Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: triptorelina
laboratorio: Ipsen Pharma
Caja de 1 botella de polvo + ampolla de 2 ml de disolvente
Todas las formas
indicación
· Cáncer de próstata
Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, solo o en tratamiento concomitante y adyuvante a la radioterapia.
· Tratamiento del cáncer de próstata metastásico
Un efecto favorable de la droga es aún más claro y más frecuente que el paciente no ha recibido previamente otro tratamiento hormonal.
· La pubertad temprana (antes de 8 años a la niña, antes de 10 años al niño).
· Endometriosis genital y extragenital (estadio I a estadio IV)
La duración del tratamiento está limitada a 6 meses (ver sección 4.8 ). No es deseable tomar un segundo ciclo de tratamiento con triptorelina u otro análogo de GnRH.
· Infertilidad femenina
Tratamiento complementario, en combinación con gonadotropinas (hMG, FSH, hCG), durante la inducción de la ovulación para la fertilización in vitro seguida de transferencia de embriones (FIVETE).
· Tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos:
o asociado con anemia (con un nivel de hemoglobina menor o igual a 8 g / dl),
o en caso de que sea necesaria una reducción en el tamaño del fibroma para facilitar o modificar la técnica quirúrgica: cirugía endoscópica, cirugía transvaginal.
La duración del tratamiento está limitada a 3 meses.
Dosificación DECAPEPTYL LP 3 mg Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección Caja de 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 2 ml
· Cáncer de próstata:
Se pueden usar dos regímenes de tratamiento:
Inyección diaria subcutánea de DECAPEPTYL 0, 1 mg de liberación inmediata durante siete días, luego inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg el día 8; esta inyección se repite cada 4 semanas, o inmediatamente, una inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg de liberación prolongada que se renovará cada 4 semanas.
Duración del tratamiento ver sección Propiedades farmacodinámicas .
· Pubertad temprana:
El tratamiento debe ser supervisado por un endocrinólogo, pediatra o endocrinólogo pediátrico que se especialice en el tratamiento de la pubertad precoz central.
Niños menores de 20 kg: inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) de media (dosis) (es decir, la mitad del volumen de la suspensión reconstituida).
Niños de 20 a 30 kg: inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) 2/3 (dos tercios) de la dosis (es decir, 2/3 del volumen de la suspensión reconstituida).
Niños mayores de 30 kg: inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) de la dosis completa (es decir, el volumen total de la suspensión reconstituida).
· Endometriosis:
Una inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg renovada cada 4 semanas.
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 5 días del ciclo.
Duración del tratamiento: depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución en el tratamiento de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas). En principio, es como mínimo de 4 meses y 6 meses como máximo. No es deseable realizar un segundo ciclo de tratamiento con triptorelina u otros análogos de GnRH.
· Infertilidad femenina:
El régimen habitual se basa en la inyección intramuscular de un vial de DECAPEPTYL LP 3 mg desde el día 2 del ciclo.
La combinación con gonadotropinas comienza después de obtener la desensibilización hipofisaria (nivel de estrógeno en plasma inferior a 50 pg / ml), generalmente unos quince días después de la inyección de DECAPEPTYL LP 3 mg.
· Tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos:
Una inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg renovada cada 4 semanas.
Uso intramuscular solamente.
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 5 días del ciclo.
La duración del tratamiento está limitada a 3 meses.
NB Es importante que la inyección de la forma de liberación sostenida se practique estrictamente de acuerdo con las instrucciones del prospecto. Cualquier inyección defectuosa que conduzca a la pérdida de una cantidad de la suspensión mayor que la que normalmente permanece en el dispositivo utilizado para la inyección, debe ser informada.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a GnRH, análogos de GnRH o cualquiera de los excipientes (ver sección 4.8 ).
Embarazo y lactancia.
Efectos secundarios Decapeptyl LP
Tolerancia general en humanos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso )
Como se observó con otros agonistas de GnRH o después de la castración quirúrgica, los efectos adversos observados con mayor frecuencia durante el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: aumento inicial de los niveles de testosterona, seguido de supresión casi completa de la testosterona. Estos efectos incluyeron bochornos (50%), disfunción eréctil (4%) y disminución de la libido (3%).
Se informaron los siguientes efectos secundarios y se considera que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento con triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos efectos están relacionados con la castración bioquímica o quirúrgica.
La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10); poco frecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1/1000). No se puede aplicar ninguna frecuencia a las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Por lo tanto, se informan con las palabras "frecuencia indeterminada".
Clases de sistemas de órganos | Muy común | frecuente | Poco común | raro | Frecuencia no conocida |
Infecciones e infestaciones | nasofaringitis | ||||
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | púrpura | ||||
Trastornos del sistema inmunitario | Reacción anafiláctica hipersensibilidad | ||||
Trastornos endocrinos | Diabetes mellitus | ||||
Trastornos metabólicos y nutricionales | anorexia caer Aumento del apetito | ||||
Trastornos psiquiátricos | depresión insomnio irritabilidad Cambios de humor | Estado confusional Disminución de la actividad Humor eufórico | ansiedad | ||
Trastornos del sistema nervioso | Parestesia de la extremidad inferior | Sensaciones vertiginosas cefalea | parestesia | Trastornos de la memoria | |
Trastornos oculares | Sensación anormal en los ojos Alteración visual | Visión borrosa | |||
Afecciones de la oreja y el laberinto | tinnitus | mareo | |||
Trastornos vasculares | Sofocos | hipertensión | epistaxis hipotensión | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | ortopnea | |||
Trastornos gastrointestinales | náusea | Dolor abdominal estreñimiento diarrea vómitos | Distensión abdominal Boca seca disgeusia flatulencia | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | hiperhidrosis | acné alopecia prurito Erupción cutánea | Vesícula cutánea | Edema angioneurótico urticaria | |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Dolor de espalda | Dolor musculoesquelético Extremidades dolorosas | artralgia Calambres musculares Debilidad muscular mialgia | Rigidez conjunta Inflamación de las articulaciones Rigidez musculoesquelética osteoartritis | Dolor óseo |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | la disfunción eréctil Disminución de la libido | ginecomastia mastodinia Atrofia testicular Dolor testicular | falta de eyaculación | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | astenia | Cansado Eritema en el sitio de la inyección Inflamación en el sitio de la inyección Dolor en el sitio de inyección Reacción en el sitio de inyección edema | letargo dolor escalofríos modorra | Dolor en el pecho Dystasie Síndrome similar a la gripe fiebre | malestar |
investigaciones | La alanina aminotransferasa aumentó Aspartato aminotransferasas aumentadas Aumento de creatinina Aumento de uremia Aumento de peso | Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de la temperatura corporal Disminución de peso | Aumento de la presión sanguínea |
La triptorelina causa un aumento transitorio en los niveles circulantes de testosterona durante la primera semana después de la primera inyección de la formulación de liberación sostenida. Como resultado del aumento inicial en los niveles circulantes de testosterona, un pequeño porcentaje de pacientes (≤5%) puede experimentar un empeoramiento temporal de los signos y síntomas de su cáncer de próstata (exacerbación del tumor), que generalmente se manifiestan por un aumento en los síntomas urinarios (<2%) y dolor metastásico (5%), que pueden tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen después de 1 a 2 semanas.
Pueden aparecer casos aislados de exacerbación de síntomas relacionados con la enfermedad, como obstrucción de la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por lo tanto, los pacientes con lesiones metastásicas vertebrales y / u obstrucción del sistema urinario deben controlarse de cerca durante las primeras semanas de tratamiento (ver Advertencias y precauciones ). .
El uso de análogos sintéticos de GnRH en el tratamiento del cáncer de próstata puede estar asociado con la pérdida ósea que puede conducir a la osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura.
Se ha informado un aumento en los linfocitos en pacientes tratados con análogos de GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y sugiere que las hormonas gonadales están involucradas en la involución del timo.
Los pacientes tratados con análogos de GnRH a largo plazo en combinación con radioterapia pueden tener más efectos secundarios, especialmente gastrointestinales, relacionados con la radioterapia.
Tolerancia general en mujeres (ver sección Advertencias y precauciones de uso )
Los efectos secundarios más comunes (≥ 10% de los pacientes) son el resultado de la disminución de los niveles de estrógeno. Estos incluyen dolor de cabeza, baja libido, trastornos del sueño, trastornos del estado de ánimo, dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofocos.
Se informaron los siguientes efectos secundarios y se considera que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento con triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos efectos están relacionados con la castración bioquímica o quirúrgica.
La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10). No se puede aplicar ninguna frecuencia a las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Por lo tanto, se informan con las palabras "frecuencia indeterminada".
Clases de sistemas de órganos | Muy común | frecuente | Frecuencia no conocida |
Trastornos del sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad | ||
Trastornos psiquiátricos | Trastornos del sueño Trastornos del estado de ánimo | depresión ansiedad Estado confusional | |
Trastornos del sistema nervioso | cefalea | Sensaciones vertiginosas | |
Trastornos oculares | Visión borrosa Alteración visual | ||
Afecciones de la oreja y el laberinto | mareo | ||
Trastornos vasculares | Sofocos | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | ||
Trastornos gastrointestinales | náusea Dolor abdominal Incomodidad abdominal | diarrea vómitos | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | hiperhidrosis | Edema angioneurótico prurito Erupción cutánea urticaria | |
Trastornos musculoesqueléticos | artralgia Espasmo muscular | mialgia Debilidad muscular | |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | dispareunia dismenorrea Hemorragia genital (incluyendo menorragia y metrorragia) Disminución de la libido Síndrome de hiperestimulación ovárica Hipertrofia ovárica Dolor pélvico Sequedad vulvovaginal | mastodinia | amenorrea |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Eritema en el sitio de la inyección Inflamación en el sitio de la inyección Dolor en el sitio de inyección | fiebre malestar | |
investigaciones | Aumento de peso | Aumento de la presión sanguínea |
Se puede observar una exacerbación de los síntomas de endometriosis (dolor pélvico, dismenorrea) con mucha frecuencia (≥ 10%) durante el aumento inicial y transitorio en el nivel plasmático de estradiol y desaparece en una a dos semanas.
La aparición de una hemorragia genital que incluye hemorragia y menorragia se puede observar en el mes posterior a la primera inyección.
En la infertilidad femenina, la asociación con gonadotropinas puede provocar hiperestimulación ovárica. Puede observarse hipertrofia ovárica, dolor pélvico y / o abdominal (ver Advertencias y precauciones ).
El uso prolongado de análogos de GnRH puede inducir la pérdida ósea, un factor de riesgo para una posible osteoporosis.
Tolerancia general en niños (ver la sección Advertencias y precauciones de uso )
La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10). No se puede aplicar ninguna frecuencia a las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Por lo tanto, se informan con las palabras "frecuencia indeterminada".
Clases de sistemas de órganos | Muy común | frecuente | Frecuencia no conocida |
Trastornos del sistema inmunitario | Reacción de hipersensibilidad | ||
Trastornos psiquiátricos | Labilidad emocional nerviosismo | ||
Trastornos del sistema nervioso | cefalea | ||
Trastornos oculares | Visión borrosa Alteración visual | ||
Trastornos vasculares | Sofocos | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | epistaxis | ||
Trastornos gastrointestinales | vómitos Dolor abdominal Incomodidad abdominal | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Edema angioneurótico Erupción cutánea urticaria | ||
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | mialgia | ||
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | Hemorragia genital Sangrado vaginal | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | dolor eritema Eritema en el sitio de la inyección Inflamación en el sitio de la inyección Dolor en el sitio de inyección | malestar | |
investigaciones | Aumento de la presión sanguínea Aumento de peso |
