productos farmacéuticos

DAIVOBET 50 microgramos / 0.5 mg / g

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Dermatología
ingredientes activos: Calcipotriol, Betametasona
laboratorio: Leo Pharmaceutical Ltd

gel
Caja de 1 botella de 60 g
Todas las formas

indicación

Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.

Tratamiento tópico de placas de psoriasis vulvar leve a moderada fuera del cuero cabelludo en adultos.

Dosificación DAIVOBET 50 microgramos / 0.5 mg / g Gel Box de 1 botella de 60 g

dosificación

Daivobet gel se debe aplicar una vez al día a las lesiones. La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas para el cuero cabelludo y 8 semanas fuera del cuero cabelludo. Si es necesario continuar o reanudar el tratamiento después de este período, el tratamiento debe continuarse después de un consejo médico y bajo supervisión médica regular.

Cuando se usan productos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. La superficie corporal tratada con productos que contienen calcipotriol no debe exceder el 30% (ver Advertencias y precauciones ).

Si se usa en el cuero cabelludo

Todas las áreas del cuero cabelludo afectadas se pueden tratar con Daivobet gel. Normalmente, una cantidad entre 1 gy 4 g por día es suficiente para tratar el cuero cabelludo (4 g corresponden a una cucharadita).

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal y hepática

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del gel Daivobet en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia del gel Daivobet en niños menores de 18 años. Sin datos disponibles

Modo de administración

El vial debe agitarse antes de su uso y el gel Daivobet aplicado a las lesiones. Daivobet gel no debe aplicarse directamente sobre la cara o los ojos. Lávese las manos después de usar. Para tener un efecto óptimo, no se recomienda tomar una ducha o un baño, o lavarse el cabello si se aplica sobre el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación del gel Daivobet. Daivobet gel debe permanecer sobre la piel durante la noche o durante el día.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad conocida a ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

Daivobet gel está contraindicado en caso de psoriasis eritrodérmica, exfoliante y pustulosa.

Debido a la presencia de calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con antecedentes de trastornos metabólicos del calcio.

Debido a la presencia de corticosteroides, Daivobet gel está contraindicado en los siguientes casos: lesiones cutáneas de origen viral (p. Ej., Herpes o varicela), infecciones cutáneas de origen fúngico o bacteriano, infecciones parasitarias, cutáneo en relación con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, atrofia de la piel, estrías, fragilidad de la red venosa cutánea, ictiosis, acné vulgar, rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito perianal y genital.

Efectos secundarios de Daivobet

El programa de ensayos clínicos de Daivobet Gel ha incluido hasta ahora a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 han sido tratados con Daivobet Gel. Aproximadamente el 8% de los pacientes tratados con gel Daivobet experimentaron una reacción adversa no grave.

Estas reacciones suelen ser benignas y cubren principalmente diversas reacciones cutáneas, siendo el prurito el más común.

En base a los datos de los ensayos clínicos y el uso posterior a la comercialización, se enumeran los siguientes efectos secundarios para Daivobet gel.

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con MedDRA System Organ Class, y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando con las más frecuentes. En cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran por gravedad decreciente.

Las siguientes terminologías se han utilizado para clasificar las frecuencias de eventos adversos:

Muy común ≥1 / 10

Frecuente ≥1 / 100 y <1/10

Poco frecuentes ≥1 / 1, 000 y <1/100

Raros ≥1 / 10, 000 y <1/1000

Muy raro <1/10 000

Desconocido (no se puede evaluar con los datos disponibles)

Trastornos oculares

Poco común

Irritación ocular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuente

prurito

Poco común

Exacerbación de la psoriasis

Sensación de quemazón de la piel

Dolor o irritación en la piel

foliculitis

dermatitis

eritema

acné

Sequedad de la piel

erupción

Erupción pustular

Las siguientes reacciones adversas se consideran en relación con las clases farmacológicas de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

calcipotriol

Los efectos secundarios incluyen reacciones en el sitio de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de ardor y escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de angioedema y edema de la cara.

Los efectos sistémicos después de la aplicación tópica pueden ocurrir muy raramente y causar hipercalcemia o hipercalciuria (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Betametasona (como dipropionato)

Las reacciones locales pueden ocurrir después del uso tópico, especialmente durante la exposición prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis de contacto, despigmentación y milio coloide. Cuando se trata la psoriasis, puede haber riesgo de psoriasis pustulosa generalizada.

Los efectos sistémicos después de la aplicación tópica de corticosteroides son poco frecuentes en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Puede producirse un frenado del eje hipotalámico-hipofisario, cataratas, infecciones, un impacto en el control del metabolismo de la diabetes mellitus y un aumento de la presión intraocular, especialmente después de un tratamiento prolongado. Los efectos sistémicos ocurren con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (pliegues plásticos, de la piel), cuando se aplica en áreas grandes y durante el tratamiento a largo plazo (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso). ).

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