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DECAPEPTYL LP 3 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: triptorelina
laboratorio: Ipsen Pharma

Polvo y disolvente para suspensión inyectable para liberación prolongada
Caja de 1 botella de polvo + ampolla de 2 ml de disolvente
Todas las formas

indicación

· Cáncer de próstata

Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, solo o en tratamiento concomitante y adyuvante a la radioterapia.

· Tratamiento del cáncer de próstata metastásico

Un efecto favorable de la droga es aún más claro y más frecuente que el paciente no ha recibido previamente otro tratamiento hormonal.

· La pubertad temprana (antes de 8 años a la niña, antes de 10 años al niño).

· Endometriosis genital y extragenital (estadio I a estadio IV)

La duración del tratamiento está limitada a 6 meses (ver sección 4.8 ). No es deseable tomar un segundo ciclo de tratamiento con triptorelina u otro análogo de GnRH.

· Infertilidad femenina

Tratamiento complementario, en combinación con gonadotropinas (hMG, FSH, hCG), durante la inducción de la ovulación para la fertilización in vitro seguida de transferencia de embriones (FIVETE).

· Tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos:

o asociado con anemia (con un nivel de hemoglobina menor o igual a 8 g / dl),

o en caso de que sea necesaria una reducción en el tamaño del fibroma para facilitar o modificar la técnica quirúrgica: cirugía endoscópica, cirugía transvaginal.

La duración del tratamiento está limitada a 3 meses.

Dosificación DECAPEPTYL LP 3 mg Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección Caja de 1 vial de polvo + ampolla de disolvente de 2 ml

· Cáncer de próstata:

Se pueden usar dos regímenes de tratamiento:

Inyección diaria subcutánea de DECAPEPTYL 0, 1 mg de liberación inmediata durante siete días, luego inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg el día 8; esta inyección se repite cada 4 semanas, o inmediatamente, una inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg de liberación prolongada que se renovará cada 4 semanas.

Duración del tratamiento ver sección Propiedades farmacodinámicas .

· Pubertad temprana:

El tratamiento debe ser supervisado por un endocrinólogo, pediatra o endocrinólogo pediátrico que se especialice en el tratamiento de la pubertad precoz central.

Niños menores de 20 kg: inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) de media (dosis) (es decir, la mitad del volumen de la suspensión reconstituida).

Niños de 20 a 30 kg: inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) 2/3 (dos tercios) de la dosis (es decir, 2/3 del volumen de la suspensión reconstituida).

Niños mayores de 30 kg: inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) de la dosis completa (es decir, el volumen total de la suspensión reconstituida).

· Endometriosis:

Una inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg renovada cada 4 semanas.

El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 5 días del ciclo.

Duración del tratamiento: depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución en el tratamiento de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas). En principio, es como mínimo de 4 meses y 6 meses como máximo. No es deseable realizar un segundo ciclo de tratamiento con triptorelina u otros análogos de GnRH.

· Infertilidad femenina:

El régimen habitual se basa en la inyección intramuscular de un vial de DECAPEPTYL LP 3 mg desde el día 2 del ciclo.

La combinación con gonadotropinas comienza después de obtener la desensibilización hipofisaria (nivel de estrógeno en plasma inferior a 50 pg / ml), generalmente unos quince días después de la inyección de DECAPEPTYL LP 3 mg.

· Tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos:

Una inyección intramuscular de DECAPEPTYL LP 3 mg renovada cada 4 semanas.

Uso intramuscular solamente.

El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 5 días del ciclo.

La duración del tratamiento está limitada a 3 meses.

NB Es importante que la inyección de la forma de liberación sostenida se practique estrictamente de acuerdo con las instrucciones del prospecto. Cualquier inyección defectuosa que conduzca a la pérdida de una cantidad de la suspensión mayor que la que normalmente permanece en el dispositivo utilizado para la inyección, debe ser informada.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a GnRH, análogos de GnRH o cualquiera de los excipientes (ver sección 4.8 ).

Embarazo y lactancia.

Efectos secundarios Decapeptyl LP

Tolerancia general en humanos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso )

Como se observó con otros agonistas de GnRH o después de la castración quirúrgica, los efectos adversos observados con mayor frecuencia durante el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: aumento inicial de los niveles de testosterona, seguido de supresión casi completa de la testosterona. Estos efectos incluyeron bochornos (50%), disfunción eréctil (4%) y disminución de la libido (3%).

Se informaron los siguientes efectos secundarios y se considera que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento con triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos efectos están relacionados con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10); poco frecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1/1000). No se puede aplicar ninguna frecuencia a las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Por lo tanto, se informan con las palabras "frecuencia indeterminada".

Clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

raro

Frecuencia no conocida

Infecciones e infestaciones

nasofaringitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

púrpura

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica

hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

Diabetes mellitus

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

caer

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

depresión

insomnio

irritabilidad

Cambios de humor

Estado confusional

Disminución de la actividad

Humor eufórico

ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Parestesia de la extremidad inferior

Sensaciones vertiginosas

cefalea

parestesia

Trastornos de la memoria

Trastornos oculares

Sensación anormal en los ojos

Alteración visual

Visión borrosa

Afecciones de la oreja y el laberinto

tinnitus

mareo

Trastornos vasculares

Sofocos

hipertensión

epistaxis

hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

disnea

ortopnea

Trastornos gastrointestinales

náusea

Dolor abdominal

estreñimiento

diarrea

vómitos

Distensión abdominal

Boca seca

disgeusia

flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hiperhidrosis

acné

alopecia

prurito

Erupción cutánea

Vesícula cutánea

Edema angioneurótico

urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Dolor de espalda

Dolor musculoesquelético

Extremidades dolorosas

artralgia

Calambres musculares

Debilidad muscular

mialgia

Rigidez conjunta

Inflamación de las articulaciones

Rigidez musculoesquelética

osteoartritis

Dolor óseo

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

la disfunción eréctil

Disminución de la libido

ginecomastia

mastodinia

Atrofia testicular

Dolor testicular

falta de eyaculación

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

astenia

Cansado

Eritema en el sitio de la inyección

Inflamación en el sitio de la inyección

Dolor en el sitio de inyección

Reacción en el sitio de inyección

edema

letargo

dolor

escalofríos

modorra

Dolor en el pecho

Dystasie

Síndrome similar a la gripe

fiebre

malestar

investigaciones

La alanina aminotransferasa aumentó

Aspartato aminotransferasas aumentadas

Aumento de creatinina

Aumento de uremia

Aumento de peso

Aumento de la fosfatasa alcalina

Aumento de la temperatura corporal

Disminución de peso

Aumento de la presión sanguínea

La triptorelina causa un aumento transitorio en los niveles circulantes de testosterona durante la primera semana después de la primera inyección de la formulación de liberación sostenida. Como resultado del aumento inicial en los niveles circulantes de testosterona, un pequeño porcentaje de pacientes (≤5%) puede experimentar un empeoramiento temporal de los signos y síntomas de su cáncer de próstata (exacerbación del tumor), que generalmente se manifiestan por un aumento en los síntomas urinarios (<2%) y dolor metastásico (5%), que pueden tratarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen después de 1 a 2 semanas.

Pueden aparecer casos aislados de exacerbación de síntomas relacionados con la enfermedad, como obstrucción de la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por lo tanto, los pacientes con lesiones metastásicas vertebrales y / u obstrucción del sistema urinario deben controlarse de cerca durante las primeras semanas de tratamiento (ver Advertencias y precauciones ). .

El uso de análogos sintéticos de GnRH en el tratamiento del cáncer de próstata puede estar asociado con la pérdida ósea que puede conducir a la osteoporosis y aumentar el riesgo de fractura.

Se ha informado un aumento en los linfocitos en pacientes tratados con análogos de GnRH. Esta linfocitosis secundaria está aparentemente relacionada con la castración inducida por GnRH y sugiere que las hormonas gonadales están involucradas en la involución del timo.

Los pacientes tratados con análogos de GnRH a largo plazo en combinación con radioterapia pueden tener más efectos secundarios, especialmente gastrointestinales, relacionados con la radioterapia.

Tolerancia general en mujeres (ver sección Advertencias y precauciones de uso )

Los efectos secundarios más comunes (≥ 10% de los pacientes) son el resultado de la disminución de los niveles de estrógeno. Estos incluyen dolor de cabeza, baja libido, trastornos del sueño, trastornos del estado de ánimo, dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofocos.

Se informaron los siguientes efectos secundarios y se considera que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento con triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos efectos están relacionados con la castración bioquímica o quirúrgica.

La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10). No se puede aplicar ninguna frecuencia a las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Por lo tanto, se informan con las palabras "frecuencia indeterminada".

Clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sueño

Trastornos del estado de ánimo

depresión

ansiedad

Estado confusional

Trastornos del sistema nervioso

cefalea

Sensaciones vertiginosas

Trastornos oculares

Visión borrosa

Alteración visual

Afecciones de la oreja y el laberinto

mareo

Trastornos vasculares

Sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

disnea

Trastornos gastrointestinales

náusea

Dolor abdominal

Incomodidad abdominal

diarrea

vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hiperhidrosis

Edema angioneurótico

prurito

Erupción cutánea

urticaria

Trastornos musculoesqueléticos

artralgia

Espasmo muscular

mialgia

Debilidad muscular

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

dispareunia

dismenorrea

Hemorragia genital (incluyendo menorragia y metrorragia)

Disminución de la libido

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Hipertrofia ovárica

Dolor pélvico

Sequedad vulvovaginal

mastodinia

amenorrea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Eritema en el sitio de la inyección

Inflamación en el sitio de la inyección

Dolor en el sitio de inyección

fiebre

malestar

investigaciones

Aumento de peso

Aumento de la presión sanguínea

Se puede observar una exacerbación de los síntomas de endometriosis (dolor pélvico, dismenorrea) con mucha frecuencia (≥ 10%) durante el aumento inicial y transitorio en el nivel plasmático de estradiol y desaparece en una a dos semanas.

La aparición de una hemorragia genital que incluye hemorragia y menorragia se puede observar en el mes posterior a la primera inyección.

En la infertilidad femenina, la asociación con gonadotropinas puede provocar hiperestimulación ovárica. Puede observarse hipertrofia ovárica, dolor pélvico y / o abdominal (ver Advertencias y precauciones ).

El uso prolongado de análogos de GnRH puede inducir la pérdida ósea, un factor de riesgo para una posible osteoporosis.

Tolerancia general en niños (ver la sección Advertencias y precauciones de uso )

La frecuencia de estas reacciones adversas se puede clasificar de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10). No se puede aplicar ninguna frecuencia a las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Por lo tanto, se informan con las palabras "frecuencia indeterminada".

Clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción de hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional

nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

cefalea

Trastornos oculares

Visión borrosa

Alteración visual

Trastornos vasculares

Sofocos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

epistaxis

Trastornos gastrointestinales

vómitos

Dolor abdominal

Incomodidad abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema angioneurótico

Erupción cutánea

urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Hemorragia genital

Sangrado vaginal

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

dolor

eritema

Eritema en el sitio de la inyección

Inflamación en el sitio de la inyección

Dolor en el sitio de inyección

malestar

investigaciones

Aumento de la presión sanguínea

Aumento de peso

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