productos farmacéuticos

DESLORATADINE GNR 5 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Alergología
ingredientes activos: desloratadina, desloratadina
laboratorio: Sandoz

Tira de película
Caso de 15
Todas las formas

indicación

La desloratadina está indicada para el tratamiento sintomático de:

- rinitis alérgica (ver farmacodinamia patentada )

- urticaria (ver la sección sobre farmacodinamia patentada )

Dosis DESLORATADINE GNR 5 mg tabletas caja de película de 15

La desloratadina está indicada para el tratamiento sintomático de:

- rinitis alérgica (ver farmacodinamia patentada )

- urticaria (ver la sección sobre farmacodinamia patentada )

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes, o a loratadina.

Efectos secundarios Desloratadine Gnr

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos realizados en diversas indicaciones, como la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg por día, se notificaron efectos indeseables con desloratadina en el 3% de los pacientes más que en aquellos tratado por el placebo. Los efectos adversos informados con mayor frecuencia con una mayor incidencia de placebo fueron: astenia (1, 2%), sequedad (0, 8%) y cefalitis (0, 6%).

Población pediátrica

En un estudio clínico realizado en 578 pacientes adolescentes, de entre 12 y 17 años, el efecto indeseable más común fue la cefalitis; ocurrió en el 5.9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6.9% de los pacientes que recibieron placebo.

Tabla resumen de efectos indeseables

La frecuencia de los efectos no deseados informados en ensayos clínicos con una incidencia mayor que el placebo y otros efectos indeseables informados desde la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a "<1/10), no muy frecuentes (≥ 1/1000 a" <1/100), raras (≥ 1 / 10, 000 Ã "<1/1000), frecuencia muy rara (<1 / 10, 000) e indeterminada (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles).

Clases de órganos

FrÚquence

Efectos adversos informados con desloratadina

Trastornos psiquiátricos

Muy raro

alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

FrÚquent

Muy raro

CÚphalÚes

Mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones

Trastornos cardíacos

Muy raro

Frecuencia indeterminada

Taquicardia, palpitaciones

Prolongación del intervalo QT

Trastornos gastrointestinales

FrÚquent

Muy raro

Sequedad oral

Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea

Trastornos del hospital

Muy raro

Frecuencia indeterminada

Elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis

IctÞre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia indeterminada

PhotosensibilitÚ

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Muy raro

mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

FrÚquent

Muy raro

Frecuencia indeterminada

AsthÚnie

Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria)

AsthÚnie

Población pediátrica

Otros efectos adversos informados desde la comercialización con frecuencia indeterminada en pacientes pediátricos incluyen la prolongación del QT, la arritmia y la bradicardia.

Declaración de sospecha de efectos indeseables

La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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