productos farmacéuticos

DESOBEL 150 μg / 20 μg

Medicamento genérico de Mercilon
Clase terapéutica: anticoncepción y terminación del embarazo
ingredientes activos: Desogestrel, etinilestradiol
laboratorio: Effik

tableta
Caja de 3 Almohadillas de 21
Todas las formas

indicación

Anticoncepción oral

La decisión de prescribir DESOBEL debe tomarse teniendo en cuenta los factores de riesgo del paciente, incluidos los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), así como el riesgo de TEV asociado con DESOBEL en comparación con otros HCC (anticonceptivos hormonales). Combinado) (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones de uso ).

Dosificación DESOBEL 150 μg / 20 μg Tableta Caja de 3 ampollas de 21

Tome regularmente y sin olvidar 1 tableta por día a la misma hora del día, durante 21 días consecutivos con una parada de 7 días entre cada plato.

· Inicio de la anticoncepción oral:
1ra tableta para tomar el primer día de las reglas.

· Retransmisión de otro estroprogestatif:
1ra tableta: después de una parada de 7 días si el paquete anterior contenía 21 tabletas (6 días si contenía 22 y ningún intervalo si contenía 28 tabletas). Si no hay hemorragia por abstinencia durante 6 a 7 días después de suspender la píldora anterior, asegúrese de que no haya ningún embarazo antes de comenzar el tratamiento.

Caso de olvidar una o más tabletas

Olvidar una tableta lo pone en riesgo de quedar embarazada.

Si se olvida dentro de las 12 horas de la hora habitual de uso, tome la tableta que olvidó de inmediato y continúe el tratamiento normalmente tomando la siguiente tableta a la hora habitual.

Si el olvido se observa más de 12 horas después del tiempo normal de toma, la seguridad de los anticonceptivos ya no está garantizada. Inmediatamente tome la última tableta omitida y continúe con el tratamiento anticonceptivo oral hasta el final del paquete, usando simultáneamente un método de tipo mecánico anticonceptivo (condones, espermicidas, ...) hasta la recuperación del siguiente paquete, incluyendo incluido durante las reglas.

Contra indicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (HCC) no deben usarse en las siguientes situaciones.

Si alguna de estas afecciones ocurre por primera vez cuando toma un CHC, interrumpa el tratamiento inmediatamente:

· Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

o Tromboembolismo venoso: presencia de TEV (paciente tratado con anticoagulantes) o antecedentes de TEV (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).

o Predisposición conocida, heredada o adquirida a tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (PCa) (incluida una mutación del factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia proteica C, un déficit de proteína S.

o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

o Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (AME):

o Tromboembolismo arterial: presencia o antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ej., infarto de miocardio [IM]) o pródromos (p. ej., angina de pecho).

o Enfermedad cerebrovascular: presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular o pródromos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [AIT]).

o Predisposición conocida, heredada o adquirida a la tromboembolia arterial, como la hiperhomocisteinemia o la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulantes lúpicos).

o Historial de migraña con signos neurológicos focales.

o Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ) o un factor de riesgo grave como:

§ diabetes con síntomas vasculares;

§ hipertensión severa;

§ dislipoproteinemia severa

· Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.

· Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa hasta que se normalicen los parámetros de la función hepática.

· Tumor de hígado (benigno o maligno) progresivo o antiguo.

· Neoplasia maligna dependiente hormonal conocida o sospechada (p. Ej., Genitales o mamas).

· Hiperplasia endometrial.

· Hemorragias genitales no diagnosticadas.

· Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios de Desobel

Descripción de algunos efectos adversos específicos

Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan HCC. ; esto se discute con más detalle en la sección Advertencias y precauciones .

Las reacciones adversas potencialmente relacionadas informadas en los usuarios de DESOBEL o CHC en general se enumeran en la tabla a continuación 1 :

Clase de sistemas de órganos

frecuente

(> 1/100)

Poco común

(≥ 1/1000 y <1/100)

raro

(<1/1000)

Trastornos del sistema inmunitario

hipersensibilidad

Trastornos vasculares

Tromboembolismo venoso y tromboembolismo arterial

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de agua

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo deprimido, cambio de humor

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

migraña

Trastornos oculares

Intolerancia a lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sarpullido, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme

Afecciones de los genitales y el pecho

Mastodynia, tensiones mamarias

Aumento del volumen mamario

Descarga vaginal, secreción mamaria

investigaciones

Engordar

Pérdida de peso

1 Se han utilizado los términos más apropiados de MeDRA (versión 11.0) para describir ciertas reacciones. Los sinónimos y las condiciones relacionadas no se mencionan, pero también se deben tener en cuenta.

Se informó una cantidad de reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos hormonales combinados, y se detallan en la sección Advertencias y precauciones de uso . :

· hipertensión arterial,

· Tumores de hígado,

· Inicio o agravamiento de condiciones que no se sabe que estén asociadas con el HCC: enfermedad de Crohn, colitis hemorrágica, epilepsia, migraña, fibroma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes simple, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico ictericia colestásica

· Cloasma,

· Interrupción crónica o grave de la función hepática que puede requerir la interrupción del HCC hasta que se normalicen las pruebas de función hepática.

· Ocurrencia o empeoramiento de los síntomas del angioedema por los estrógenos en mujeres con angioedema hereditario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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