Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: triptorelina
laboratorio: Ipsen Pharma
Caja de 1 botella de polvo + ampolla de 2 ml de disolvente
Todas las formas
indicación
DECAPEPTYL LP 22.5 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado o metastásico.
DECAPEPTYL LP 22.5 mg está indicado para la terapia concomitante y adyuvante a la radioterapia para el cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado
Dosificación DECAPEPTYL LP 22.5 mg Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección. Caja de 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 2 ml.
La dosis recomendada de DECAPEPTYL LP 22.5 mg es de 22.5 mg de triptorelina (1 vial) administrada cada 6 meses (24 semanas) por inyección intramuscular única.
En la radioterapia concomitante y adyuvante para el cáncer de próstata localmente avanzado, los datos clínicos han demostrado que la radioterapia seguida de privación de andrógenos a los 3 años es preferible a la radioterapia seguida de privación androgénica durante 6 meses (ver sección propiedades farmacodinámicas ). La duración de la supresión de andrógenos recomendada en las guías de buenas prácticas médicas, para los pacientes de las etapas T3 y T4 tratadas con radioterapia, es de 2 a 3 años.
Al igual que con cualquier medicamento administrado por inyección, es necesario cambiar el sitio de inyección regularmente.
DECAPEPTYL LP 22.5 mg es una suspensión de microgránulos, su inyección accidental por vía intravascular debe evitarse absolutamente.
DECAPEPTYL LP 22.5 mg debe administrarse bajo supervisión médica.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DECAPEPTYL LP 22.5 mg en neonatos, lactantes, niños y adolescentes, razón por la cual DECAPEPTYL 22.5 mg no indicado en estas poblaciones.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a GnRH, análogos de GnRH o cualquiera de los excipientes (ver sección 4.8 ).
Efectos secundarios Decapeptyl LP
Dado que los pacientes con cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado o metastásico generalmente son ancianos y tienen otras enfermedades que se encuentran con frecuencia en esta población anciana, se han notificado eventos adversos en más del 90% de los pacientes incluidos en el estudio. estudios clínicos, la causa es difícil de determinar. Como se observó con otros agonistas de GnRH o después de la castración quirúrgica, los efectos adversos más comúnmente observados durante el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyen sofocos (50%), disfunción eréctil (4%) y disminución de la libido (3%). Con excepción de las reacciones inmunoalérgicas (raras) y del sitio de inyección (<5%), se sabe que todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.
Se informaron los siguientes efectos secundarios y se considera que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento con triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos efectos están relacionados con la castración bioquímica o quirúrgica.
La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10); poco frecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1/1000).
Clases de sistemas de órganos | Muy común | frecuente | Poco común | raro | Después de la comercialización Frecuencia no conocida |
Infecciones e infestaciones | nasofaringitis | ||||
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | púrpura | ||||
Trastornos del sistema inmunitario | Reacción anafiláctica hipersensibilidad | ||||
Trastornos endocrinos | Diabetes mellitus | ||||
Trastornos metabólicos y nutricionales | anorexia caer Aumento del apetito | ||||
Trastornos psiquiátricos | Disminución de la libido depresión * Cambios de humor * | insomnio irritabilidad | Estado confusional Disminución de la actividad Humor eufórico | ansiedad | |
Sistema nervioso | Parestesia de la extremidad inferior | cefalea Sensaciones vertiginosas | parestesia | Trastornos de la memoria | |
Trastornos oculares | Sensación anormal en los ojos Alteración visual | Visión borrosa | |||
Afecciones de la oreja y el laberinto | tinnitus | mareo | |||
Trastornos vasculares | Sofocos | hipertensión | hipotensión | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | ortopnea epistaxis | |||
Trastornos gastrointestinales | náusea | Dolor abdominal estreñimiento diarrea vómitos | Distensión abdominal Boca seca disgeusia flatulencia | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | hiperhidrosis | acné alopecia prurito Erupción cutánea | Vesícula cutánea | Edema angioneurótico urticaria | |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Dolor de espalda | Dolor musculoesquelético Extremidades dolorosas | artralgia Calambres musculares Debilidad muscular mialgia | Rigidez conjunta Inflamación de las articulaciones Rigidez musculoesquelética osteoartritis | Dolor óseo |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | la disfunción eréctil | ginecomastia mastodinia Atrofia testicular Dolor testicular | falta de eyaculación | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | astenia | Cansado Eritema en el sitio de la inyección Inflamación en el sitio de la inyección Dolor en el sitio de inyección Reacción en el sitio de inyección edema | letargo dolor escalofríos modorra | Dolor en el pecho Dystasie Síndrome similar a la gripe fiebre | malestar |
investigaciones | La alanina aminotransferasa aumentó Aspartato aminotransferasa aumentada Aumento de creatinina Aumento de uremia Aumento de peso | Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de la temperatura corporal Disminución de peso | Aumento de la presión sanguínea |
* La frecuencia de estos efectos de clase se basa en la frecuencia común de los agonistas de GnRH.
La triptorelina causa un aumento transitorio en los niveles circulantes de testosterona durante la primera semana después de la primera inyección de la formulación de liberación sostenida. Después del aumento inicial en los niveles circulantes de testosterona, un pequeño porcentaje de pacientes (≤5%) puede experimentar un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas del cáncer de próstata (exacerbación del tumor), que generalmente se manifiestan por un aumento en los síntomas urinarios (<2%) y dolor metastásico (5%), que pueden tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen en una o dos semanas.
Pueden aparecer casos aislados de exacerbación de síntomas relacionados con la enfermedad, como obstrucción de la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por lo tanto, los pacientes con lesiones metastásicas vertebrales y / u obstrucción del sistema urinario deben controlarse de cerca durante las primeras semanas de tratamiento (ver Advertencias y precauciones ). .
El uso de agonistas de GnRH en el tratamiento del cáncer de próstata puede estar asociado con la pérdida ósea que puede conducir a la osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura. También puede conducir a un diagnóstico erróneo de metástasis óseas.
Se ha informado un aumento en los linfocitos en pacientes tratados con análogos de GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y sugiere que las hormonas gonadales están involucradas en la involución del timo.
