productos farmacéuticos

DEPAKOTE 250 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
Ingredientes activos: Divalproato de Sodio
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Tableta gástrica
Caja de 90
Todas las formas

indicación

En el adulto

Tratamientos de episodios maníacos del trastorno bipolar en caso de contraindicaciones o intolerancia al litio. La continuación del tratamiento después del episodio maníaco se puede considerar en pacientes que respondieron al divalproato de sodio durante el episodio agudo.

Dosificación DEPAKOTE 250 mg tableta gastrorresistente Caja de 90

Modo de administración

Vía oral

dosificación

Episodios maníacos del trastorno bipolar:

En adultos

La dosificación diaria será establecida y controlada individualmente por el médico.

La dosis inicial recomendada es de 750 mg diarios. Además, en ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg / kg de divalproato sódico también mostró un perfil de seguridad satisfactorio.

La dosis se incrementará lo más rápido posible para alcanzar la dosis efectiva mínima. La dosificación diaria se debe adaptar a la respuesta clínica de cada paciente para establecer la dosis individual efectiva mínima.

La dosis promedio es generalmente entre 1000 y 2000 mg de divalproato de sodio por día.

Los pacientes que reciben dosis superiores a 45 mg / kg / día deben controlarse cuidadosamente.

La continuación de la terapia después del episodio maníaco del trastorno bipolar debe ajustarse individualmente con la dosis mínima efectiva.

En la tercera edad

Se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos en esta población (disminución del aclaramiento del valproato libre, disminución de la unión del valproato a las proteínas). Por lo tanto, se recomienda precaución con respecto a la determinación de la dosificación. La dosis inicial debe reducirse y la dosis debe determinarse de acuerdo con la respuesta clínica.

En niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de DEPAKOTE en el tratamiento de episodios maníacos de trastorno bipolar no se han evaluado en pacientes menores de 18 años de edad.

En caso de función renal o hepática anormal (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones de uso ).

Contra indicaciones

· Historial de hipersensibilidad al valproato, divalproato, valpromida o a cualquiera de los componentes del medicamento.

· Hepatitis aguda.

· Hepatitis crónica.

· Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente medicamentos.

· Porfiria hepática.

· Combinación con mefloquina, hierba de San Juan (ver sección 4.5 ).

Efectos adversos Depakote

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

· Riesgo teratogénico (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

· Se han descrito casos de trombocitopenia dependiente de la dosis, generalmente de descubrimiento sistemático y sin repercusiones clínicas.

· En casos de trombocitopenia asintomática, si el recuento de plaquetas y el control de la enfermedad lo permiten, la única disminución en la dosificación de este fármaco permite la regresión de esta trombocitopenia.

· Se han notificado casos de disminución del fibrinógeno o prolongación del tiempo de sangrado, generalmente sin repercusiones clínicas, principalmente a dosis elevadas. El valproato tiene un efecto inhibidor para la segunda fase de la agregación plaquetaria. Más raramente se han reportado casos de anemia, macrocitosis y leucopenia y excepcionalmente casos de pancitopenia.

· Aplasia medular global o aplasia pura de la línea roja.

· Agranulocitosis

Trastornos del sistema nervioso

· Se han informado eventos adversos transitorios y / o relacionados con la dosis: temblor de actitud fina y sedación.

· Se han reportado casos infrecuentes de ataxia.

· A veces, trastornos extrapiramidales irreversibles que pueden incluir síndromes de Parkinson reversibles.

· Se han descrito casos muy raros de deterioro cognitivo insidioso y progresivo (que puede producir una imagen completa del síndrome de demencia), reversibles de unas semanas a unos meses después de suspender el tratamiento.

· Estados confusos o convulsivos: se han observado algunos casos de estados estuporosos o letargo, que a veces conducen a un coma transitorio (encefalopatía) en el valproato, retrocediendo al final del tratamiento o la reducción de las dosis. Estas afecciones ocurren con mayor frecuencia durante terapias combinadas (fenobarbital o topiramato en particular) o aumento repentino de dosis de valproato.

· Con frecuencia se observa hiperamonemia aislada y moderada sin modificación de los bioensayos hepáticos, especialmente en la terapia de combinación, y no debe interrumpir el tratamiento.

· Sin embargo, también se han informado casos de hiperamonemia con síntomas neurológicos (hasta coma), que requieren mayor investigación (ver Advertencias y precauciones ).

· Dolores de cabeza también han sido reportados.

Afecciones de la oreja y el laberinto

· Excepcionalmente, se ha informado pérdida de audición reversible o no reversible.

Trastornos gastrointestinales

· Algunos sujetos pueden tener, al comienzo del tratamiento, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, gastralgia, diarrea) que generalmente ceden después de unos días sin interrupción del tratamiento.

· Se han notificado casos muy raros de pancreatitis que requieren la interrupción temprana del tratamiento. Su evolución a veces es fatal (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos renales y urinarios

· Excepcionalmente, se informaron casos de daño renal.

· Se han informado casos muy raros de enuresis e incontinencia urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Se ha informado pérdida de cabello pasiva y / o dependiente de la dosis.

· Se han observado reacciones cutáneas, como exantema exantemático. También se han reportado casos excepcionales de síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Trastornos metabólicos y nutricionales

· Casos muy raros de hiponatremia.

· Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SADH).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Se ha observado un aumento de peso. Como estos son un factor de riesgo para la aparición del síndrome de ovario poliquístico, el peso de los pacientes se debe controlar cuidadosamente (ver Advertencias y precauciones de uso ).

· Se han reportado casos muy raros de edema periférico no severo.

Trastornos del sistema inmunitario

· Angioedema, síndrome DRESS (sarpullido con eosinofilia y síntomas sistémicos) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos.

Trastornos hepatobiliares

· Hepatopatías (ver la sección Advertencias y precauciones de uso )

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

· Amenorrea e irregularidades menstruales.

· Se provoca un impacto en la espermatogénesis (disminución de la motilidad de los espermatozoides en particular (ver la sección sobre Embarazo y lactancia )).

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

· Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes a largo plazo tratados con DEPAKOTE. El modo de acción de DEPAKOTE en el metabolismo óseo no se conoce.

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