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DEPAKINE 500 mg tableta gastrorresistente de 1 tubo de 40

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: valproato de sodio
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Tableta gástrica
Todas las formas

indicación

En adultos: como monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños: ya sea en monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños:

· Prevención de convulsiones recurrentes después de una o más convulsiones febriles, con criterios complicados de ataque de fiebre, en ausencia de profilaxis intermitente con benzodiazepinas.

Dosificación DEPAKINE 500 mg tableta gastrorresistente caja de 1 tubo de 40

En adultos: como monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños: ya sea en monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños:

· Prevención de convulsiones recurrentes después de una o más convulsiones febriles, con criterios complicados de ataque de fiebre, en ausencia de profilaxis intermitente con benzodiazepinas.

Contra indicaciones

· Historial de hipersensibilidad a valproato, divalproato, valpromida o cualquiera de los componentes del medicamento.

· Hepatitis aguda.

· Hepatitis crónica.

· Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente medicamentos.

· Porfiria hepática.

· El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos, causados ​​por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa γ (POLG), p. Síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de dos años de edad con sospecha de tener un trastorno relacionado con el POLG (ver Advertencias y precauciones ).

· Combinación con mefloquina, hierba de San Juan (ver sección 4.5 ).

Efectos adversos Depakine

Clasificación de las frecuencias esperadas:

Muy común (≥ 10%) Frecuente (≥1% - <10%); Poco frecuentes (≥ 0.1% - <1%); Raras (≥ 0.01% - <0.1%); Muy raro (<0.01%); Indeterminado (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

· Malformaciones congénitas, trastornos del neurodesarrollo (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Embarazo y lactancia ).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

· Común: anemia, trombocitopenia

Se han descrito casos de trombocitopenia dependiente de la dosis, generalmente de descubrimiento sistemático y sin repercusiones clínicas.

En el caso de una trombocitopenia asintomática, si el recuento de plaquetas y el control de la enfermedad lo permiten, la única disminución en la dosificación de este fármaco generalmente permite la regresión de esta trombocitopenia.

· Poco frecuentes: leucopenia, pancitopenia.

· Raras: aplasia medular global o aplasia pura de la línea roja, agranulocitosis, anemia macrocítica, macrocitosis.

investigaciones

· Frecuente: aumento de peso *

· Raras: disminución de al menos un factor de coagulación, pruebas de coagulación anormales (como prolongación del tiempo de protrombina, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada, prolongación del tiempo de trombina, aumento del INR) (ver secciones tituladas cuidados y precauciones de uso y Embarazo y lactancia ), deficiencia de vitamina B8 (biotina) / deficiencia de biotinidasa

Dado que el aumento de peso es un factor de riesgo para la aparición del síndrome de ovario poliquístico, se debe controlar cuidadosamente el peso de los pacientes (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos del sistema nervioso

· Muy común: temblores

· Común: estupor extrapiramidal *, sedación, convulsión *, problemas de memoria, dolor de cabeza, nistagmo.

· Poco frecuentes: coma *, encefalopatía *, letargo *, síndromes parkinsonianos reversibles, ataxia, parestesia.

· Raras: deterioro cognitivo progresivo e insidioso (que puede producir una imagen completa del síndrome de demencia), reversible de algunas semanas a algunos meses después de suspender el tratamiento.

* Se han observado casos de estados estuporosos o letargo que a veces conducen a un coma transitorio (encefalopatía) bajo el valproato, retrocediendo al final del tratamiento o la reducción de las dosis. Estas afecciones ocurren con mayor frecuencia durante terapias combinadas (fenobarbital o topiramato en particular) o aumento repentino de dosis de valproato.

Afecciones de la oreja y el laberinto

· Frecuente: pérdida de audición

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

· Poco frecuente: derrame pleural

Trastornos gastrointestinales

· Muy común: náuseas

· Común: vómitos, enfermedad de las encías (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis, dolor epigástrico, diarrea que puede ocurrir en algunos pacientes al comienzo del tratamiento, pero que generalmente se rinden después de unos días sin interrupción del tratamiento.

· Poco frecuentes: pancreatitis que puede ser mortal y requiere la interrupción temprana del tratamiento (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos renales y urinarios

· Poco frecuentes: insuficiencia renal

· Raras: enuresis, incontinencia urinaria, nefritis tubulointersticial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Frecuente: pérdida de cabello transitoria y / o dependiente de la dosis

· Poco frecuentes: angioedema, reacciones en la piel, trastornos del cabello (como textura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)

· Raras: síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome DRESS (sarpullido farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos.

Trastornos endocrinos

· Poco frecuentes: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acné, alopecia androgénica y / o niveles elevados de hormonas androgénicas)

· Raras: hipotiroidismo (ver la sección sobre Embarazo y lactancia )

Trastornos metabólicos y nutricionales

· Común: hiponatremia

· Raras: hiperamonemia * (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

* Se puede observar una hiperamonemia aislada y moderada sin modificación de los bioensayos hepáticos, especialmente en la terapia de combinación, y no debe interrumpir el tratamiento.

Sin embargo, también se han notificado casos de hiperamonemia con síntomas neurológicos (hasta el coma), que requieren mayor investigación (ver Advertencias y Precauciones ).

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos)

· Raras: síndrome mielodisplásico

Trastornos vasculares

· Frecuente: sangrado (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y efectos secundarios )

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Poco frecuentes: hipotermia, edema periférico no grave

Trastornos hepatobiliares

· Común: sección de hepatopatías (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

· Común: irregularidades menstruales

· Poco frecuentes: amenorrea

· Raras: impacto sobre la espermatogénesis (disminución de la movilidad de los espermatozoides en particular) (ver sección Embarazo y lactancia ), ovarios poliquísticos.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

· Poco frecuentes: disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con DEPAKINE a largo plazo. El modo de acción de DEPAKINE sobre el metabolismo óseo no se conoce.

· Raras: sección de lupus eritematoso sistémico (ver Advertencias y precauciones de uso ), rabdomiólisis (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos psiquiátricos

· Común: estado confusional, alucinaciones, agresión *, agitación *, trastornos de atención *

· Raras: comportamiento anormal *, hiperactividad psicomotora *, dificultades de aprendizaje *

* Estos efectos se observan principalmente en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de centros regionales de farmacovigilancia. Sitio web: www.ansm.sante.fr

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