productos farmacéuticos

DETRUSITOL 2 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: nefrología urológica
ingredientes activos: tolterodina
laboratorio: Pfizer Holding France

Película comprimida
Caja de 28
Todas las formas

indicación

Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y / o polaquiuria y urgencia de urgencia que se puede observar en pacientes con vejiga hiperactiva.

Dosificación DETRUSITOL 2 mg Comprimido recubierto con película Caja de 28

- Adultos (sujetos de edad avanzada incluidos):
. La dosis recomendada es de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes con insuficiencia hepática o renal (filtración glomerular <= 30 ml / min) para la cual la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día (ver sección 4.2). cuidado y precauciones de uso). En el caso de efectos secundarios incómodos, la dosis puede reducirse de 2 mg a 1 mg dos veces al día.
. El efecto del tratamiento se debe volver a evaluar después de 2-3 meses (ver la sección sobre propiedades farmacodinámicas).
- Niños: La eficacia de DETRUSITOL no se ha demostrado en niños (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas). Por lo tanto, DETRUSITOL no se recomienda en niños.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
Tolterodine está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad conocida a tolterodina o excipientes,
- retención urinaria,
- glaucoma de ángulo cerrado no controlado,
- miastenia,
- colitis ulcerosa grave,
- un megacolon tóxico.
NO RECOMENDADO:
- Niños: La eficacia de DETRUSITOL no se ha demostrado en niños (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas). Por lo tanto, DETRUSITOL no se recomienda en niños.
- Embarazo: no hay datos suficientes sobre el uso de tolterodina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en mujeres embarazadas no se conoce. Como resultado, DETRUSITOL no se recomienda durante el embarazo.
- Lactancia: no hay datos disponibles sobre el paso de tolterodina en la leche materna. El uso de tolterodina debe evitarse durante la lactancia.
- Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 [consulte la sección sobre interacciones: tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, como macrólidos (p. Ej., Eritromicina y claritromicina), agentes antifúngicos (p. Ej., Ketoconazol y itraconazol) e inhibidores de la proteasa no se recomienda debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de tolterodina en metabolizadores pobres de CYP2D6, con el consiguiente riesgo de sobredosis.

Efectos secundarios de Detrusitol

- Debido a su efecto farmacológico, la tolterodina puede causar efectos anticolinérgicos de leves a moderados, como sequedad de boca, dispepsia y disminución de la secreción de lágrimas.
- La siguiente tabla presenta los datos obtenidos con DETRUSITOL durante los ensayos clínicos y de acuerdo con los datos disponibles desde su comercialización. El evento adverso notificado con mayor frecuencia fue boca seca, que se produjo en el 35% de los pacientes tratados con DETRUSITOL en comparación con el 10% de los pacientes tratados con placebo. Los dolores de cabeza también se informaron con frecuencia, en el 10.1% de los pacientes tratados con DETRUSITOL y en el 7.4% de los pacientes tratados con placebo.
- Infecciones e infestaciones:
Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : Bronquitis.
- Trastornos del sistema inmune:
. Poco frecuentes (> = 1/1000 y <1/100) : reacciones alérgicas.
. Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : reacciones anafilactoides.
- Trastornos psiquiátricos:
. Poco frecuentes (> = 1/1000 y <1/100) : Nerviosismo.
. Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) : Confusión, alucinaciones, desorientación.
- trastornos del sistema nervioso:
. Muy común (> = 1/10): dolor de cabeza.
. Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : mareos, somnolencia, parestesia.
. Poco frecuentes (> = 1/1000 y <1/100) : Problemas de memoria.
- Trastornos oculares:
Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : Disminución de la secreción lagrimal, alteración de la visión, incluida la alteración de la acomodación.
- Afecciones de la oreja y el laberinto:
Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : Mareos.
- Trastornos cardíacos:
. Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : Palpitaciones.
. Poco frecuentes (> = 1/1000 y <1/100) : taquicardia, insuficiencia cardíaca, arritmia.
- Trastornos vasculares:
Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) : Enrojecimiento.
- Trastornos gastrointestinales:
. Muy común (> = 1/10): boca seca.
. Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, vómitos, diarrea.
. Poco frecuentes (> = 1/1000 y <1/100) : reflujo gastroesofágico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : sequedad de la piel.
. Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : Angioedema.
- Trastornos renales y urinarios:
Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : disuria, retención urinaria.
- Trastornos y anomalías generales en el sitio de administración:
Frecuentes (> 1/100, <1/10) : Fatiga, dolor en el pecho, edema periférico.
- Investigaciones:
Frecuente (> = 1/100 y <1/10) : aumento de peso.
Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia (p. Ej., Confusión, desorientación, delirio) después del inicio de la terapia con tolterodina en pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia.
NIÑOS:
En dos estudios pediátricos de 12 semanas, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego y controlados con placebo que incluyeron 710 pacientes pediátricos, la proporción de pacientes con infecciones del tracto urinario, diarrea y comportamiento anormal fue mayor en pacientes tratados con tolterodina que con placebo [infección del tracto urinario: tolterodina 6, 8%, placebo 3, 6%; diarrea: tolterodina 3, 3%, placebo 0, 9%; Comportamiento anormal: tolterodina 1.6%, placebo 0.4% (ver sección 5.1).

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