DEPAKINE CHRONO 500 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: valproato de sodio, ácido valproico, cantidad correspondiente a: valproato de sodio
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

indicación

En adultos: como monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

En niños: ya sea en monoterapia o en combinación con otro tratamiento antiepiléptico:

· Tratamiento de epilepsias generalizadas: ataques clónicos, tónicos, tónico-clónicos, ausencias, ataques mioclónicos, atónicos y síndrome de Lennox-Gastaut.

· Tratamiento de epilepsias parciales: convulsiones parciales con o sin generalización secundaria.

Dosificación DEPAKINE CHRONO 500 mg Tableta recubierta con película de tiempo de separación 1 caja de 100

DEPAKINE CHRONO es una formulación de liberación sostenida DEPAKINE que reduce las concentraciones plasmáticas máximas y proporciona concentraciones de plasma más constantes en el nycthemeron.

Dada la dosis, este medicamento está reservado para adultos y niños mayores de 17 kg.

Esta forma no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de conducir incorrectamente).

De las formas de dosificación oral, las formas de jarabe, solución oral y gránulo LP son particularmente adecuadas para la administración en niños menores de 11 años de edad.

dosificación

La dosificación diaria inicial generalmente es de 10 a 15 mg / kg, luego las dosis se incrementan a la dosis óptima (consulte la Guía de inicio).

La dosis promedio es de 20 a 30 mg / kg por día. Sin embargo, cuando el control de las convulsiones no se logra con esta dosificación, la dosis puede aumentar y los pacientes deben controlarse de cerca.

En niños, la dosis habitual es de 30 mg / kg por día.

En adultos, la dosis habitual es de 20 a 30 mg / kg por día.

En los ancianos, la dosificación debe ser determinada de acuerdo con el control de las convulsiones.

La dosis diaria debe basarse en la edad y el peso corporal; sin embargo, debe tenerse en cuenta la amplia sensibilidad individual al valproato.

No se ha establecido una buena correlación entre la dosis diaria, las concentraciones séricas y el efecto terapéutico: la dosificación debe estar determinada principalmente por la respuesta clínica.

La determinación de los niveles plasmáticos de ácido valproico puede considerarse además de la monitorización clínica cuando no se logra el control de las crisis o cuando se sospechan efectos adversos. El rango de eficacia terapéutica generalmente está entre 40 y 100 mg / l (300 a 700 μmol / l).

Modo de administración

Vía oral

La dosis diaria debe administrarse en 1 o 2 dosis, preferiblemente durante las comidas.

La administración en una sola dosis es posible en el caso de una epilepsia bien equilibrada.

Trague la tableta sin aplastarla ni masticarla.

Inicio del tratamiento

· En pacientes para quienes se ha logrado un control adecuado con los formularios de liberación inmediata DEPAKINE, cuando se usa DEPAKINE CHRONO, se debe mantener la dosis diaria.

· En el caso de un paciente que ya está en tratamiento y que recibe otros fármacos antiepilépticos, introduzca gradualmente DEPAKINE CHRONO para alcanzar la dosis óptima en aproximadamente dos semanas, y luego posiblemente reduzca las terapias asociadas según el control obtenido.

· En el caso de un paciente que no recibe otros fármacos antiepilépticos, el aumento de la dosis se lleva a cabo preferiblemente en incrementos sucesivos cada 2 a 3 días para alcanzar la dosis óptima en aproximadamente 1 semana. .

· De ser necesario, la combinación de otros medicamentos antiepilépticos debe llevarse a cabo de forma progresiva (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Contra indicaciones

· Historial de hipersensibilidad a valproato, divalproato, valpromida o cualquiera de los componentes del medicamento.

· Hepatitis aguda.

· Hepatitis crónica.

· Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente medicamentos.

· Porfiria hepática.

· Combinación con mefloquina, hierba de San Juan (ver sección 4.5 ).

Efectos secundarios Depakine Chrono

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

· Riesgo teratogénico (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

· Se han descrito casos de trombocitopenia dependiente de la dosis, generalmente de descubrimiento sistemático y sin repercusiones clínicas.
En el caso de una trombocitopenia asintomática, si el recuento de plaquetas y el control de la enfermedad lo permiten, la única disminución en la dosificación de este fármaco generalmente permite la regresión de esta trombocitopenia.

· Se han notificado casos de disminución del fibrinógeno o prolongación del tiempo de sangrado, generalmente sin repercusiones clínicas, principalmente a dosis elevadas. El valproato tiene un efecto inhibidor para la ^segunda fase de la agregación plaquetaria. Más raramente se han reportado casos de anemia, macrocitosis y leucopenia y excepcionalmente casos de pancitopenia.

· Aplasia medular global o aplasia pura de la línea roja.

· Agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso

· Se han informado eventos adversos transitorios y / o relacionados con la dosis: temblor de actitud fina y sedación.

· Se han reportado casos infrecuentes de ataxia.

· A veces, trastornos extrapiramidales irreversibles que pueden incluir síndromes de Parkinson reversibles.

· Se han descrito casos muy raros de deterioro cognitivo insidioso y progresivo (que puede lograr una imagen completa del síndrome de demencia) reversibles desde unas semanas hasta algunos meses después de suspender el tratamiento.

· Estados confusionales o convulsivos: se han observado algunos casos de estados estuporosos o letargo que a veces llevan a un coma transitorio (encefalopatía), aislado o asociado con un recrudecimiento paradójico de las convulsiones en el valproato, retrocediendo al final del tratamiento o al la reducción de dosis. Estas afecciones ocurren con mayor frecuencia durante terapias combinadas (fenobarbital o topiramato en particular) o aumento repentino de dosis de valproato.

· Con frecuencia se observa hiperamonemia aislada y moderada sin modificación de los bioensayos hepáticos, especialmente en la terapia de combinación, y no debe interrumpir el tratamiento.
Sin embargo, también se han notificado casos de hiperamonemia con síntomas neurológicos (hasta el coma), que requieren mayor investigación (ver Advertencias y Precauciones ).

· Dolores de cabeza también han sido reportados.

Afecciones de la oreja y el laberinto

· Excepcionalmente, se ha informado pérdida de audición reversible o no reversible.

Trastornos gastrointestinales

· Algunos sujetos pueden tener, al comienzo del tratamiento, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, gastralgia, diarrea) que generalmente ceden después de unos días sin interrupción del tratamiento.

· Se han notificado casos muy raros de pancreatitis que requieren la interrupción temprana del tratamiento. Su evolución a veces es fatal (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos renales y urinarios

· Excepcionalmente, se informaron casos de daño renal.

· Se han informado casos muy raros de enuresis e incontinencia urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Se ha informado pérdida de cabello pasiva y / o dependiente de la dosis.

· Se han observado reacciones cutáneas, como exantema exantemático. También se han reportado casos excepcionales de síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Trastornos metabólicos y nutricionales

· Casos muy raros de hiponatremia.

· Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Se ha observado un aumento de peso. Como estos son un factor de riesgo para la aparición del síndrome de ovario poliquístico, el peso de los pacientes se debe controlar cuidadosamente (ver Advertencias y precauciones de uso ).

· Se han reportado casos muy raros de edema periférico no severo.

Trastornos del sistema inmunitario

· Angioedema, síndrome DRESS (sarpullido con eosinofilia y síntomas sistémicos) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos.

Trastornos hepatobiliares

· Hepatopatías (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

· Amenorrea e irregularidades menstruales.

· Se provoca un impacto en la espermatogénesis (disminución de la motilidad de los espermatozoides en particular (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

· Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes a largo plazo tratados con DEPAKINE CHRONO. Se desconoce el modo de acción de DEPAKINE CHRONO sobre el metabolismo óseo.