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DECAPEPTYL LP 22.5 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: triptorelina
laboratorio: Ipsen Pharma

Polvo y disolvente para suspensión inyectable para liberación prolongada
Caja de 1 botella de polvo + ampolla de 2 ml de disolvente
Todas las formas

indicación

DECAPEPTYL LP 22.5 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado o metastásico.

DECAPEPTYL LP 22.5 mg está indicado para la terapia concomitante y adyuvante a la radioterapia para el cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado

Dosificación DECAPEPTYL LP 22.5 mg Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección. Caja de 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 2 ml.

La dosis recomendada de DECAPEPTYL LP 22.5 mg es de 22.5 mg de triptorelina (1 vial) administrada cada 6 meses (24 semanas) por inyección intramuscular única.

En la radioterapia concomitante y adyuvante para el cáncer de próstata localmente avanzado, los datos clínicos han demostrado que la radioterapia seguida de privación de andrógenos a los 3 años es preferible a la radioterapia seguida de privación androgénica durante 6 meses (ver sección propiedades farmacodinámicas ). La duración de la supresión de andrógenos recomendada en las guías de buenas prácticas médicas, para los pacientes de las etapas T3 y T4 tratadas con radioterapia, es de 2 a 3 años.

Al igual que con cualquier medicamento administrado por inyección, es necesario cambiar el sitio de inyección regularmente.

DECAPEPTYL LP 22.5 mg es una suspensión de microgránulos, su inyección accidental por vía intravascular debe evitarse absolutamente.

DECAPEPTYL LP 22.5 mg debe administrarse bajo supervisión médica.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DECAPEPTYL LP 22.5 mg en neonatos, lactantes, niños y adolescentes, razón por la cual DECAPEPTYL 22.5 mg no indicado en estas poblaciones.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a GnRH, análogos de GnRH o cualquiera de los excipientes (ver sección 4.8 ).

Efectos secundarios Decapeptyl LP

Dado que los pacientes con cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado o metastásico generalmente son ancianos y tienen otras enfermedades que se encuentran con frecuencia en esta población anciana, se han notificado eventos adversos en más del 90% de los pacientes incluidos en el estudio. estudios clínicos, la causa es difícil de determinar. Como se observó con otros agonistas de GnRH o después de la castración quirúrgica, los efectos adversos más comúnmente observados durante el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyen sofocos (50%), disfunción eréctil (4%) y disminución de la libido (3%). Con excepción de las reacciones inmunoalérgicas (raras) y del sitio de inyección (<5%), se sabe que todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.

Se informaron los siguientes efectos secundarios y se considera que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento con triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos efectos están relacionados con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10); poco frecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1/1000).

Clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

raro

Después de la comercialización

Frecuencia no conocida

Infecciones e infestaciones

nasofaringitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

púrpura

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica

hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

Diabetes mellitus

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

caer

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Disminución de la libido

depresión *

Cambios de humor *

insomnio

irritabilidad

Estado confusional

Disminución de la actividad

Humor eufórico

ansiedad

Sistema nervioso

Parestesia de la extremidad inferior

cefalea

Sensaciones vertiginosas

parestesia

Trastornos de la memoria

Trastornos oculares

Sensación anormal en los ojos

Alteración visual

Visión borrosa

Afecciones de la oreja y el laberinto

tinnitus

mareo

Trastornos vasculares

Sofocos

hipertensión

hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

disnea

ortopnea

epistaxis

Trastornos gastrointestinales

náusea

Dolor abdominal

estreñimiento

diarrea

vómitos

Distensión abdominal

Boca seca

disgeusia

flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hiperhidrosis

acné

alopecia

prurito

Erupción cutánea

Vesícula cutánea

Edema angioneurótico

urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Dolor de espalda

Dolor musculoesquelético

Extremidades dolorosas

artralgia

Calambres musculares

Debilidad muscular

mialgia

Rigidez conjunta

Inflamación de las articulaciones

Rigidez musculoesquelética

osteoartritis

Dolor óseo

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

la disfunción eréctil

ginecomastia

mastodinia

Atrofia testicular

Dolor testicular

falta de eyaculación

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

astenia

Cansado

Eritema en el sitio de la inyección

Inflamación en el sitio de la inyección

Dolor en el sitio de inyección

Reacción en el sitio de inyección

edema

letargo

dolor

escalofríos

modorra

Dolor en el pecho

Dystasie

Síndrome similar a la gripe

fiebre

malestar

investigaciones

La alanina aminotransferasa aumentó

Aspartato aminotransferasa aumentada

Aumento de creatinina

Aumento de uremia

Aumento de peso

Aumento de la fosfatasa alcalina

Aumento de la temperatura corporal

Disminución de peso

Aumento de la presión sanguínea

* La frecuencia de estos efectos de clase se basa en la frecuencia común de los agonistas de GnRH.

La triptorelina causa un aumento transitorio en los niveles circulantes de testosterona durante la primera semana después de la primera inyección de la formulación de liberación sostenida. Después del aumento inicial en los niveles circulantes de testosterona, un pequeño porcentaje de pacientes (≤5%) puede experimentar un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas del cáncer de próstata (exacerbación del tumor), que generalmente se manifiestan por un aumento en los síntomas urinarios (<2%) y dolor metastásico (5%), que pueden tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen en una o dos semanas.

Pueden aparecer casos aislados de exacerbación de síntomas relacionados con la enfermedad, como obstrucción de la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por lo tanto, los pacientes con lesiones metastásicas vertebrales y / u obstrucción del sistema urinario deben controlarse de cerca durante las primeras semanas de tratamiento (ver Advertencias y precauciones ). .

El uso de agonistas de GnRH en el tratamiento del cáncer de próstata puede estar asociado con la pérdida ósea que puede conducir a la osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura. También puede conducir a un diagnóstico erróneo de metástasis óseas.

Se ha informado un aumento en los linfocitos en pacientes tratados con análogos de GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y sugiere que las hormonas gonadales están involucradas en la involución del timo.

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