productos farmacéuticos

DEPO-PRODASONA 500 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Medroxyprogesterone
laboratorio: Pfizer Holding France

Suspensión inyectable
Caja de 1 botella de 3.3 ml
Todas las formas

indicación

Tratamiento hormonal de ciertos cánceres dependientes de hormonas:

· Carcinomas de mama;

· Adenocarcinomas del endometrio en mujeres menopáusicas.

Esta terapia hormonal se usa especialmente cuando aparecen metástasis en las partes blandas y en el nivel óseo. Es especialmente efectivo cuando el tumor o sus metástasis contienen receptores de estrógeno y progesterona.

Dosificación DEPO-PRODASONE 500 mg Suspensión inyectable Caja de 1 vial de 3.3 ml

Modo de administración

· Este medicamento debe administrarse por vía intramuscular profunda.

· No inyectarse por vía intravenosa.

· Agite bien la botella antes de usarla.

· Se debe observar una estricta asepsia.

dosificación

· La dosificación varía según la naturaleza y el estadio del tumor:

o En el caso de cáncer de mama con metástasis: 500 mg por día como tratamiento de ataque durante 4 semanas, luego 500 mg dos veces por semana en tratamiento de mantenimiento.

o en caso de cáncer de endometrio: 500 a 1000 mg por semana.

Insuficiencia hepática:

Ningún estudio clínico ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona. Sin embargo, se informa que el acetato de medroxiprogesterona, que se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático, se metaboliza débilmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 ).

Insuficiencia renal :

Ningún estudio clínico ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona.

Sin embargo, dado que el acetato de medroxiprogesterona se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático, no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Contra indicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes,

· Historia o historia de eventos tromboembólicos venosos (flebitis, embolia pulmonar),

· Eventos o antecedentes tromboembólicos arteriales (particularmente infarto de miocardio, accidente cerebrovascular),

· Anormalidades severas en la prueba del hígado, daño hepático severo,

· Hemorragia genital no diagnosticada,

· Asociación con St. John's Wort (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos secundarios Depo-Prodasone

Los efectos adversos informados se presentan en la tabla a continuación:

sistema

Efectos indeseables

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la presencia de parahidroxibenzoato de propilo y metilo, posiblemente retrasado y excepcionalmente broncoespasmo

Trastornos endocrinos

Efectos similares a corticosteroides (tipo de síndrome de Cushing)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Cambio de peso, agravamiento de la diabetes, edema / retención de líquidos

Trastornos psiquiátricos

Depresión, nerviosismo, confusión, modificación de la libido, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, dolor de cabeza, pérdida de concentración, somnolencia, infarto cerebral, efectos similares a los adrenérgicos (temblor fino de la mano, sudoración, calambres nocturnos en las pantorrillas)

Trastornos oculares

Trastornos de la visión, catarata diabética, trombosis de la retina

Afecciones cardíacas

Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, taquicardia

Trastornos vasculares

Aumento de los síntomas funcionales relacionados con la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores, trastornos tromboembólicos, tromboflebitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Embolia pulmonar

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos

Trastornos hepatobiliares

Afectación hepática incluyendo colestática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné, Alopecia, Hirsutismo, Prurito, Erupción, Urticaria, Cloasma

Trastornos renales y urinarios

glucosuria

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Trastorno del ciclo menstrual (irregularidad, aumento o disminución del sangrado), amenorrea, anovulación prolongada, erosiones cervicales, alteración de las secreciones cervicales (cervicovaginales), galactorrea, mastodinia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga, Reacción en el sitio de inyección, Malestar, Fiebre

investigaciones

Cambio de apetito, pruebas de función hepática anormal, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión sanguínea, disminución de los marcadores biológicos de la actividad endocrina: plasma y esteroides urinarios, plasma y gonadotropinas urinarias, proteínas de unión a hormonas Disminución de los niveles sanguíneos de ACTH e hidrocortisol

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de osteoporosis, incluidas las fracturas osteoporóticas.

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