productos farmacéuticos

Dasabuvir Abbvie 250 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
Ingredientes activos: Dasabuvir
laboratorio: Abb Vie

Película comprimida
botella de 64
Todas las formas

indicación

Dasabuvir Abbvie en combinación con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin ribavirina, utilizado en la cohorte ATU, está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica debido al genotipo 1 del VHC en pacientes adultos con enfermedad avanzada (con F3 fibrosis hepática o cirrosis compensada o con manifestaciones extrahepáticas de VHC).

Dosificación Dasabuvir Abbvie 250 mg comprimidos recubiertos con película vial de 64

Dasabuvir Abbvie en combinación con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin ribavirina, utilizado en la cohorte ATU, está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica debido al genotipo 1 del VHC en pacientes adultos con enfermedad avanzada (con F3 fibrosis hepática o cirrosis compensada o con manifestaciones extrahepáticas de VHC).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Uso de medicamentos que contienen etinilestradiol, como la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o los anillos de anticonceptivos vaginales (consulte Advertencias y precauciones de uso e Interacciones con otras drogas y otras interacciones ).

La administración concomitante de Dasabuvir AbbVie con medicamentos que son inductores potentes o moderados de enzimas puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y reducir su efecto terapéutico (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ). Ejemplos de inductores contraindicados se muestran a continuación.

Inductores de enzimas:

• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital

• efavirenz, nevirapina, etravirina

• enzalutamida

• mitotano

• rifampicina

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Los fármacos que son inhibidores potentes del CYP2C8 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y no deben administrarse conjuntamente con Dasabuvir AbbVie (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción ). Los ejemplos de inhibidores de CYP2C8 contraindicados se muestran a continuación.

Inhibidores de CYP2C8:

• gemfibrozil

Dasabuvir AbbVie se administra con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir. Para contraindicaciones con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, consulte el Resumen de las características del producto de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.

Efectos adversos Dasabuvir Abbvie

Resumen del perfil de seguridad laboral

El perfil de seguridad se basa en datos acumulados de estudios clínicos de fase 2 y 3 en más de 2, 600 pacientes que recibieron Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin ribavirina.

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con ribavirina (incluidos los pacientes con cirrosis compensada)

En pacientes tratados con Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con ribavirina, los eventos adversos notificados con más frecuencia (en más del 20% de los pacientes) fueron fatiga y náuseas. La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento de forma permanente debido a eventos adversos fue del 0, 2% (5 / 2, 044). 0.2% (5 / 2.044) de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. El 4.8% (99/2 044) de los pacientes tuvieron una reducción en la dosis de ribavirina debido a los efectos adversos.

Con la excepción del aumento de la hiperbilirrubinemia transitoria, el perfil de seguridad de Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con ribavirina en pacientes con cirrosis compensada fue comparable al observado en pacientes sin cirrosis.

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir sin ribavirina

Ningún paciente ha suspendido o interrumpido el tratamiento de forma permanente debido a efectos indeseables.

Lista tabulada de efectos adversos

La Tabla 3 enumera los eventos adversos para los cuales es posible una relación causal entre dasabuvir, en combinación con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin ribavirina, y el evento adverso. La mayoría de los eventos adversos presentados en la Tabla 3 fueron de severidad de grado 1 con Dasabuvir AbbVie y los regímenes que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.

Los efectos indeseables se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10, 000 a <1/1000) o muy raro (<1 / 10, 000).

Tabla 3. Reacciones adversas identificadas con Dasabuvir AbbVie en combinación con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir o ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y ribavirina

frecuencia

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir + ribavirin *

N = 2.044

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

N = 588

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

frecuente

anemia

Trastornos psiquiátricos

Muy común

insomnio

Trastornos gastrointestinales

Muy común

náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy común

prurito

frecuente

prurito

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy común

astenia

Cansado

* El conjunto de datos incluye a todos los pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC en fase 2 y 3 ensayos, incluidos pacientes cirróticos. Nota: Para anomalías biológicas, consulte la Tabla 4.

Descripción de algunos efectos adversos

Anormalidades biológicas

Las variaciones de algunos parámetros biológicos se describen en la Tabla 4. Una tabla de entrada paralela simplifica la presentación, una comparación directa entre los ensayos no es posible en vista de los diferentes diseños de estudio.

Tabla 4. Selección de anomalías biológicas relacionadas con el tratamiento

Parámetros biológicos

SAPPHIRE I y II

PERLA II, III y IV

TURQUESA II (pacientes cirróticos)

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir + ribavirina

12 semanas

N = 770

n (%)

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

12 semanas

N = 509

n (%)

Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir + ribavirina

12 o 24 semanas

N = 380

n (%)

ALT

> 5 a 20 x L SN *

(Grado 3)

6/765 (0.8%)

1/509 (0.2%)

4/380 (1.1%)

> 20 x lsn (Grado 4)

3/765 (0 4%)

0

2/380 (0 5%)

hemoglobina

<100 a 80 g / l (grado 2)

41/765 (5.4%)

0

30/380 (7.9%)

<80 a 65 g / l (grado 3)

1/765 (0.1%)

0

3/380 (0.8%)

<65 g / l (grado 4)

0

0

1/380 (0.3%)

Bilirrubina total

> 3 a 10 x ULN (Grado 3)

19/765 (2.5%)

2/509 (0.4%)

37/380 (9.7%)

> 10 x ULN (Grado 4)

1/765 (0.1%)

0

0

* LSN: límite superior de la normalidad

Elevaciones de los niveles séricos de ALT

En un análisis combinado de estudios clínicos de Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con y sin ribavirina, el 1% de los pacientes experimentó niveles séricos de ALT superiores a 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) después de el comienzo del tratamiento. La incidencia de estas elevaciones fue del 26% en mujeres que toman medicamentos concomitantes que contienen etinilestradiol, estos medicamentos están contraindicados con Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir. No se ha observado un aumento en la incidencia de elevaciones de ALT con otros tipos de estrógenos sistémicos usados ​​comúnmente en la terapia de reemplazo hormonal (p. Ej., Estradiol y estrógenos conjugados). En general, las elevaciones de ALT fueron asintomáticas, ocurrieron durante las primeras 4 semanas de tratamiento (retraso promedio de 20 días, rango 8-57 días) y se resolvieron en la mayoría de los casos con tratamiento continuo. Dos pacientes suspendieron el tratamiento con Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir debido a los niveles elevados de ALT, incluido un paciente que tomaba etinilestradiol. Tres pacientes suspendieron Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir durante uno a siete días, uno de los cuales estaba tomando etinilestradiol. En la mayoría de los casos, estas elevaciones de ALT fueron transitorias y se evaluaron como relacionadas con Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir. Las elevaciones ALT generalmente no se asociaron con elevaciones de bilirrubina. La cirrosis no fue un factor de riesgo para la elevación de la ALT (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Elevaciones de bilirrubina sérica

Se han observado aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina sérica (predominantemente indirectos) en pacientes tratados con Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con ribavirina, relacionado con la inhibición de los transportadores de bilirrubina OATP1B1 / 1B3 por paritaprevir y con hemólisis inducida por ribavirina. Se produjeron elevaciones de la bilirrubina después del inicio del tratamiento, con valores máximos en la semana 1 del estudio, y generalmente desaparecieron durante el tratamiento. Las elevaciones de bilirrubina no se asociaron con elevaciones de la aminotransferasa. La incidencia de elevaciones indirectas de bilirrubina fue menor en pacientes que no recibieron ribavirina.

Pacientes con trasplante hepático

El perfil de seguridad general para los pacientes infectados por el VHC que recibieron un trasplante de hígado y recibieron Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y ribavirina (además de sus fármacos inmunosupresores) fue similar a ese pacientes tratados con Dasabuvir AbbVie y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y ribavirina en estudios clínicos de fase 3, aunque se aumentó la frecuencia de algunos eventos adversos. 10 pacientes (29.4%) tenían al menos un valor de hemoglobina de menos de 10 g / dl después de la inclusión. Diez de 34 pacientes (29.4%) tuvieron un cambio en la dosis de ribavirina debido a una disminución en la hemoglobina y 2.9% (1/34) descontinuaron la ribavirina. La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo impacto en las tasas de RVS. 5 requirieron eritropoyetina, todos recibieron una dosis diaria de 1000 a 1200 mg al inicio. Ningún paciente recibió una transfusión de sangre.

Pacientes coinfectados con VIH / VHC

El perfil de seguridad global para los pacientes coinfectados con VHC y VIH-1 fue similar al observado en pacientes monoinfectados. Las elevaciones transitorias de la bilirrubina total> 3 x ULN (predominantemente indirectas) ocurrieron en 17 pacientes (27.0%); 15 de estos pacientes recibían atazanavir. Ninguno de los pacientes con hiperbilirrubinemia tuvo elevaciones concomitantes de aminotransferasas.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad de Dasabuvir AbbVie en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin datos disponibles

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas utilizando la hoja correspondiente (ver Anexo D) del Uso Terapéutico y el Protocolo de Colección.

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