productos farmacéuticos

DEPAKINE 400 mg / 4 ml

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Liofilizado: valproato de sodio
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Preparación de inyección para vía intravenosa
Caja de 4 botellas de liofilizado + ampollas de 4 ml de disolvente
Todas las formas

indicación

Tratamiento temporal de las epilepsias del adulto y del niño, en relevo de la forma oral cuando esta es temporalmente inutilizable.

Dosificación DEPAKINE 400 mg / 4 ml Preparación de inyección para vía IV Caja de 4 viales de liofilizado + 4 ml de ampollas de disolvente

En una situación de retransmisión simple (por ejemplo, en previsión de un procedimiento quirúrgico): entre 4 y 6 horas después de la última dosis oral, administración intravenosa de valproato de sodio en cloruro sódico al 9% para inyección,

· En infusión continua de 24 horas,

· Fraccionalmente en 4 infusiones de una hora por día, a la dosis anterior (dosis usual usual de 20 a 30 mg / kg / día).

En una situación que requiere alcanzar rápidamente y mantener una concentración plasmática efectiva: inyección intravenosa dentro de los 5 minutos de un bolo de 15 mg / kg; luego realice un relevo por infusión continua, con un índice de flujo de 1 mg / kg / hora que se ajustará gradualmente para alcanzar un nivel de ácido valproico en sangre de alrededor de 75 mg / l. Ajuste la velocidad de flujo de acuerdo con la evolución de la situación clínica.

Tan pronto como se detiene la infusión, la reanudación del tratamiento con la forma oral asegurará una compensación inmediata de las cantidades eliminadas. Se realizará ya sea en la dosis anterior o después del ajuste de la dosis.

Contra indicaciones

· Historial de hipersensibilidad a valproato, divalproato, valpromida o cualquiera de los componentes del medicamento.

· Hepatitis aguda.

· Hepatitis crónica.

· Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente medicamentos.

· Porfiria hepática.

· Combinación con mefloquina, hierba de San Juan (ver sección 4.5 ).

Efectos adversos Depakine

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

· Riesgo teratogénico (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

· Se han descrito casos de trombocitopenia dependiente de la dosis, generalmente de descubrimiento sistemático y sin repercusiones clínicas.

· En casos de trombocitopenia asintomática, si el recuento de plaquetas y el control de la enfermedad lo permiten, la única disminución en la dosificación de este fármaco permite la regresión de esta trombocitopenia.

· Se han notificado casos de disminución del fibrinógeno o prolongación del tiempo de sangrado, generalmente sin repercusiones clínicas, principalmente a dosis elevadas. El valproato tiene un efecto inhibidor para la segunda fase de la agregación plaquetaria. Más raramente se han reportado casos de anemia, macrocitosis y leucopenia y excepcionalmente casos de pancitopenia.

· Aplasia medular global o aplasia pura de la línea roja.

· Agranulocitosis

Trastornos del sistema nervioso

· Se han informado eventos adversos transitorios y / o relacionados con la dosis: temblor de actitud fina y sedación.

· Se han reportado casos infrecuentes de ataxia.

· Los trastornos extrapiramidales, a veces irreversibles, pueden incluir síndromes parkinsonianos reversibles.

· Se han descrito casos muy raros de deterioro cognitivo insidioso y progresivo (que puede producir una imagen completa del síndrome de demencia), reversibles de unas semanas a unos meses después de suspender el tratamiento.

· Estados confusionales o convulsivos: se han observado algunos casos de estados estuporosos o letargo que a veces conducen a un coma transitorio (encefalopatía) aislado o asociado con un recrudecimiento paradójico de las convulsiones en el valproato, regresando al suspender el tratamiento o al dosis reducidas Estas afecciones ocurren con mayor frecuencia durante terapias combinadas (fenobarbital o topiramato en particular) o aumento repentino de dosis de valproato.

· Con frecuencia se observa hiperamonemia aislada y moderada sin modificación de los bioensayos hepáticos, especialmente en la terapia de combinación, y no debe interrumpir el tratamiento.

· Sin embargo, también se han informado casos de hiperamonemia con síntomas neurológicos (hasta coma), que requieren mayor investigación (ver Advertencias y precauciones ).

· Dolores de cabeza también han sido reportados.

Afecciones de la oreja y el laberinto

· Excepcionalmente, se ha informado pérdida de audición reversible o no reversible.

Trastornos gastrointestinales

· Algunos sujetos pueden tener, al comienzo del tratamiento, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, gastralgia, diarrea) que generalmente ceden después de unos días sin interrupción del tratamiento.

· Se han notificado casos muy raros de pancreatitis que requieren la interrupción temprana del tratamiento. Su evolución a veces es fatal (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos renales y urinarios

· Excepcionalmente, se informaron casos de daño renal.

· Se han informado casos muy raros de enuresis e incontinencia urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Se ha informado pérdida de cabello pasiva y / o dependiente de la dosis.

· Se han observado reacciones cutáneas, como exantema exantemático. También se han reportado casos excepcionales de síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Trastornos metabólicos y nutricionales

· Casos muy raros de hiponatremia.

· Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SADH).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Se ha observado un aumento de peso. Como estos son un factor de riesgo para la aparición del síndrome de ovario poliquístico, el peso de los pacientes se debe controlar cuidadosamente (ver Advertencias y precauciones de uso ).

· Se han reportado casos muy raros de edema periférico no severo.

· En los minutos posteriores a la inyección, pueden aparecer náuseas o mareos, cediendo espontáneamente en unos minutos.

· Riesgo de necrosis tisular local en caso de inyecciones repetidas.

Trastornos del sistema inmunitario

· Angioedema, síndrome DRESS (sarpullido con eosinofilia y síntomas sistémicos) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos.

Trastornos hepatobiliares

· Hepatopatías (ver la sección Advertencias y precauciones de uso )

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

· Amenorrea e irregularidades menstruales.

· Se provoca un impacto en la espermatogénesis (disminución de la motilidad de los espermatozoides en particular (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

· Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes DEPAKINE a largo plazo. El modo de acción de DEPAKINE sobre el metabolismo óseo no se conoce.

Entradas Populares

Categoría productos farmacéuticos, Artículo Siguiente