productos farmacéuticos

DEPAKINE 200 mg / mL

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: valproato de sodio
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Solución oral
Botella de 40 ml (+ jeringa graduada graduada en mg)
Todas las formas

indicación

En adultos: como monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños: ya sea en monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños:

· Prevención de convulsiones recurrentes después de una o más convulsiones febriles, presentando los criterios para convulsiones febriles complicadas, en ausencia de profilaxis intermitente con benzodiazepinas.

Dosificación DEPAKINE 200 mg / mL Solución oral Botella (+ jeringa graduada graduada en mg) de 40 ml

De las formas de dosificación oral, las formas de jarabe, solución oral y gránulo LP son particularmente adecuadas para la administración en niños menores de 11 años de edad.

dosificación

Dosis promedio por 24 horas:

· Bebés y niños: 30 mg por kg (preferiblemente se usan jarabes, soluciones orales o gránulos de liberación prolongada).

· Adolescentes y adultos: 20 a 30 mg por kg (preferiblemente se usarán formas comprimidas o crono tabletas o gránulos de liberación prolongada).

La prescripción debe hacerse exclusivamente en miligramos.

El vial de solución oral se acompaña de una jeringa para administración oral. Las líneas de graduación indican las dosis expresadas en miligramos (una graduación cada 25 mg, de 50 mg a 400 mg).

Modo de administración

Vía oral

Administre la solución oral solo con la jeringa oral (émbolo morado) en la caja.

La dosis diaria debe administrarse preferiblemente durante las comidas:

· En 2 dosis en pacientes menores de 1 año,

· En 3 dosis en pacientes mayores de 1 año.

La solución se absorberá después de la dilución en una pequeña bebida no carbonatada.

Inicio del tratamiento

· En el caso de un paciente que ya está en tratamiento y que recibe otros fármacos antiepilépticos, introduzca gradualmente valproato de sodio para alcanzar la dosis óptima en aproximadamente dos semanas, luego posiblemente reduzca las terapias asociadas según el control obtenido;

· Si el paciente no está recibiendo otros medicamentos antiepilépticos, la dosificación preferiblemente se intensifica cada 2 a 3 días para alcanzar la dosis óptima en aproximadamente 1 semana. .

· Si es necesario, la combinación de otros medicamentos antiepilépticos se debe llevar a cabo de forma gradual (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Contra indicaciones

· Historial de hipersensibilidad a valproato, divalproato, valpromida o cualquiera de los componentes del medicamento.

· Hepatitis aguda.

· Hepatitis crónica.

· Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente medicamentos.

· Porfiria hepática.

· Combinación con mefloquina, hierba de San Juan (ver sección 4.5 ).

Efectos adversos Depakine

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

· Riesgo teratogénico (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

· Se han descrito casos de trombocitopenia dependiente de la dosis, generalmente de descubrimiento sistemático y sin repercusiones clínicas.
En el caso de una trombocitopenia asintomática, si el recuento de plaquetas y el control de la enfermedad lo permiten, la única disminución en la dosificación de este fármaco generalmente permite la regresión de esta trombocitopenia.

· Se han notificado casos de disminución del fibrinógeno o prolongación del tiempo de sangrado, generalmente sin repercusiones clínicas, principalmente a dosis elevadas. El valproato tiene un efecto inhibidor para la segunda fase de la agregación plaquetaria. Más raramente se han reportado casos de anemia, macrocitosis y leucopenia y excepcionalmente casos de pancitopenia.

· Aplasia medular global o aplasia pura de la línea roja.

· Agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso

· Se han informado eventos adversos transitorios y / o relacionados con la dosis: temblor de actitud fina y sedación.

· Se han reportado casos infrecuentes de ataxia.

· Los trastornos extrapiramidales, a veces irreversibles, pueden incluir síndromes parkinsonianos reversibles.

· Se han descrito casos muy raros de deterioro cognitivo insidioso y progresivo (que puede lograr una imagen completa del síndrome de demencia) reversibles desde unas semanas hasta algunos meses después de suspender el tratamiento.

· Estados confusionales o convulsivos: se han observado algunos casos de estados estuporosos o letargo que a veces llevan a un coma transitorio (encefalopatía), aislado o asociado con un recrudecimiento paradójico de las convulsiones en el valproato, retrocediendo al final del tratamiento o al la reducción de dosis. Estas afecciones ocurren con mayor frecuencia durante terapias combinadas (fenobarbital o topiramato en particular) o aumento repentino de dosis de valproato.

· Con frecuencia se observa hiperamonemia aislada y moderada sin modificación de los bioensayos hepáticos, especialmente en la terapia de combinación, y no debe interrumpir el tratamiento.
Sin embargo, también se han notificado casos de hiperamonemia con síntomas neurológicos (hasta el coma), que requieren mayor investigación (ver Advertencias y Precauciones ).

· Dolores de cabeza también han sido reportados.

Afecciones de la oreja y el laberinto

· Excepcionalmente, se ha informado pérdida de audición reversible o no reversible.

Trastornos gastrointestinales

· Algunos sujetos pueden tener, al comienzo del tratamiento, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, gastralgia, diarrea) que generalmente ceden después de unos días sin interrupción del tratamiento.

· Se han notificado casos muy raros de pancreatitis que requieren la interrupción temprana del tratamiento. Su evolución a veces es fatal (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos renales y urinarios

· Excepcionalmente, se informaron casos de daño renal.

· Se han informado casos muy raros de enuresis e incontinencia urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Se ha informado pérdida de cabello pasiva y / o dependiente de la dosis.

· Se han observado reacciones cutáneas, como exantema exantemático. También se han reportado casos excepcionales de síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Trastornos metabólicos y nutricionales

· Casos muy raros de hiponatremia.

· Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Se ha observado un aumento de peso. Como estos son un factor de riesgo para la aparición del síndrome de ovario poliquístico, el peso de los pacientes se debe controlar cuidadosamente (ver Advertencias y precauciones de uso ).

· Se han reportado casos muy raros de edema periférico no severo.

Trastornos del sistema inmunitario

· Angioedema, síndrome DRESS (sarpullido con eosinofilia y síntomas sistémicos) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos.

Trastornos hepatobiliares

· Hepatopatías (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

· Amenorrea e irregularidades menstruales.

· Se provoca un impacto en la espermatogénesis (disminución de la motilidad de los espermatozoides en particular (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

· Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes DEPAKINE a largo plazo. El modo de acción de DEPAKINE sobre el metabolismo óseo no se conoce.

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