asociación Estroprogestativa Oral | |||
50-59 | 4 | 2, 3 (1, 2-4, 3) | 5 (1-13) |
4 * Estudio en mujeres histerectomizadas
Riesgo de enfermedad coronaria:
El riesgo de enfermedad coronaria aumenta ligeramente en los usuarios de terapia de reemplazo hormonal mayores de 60 años (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico:
El uso de estrógeno solo o de THS con estrógeno / progestina solo se asocia con un aumento de hasta 1, 5 veces en el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta cuando se usa HRT.
Este riesgo relativo no depende de la edad o la duración del tratamiento, pero debido a que el riesgo inicial depende mucho de la edad, el riesgo general de accidente cerebrovascular en las mujeres que usan THS aumenta con la edad (ver sección precaución y precauciones de uso ).
Estudios combinados de WHI: riesgo adicional de accidente cerebrovascular * 5 isquémicos durante 5 años de tratamiento
Edad (años) | Incidencia por 1, 000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años | Riesgo relativo (IC del 95%) | Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de HRT en 5 años |
50-59 | 8 | 1.3 (1.1-1.6) | 3 (1-5) |
5 * No hay distinción entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Se han informado otros efectos indeseables durante la administración de la terapia de estrógeno-progestina:
· Enfermedades biliares;
· Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso; púrpura vascular;
· Demencia probable después de los 65 años (ver la sección Advertencias y precauciones ).
