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Paquete de película para tableta DESCOVY 200mg / 25mg de 1 vial de 30

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
Ingredientes activos: [Emtricitabina + Tofnirovir alafénamide, 4441]
laboratorio: Gilead Sciences

Tira de película
Todas las formas

indicación

Descovy está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (≥12 años de edad, que pesen al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). ) (ver secciones Posología y método de administración y Propiedades farmacodinámicas ).

Posología DESCOVY 200 mg / 25 mg tableta boouche de 1 botella de 30

Descovy está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (≥12 años de edad, que pesen al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). ) (ver secciones Posología y método de administración y Propiedades farmacodinámicas ).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios de Descovy

Resumen del perfil de seguridad laboral

La evaluación de la reacción adversa se basa en datos de seguridad de todos los estudios de Fase 2 y Fase 3 en los que 2.832 pacientes infectados con VIH-1 recibieron medicamentos que contenían emtricitabina y tenofovir alafenamida. En estudios clínicos en 866 pacientes adultos sin tratamiento previo que recibieron emtricitabina y tenofovir alafenamida con elvitegravir y cobicistat como una combinación de dosis fija que contiene 150 mg de elvitegravir / 150 mg de cobicistat Emtricitabina / 200 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato) (E / C / F / TAF), los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (7%), náuseas (10%) y dolor de cabeza (6%).

Tabla resumen de efectos adversos

Los efectos adversos enumerados en la Tabla 3 se presentan por clase de órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10) e inusuales (≥ 1/1000, <1/100).

Tabla 3: lista de efectos secundarios 1

frecuencia

Efecto adverso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco común:

anemia 2

Trastornos psiquiátricos

Frecuente

sueños anormales

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente

dolor de cabeza, mareos

Trastornos gastrointestinales

Muy común:

náusea

Frecuente

diarrea, vómitos, dolor abdominal, flatulencia

Poco común:

dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente

erupción

Poco común:

angioedema 2, 3, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Poco común:

artralgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuente

cansado

1 Con la excepción del angioedema y la anemia (véanse las notas 2 y 3), se han identificado todos los eventos adversos en estudios con productos que contienen F / TAF. Las frecuencias provienen de estudios clínicos de fase 3 realizados con E / C / F / TAF en 866 pacientes adultos sin tratamiento previo durante 48 semanas (GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111).

2 Esta reacción adversa no se ha observado en estudios clínicos con productos que contienen F / TAF, pero se ha identificado en estudios clínicos o posteriores a la comercialización de emtricitabina en combinación con otros antirretrovirales.

3 Esta reacción adversa se identificó en la experiencia posterior a la comercialización con emtricitabina, pero no se ha observado en ensayos clínicos aleatorizados controlados en adultos o en estudios clínicos en pacientes pediátricos con VIH con emtricitabina. La categoría de frecuencia "infrecuente" se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estos estudios clínicos (n = 1, 563).

Descripción de algunos efectos adversos específicos

Síndrome de Restauración Inmune

En pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave en el momento del inicio de la terapia de combinación antirretroviral, puede producirse una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas residuales o asintomáticas. La aparición de enfermedades autoinmunes (como la enfermedad de Graves) también se ha informado. Sin embargo, el momento de inicio que se ha informado es más variable y estos eventos pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

osteonecrosis

Se han notificado casos de osteonecrosis, particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos, enfermedad avanzada relacionada con el VIH o terapia de combinación con antirretrovirales a largo plazo. Se desconoce su frecuencia de aparición (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Cambios en los parámetros biológicos de los lípidos

Se observaron aumentos sobre el inicio del tratamiento en los grupos que recibieron fumarato de tenofovir alafenamida y tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato en la semana 48 para los parámetros lipídicos medidos en condiciones de ayuno: colesterol total, colesterol LDL y HDL directo y triglicéridos. El aumento medio de estos parámetros entre el inicio del tratamiento y la semana 48 fue mayor en el grupo tratado con E / C / F / TAF que en el grupo de 150 mg de elvitegravir / cobicistat de 150 mg. 200 mg de emtricitabina / 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato) (E / C / F / TDF) (p <0, 001 para la diferencia entre los grupos de tratamiento para las mediciones de colesterol total en ayunas, colesterol LDL) y HDL directo y triglicéridos). El cambio medio (Q1, Q3) en la proporción de colesterol total a colesterol HDL entre el inicio del tratamiento y la semana 48 fue de 0.1 (-0.3, 0.5) en el grupo I / C. / F / TAF y 0.0 (-0.5; 0.4) en el grupo tratado con E / C / F / TDF (p <0.001 para la diferencia entre los grupos de tratamiento).

Parámetros metabólicos

Es posible que aumente el peso corporal, los niveles de lípidos y glucosa en sangre durante la terapia antirretroviral (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Población pediátrica

La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida se evaluó durante 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0106) durante el cual los pacientes pediátricos infectados con VIH-1, sin tratamiento previo, de 12 a <18 años, recibieron emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como una combinación de dosis fija. El perfil de seguridad de la combinación emtricitabina y tenofovir alafenamida con elvitegravir y cobicistat observado en los 50 pacientes adolescentes fue similar al observado en adultos (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Otras poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida se evaluó durante 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados con VIH-1, tratamiento ingenuo = 6) o controlado virológicamente (n = 242) y la insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault [ CG eGe]: 30 - 69 ml / min) recibió emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como una combinación de dosis fija. El perfil de seguridad para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada fue similar al observado en pacientes con función renal normal (ver sección 5.1 ).

Pacientes coinfectados con VIH y VHB

Se evaluó la seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como una combinación de dosis fija en aproximadamente 70 pacientes coinfectados con VIH y VHB que recibieron tratamiento para VIH durante un ensayo clínico abierto (GS-US-292-1249). En este experimento limitado, el perfil de seguridad de Descovy en pacientes coinfectados con VIH y VHB parece ser similar al observado en pacientes infectados con VIH-1 solo (ver sección 4.4). de empleo ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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