productos farmacéuticos

DAIVOBET 50 μg / 0.5 mg / g

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Dermatología
ingredientes activos: Calcipotriol, Betametasona
laboratorio: Leo Pharmaceutical Ltd

ungüento
60 g de tubo
Todas las formas

indicación

Tratamiento tópico de la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) como parte de un tratamiento tópico en adultos.

Dosificación DAIVOBET 50 μg / 0.5 mg / g Ungüento 60 g tubo

dosificación

La pomada Daivobet se debe aplicar una vez al día sobre las lesiones. La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas. Hay datos sobre el uso de cursos repetidos de Daivobet hasta 52 semanas. Si es necesario continuar o reanudar el tratamiento después de 4 semanas, el tratamiento debe continuarse después de un consejo médico y bajo supervisión médica regular.

Cuando se usan productos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. La superficie corporal tratada con productos que contienen calcipotriol no debe exceder el 30% (ver Advertencias y precauciones ).

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal y hepática

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la pomada Daivobet en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años. Sin datos disponibles

Modo de administración

Daivobet ungüento debe aplicarse a las lesiones. Para tener un efecto óptimo, no se recomienda tomar una ducha o un baño inmediatamente después de la aplicación de la pomada Daivobet.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad conocida a ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

El ungüento Daivobet está contraindicado en caso de psoriasis eritrodérmica, exfoliante y pustulosa.

Debido a la presencia de calcipotriol, el ungüento Daivobet está contraindicado en pacientes con antecedentes de trastornos metabólicos del calcio.

Debido a la presencia de corticosteroides, el ungüento Daivobet está contraindicado en los siguientes casos: lesiones cutáneas de origen viral (p. Ej., Herpes o varicela), infecciones de origen fúngico o bacteriano, infecciones parasitarias, afectación de la piel en relación con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, atrofia de la piel, estrías, fragilidad de la red venosa cutánea, ictiosis, acné vulgar, rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito perianal y genital.

Efectos secundarios de Daivobet

Hasta el momento, el programa de ensayos clínicos de ungüento Daivobet ha incluido a más de 2.500 pacientes y ha demostrado que aproximadamente el 10% de los pacientes puede esperar una reacción adversa no grave.

Sus reacciones suelen ser benignas y cubren principalmente diversas reacciones cutáneas como erupciones cutáneas, prurito y sensación de quemazón en la piel. La psoriasis pustular se ha informado con poca frecuencia. Se informó el efecto de rebote después del final del tratamiento, pero se desconoce la frecuencia.

En base a los datos de los estudios clínicos y el uso posterior a la comercialización, se enumeran los siguientes efectos secundarios para la pomada Daivobet.

Los efectos secundarios se enumeran de acuerdo con MedDRA System Orgna Class y los efectos secundarios individuales se enumeran comenzando por los más comunes. En cada agrupación de frecuencias, los efectos indeseables se enumeran por gravedad decreciente.

Las siguientes terminologías se han utilizado para clasificar las frecuencias de eventos adversos:

Muy común ≥1 / 10

Frecuente ≥1 / 100 y <1/10

Poco frecuentes ≥1 / 1, 000 y <1/100

Raros ≥1 / 10, 000 y <1/1000

Muy raro <1/10 000

Desconocido (no se puede evaluar con los datos disponibles)

Piel y reacciones subcutáneas

frecuente

prurito

Erupciones

Sensación de quemazón de la piel

Poco común

Exacerbación de la psoriasis

Dolor o irritación en la piel

dermatitis

eritema

foliculitis

Modificación de la pigmentación del área tratada

raro

Psoriasis pustular

Trastornos generales y sitios de administración

Frecuencia desconocida

Efecto de rebote: incluido en la sección Advertencias y precauciones de uso

Las siguientes reacciones adversas se consideran en relación con las clases farmacológicas de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

calcipotriol

Las reacciones adversas incluyen reacciones en el sitio de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de ardor y escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema, empeoramiento de la psoriasis, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos muy raros de angioedema y edema de la cara.

Los efectos sistémicos después de la aplicación tópica pueden ocurrir muy raramente y causar hipercalcemia o hipercalciuria (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Betametasona (dipropionato)

Las reacciones locales pueden ocurrir después del uso tópico, especialmente durante la exposición prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis, puede haber riesgo de psoriasis pustulosa generalizada.

Los efectos sistémicos después de la aplicación tópica de corticosteroides son poco frecuentes en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Puede producirse un frenazo del eje hipotalámico-hipofisario, cataratas, infecciones, impacto en el control metabólico de la diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular, especialmente después de un tratamiento prolongado. Los efectos sistémicos ocurren con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (pliegues plásticos, de la piel), cuando se aplica en áreas grandes y durante el tratamiento a largo plazo (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso). ).

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