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DEPOCYTE 50 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: citarabina
laboratorio: Pacira Limited

Suspensión inyectable
Caja de 1 botella de 5 ml
Todas las formas

indicación

Tratamiento intratecal de la meningitis linfomatosa. En la mayoría de los pacientes, dicho tratamiento será parte de los cuidados paliativos de la enfermedad.

Dosificación DEPOCYTE 50 mg Suspensión inyectable Caja de 1 vial de 5 ml

DepoCyte solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes anticancerígenos.
- Adultos y personas mayores :
Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, la dosis para adultos es de 50 mg (un vial) administrada por vía intratecal (punción lumbar o inyección intraventricular a través de un reservorio de Ommaya). Se recomienda el siguiente régimen de inducción, consolidación y mantenimiento.
. Tratamiento de inducción: 50 mg, administrado a intervalos de 14 días para 2 dosis (semanas 1 y 3).
. Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados a intervalos de 14 días para 3 dosis (semanas 5, 7 y 9) seguidos de una dosis adicional de 50 mg a la semana 13.
. Tratamiento de mantenimiento: 50 mg administrados a intervalos de 28 días para 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
. Método de administración: DepoCyte debe administrarse mediante inyección lenta durante un período de 1 a 5 minutos directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar. Después de la administración por punción lumbar, se recomienda solicitar al paciente que permanezca acostado por una hora. Los pacientes deben comenzar el tratamiento con 4 mg de dexametasona oral o IV dos veces al día durante 5 días a partir del día de la inyección de DepoCyte.
. DepoCyte no debería ser administrado por otra ruta.
. DepoCyte se debe usar tal cual; no lo diluya (vea la sección de incompatibilidades).
. Los pacientes deben estar bajo supervisión médica para detectar una reacción tóxica inmediata. Si se desarrolla neurotoxicidad, la dosis debe reducirse a 25 mg. Si persiste, el tratamiento con DepoCyte debe suspenderse.
- Niños y adolescentes :
La seguridad y eficacia de este medicamento no se han demostrado formalmente en niños (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas). No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que haya datos adicionales disponibles.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Pacientes con infección meníngea activa.
- Embarazo: no se han realizado estudios de teratogénesis en animales con DepoCyte y no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, la citarabina, cuando se administra durante el embarazo, puede ser tóxico para el feto Por lo tanto, las mujeres que pueden estar embarazadas no deben recibir este tratamiento hasta que se excluya el embarazo y se les debe recomendar el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Dado que la citarabina tiene un potencial mutagénico que podría inducir daño cromosómico en los espermatozoides humanos, se debe recomendar a los hombres tratados con DepoCyte y sus parejas que utilicen un método seguro de anticoncepción.
NO RECOMENDADO:
- Niños y adolescentes: la seguridad y eficacia de este medicamento no se han demostrado formalmente en niños. No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que haya datos adicionales disponibles.
- Lactancia: No se sabe si la citarabina se excreta en la leche materna después de la administración intratecal. La exposición sistémica a citarabina libre después de la administración intratecal de DepoCyte es insignificante. Debido a la posible excreción en la leche materna y al riesgo de efectos secundarios graves en los bebés amamantados, el uso de DepoCyte no se recomienda para las mujeres que están amamantando.

Efectos adversos Depocyte

- DepoCyte tiene un potencial tóxico significativo.
- Todos los pacientes que reciben DepoCyte deben ser tratados concomitantemente con corticosteroides (p. Ej., Dexametasona) para aliviar los síntomas de la aracnoiditis. Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con dosis únicas o dosis acumulativas. Dado que los efectos tóxicos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento (aunque es más probable que ocurran dentro de los cinco días posteriores a la administración), los pacientes tratados con DepoCyte deben controlarse regularmente en caso de Neurotoxicidad. Si los pacientes desarrollan neurotoxicidad, las siguientes dosis de DepoCyte deben reducirse y DepoCyte debe suspenderse si persiste la toxicidad.
- aracnoiditis, un síndrome que se manifiesta principalmente por dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello, dolor de cuello o espalda, meningismo, convulsiones, hidrocefalia, La pleocitosis del LCR, con o sin deterioro de la conciencia, es un efecto adverso común. Si no se trata, la aracnoiditis puede ser fatal.
- La incidencia de eventos adversos, posiblemente reflejando un síndrome meníngeo, determinada por todos los pacientes tratados con 50 mg de DepoCyte durante los ensayos clínicos en Fase II-IV, se muestra en la Tabla 1 a continuación:
Tabla 1. Reacciones adversas que posiblemente reflejan síndrome meníngeo en pacientes en Fases II, III y IV [n (%) ciclos * de tratamiento] :
DepoCyte (n = 929 ciclos) / Metotrexato (n = 258 ciclos) / citarabina (n = 99 ciclos).
. Dolor de cabezaSAP: 24% / 16% / 14%.
. Náuseas: 18% / 12% / 15%.
. Vomitando SAP: 17% / 11% / 11%.
. Arachnoiditis: 16% / 7% / 13%.
. Pirexia: 12% / 7% / 16%.
. Dolor lumbar: 7% / 7% / 6%.
. ConvulsionesSAP: 6% / 5% / 2%.
. Dolor cervical: 4% / 3% / 3%.
. Rigidez cervical: 3% / <1% / 4%.
. Ácido hidrocefálico: 2% / 1% / 0%. . Pleocitosis del LCR: 1% / 0% / 0%.
. Meningismo: <1% / 1% / 1%.
* La duración del ciclo fue de 2 semanas, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina o metotrexato. Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no tomaron las 4 dosis se cuentan como parte de un ciclo.
- La incidencia de todos los eventos adversos que ocurren en> 10% de los ciclos en cualquiera de los grupos de tratamiento de pacientes con meningitis linfomatosa en estadio I-IV que reciben DepoCyte o citarabina, se muestra en la Tabla 2 a continuación:
Tabla 2. Reacciones adversas que ocurren en> 10% de los ciclos en cualquiera de los grupos de tratamiento con meningitis linfomatosa en estadio I-IV que reciben 50 mg de DepoCyte o citarabina (% de ciclos de tratamiento *) :
DepoCyte (n = 151 ciclos) / citarabina (n = 99 ciclos).
. Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza de SAP: 23% / 14%.
Arachnoiditis: 16% / 13%.
Confusión: 11% / 3%.
. Trastornos gastrointestinales:
Náuseas: 13% / 15%.
Vomitando a SAP: 12% / 11%.
Diarrea SAP: 11% / 10%.
. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
Debilidad: 13% / 17%.
Pirexia: 14% / 16%.
Fatiga: 6% / 14%.
. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Trombocitopenia: 10% / 13%. * La duración de los ciclos de inducción y mantenimiento fue respectivamente de 2 y 4 semanas, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina. Los pacientes tratados con citarabina que no tomaron las 4 dosis en un ciclo se cuentan como un ciclo completo.
La administración intratecal de citarabina puede causar mielopatía y otras toxicidades neurológicas que a veces conducen a un déficit neurológico permanente. Tras la administración intratecal de DepoCyte, se han notificado casos de toxicidad grave del sistema nervioso central que incluyen somnolencia extrema persistente, confusión, hemiplejia, problemas de visión, incluida ceguera, sordera y parálisis del nervio craneal. . También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como dolor, entumecimiento, parestesia, hiperestesia, debilidad y afectación de la vejiga y el intestino (incontinencia).
- Los efectos secundarios más comunes asociados con DepoCyte son dolor de cabeza, aracnoiditis y confusión. Además, en los estudios de Fase I a IV, la incidencia de convulsiones en el paciente fue mayor en el grupo DepoCyte (7/33, 21%) que en el grupo de citarabina (1/28, 4%).
También se han observado elevaciones transitorias de proteína y leucocitos en LCR después de la administración de DepoCyte y también se han observado después del tratamiento intratecal con metotrexato o citarabina.

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