productos farmacéuticos

DACOGEN 50 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Decitabine
laboratorio: Janssen Cilag Internat NV

Polvo para concentrado para solución para perfusión IV
Caja de 1 vial de 50 mg
Todas las formas

indicación

Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos de 65 años o más con leucemia mieloide aguda (LMA) según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), recién diagnosticado, de novo o secundario, y no candidatos para quimioterapia de inducción estándar.

Dosificación DACOGEN 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de 50 mg

La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos.


dosificación

Durante un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra a una dosis de 20 mg / m 2 de área de superficie corporal por infusión intravenosa de 1 hora repetida diariamente durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no debe superar los 20 mg / m 2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no debe superar los 100 mg / m 2 . Si se olvida una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible. El ciclo debe repetirse cada 4 semanas según la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. Se recomienda que los pacientes sean tratados con un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, obtener la remisión completa o parcial puede tomar más de 4 ciclos. El tratamiento puede continuarse mientras el paciente muestre una respuesta, un beneficio o tenga una enfermedad estable, es decir sin una progresión clara.

Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (como recuento de plaquetas o recuentos de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al tratamiento o si la enfermedad progresa (aumento del número de blastos periféricos o aumento de blastos en el médula ósea), el paciente puede considerarse no respondedor y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.

La premedicación para prevenir las náuseas y los vómitos no se recomienda de forma rutinaria, pero se puede administrar si es necesario.

Manejo de mielosupresión y complicaciones relacionadas

La mielosupresión y los eventos adversos relacionados con la mielosupresión (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son comunes en pacientes con LMA tratados o no tratados. Las complicaciones de la mielosupresión incluyen infecciones y hemorragias. El médico tratante puede decidir retrasar el tratamiento si el paciente tiene complicaciones relacionadas con la mielosupresión, como las que se describen a continuación:

• Neutropenia febril (temperatura ≥ 38.5 ° C y recuento de neutrófilos

<1000 / μL)

• Infección vírica, bacteriana o fúngica activa (es decir, que requiere antiinfecciosos intravenosos o tratamiento sintomático significativo)

• Hemorragia (gastrointestinal, genitourinaria, pulmonar con varias plaquetas

<25, 000 / μL o cualquier hemorragia del sistema nervioso central)

El tratamiento con Dacogen puede reanudarse una vez que estas condiciones hayan mejorado o se hayan estabilizado mediante un tratamiento adecuado (terapia antiinfecciosa, transfusiones o factores de crecimiento).

En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen requirió un retraso de la dosis. No se recomienda una disminución en la dosis.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dacogen en niños menores de 18 años. Sin datos disponibles

Insuficiencia hepática

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Si la función hepática empeora, los pacientes deben controlarse de cerca (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).


Modo de administración

Dacogen se administra como una infusión intravenosa. No se requiere un catéter venoso central. Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, consulte las Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a decitabina oa cualquiera de los excipientes enumerados en la sección.
Lactancia (ver sección Embarazo y lactancia ).

Efectos secundarios de Dacogen

Resumen del perfil de tolerancia

Las reacciones adversas más comunes (≥35%) reportadas durante el tratamiento con Dacogen son: pirexia, anemia y trombocitopenia.

Los eventos adversos de Grado 3/4 más comunes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.

En estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el brazo de comparación tuvieron efectos adversos con un desenlace fatal durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco experimental.

En el brazo de Dacogen, hubo una mayor incidencia de interrupción del tratamiento debido a los efectos adversos en las mujeres que en los hombres (43% versus 32%).


Tabla que enumera los efectos adversos

Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con AML tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1. La tabla a continuación refleja los datos de estudios clínicos realizados en AML. Los efectos adversos se presentan por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10, 000 a 1 <1, 000), muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen

Clase de sistemas corporales

frecuencia

(todos los grados)

Efecto adverso

frecuencia

Todos los grados

(%)

Grados 3-4 a (%)

Infecciones e infestaciones

Muy común

neumonía *

24

20

infección del tracto urinario *

15

7

frecuente

shock séptico *

6

4

sepsis *

9

8

sinusitis

3

1

afectos

sistema hematológico y linfático

Muy común

neutropenia febril *

34

32

neutropenia *

32

30

trombocitopenia b *

41

38

anemia

38

31

leucopenia

20

18

Poco común

pancitopenia *

<1

<1

Trastornos del sistema inmunitario

frecuente

hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica c

1

<1

Trastornos del sistema nervioso

Muy común

cefalea

16

1

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy común

epistaxis

14

2

Trastornos gastrointestinales

Muy común

diarrea

31

2

vómitos

18

1

náusea

33

<1

frecuente

estomatitis

7

1

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)

<1

NA

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy común

pirexia

48

9

a Grados más severos según la clasificación "Terminología de criterios comunes del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos"

b Incluida la hemorragia asociada con trombocitopenia, incluido el desenlace fatal

c Incluye hipersensibilidad "empañada preferiblemente", hipersensibilidad a la droga, reacción anafiláctica, choque anafiláctico, reacción anafilactoide, choque anafilactoide

* Incluye eventos con un resultado fatal

NA = No aplicable


Descripción de efectos adversos particulares


Efectos secundarios hematológicos

Los eventos adversos hematológicos más comúnmente relacionados con el tratamiento con Dacogen incluyen neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia.


Se han notificado eventos adversos graves relacionados con la infección, como shock séptico, sepsis y neumonía, en pacientes que recibieron Dacogen.


Eventos adversos graves relacionados con la hemorragia, algunos de los cuales provocaron la muerte, como hemorragia del sistema nervioso central (SNC) (2%) y hemorragia gastrointestinal (IG) (2%), en el contexto de la trombocitopenia grave, se han reportado en pacientes que reciben Dacogen.


Las reacciones adversas hematológicas deben controlarse mediante un control de rutina del recuento sanguíneo y la administración temprana de tratamiento sintomático según sea necesario. Los tratamientos sintomáticos incluyen la administración de antibióticos profilácticos y / o factores de crecimiento (p. Ej., G-CSF) para la neutropenia y transfusiones para la anemia o la trombocitopenia de acuerdo con las recomendaciones institucionales. Para situaciones donde la administración de decitabina debe retrasarse, ver la sección Dosificación y método de administración .

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