DESOGESTREL ETHINYL BIOGARAN 150 μg / 30 μg

Medicamento genérico de Varnoline
Clase terapéutica: anticoncepción y terminación del embarazo
ingredientes activos: Desogestrel, etinilestradiol
laboratorio: Biogaran

indicación

Anticoncepción hormonal oral.

La decisión de prescribir DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN debe tomarse teniendo en cuenta los factores de riesgo del paciente, incluidos los factores de riesgo para tromboembolismo venoso (TEV), así como el riesgo de TEV asociado con DESOGESTREL ETILINESTRADIOL BIOGARAN en comparación con otros CHC (anticonceptivos hormonales combinados) (ver secciones contraindicaciones y advertencias y precauciones de uso ).

Dosificación DESOGESTREL ETHINYL BIOGARAN 150 μg / 30 μg Comprimido recubierto Caja de 3 paquetes de 21

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en la placa, todos los días a la misma hora del día (posiblemente con un poco de agua). Se debe tomar una tableta diariamente durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días entre cada paquete. Una hemorragia por abstinencia generalmente comienza 2-3 días después de la última tableta y puede continuar después del comienzo del siguiente paquete.

Métodos de inicio del tratamiento con DESOGESTREL ETHYYLESTRADIOL BIOGARAN:

· Ausencia de anticoncepción hormonal el mes anterior:

Tome la primera tableta el primer día de la menstruación.

· Retransmisión de otro método anticonceptivo de estrógeno / progestágeno (anticonceptivo hormonal combinado (CHC), anillo vaginal o sistema transdérmico (parche)) :

Preferiblemente, tome la primera tableta de DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN el día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo anterior o, como muy tarde, un día después del período habitual de suspensión de las tabletas o del placebo. En dependencia de un anillo o parche vaginal, tome la primera tableta de DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN preferentemente el día del retiro o, como máximo, el día programado para la nueva postura.

· Retransmisión de anticonceptivos de progestina sola (píldora de microdosis, forma inyectable, implante) o sistema intrauterino (SIU) que contiene un progestágeno :

El relevo de una anticoncepción microdosificada se puede realizar en cualquier momento del ciclo y DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN se debe iniciar el día después de la interrupción. El relevo de un implante o una SIU que contiene un progestágeno se realiza el día del retiro o el día programado para la nueva inyección si es el relevo de un anticonceptivo inyectable. En todos los casos, se recomienda utilizar un método complementario de anticoncepción no hormonal durante los primeros 7 días de tratamiento.

· Después de una interrupción del embarazo en el primer trimestre :

Es posible iniciar DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN inmediatamente. No es necesario usar un método anticonceptivo complementario.

· Después de un parto o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre :

Dado que el posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales no deben comenzarse en menos de 21 a 28 días después del parto o en el aborto en el segundo trimestre.

Si el tratamiento se inicia más de 28 días después de un parto en el segundo trimestre o de un aborto, se recomienda utilizar un método complementario de anticoncepción mecánica durante los primeros 7 días de tratamiento. Sin embargo, si ya se han producido las relaciones sexuales, se debe garantizar que no haya embarazo antes del inicio de los anticonceptivos orales con estrógenos / progestina o que esperen el primer período.

En caso de amamantamiento: ver sección Embarazo y lactancia .

Caso de olvidar una o más tabletas

Olvidar una tableta lo pone en riesgo de quedar embarazada.

La seguridad de los anticonceptivos puede verse disminuida en caso de olvido, especialmente si este olvido aumenta el intervalo de tiempo entre la última tableta de la oblea actual y la primera tableta de la siguiente oblea.

Si omite una tableta dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual, tome la tableta omitida inmediatamente y continúe tomando CHC normalmente tomando la siguiente tableta a la hora habitual.

Si se olvida una tableta más de 12 horas después del horario normal, se puede reducir la eficacia anticonceptiva. En caso de olvidar las tabletas, las siguientes dos reglas deben ser conocidas como necesarias para elegir el comportamiento a tomar:

1. El intervalo entre 2 plaquetas nunca debe exceder los 7 días;

2. Se requieren siete días de tratamiento ininterrumpido para lograr una inhibición correcta del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.

Como resultado, se pueden dar los siguientes consejos como parte de la práctica diaria:

· Semana 1

Se les debe pedir a las mujeres que tomen la última tableta olvidada tan pronto como la olviden, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La anticoncepción mecánica adicional (condones, por ejemplo) es necesaria durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar durante los 7 días anteriores al olvido, existe un riesgo de embarazo.

El riesgo de embarazo es mucho más alto ya que la cantidad de tabletas olvidadas es importante o la fecha de olvido es cercana al intervalo habitual sin tomar una tableta.

· Semana 2

Se les debe recomendar a las mujeres que tomen la última tableta omitida tan pronto como la olviden, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.

Si las tabletas se tomaron correctamente dentro de los 7 días de la primera tableta omitida, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se omiten varias tabletas, se debe recomendar a las mujeres que tomen precauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3

El riesgo de disminución de la actividad anticonceptiva es mayor debido a la proximidad de la parada de 7 días. Sin embargo, es posible evitar una disminución en el efecto anticonceptivo ajustando la dosificación de las tabletas de la siguiente manera:

o Si la mujer ha tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores a la píldora olvidada, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Es posible seguir uno de los 2 esquemas de configuración que se describen a continuación.

o De lo contrario, se debe recomendar a las mujeres que sigan el primer régimen y utilicen un método anticonceptivo complementario durante los próximos 7 días:

Figura 1:

Será recomendable que las mujeres tomen la última tableta olvidada tan pronto como se note este olvido, incluso si se deben tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas se tomarán a la hora habitual. La siguiente placa debe comenzar al final de la anterior, es decir, sin detenerse entre las dos placas. Es poco probable que se produzca un sangrado por extracción antes del final de la segunda oblea, pero se pueden observar manchas o sangrado mientras se usan las tabletas.

Figura 2:

Una parada de tomar tabletas de la oblea actual puede ser aconsejada alternativamente a las mujeres en esta situación. En este caso, se debe respetar un descanso de hasta 7 días, incluido el número de días que las tabletas se han perdido, antes de comenzar el siguiente paquete.

En una mujer que ha olvidado tomar una tableta (s), la ausencia de hemorragia por abstinencia entre las dos plaquetas tendrá que buscar un posible embarazo.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales:

En los trastornos gastrointestinales graves (p. Ej., Vómitos o diarrea), la absorción de la tableta puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si el vómito se produce dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, se debe tomar una nueva tableta como reemplazo tan pronto como sea posible. La nueva tableta debe tomarse, si es posible, dentro de las 12 horas posteriores a la dosis habitual. Si han transcurrido más de 12 horas, se deben aplicar las mismas instrucciones que para las tabletas olvidadas (ver sección 4.2 ).

En el caso de episodios prolongados, se debe considerar otro método anticonceptivo confiable.

Contra indicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (HCC) no deben usarse en las siguientes situaciones.

Si alguna de estas afecciones ocurre por primera vez cuando toma un CHC, interrumpa el tratamiento inmediatamente:

· Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

o Tromboembolismo venoso: presencia de TEV (paciente tratado con anticoagulantes) o antecedentes de TEV (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).

o Predisposición conocida, heredada o adquirida a tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (PCa) (incluida una mutación del factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia proteica C, un déficit de proteína S.

o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

o Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (AME):

o Tromboembolismo arterial: presencia o antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ej., infarto de miocardio [IM]) o pródromos (p. ej., angina de pecho).

o Enfermedad cerebrovascular: presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular o pródromos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [AIT]).

o Predisposición conocida, heredada o adquirida a la tromboembolia arterial, como la hiperhomocisteinemia o la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulantes lúpicos).

o Historial de migraña con signos neurológicos focales.

o Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ) o un factor de riesgo grave como:

§ diabetes con síntomas vasculares,

§ hipertensión severa,

§ dislipoproteinemia severa,

· Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.

· Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa hasta que se normalicen los parámetros de la función hepática.

· Tumor de hígado (benigno o maligno) progresivo o antiguo.

· Neoplasia maligna dependiente hormonal conocida o sospechada (p. Ej., Genitales o mamas).

· Hiperplasia endometrial.

· Hemorragias genitales no diagnosticadas.

· Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN está contraindicado en combinación con la hierba de San Juan (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos indeseables Desogestrel Ethinyl Biogaran

Descripción de algunos efectos adversos específicos

Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan HCC. ; esto se discute con más detalle en la sección Advertencias y precauciones .

Los posibles efectos indeseables informados en los usuarios de DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN o CHC en general se enumeran en la tabla siguiente ¹ :

^{1 Se han} utilizado los términos más apropiados de MeDRA (versión 11.0) para describir ciertas reacciones. Los sinónimos y las condiciones relacionadas no se mencionan, pero también se deben tener en cuenta.

Se informó una cantidad de reacciones adversas en usuarios de anticonceptivos hormonales combinados, y se detallan en la sección Advertencias y precauciones de uso . :

· hipertensión arterial,

· Tumores de hígado,

· Inicio o agravamiento de condiciones que no se sabe que estén asociadas con el HCC: enfermedad de Crohn, colitis hemorrágica, epilepsia, migraña, fibroma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes simple, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico ictericia colestásica

· Cloasma,

· Cambios crónicos o severos en la función hepática que pueden requerir la interrupción del HCC hasta que se normalicen las pruebas de función hepática.

· Ocurrencia o empeoramiento de los síntomas del angioedema por los estrógenos en mujeres con angioedema hereditario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Sitio web: www.ansm.sante.fr.