productos farmacéuticos

DERMESTRIL SEPTEM 50 microgramos / 24 horas

Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: Estradiol
laboratorio: Rottapharm

Parche transdérmico
Caso de 4
Todas las formas

indicación

Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas cuyo último período menstrual tiene al menos 6 meses de edad.

La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosificación DERMESTRIL SEPTEM 50 microgramos / 24 horas Parche transdérmico Estuche de 4

dosificación

DERMESTRIL SEPTEM es un parche transdérmico de estrógeno solo, aplicado a la piel una vez a la semana para asegurar un suministro continuo de estradiol al cuerpo; por lo tanto, cada dispositivo usado se elimina después de 7 días y se reemplaza por uno nuevo.

Tres dosis de DERMESTRIL SEPTEM están disponibles: DERMESTRILSEPTEM 25, 50 y 75.

Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de síntomas posmenopáusicos, la dosis mínima efectiva debe usarse durante la menor duración posible (ver Advertencias y precauciones ).

El tratamiento generalmente comienza con DERMESTRILSEPTEM 25 microgramos / 24 horas, parche transdérmico.

Si después de 1 a 2 meses de tratamiento con DERMESTRIL SEPTEM 25 microgramos / 24 horas, el parche transdérmico, aplicado una vez por semana, los síntomas de la deficiencia de estrógeno no han disminuido, se puede usar una dosis más alta de DERMESTRILSEPTEM.

Si se presentan efectos secundarios o síntomas de sobredosis (p. Ej., Sensación de sensibilidad y / o sangrado), la dosis debe reducirse.

En mujeres no histerectomizadas, se debe agregar un progestágeno (aprobado además del tratamiento con estrógenos) por lo menos de 12 a 14 días por mes / ciclo de 28 días para prevenir el desarrollo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos. (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

En mujeres que se han sometido a una histerectomía, no se recomienda combinar un progestágeno con terapia de reemplazo de estrógenos, a excepción de un historial de endometriosis.

Se pueden usar dos regímenes de tratamiento:

· A) Cíclico: DERMESTRILSEPTEM se administra cíclicamente, generalmente 21 días de tratamiento seguidos de un intervalo de 7 días sin tratamiento. La progestina generalmente se administra durante 12 a 14 días del ciclo. La privación de hemorragia puede ocurrir después de suspender la progestina.

· B) Secuencial continuo: DERMESTRIL SEPTEM se administra continuamente. La progestina se agrega secuencialmente, por lo general durante 12 a 14 días (o más) de cada ciclo de 28 días. Este patrón puede estar indicado en los casos en los que los síntomas de la deficiencia de estrógenos se manifiestan fuertemente nuevamente durante el intervalo libre. La hemorragia de privación puede ocurrir cuando se detiene la progestina.

Si es una receta en una mujer que no toma THS, el tratamiento con DERMESTRILSEPTEM se puede iniciar en cualquier momento.

Si se trata de un relevo de tratamiento de estrógeno / progestina cíclico o secuencial, el ciclo de tratamiento actual debe completarse antes de comenzar el tratamiento con DERMESTRILSEPTEM. El momento adecuado para comenzar el tratamiento con DERMESTRILSEPTEM es el primer día de sangrado por abstinencia.

Si se trata de un relevo de una terapia combinada basada en estrógeno / progestina, el tratamiento con DERMESTRILSEPTEM puede comenzar directamente.

Modo de administración

Aplique DERMESTRIL SEPTEM sobre la piel en las caderas, las nalgas superiores, la zona lumbar o abdominal. Presione firmemente sobre toda la superficie y alrededor de los bordes para asegurar la máxima adhesión.

El nivel de estradiol liberado por el dispositivo depende de la capacidad de absorción de la piel. Por lo tanto, no se recomienda el sitio de aplicación que influye en la liberación de estradiol, la aplicación a otra región cutánea ubicada más alta que las regiones recomendadas.

En el sitio de aplicación, la piel debe estar limpia, seca, no grasosa, sin enrojecimiento ni irritación. Deben evitarse las ubicaciones del cuerpo con pliegues severos de la piel o estar sujetas a fricción durante el movimiento.

DERMESTRILSEPTEM no debe aplicarse sobre o cerca de los senos.

El parche transdérmico no debe aplicarse 2 veces seguidas.

Si el parche transdérmico se aplica correctamente, se adherirá a la piel durante toda una semana sin ningún problema. En caso de desprendimiento prematuro, utilice un nuevo parche que se eliminará en la fecha prevista originalmente. El régimen inicial se reanudará.

Si el dispositivo no se cambia en la fecha originalmente programada, debe reemplazarse tan pronto como sea posible y luego cambiarse de nuevo de acuerdo con el régimen original.

Olvidar un dispositivo puede promover la aparición de sangrado y manchado.

Es posible ducharse o bañarse mientras se mantiene el parche transdérmico. Sin embargo, puede desprenderse en caso de baño caliente o sauna. En este caso, debe reemplazarse con un nuevo parche transdérmico (como se indicó anteriormente). La sauna se programará preferiblemente el día del cambio del dispositivo transdérmico.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad conocida al estradiol o cualquiera de los excipientes;

· Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama;

· Neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. Ej., Cáncer de endometrio);

· Hemorragia genital no diagnosticada;

· Hiperplasia endometrial no tratada;

· Historial de accidente tromboembólico venoso o evento tromboembólico venoso en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);

· Trastornos trombofílicos conocidos (como deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o proteína S, consulte la sección Advertencias y precauciones );

· Ictus tromboembólico arterial reciente o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);

· Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;

· Porfiria.

Efectos secundarios Dermestril Septem

En ensayos clínicos, aproximadamente del 10 al 17% de los pacientes tratados con DERMESTRIL SEPTEM experimentaron eventos adversos sistémicos leves y transitorios. La tensión mamaria se ha informado en 20 a 35% de los pacientes. Las reacciones locales en el sitio de aplicación, que consisten principalmente en eritema leve con o sin prurito, ocurrieron en 10 a 25% de los pacientes.

La tabla a continuación presenta los efectos adversos observados con DERMESTRIL SEPTEM y otros THS que contienen 17β-estradiol.

Efectos secundarios comunes

(> 1/100, <1/10)

Efectos secundarios poco frecuentes

(> 1/1000, <1/100)

Efectos secundarios raros (> 1/10 000, <1/1000)

Trastornos psiquiátricos

La depresión.

Trastornos del sistema nervioso central

Irritabilidad, dolor de cabeza

Migraña, mareos.

Cambios en la libido, empeoramiento de la epilepsia.

Trastornos vasculares

Aumento de la presión sanguínea.

Accidentes tromboembólicos venosos

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, calambres abdominales, meteorismo.

Vómitos.

Trastornos hepatobiliares

Pruebas de función hepática alterada o anormal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (1)

Dermatitis de contacto, pigmentación postinflamatoria reversible, prurito y exantema generalizado.

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Tensión mamaria, senos dolorosos, metrorragias, modificación de secreciones vaginales, hiperplasia endometrial.

Trastornos generales

Retención de líquidos con edema, sensación de piernas pesadas, aumento de peso o pérdida de peso.

Alteraciones en la tolerancia a la glucosa y la coagulación sanguínea.

Irritación ocular en usuarios de lentes de contacto, reacciones anafilácticas (a veces en pacientes con reacciones alérgicas en su anamnesis).

(1) Las reacciones cutáneas son menos frecuentes si se aplica DERMESTRIL SEPTEM en la parte superior externa de las nalgas cambiando el sitio de aplicación cada vez.

Se informaron otros efectos secundarios con la terapia de estrógeno / progestina:

· Patología de la vesícula biliar.

· Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular.

· Demencia probablemente más allá de los 65 (vea la sección de Advertencias y precauciones de uso ).

Riesgo de cáncer de mama

· Se ha informado un aumento de 2 veces en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que han tomado un régimen anticonceptivo oral combinado durante más de 5 años.

· El aumento en el riesgo es significativamente menor entre los usuarios de estrógeno solo en comparación con los usuarios de suplementos hormonales combinados.

· El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver la sección Advertencias y precauciones ).

· Los resultados del ensayo aleatorio controlado con placebo más grande (estudio WHI) y el estudio epidemiológico más grande (MWS) se presentan a continuación.

Estudio "Million Women Study" - Estimación del riesgo adicional de cáncer de mama durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

Número de casos adicionales

por cada 1, 000 mujeres que no usan THS

más de 5 años * 2

Riesgo relativo #

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de TRH durante 5 años (IC del 95%)

Estrógeno solo

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Asociación Estroprogestativa

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Riesgo relativo global. El riesgo relativo no es constante sino que aumenta con la duración del uso

Nota: Dado que la incidencia inicial de cáncer de mama varía de un país a otro dentro de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama variará de forma proporcional.

Estudios de WHI en los Estados Unidos: Riesgo adicional de cáncer de mama durante más de 5 años de tratamiento

Edad (años)

Incidencia por 1, 000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo (IC del 95%)

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de TRH durante 5 años (IC del 95%)

Estrógeno solo (estrógenos conjugados equinos)

50-79

21

0.8 (0.7 - 1.0)

-4 (-6 - 0) * 3

Estrógeno y Progestina EEC + MPA

50-79

17

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

‡ Cuando el análisis se limitó a mujeres que no usaron HRT antes del estudio, no se observó un aumento en el riesgo durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo era mayor que entre los no usuarios.

2 * Basado en las tasas de incidencia básicas en los países desarrollados

Estudio 3 * WHI en mujeres histerectomizadas que no muestran un aumento en el riesgo de cáncer de mama

Riesgo de cáncer de endometrio

El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 por cada 1, 000 mujeres con útero intacto que no usan THS.

En mujeres con útero intacto, no se recomienda el uso de THS con estrógeno solo, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

En estudios epidemiológicos, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio dependía de la duración del tratamiento con estrógenos solos y la dosis de estrógenos, y variaba entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados por cada 1, 000 mujeres ancianas. 50 a 65 años de edad.

Agregar una progestina a estrógeno solo durante al menos 12 días por ciclo ayuda a prevenir este aumento del riesgo. En el estudio Million Women, el uso durante 5 años de THS combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR 1.0 (0.8- 1.2)).

Riesgo de cáncer de ovario

El uso a largo plazo de la terapia de reemplazo hormonal con estrógeno solo o terapia de combinación de estrógeno / progesterona se ha asociado con un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de ovario. En el estudio Million Women, apareció un caso adicional para 2, 500 usuarios después de 5 años.

Riesgo de tromboembolismo venoso

La TRH se asocia con un aumento de 1.3 a 3 veces en el riesgo relativo de un evento tromboembólico venoso, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

La probabilidad de que se produzca un evento de este tipo es mayor durante el primer año de uso de la TRH (consulte la sección Advertencias y precauciones ). Los resultados de los estudios WHI se presentan a continuación.

Estudios de WHI: riesgo adicional de tromboembolismo venoso durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

Incidencia por 1, 000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo (IC del 95%)

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de HRT

Estrógeno solo por vía oral * 4

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3-10)

Asociación Estroprogestativa Oral

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * Estudio en mujeres histerectomizadas

Riesgo de enfermedad coronaria

El riesgo de enfermedad coronaria aumenta ligeramente en los usuarios de terapia de reemplazo hormonal mayores de 60 años (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico

El uso de estrógeno solo o de THS con estrógeno / progestina solo se asocia con un aumento de hasta 1, 5 veces en el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta cuando se usa HRT.

Este riesgo relativo no depende de la edad o la duración del tratamiento, pero debido a que el riesgo inicial depende mucho de la edad, el riesgo general de accidente cerebrovascular en las mujeres que usan THS aumenta con la edad (ver sección precaución y precauciones de uso ).

Estudios combinados de WHI: riesgo adicional de accidente cerebrovascular * 5 durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

Incidencia por 1, 000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo (IC del 95%)

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de HRT en 5 años

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

5 * No hay distinción entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.

Entradas Populares

Categoría productos farmacéuticos, Artículo Siguiente