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DACARBAZINE MEDAC 100 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
Ingredientes activos: Dacarbazine
laboratorio: Medac Gmbh

Polvo para solución inyectable IV o infusión
Caja de 10 viales de dosis única de 100 mg
Todas las formas

indicación

Dacarbazine medac está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico.

Otras indicaciones para la dacarbazina en el contexto de una terapia multimedicamentosa son:

· Enfermedad de Hodgkin.

· Sarcomas de los tejidos blandos del adulto.

Dosificación DACARBAZINE MEDAC 100 mg Polvo para solución inyectable IV o para perfusión Caja de 10 viales de dosis única de 100 mg

El uso de Dacarbazine medac debe reservarse para médicos experimentados en oncología o hematología.

Dacarbazine es sensible a la luz. Las soluciones reconstituidas deben protegerse de la luz, incluso durante la administración (infusión opaca).

La administración de la inyección se debe realizar con precaución para evitar la extravasación en los tejidos ya que esto daría lugar a dolor localizado y daño tisular. En caso de extravasación, la inyección debe interrumpirse inmediatamente y el resto de la dosis debe introducirse en otra vena.

Se debe evitar la absorción de los alimentos antes de la administración de dacarbazina para limitar la gravedad de las náuseas y los vómitos. Las excreciones y el vómito deben manejarse con cuidado.

Se pueden usar las siguientes dosificaciones. Para más detalles, ver publicaciones científicas actuales.

Melanoma maligno

La dacarbazina se puede usar como monoterapia a dosis de 200 a 250 mg / m 2 de superficie corporal / inyección intravenosa durante 5 días cada 3 semanas. Dacarbazine se puede administrar como una infusión corta de 30 minutos a 1 hora.

También es posible administrar 1000 mg / m2 de superficie corporal el día 1 y luego una vez cada 3 semanas como una infusión intravenosa.

Enfermedad de Hodgkin

Dacarbazina debe administrarse por vía IV a una dosis diaria de 375 mg / m 2 de área de superficie corporal cada 15 días en combinación con doxorrubicina, bleomicina y vinblastina (terapia ABVD).

Sarcoma de tejidos blandos

Para los sarcomas de tejido blando en adultos, la dacarbazina debe administrarse por vía IV a dosis diarias de 250 mg / m 2 de área de superficie corporal (Días 1-5) en combinación con doxorrubicina cada 3 semanas (tratamiento con ADIC) .

Durante el tratamiento con dacarbazina, los recuentos sanguíneos, así como la función hepática y renal, deben controlarse con frecuencia. Como las reacciones gastrointestinales severas son comunes, es aconsejable utilizar antieméticos y medidas de manejo sintomático.

Como son posibles las alteraciones gastrointestinales y hematológicas graves, se requiere una evaluación extremadamente cuidadosa de la relación beneficio / riesgo antes de cada tratamiento con Dacarbazine medac.

Duración del tratamiento

El médico tratante deberá decidir la duración del tratamiento individual para cada paciente teniendo en cuenta el tipo y el estadio de la enfermedad subyacente, la quimioterapia asociada utilizada, la respuesta a la dacarbazina y sus efectos adversos.

En el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin, generalmente se recomienda administrar 6 ciclos de terapia de combinación ABVD.

En el tratamiento del melanoma maligno metastásico y del sarcoma de tejidos blandos, la duración del tratamiento depende de la eficacia y la seguridad observadas en cada paciente.

Tasa de administración de la inyección / infusión

Se pueden administrar dosis de hasta 200 mg / m 2 como una inyección intravenosa lenta de 30 minutos a 1 hora. Las dosis más altas (entre 200 y 1000 mg / m 2 ) se deben administrar como una infusión intravenosa durante 2 a 3 horas.

Se recomienda primero probar la permeabilidad de la vena con 5 a 10 ml de solución isotónica para perfusión basada en cloruro de sodio o glucosa al 5%. Se debe usar la misma solución después de la infusión para purgar los residuos del medicamento en el tubo.

Después de la reconstitución con agua para inyecciones y sin dilución adicional con cloruro de sodio isotónico o solución de glucosa al 5%, las preparaciones de Dacarbazine medac son hipoosmolares (aproximadamente 100%). mOsmol / kg) y, por lo tanto, debe administrarse como una inyección intravenosa lenta de 30 minutos a 1 hora, y no como inyección en bolo IV durante unos segundos.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal / hepática

En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada, generalmente no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia renal y hepática combinada, la eliminación de dacarbazina es más lenta. Sin embargo, actualmente no se pueden proporcionar recomendaciones validadas para la reducción de la dosis.

Pacientes ancianos

Dado que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada, no se pueden proporcionar instrucciones específicas con respecto al uso de dacarbazina en esta población.

niños

No se pueden hacer recomendaciones específicas con respecto al uso de dacarbazina en niños hasta que haya datos adicionales disponibles.

Para instrucciones de preparación y reconstitución, vea la sección Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación .

Contra indicaciones

Dacarbazine medac está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a la dacarbazina o a cualquiera de los excipientes.

· Embarazo o lactancia

Leucopenia y / o trombocitopenia

· Enfermedad hepática o renal severa.

· En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos secundarios de Medac Dacarbazine

frecuencia:

Muy común (≥ 1/10)

Frecuente (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000)

Muy raro (≥ 1/10 000)

Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

frecuente

Anemia, leucopenia, trombocitopenia, insuficiencia medular.

raro

Pancitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario

raro

Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Confusión.

Trastornos del sistema nervioso

raro

Dolor de cabeza, letargo, convulsiones, parestesia facial.

Trastornos oculares

Poco común

Visión borrosa

raro

Alteración de la visión.

Trastornos vasculares

Poco común

Enrojecimiento facial.

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Anorexia, náuseas, vómitos.

raro

Diarrea.

Trastornos hepatobiliares

Poco común

Elevación de transaminasas (ASAT, ALT), elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la deshidrogenasa láctica (LDH). Hepatotoxicidad, trombosis venosa hepática, necrosis hepática, síndrome de Budd-Chiari potencialmente mortal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Alopecia, hiperpigmentación, fotosensibilidad, erupción transitoria.

raro

Eritema, exantema maculopapular, urticaria.

Trastornos renales y urinarios

Poco común

Alteración de la función renal con elevación de la creatinina en sangre y la urea en sangre.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco común

Síntomas similares a la gripe, malestar general.

raro

Irritación en el sitio de inyección.

Los trastornos digestivos como la anorexia, las náuseas y los vómitos son frecuentes y graves. Se han observado casos raros de diarrea.

Los cambios observados con frecuencia en los recuentos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia) son dependientes de la dosis y retrasados, y los nadires a menudo no se alcanzan hasta 3-4 semanas después. Se han descrito casos raros de pancitopenia y agranulocitosis.

Los síntomas de agotamiento, escalofríos, fiebre y dolores musculares similares a los de la gripe ocasionalmente se observan durante, o con frecuencia, algunos días después de la administración de dacarbazina. Estos trastornos pueden reaparecer durante la siguiente infusión.

Se han observado infrecuentemente elevaciones de las enzimas hepáticas (transaminasas (ASAT, ALAT), fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica (LDH), por ejemplo).

Se han observado casos poco frecuentes de necrosis hepática después de la oclusión venosa intrahepática (enfermedad venooclusiva) después de la monoterapia con dacarbazina o la terapia multimedicamentosa. El síndrome usualmente ocurría durante la segunda ciclo de tratamiento Los síntomas incluían fiebre, eosinofilia, dolor abdominal, aumento del volumen del hígado, ictericia y un shock que empeoraba rápidamente en cuestión de horas o días. Dado que se han informado cambios fatales, es particularmente importante controlar con frecuencia el tamaño del hígado, la función hepática y los recuentos sanguíneos (especialmente los eosinófilos) durante el tratamiento. En casos específicos de sospecha de enfermedad venooclusiva, tratamiento rápido con altas dosis de corticosteroides (p. Ej., Hidrocortisona 300 mg / día), con o sin agentes fibrinolíticos como heparina o activador del plasminógeno tisular, ha demostrado ser eficaz (véanse también las secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Se puede pensar que los trastornos localizados en el sitio de la inyección, como las irritaciones venosas, y algunas de las reacciones adversas sistémicas son el resultado de la formación de productos de fotodegradación. Se esperan dolor localizado y necrosis en caso de extravasación accidental.

Las alteraciones en la función renal con concentraciones sanguíneas elevadas de sustancias que se excretan en la orina son poco frecuentes.

En raras ocasiones, pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, problemas de visión, confusión, letargo y convulsiones. La parestesia y el enrojecimiento facial pueden ocurrir poco después de la inyección.

En raras ocasiones se observan reacciones cutáneas alérgicas como eritema, exantema maculopapular o urticaria. La alopecia, la hiperpigmentación y la fotosensibilidad de la piel pueden ocurrir con poca frecuencia. Se han descrito casos raros de reacciones anafilácticas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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