productos farmacéuticos

DELIDOSE 05 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: Estradiol
laboratorio: Center Specialties Pharma

gel
en bolsitas de dosis de bolsitas-caja de dosis de 28
Todas las formas

indicación

Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.

La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosificación DELIDOSE 05 mg gel en sobres de paquete de dosificación de dosis de 28

Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.

La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Contra indicaciones

· Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama

· Neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. Ej., Cáncer de endometrio);

Hemorragia genital no diagnosticada;

· Hiperplasia endometrial no tratada;

· Historial de eventos tromboembólicos venosos o eventos tromboembólicos venosos en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);

· Enfermedades trombofílicas conocidas (p. Ej., Deficiencias de proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina, ver Advertencias y precauciones de uso );

Eventos tromboembólicos arteriales recientes o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);

· Enfermedad hepática aguda o previa de la enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección de Composición ;

· Porfiria.

Efectos secundarios de la delidosis

Durante los primeros meses de tratamiento, pueden producirse hemorragias, manchas y sensibilidad o hinchazón de los senos. Estos efectos generalmente son temporales y desaparecen después del tratamiento.

Las reacciones adversas informadas, particularmente en tres ensayos clínicos de fase III (n = 611 mujeres expuestas), se incluyeron en la tabla a continuación cuando se consideraron al menos potencialmente relacionadas con 50 μg / día o 100 μg / día de estradiol, respectivamente, después de la aplicación dérmica.

La tabla a continuación presenta los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos y los reportados después de la comercialización. En general, se esperan estos efectos adversos en el 76% de los pacientes. Los eventos adversos que ocurrieron en más del 10% de los pacientes en los ensayos clínicos incluyeron reacciones en el sitio de aplicación y dolor en las mamas.

Las reacciones adversas según la clase de sistemas orgánicos, asociadas con el tratamiento transdérmico de estradiol, se muestran a continuación.










































































































Clase de sistemas de órganos


Efectos secundarios comunes (≥1 / 100, <1/10)


Efectos secundarios poco frecuentes


(≥ 1/1000, <1/100)


Efectos secundarios raros


(≥1 / 10, 000, <1/1000)


Reacciones adversas observadas después de la comercialización, con una frecuencia indefinida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Neoplasia benigna de la mama, neoplasia benigna del endometrio

Fibromas uterinos

Trastornos del sistema inmunitario

Exacerbación del angioedema hereditario

Trastornos metabólicos y nutricionales

Edema, aumento de peso

Aumento de la sensación de hambre hipercolesterolemia 1

Trastornos psiquiátricos

Depresión, nerviosismo, letargo

Ansiedad, insomnio, apatía, labilidad emocional, dificultad para concentrarse, cambios en la libido y euforia del estado de ánimo 1,

revolviendo 1

Trastornos del sistema nervioso central

Dolor de cabeza, vértigo

migraña,

parestesia,

temblor

Trastornos oculares

Visión anormal 1, ojo seco 1

Afecciones cardíacas

palpitaciones

Trastornos vasculares

Sofocos

hipertensión,

flebitis superficial 1, púrpura 1

Accidentes tromboembólicos venosos

Accidente cerebrovascular isquémico 1

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea 1, rinitis 1

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, calambres estomacales, flatulencia

Estreñimiento, dispepsia 1, diarrea 1, trastornos rectales 1

Dolor abdominal, hinchazón (distensión abdominal),

Trastornos hepatobiliares

Alteración de la función hepática y las secreciones biliares

Ictericia colestásica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné, alopecia, trastornos de la piel seca en las uñas 1, nódulo cutáneo, hirsutismo 1

exantema

Dermatitis de contacto, eccema cutáneo 1

Trastornos del tejido musculoesquelético

Trastornos de las articulaciones, calambres

Afecciones de los riñones y el sistema urinario

Trastornos miccionales (frecuencia o aumento de la urgencia)

incontinencia urinaria 1, cistitis 1, decoloración urinaria 1, hematuria 1

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Sangrado irregular o manchado, flujo vaginal, trastornos vulvares o vaginales, tensión menstrual / dolor en los senos

Inflamación de los senos, sensibilidad en los senos, hiperplasia endometrial, trastornos uterinos 1

Condiciones generales y del sitio de aplicación

Irritación de la piel, prurito en el sitio de aplicación, dolor, sudoración excesiva

Cansado,

pruebas de laboratorio anormales 1, astenia 1, fiebre 1, enfermedad similar a la influenza 1, malestar general 1

1 ) Estos son casos únicos reportados en estudios clínicos. Dado que estos estudios se realizaron en una población pequeña (n = 611), no es posible determinar si estos efectos son poco frecuentes o raros.

Otros efectos adversos informados después del tratamiento con estrógeno-progestina:

· Tumores dependientes de estrógenos benignos y malignos, por ejemplo, cáncer de endometrio.

· Enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda de la pelvis o extremidades inferiores, embolia pulmonar), más común en mujeres con TRH que en las no usuarias. Para obtener más información, consulte la sección Contraindicaciones y la sección Advertencias y precauciones de uso .

· Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

· Trastornos biliares.

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.

· Demencia probable después de los 65 años (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Riesgo de cáncer de mama

· En mujeres que toman estrógeno-progestina combinada por más de 5 años, se ha informado un aumento en el riesgo de que se les diagnostique cáncer de seno en 2 veces.

· En mujeres que toman estrógenos solos, el riesgo es significativamente menor que en la terapia de combinación de estrógeno y progestágeno.

· El nivel de riesgo depende de la duración del uso de HRT (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

· Los resultados de un gran estudio aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI), así como un gran estudio epidemiológico (MWS) se presentan en las tablas a continuación:

Estudio de millones de mujeres: riesgo adicional estimado de cáncer de mama después de 5 años de toma
























Intervalo de edad

(Años)

Casos adicionales por cada 1000 mujeres que nunca han tomado TRH durante un período de más de 5 años * 2

Porcentaje de riesgo con un

Índice de confianza (IC) del 95%

Casos adicionales por cada 1000 mujeres que tomaron TRH durante un período de más de 5 años (IC del 95%)


THS por estrógeno solo

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)


Estrógeno-progestina combinada HRT

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

#Informe de riesgo general. La relación de riesgo no es constante, pero aumentará con la duración del uso.

Nota: Dado que la incidencia del cáncer de mama varía según el país en la Unión Europea, el número de casos adicionales de cáncer puede variar proporcionalmente.

2 * según las tasas de incidencia en los países desarrollados.

Estudios Americanos WHI - Riesgo adicional de cáncer de mama después de 5 años de tomar






















Intervalo de edad

(Años)

Incidencia para 1000 mujeres con placebo

más de 5 años

Porcentaje de riesgo con un índice

Intervalo de confianza del 95%

Casos adicionales por cada 1000 mujeres que tomaron TRH durante un período de más de 5 años (IC del 95%)


THS por estrógeno solo (ECE estrógenos conjugados equinos)

50-79

21

0.8 (0.7 - 1.0)

-4 (-6 - 0) * 3


Combinación de estrógeno-progestina HRT (ECE + acetato de medroxiprogesterona) ‡

50-79

17

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

Estudio 3 * WHI en mujeres histerectomizadas que no mostraron un mayor riesgo de cáncer de mama.

‡ Cuando el análisis se restringió a mujeres que no usaron HRT antes del estudio, no hubo un aumento aparente en el riesgo durante los primeros 5 años de tratamiento. Después de 5 años, el riesgo ha aumentado en comparación con los no usuarios.

Riesgo de cáncer de endometrio

Las mujeres menopáusicas no histerectomizadas:

El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 por cada 1000 mujeres que no están histerectomizadas y no usan THS.

En mujeres no histerectomizadas, no se recomienda el uso de THS con estrógeno solo, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

En estudios epidemiológicos, de acuerdo con la duración del uso y la dosis de estrógeno solo, el aumento en el riesgo de cáncer de endometrio varía de 5 a 55 nuevos casos diagnosticados en 1000 mujeres, cuya edad se comprende entre 50 y 65 años.

La combinación de una progestina con estrógeno solo durante al menos 12 días por ciclo puede prevenir este aumento del riesgo. En el estudio Million Women (MWS), el uso de HRT combinada durante 5 años (secuencial o continuo) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR 1, 0 (0, 8 - 1, 2)).

Cáncer de ovario

El uso a largo plazo de estrógeno solo y combinado (estrógeno-progestina) HRT se asocia con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. En el estudio MWS, 5 años de TRH resultan en 1 caso nuevo para 2500 usuarios.

Riesgo de accidente tromboembólico venoso

La TRH se asocia con un aumento de 1.3 a 3 en el riesgo relativo de desarrollar un evento tromboembólico venoso, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

La ocurrencia de tal evento es más probable durante el primer año de tratamiento hormonal (ver Advertencias y precauciones ).

Los resultados de los estudios WHI se presentan en la tabla a continuación:

Estudios WHI - Riesgo adicional de eventos tromboembólicos venosos después del uso durante más de 5 años






















Rango de edad (años)

Incidencia por 1000 mujeres con placebo durante 5 años

Porcentaje de riesgo con un índice de confianza (IC) del 95%

Casos adicionales para 1000 usuarios de HRT en 5 años


THS oral por estrógeno solo * 4



50-59


7


1.2 (0.6-2.4)


1 (-3-10)


Combinación oral de estrógeno-progestina con HRT


50-59


4


2, 3 (1, 2-4, 3)


5 (1-13)

4 * estudio en la mujer histerectomizada.

Riesgo de enfermedad coronaria

· El riesgo de cardiopatía coronaria aumenta ligeramente en los usuarios de THS combinada con estrógeno y progestágeno de más de 60 años de edad (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

Riesgo de accidente

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