Medicamento genérico de la clase terapéutica: Alergología
ingredientes activos: desloratadina, desloratadina
laboratorio: Sandoz
Caso de 15
Todas las formas
indicación
La desloratadina está indicada para el tratamiento sintomático de:
- rinitis alérgica (ver farmacodinamia patentada )
- urticaria (ver la sección sobre farmacodinamia patentada )
Dosis DESLORATADINE GNR 5 mg tabletas caja de película de 15
La desloratadina está indicada para el tratamiento sintomático de:
- rinitis alérgica (ver farmacodinamia patentada )
- urticaria (ver la sección sobre farmacodinamia patentada )
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes, o a loratadina.
Efectos secundarios Desloratadine Gnr
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos realizados en diversas indicaciones, como la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg por día, se notificaron efectos indeseables con desloratadina en el 3% de los pacientes más que en aquellos tratado por el placebo. Los efectos adversos informados con mayor frecuencia con una mayor incidencia de placebo fueron: astenia (1, 2%), sequedad (0, 8%) y cefalitis (0, 6%).
Población pediátrica
En un estudio clínico realizado en 578 pacientes adolescentes, de entre 12 y 17 años, el efecto indeseable más común fue la cefalitis; ocurrió en el 5.9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6.9% de los pacientes que recibieron placebo.
Tabla resumen de efectos indeseables
La frecuencia de los efectos no deseados informados en ensayos clínicos con una incidencia mayor que el placebo y otros efectos indeseables informados desde la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a "<1/10), no muy frecuentes (≥ 1/1000 a" <1/100), raras (≥ 1 / 10, 000 Ã "<1/1000), frecuencia muy rara (<1 / 10, 000) e indeterminada (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles).
Clases de órganos | FrÚquence | Efectos adversos informados con desloratadina |
Trastornos psiquiátricos | Muy raro | alucinaciones |
Trastornos del sistema nervioso | FrÚquent Muy raro | CÚphalÚes Mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones |
Trastornos cardíacos | Muy raro Frecuencia indeterminada | Taquicardia, palpitaciones Prolongación del intervalo QT |
Trastornos gastrointestinales | FrÚquent Muy raro | Sequedad oral Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea |
Trastornos del hospital | Muy raro Frecuencia indeterminada | Elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis IctÞre |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuencia indeterminada | PhotosensibilitÚ |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Muy raro | mialgia |
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración | FrÚquent Muy raro Frecuencia indeterminada | AsthÚnie Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria) AsthÚnie |
Población pediátrica
Otros efectos adversos informados desde la comercialización con frecuencia indeterminada en pacientes pediátricos incluyen la prolongación del QT, la arritmia y la bradicardia.
Declaración de sospecha de efectos indeseables
La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
