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DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas

Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: Estradiol
laboratorio: Rottapharm

Parche transdérmico
Caja de 8 sobres de 1
Todas las formas

indicación

Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas, cuyo último período menstrual es de al menos 6 meses (para la menopausia natural).

La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosis DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas Parche transdérmico Caja de 8 sobres de 1

Aplique el parche 2 veces por semana, es decir, repita el parche cada 3 a 4 días.

Tres dosis de DERMESTRIL están disponibles: DERMESTRIL 25, 50 y 100 microgramos / 24 horas, parche transdérmico.

Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de síntomas posmenopáusicos, la dosis mínima efectiva debe usarse durante la menor duración posible (ver Advertencias y precauciones ).

Por lo tanto, la dosis recomendada habitual para iniciar el tratamiento es un dispositivo DERMESTRIL de 25 microgramos / 24 horas dos veces por semana.

Dependiendo del curso clínico, la dosis se debe adaptar a las necesidades individuales:

· Si la dosis elegida no ha corregido los signos y síntomas de la deficiencia de estrógenos, se debe administrar una dosis más fuerte.

· La aparición de sensibilidad mamaria, sangrado, retención de líquidos o hinchazón (que persiste durante más de 6 semanas) o irritabilidad generalmente indica que la dosis es demasiado alta y debe cambiarse.

DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas se puede utilizar de acuerdo con el esquema terapéutico:

· Cíclico (discontinuo), durante 24 a 28 días, seguido de un intervalo libre de 2 a 7 días. Durante este intervalo, puede producirse una hemorragia de privación.

· Continuo, sin ningún período de interrupción del tratamiento.

El tratamiento continuo, no cíclico puede estar indicado en los casos en que los síntomas de la deficiencia de estrógenos se manifiestan de nuevo durante el intervalo libre.

Si es una receta en una mujer que no está tomando HRT o un relevo HRT combinado continuo, el tratamiento se puede iniciar cualquier día.

Sin embargo, si el pretratamiento es HRT secuencial, el ciclo de tratamiento actual debe completarse antes de comenzar el tratamiento con DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas.

En mujeres no histerectomizadas, se debe agregar un progestágeno al menos 12 días por ciclo para contrarrestar el desarrollo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos. El tratamiento secuencial con progestinas debe ser el siguiente:

· Si DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas se administra cíclicamente (discontinua), la progestina se administrará durante al menos los últimos 12 días de terapia con estradiol. Por lo tanto, no habrá administración hormonal durante el intervalo libre de cada ciclo.

· Si DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas se administra de forma continua, se recomienda tomar la progestina durante al menos 12 días por mes (secuencia continua).

En ambos casos, puede ocurrir una hemorragia luego de suspender el tratamiento con progestina.

En mujeres histerectomizadas, no se recomienda combinar un progestágeno a menos que exista un historial de endometriosis.

Modo de administración

Una vez que se haya retirado la lámina protectora, el parche se debe aplicar inmediatamente sobre la piel limpia, seca y sana (no irritada ni lesionada) y sin crema, leche o productos oleosos. Elija una ubicación en el abdomen, las nalgas o en la región lumbar en un lugar que no muestre arrugas importantes y no sea la sede de la fricción sartorial.

Como el estradiol se degrada por la luz ultravioleta, el parche transdérmico no debe exponerse a la luz solar directa.

El parche transdérmico no debe aplicarse a los senos . No debe aplicarse al mismo lugar dos veces seguidas.

Es posible ducharse o bañarse mientras se mantiene el parche transdérmico.

En el caso de un desprendimiento del dispositivo transdérmico (agua muy caliente, sudoración, fricción anormal de la ropa), se recomienda reemplazarlo en la piel seca. Si esto no es posible, use un nuevo parche transdérmico que se eliminará en la fecha original. Luego repita la velocidad de cambio del parche transdérmico de acuerdo con el régimen inicial.

Si olvida reemplazar DERMESTRIL 100 microgramos / 24 horas, debe aplicarse un nuevo parche tan pronto como sea posible. Luego repita la velocidad de cambio del parche transdérmico de acuerdo con el régimen inicial. Olvidar la aplicación de un parche puede alentar la recurrencia de los síntomas y la aparición de sangrado y manchado.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes enumerados en la sección Composición ;

· Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama;

· Neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. Ej., Cáncer de endometrio);

· Hemorragia genital no diagnosticada;

· Hiperplasia endometrial no tratada;

· Historial de accidente tromboembólico venoso o evento tromboembólico venoso en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);

· Trastornos trombofílicos conocidos (p. Ej., Deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) (ver Advertencias y precauciones de uso )

· Ictus tromboembólico arterial reciente o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);

· Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;

· Porfiria.

Efectos secundarios de Dermestril

Más de 700 pacientes fueron tratados con DERMESTRIL durante los ensayos clínicos.

En ensayos clínicos, aproximadamente del 10 al 17% de los pacientes tratados con DERMESTRIL experimentaron eventos adversos sistémicos leves y transitorios. La tensión mamaria se ha informado en 20 a 35% de los pacientes. Las reacciones locales en el sitio de aplicación, que consisten principalmente en eritema leve con o sin prurito, ocurrieron en 10 a 25% de los pacientes.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas notificadas en los usuarios de la terapia de reemplazo hormonal (TRH), clasificadas de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA. (Consulte también la sección Advertencias y precauciones de uso Advertencias y precauciones especiales de uso).

Efectos secundarios comunes

(> 1/100, <1/10)

Efectos secundarios poco frecuentes

(> 1/1000, <1/100)

Efectos secundarios raros

(> 1/10 000, <1/1000)

Efectos secundarios muy raros

(<1/10000)

Infecciones e infestaciones

vaginitis

Candidiasis vaginal

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción de hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento de peso o pérdida de peso

Disminución de la tolerancia a los carbohidratos

Trastornos psiquiátricos

Nerviosismo, insomnio

Estado de ánimo deprimido

ansiedad

Disminución de la libido o aumento de la libido

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

mareo

migraña

parestesia

corea

Trastornos oculares

Trastornos visuales

Intolerancia a lentes de contacto

Afecciones cardíacas

palpitaciones

Trastornos gastrointestinales

Dolores abdominales,

Náusea, diarrea

dispepsia

hinchazón

vómitos

Trastornos hepatobiliares

Enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción

prurito

Sequedad de la piel

Eritema nodular

Decoloración de la piel

urticaria

hirsutismo

alopecia

acné

Necrosis de la piel

Músculo Esquelético y Afecciones del Tejido Conectivo

Dolor de espalda

Calambres musculares

miastenia

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Sangrado vaginal / uterino que incluye manchas leves

Trastornos menstruales

Espasmos uterinos

Hiperplasia endometrial

Dolor de pecho

Tensión mamaria

dismenorrea

Descarga vaginal

Síndrome de tipo premenstrual

Hipertrofia de senos

Leiomiomas uterinos, quistes paratubulares, pólipos endocervicales

Trastornos vasculares

Aumento de la presión sanguínea

Tromboembolismo venoso

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Reacción al sitio de la aplicación (1)

edema

Cansado

investigaciones

Aumento de los niveles de transaminasas

(1) Las reacciones cutáneas en el sitio de aplicación son menos frecuentes si el parche transdérmico se aplica en la parte superior externa de las nalgas cambiando el sitio de aplicación cada vez.

El término MedDRA más apropiado se usa para describir una determinada reacción y su sinónimo y estados relacionados.

Riesgo de cáncer de mama

· Se ha informado un aumento de 2 veces en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que han tomado una combinación de estrógeno / progestina durante más de 5 años.

· El aumento en el riesgo es significativamente menor entre los usuarios de estrógeno solo en comparación con los usuarios de combinaciones de estrógeno y progestina.

· El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver la sección Advertencias y precauciones ).

· Los resultados del ensayo aleatorio controlado con placebo más grande (estudio WHI) y el estudio epidemiológico más grande (MWS) se presentan a continuación.

Estudio "Million Women Study" - Estimación del riesgo adicional de cáncer de mama durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

Número de casos adicionales

por 1, 000 mujeres

no usuarios de HRT

Más de 5 años * 2

Riesgo relativo #

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de TRH durante 5 años (IC del 95%)

Estrógeno solo

50-65

9-12

1, 2

1-2 (0-3)

Asociación estro-progestativa

50-65

9-12

1.2

6 (5-7)

* 2 Basado en las tasas de incidencia básicas de los países desarrollados

# Riesgo relativo global. El riesgo relativo no es constante sino que aumenta con la duración del uso

Nota: Dado que la incidencia inicial de cáncer de mama varía de un país a otro dentro de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama varía de un país a otro dentro de la UE. UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama variará proporcionalmente.

Estudio de WHI en los Estados Unidos: riesgo adicional de cáncer de mama durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

Incidencia por 1, 000 mujeres

no usuarios de HRT

Más de 5 años * 2

Riesgo relativo #

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de TRH durante 5 años (IC del 95%)

Estrógeno solo (estrógenos conjugados equinos)

50-79

21

0.8 (0.7-1.0)

-4 (-6 - 0) * 3

Asociación estro-progestativa EEC + MPA §

50-79

17

1.2 (1.0-1.5)

+4 (0-9)

* 3 El estudio WHI en mujeres histerectomizadas que no mostraron un mayor riesgo de cáncer de mama

§ Cuando el análisis se limitó a mujeres que no usaron HRT antes del estudio, no se observó un aumento en el riesgo durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo era mayor que entre los no usuarios

Riesgo de cáncer de endometrio

Las mujeres menopáusicas no histerectomizadas

El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 por cada 1000 mujeres con útero intacto y que no usan THS.

En mujeres con útero intacto, no se recomienda el uso de THS con estrógeno solo, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

En estudios epidemiológicos, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio dependía de la duración del tratamiento con estrógenos solos y la dosis de estrógenos y variaba de 5 a 55 casos adicionales diagnosticados por cada 1, 000 mujeres ancianas de 50 a 65 años.

Agregar una progestina a estrógeno solo durante al menos 12 días por ciclo ayuda a prevenir este aumento del riesgo. En el estudio Million Women, el uso de 5 años de THR combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR 1, 0 (0, 8- 1.2)

Riesgo de cáncer de ovario

El uso a largo plazo de la terapia de reemplazo hormonal con estrógeno solo y la combinación de estrógeno y progestina se ha asociado con un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de ovario. En el estudio "Million Women Study", apareció un caso adicional para 2, 500 usuarios después de 5 años.

Riesgo de tromboembolismo venoso

La TRH se asocia con un aumento de 1.3 a 3 veces en el riesgo relativo de un evento tromboembólico venoso, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

La probabilidad de que se produzca un evento de este tipo es mayor durante el primer año de uso de la TRH (consulte la sección Advertencias y precauciones ). Los resultados de los estudios WHI se presentan a continuación:

Estudios de WHI: riesgo adicional de tromboembolismo venoso durante 5 años de tratamiento

edad

(años)

impacto

para 1000 mujeres

en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo

(95% CI)

Número de casos adicionales

para 1000 usuarios de HRT

Estrógeno solo por vía oral * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3 - 10)

Asociación oral estro-progestágena

50-59

4

2.3 (1.2 - 4.3)

5 (1 - 13)

* 4 Estudio en mujeres histerectomizadas

Riesgo de enfermedad coronaria

El riesgo de cardiopatía coronaria aumenta ligeramente en los usuarios de THS con estrógeno y progestina mayores de 60 años (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico

El uso de la terapia de reemplazo hormonal con estrógeno solo o terapia de combinación estrógeno-progestágeno se asocia con un aumento de hasta 1, 5 veces en el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta cuando se usa HRT.

Este riesgo no depende de la edad o la duración del tratamiento, pero debido a que el riesgo inicial depende mucho de la edad, el riesgo general de accidente cerebrovascular en las mujeres que usan THS aumenta con la edad (ver sección guardia y precauciones de uso )

Estudios combinados de WHI: riesgo adicional de accidente cerebrovascular * 5 durante 5 años de tratamiento

edad

(años)

impacto

para 1000 mujeres

en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo

(95% CI)

Número de casos adicionales

para 1000 usuarios de HRT durante 5 años

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

* 5 No se hizo distinción entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico

Se informaron otros efectos secundarios con la terapia de estrógeno / progestina:

· Patología de la vesícula biliar.

· Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular.

· Demencia probablemente más allá de los 65 (vea la sección de Advertencias y precauciones de uso ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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