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DAKLINZA 30 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
Ingredientes activos: Daclatasvir
laboratorio: Bristol-Myers Squibb Eeig

Película comprimida
Caja de 28 blisters de 1
Todas las formas

indicación

Daklinza está indicado para su uso en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver sección 4.2 Posología y forma de administración, Advertencias y precauciones de uso). uso y propiedades farmacodinámicas ).

Para la actividad del genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas .

Dosificación DAKLINZA 30 mg Comprimido recubierto con película Caja de 28 blisters de 1

El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.

dosificación

La dosis recomendada de Daklinza es de 60 mg una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.

Daklinza debe administrarse en combinación con otros medicamentos. Los resúmenes de las Características del Producto de los medicamentos administrados conjuntamente también deben consultarse antes de iniciar el tratamiento con Daklinza.

Los fármacos coadministrados y la duración recomendada del tratamiento se muestran en la Tabla 1 a continuación (consulte también Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ):

Tabla 1: Medicamentos coadministrados y duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de Daklinza

Genotipo del VHC y población de pacientes *

tratamiento

Duración

G enotipo 1 o 4 sin cirrosis

Daklinza + sofosbuvir

12 semanas

Se debe considerar una extensión de la duración del tratamiento de hasta 24 semanas para los pacientes que han sido tratados con una anti-proteasa NS3 / 4A (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ).

Genotipo 1 o 4 con cirrosis compensada

Daklinza + sofosbuvir

24 semanas

Se puede considerar una duración de tratamiento más corta de 12 semanas en pacientes cirróticos sin tratamiento previo con predictores de buena respuesta como: CC IL28B y / o baja carga viral al inicio del tratamiento.

La adición de ribavirina debe considerarse en pacientes con enfermedad hepática muy avanzada o con predictores de respuesta deficiente, como la falta de tratamiento previo.

G enotipo 3 con cirrosis compensada y / o fracaso de un tratamiento previo

Daklinza + sofosbuvir + ribavirina

24 semanas

Genotipo 4

Daklinza + peg-interferón alfa + ribavirina

24 semanas de Daklinza en combinación con peg-interferón alfa y ribavirina durante 24-48 semanas.

Si el paciente tiene un nivel de ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12 del tratamiento, los 3 medicamentos de tratamiento deben continuarse durante un período de 24 semanas. Si el paciente tiene una carga viral indetectable pero el ARN del VHC es detectable en las semanas 4 o 12 del tratamiento, Daklinza debe suspenderse en la semana 24 y el interferón peg y la ribavirina deben continuarse durante un tiempo total de 48 semanas.

* Para el tratamiento con Daklinza + sofosbuvir, los datos para una duración de tratamiento de 12 semanas solo están disponibles en pacientes sin tratamiento previo infectados con genotipo 1. Para Daklinza + sofosbuvir con o sin ribavirina, los datos están disponibles a partir de pacientes con enfermedad hepática avanzada (≥ F3) sin cirrosis (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ). El uso recomendado de Daklinza + sofosbuvir en el genotipo 4 se basa en una extrapolación del genotipo 1. Para el tratamiento con Daklinza + peg-interferón alfa + ribavirina, los datos están disponibles en pacientes sin tratamiento previo (ver la sección Propiedades farmacodinamia ).

La dosis de ribavirin, cuando se combina con Daklinza, se basa en el peso (1000 o 1200 mg respectivamente en pacientes <75 kg o ≥ 75 kg).

Modificación de la dosis, interrupción del tratamiento e interrupción

No se recomienda cambiar la dosis de Daklinza para el tratamiento de los efectos adversos. Si es necesaria la interrupción de los medicamentos coadministrados debido a los efectos adversos, Daklinza no debe utilizarse como monoterapia.

No existen reglas de interrupción del tratamiento basadas en la respuesta virológica que se apliquen a la combinación de Daklinza con sofosbuvir.

Interrupción del tratamiento en pacientes con respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento con Daklinza, peg-interferón alfa y ribavirina

Es poco probable que los pacientes con respuesta virológica inadecuada durante el tratamiento logren una respuesta virológica sostenida (RVS); por lo tanto, se recomienda suspender el tratamiento en estos pacientes. Los umbrales de los niveles de ARN del VHC que conducen a la interrupción del tratamiento (es decir, el cese de las reglas de tratamiento) se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2: Reglas de interrupción del tratamiento en pacientes que reciben Daklinza en combinación con peg-interferón y ribavirina con respuesta virológica inadecuada en el tratamiento

Nivel de ARN del VHC

acción

Semana 4 de tratamiento:

> 1000 UI / ml

Detener el tratamiento con Daklinza, peg-interferon alfa y ribavirin

Semana 12 de tratamiento:

> 25 IU / ml

Detener el tratamiento con Daklinza, peg-interferon alfa y ribavirin

Semana 24 de tratamiento:

≥ 25 UI / ml

Detener el tratamiento con peg-interferón alfa y ribavirina (la semana 24 corresponde al final del tratamiento con Daklinza)

Recomendaciones de dosificación para medicamentos concomitantes

Potentes inhibidores de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4)

La dosis de Daklinza debe reducirse a 30 mg una vez al día cuando se administra concomitantemente con inhibidores potentes del CYP3A4.

Inductores moderados de CYP3A4

La dosis de Daklinza debe aumentarse a 90 mg una vez al día cuando se coadministra con inductores moderados de CYP3A4. Ver la sección Interacciones con otras drogas y otras formas de interacción .

Dosis perdidas

Se debe advertir a los pacientes que, si omiten una dosis de Daklinza, la dosis omitida debe tomarse lo antes posible dentro de las 20 horas del horario establecido. Sin embargo, si se pasa por alto más de 20 horas después del horario establecido, la dosis debe omitirse y la siguiente dosis debe tomarse a la hora programada.

Poblaciones especiales

Ancianos

No se requiere ajuste de dosis de Daklinza en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Insuficiente enal

No se requiere un ajuste de dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia renal en cualquier etapa (ver sección 5.2 ).

Insuficiencia épica

No se requiere ajuste de dosis de Daklinza en pacientes con enfermedad leve (Child-Pugh A, puntaje 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntaje 7-9) o severa (Child-Pugh C, puntaje ≥ 10). Daklinza no se ha estudiado en pacientes con cirrosis descompensada (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Población Eradiatrica

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin datos disponibles

Modo de administración

Daklinza debe tomarse por vía oral con o sin alimentos.

Los pacientes deben ser informados de que necesitarán tragar la tableta entera. La tableta recubierta con película no debe crujirse o triturarse debido al sabor desagradable de la sustancia activa.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

La administración concomitante con fármacos inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y del transportador de la glicoproteína P (P-gp) es probable que provoque una disminución de la exposición y una disminución de la eficacia de Daklinza. Estas sustancias activas incluyen fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona para uso sistémico y hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Efectos secundarios de Daklinza

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad general de daclatasvir se basa en datos de 798 pacientes con VHC crónica que recibieron 60 mg de Daklinza una vez al día en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina (n = 211) o combinado con peg-interferón alfa y ribavirina (n = 587, datos combinados), de un total de ocho estudios clínicos.

Daklinza en combinación con sofosbuvir

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron fatiga, dolor de cabeza y náuseas. No se informaron eventos adversos de grado 3 o 4. Dos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, que se consideraron no relacionados con el estudio.

Daklinza en combinación con peg- interferón alfa y ribavirina

Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron: fatiga, dolor de cabeza, prurito, insomnio, síntomas parecidos a la gripe, piel seca, náuseas, disminución del apetito, alopecia, erupción cutánea, astenia, irritabilidad, mialgia, anemia, fiebre, tos, disnea, neutropenia, diarrea y artralgia. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con una gravedad de grado 3 (mayor o igual al 1%) fueron neutropenia, anemia y linfopenia. El perfil de seguridad de daclatasvir en combinación con peg-interferón alfa y ribavirina fue similar al observado con peg-interferón alfa y ribavirina sola, incluso en pacientes con cirrosis.

Tabla resumen de efectos adversos

Los efectos adversos presentados en la Tabla 4 se clasifican por sistema de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000). En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Tabla 4: efectos indeseables en estudios clínicos

Clase de sistemas de órganos

Efectos indeseables

Fr equence

Daklinza en asociación con

sofosbuvir ± ribavirin *

Trastornos del sistema hematológico y linfático

fr

un emie *

Trastornos metabólicos y nutricionales

fr

la aplicación se reduce

Trastornos psiquiátricos

fr

depresión, ansiedad, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

muy frecuente

c ephalea

fr

mareos, migraña

Trastornos vasculares

fr

bocanada de calor

Trastornos respiratorios, torácicos y ediastinales

fr

tos, disnea, disnea de esfuerzo, congestión nasal

Trastornos gastrointestinales

muy frecuente

náuseas

fr

diarrea, dolor abdominal alto, estreñimiento, flatulencia, reflujo gastroesofágico, boca seca, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

fr

prurito, sequedad, alopecia, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

fr

artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

muy frecuente

cansado

fr

irritabilidad

* Noventa (43%) de 211 pacientes recibieron ribavirina además de Daklinza y sofosbuvir. En este estudio, no hubo casos de anemia en grupos de tratamiento sin ribavirina.

Anormalidades biológicas

En el ensayo clínico que combina Daklinza con sofosbuvir con o sin ribavirina, un paciente experimentó una disminución de la hemoglobina de Grado 3; este paciente estaba en el grupo de tratamiento con ribavirina. Las anomalías biológicas entre los pacientes tratados con Daklinza, peg-interferón alfa y ribavirina fueron similares a los de los pacientes tratados con placebo, peg-interferón y ribavirina.

Población Eradiatrica

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin datos disponibles

Descargo de sospecha de reacciones adversas

La declaración de sospecha de efectos secundarios después de la aprobación del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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