DIANE 35 microgramos 2 mg / 0.035 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Dermatología
ingredientes activos: acetato de ciproterona, etinilestradiol
laboratorio: Bayer Healthcare

indicación

Tratamiento de acné moderado a severo asociado con la sensibilidad androgénica (con o sin seborrea) y / o hirsutismo en mujeres en edad fértil.

Para el tratamiento del acné, DIANE 35 microgramos, la tableta recubierta debe usarse solo después de la falla de un tratamiento tópico o un tratamiento sistémico con antibióticos.

Dado que DIANE 35 microgramos, la tableta recubierta también es un anticonceptivo hormonal, no debe usarse en combinación con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3 ).

Dosificación DIANE 35 microgramos 2 mg / 0.035 mg Comprimido recubierto 1 paquete de 21

Vía oral

· DIANE 35 microgramos, tableta recubierta: en el tratamiento inicial se debe iniciar de la siguiente manera:

o 1er ciclo: ingesta diaria al mismo tiempo de una tableta que comienza el primer día del ciclo durante 21 días.

o Ciclos siguientes: después de un descanso terapéutico de 7 días, tome el siguiente paquete durante 21 días.

· DIANE 35 microgramos, tableta recubierta: en relevo de un anticonceptivo oral de estrógeno / progestina, debe iniciarse de la siguiente manera:

Tome la primera tableta preferiblemente el día después de tomar la última tableta activa de estrógeno / progestágeno oral, o como máximo un día después del período habitual de suspensión de las tabletas, o un día después de tomar la última tableta anticonceptiva con placebo. anticonceptivo oral.

Duración del tratamiento

Se requieren al menos tres meses para mejorar los síntomas. La necesidad de un tratamiento adicional debe ser evaluada regularmente por el médico tratante.

Si se interrumpe el tratamiento con DIANE 35 microgramos, la tableta recubierta debe analizar con el paciente la necesidad de anticoncepción.

Caso de olvidar una o más tabletas:

Olvidar una tableta lo pone en riesgo de quedar embarazada. Si se olvida dentro de las 12 horas de la hora habitual de uso, tome la tableta que olvidó de inmediato y continúe el tratamiento normalmente tomando la siguiente tableta a la hora habitual.

Si el olvido se nota más de 12 horas después del horario normal de toma, ya no se garantiza el efecto anticonceptivo. Inmediatamente tome la última tableta omitida y continúe el tratamiento hasta el final del paquete, utilizando simultáneamente un método anticonceptivo de tipo mecánico (condones, espermicidas, ...) hasta la recuperación del siguiente paquete, incluso durante las reglas.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales:

En trastornos gastrointestinales graves (p. Ej., Vómitos o diarrea), la absorción de la tableta puede no estar completa; por lo tanto, se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si el vómito ocurre dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, se deben aplicar las mismas pautas que para el olvido de la tableta (ver arriba). varias tabletas ").

Contra indicaciones

No use este medicamento en las condiciones y / o situaciones que se describen a continuación:

· Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver la sección Indicaciones terapéuticas ),

· En combinación con hierba de San Juan (ver la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ),

· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar),

· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o pródromos (como angina y ataque isquémico transitorio),

· Presencia o historial de accidente cerebrovascular,

· Presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ) como:

o diabetes con síntomas vasculares,

o hipertensión severa,

o dislipoproteinemia grave.

· Prevalencia hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (PCa), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia o la presencia de anticuerpo antifosfolípido (anticuerpo anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

· Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;

· Enfermedad hepática grave o antecedentes de enfermedad hepática grave, en ausencia de pruebas de función hepática normalizadas;

· Tumor hepático (benigno o maligno) progresivo o antiguo;

· Neoplasia maligna dependiente hormonal conocida o sospechada (p. Ej., Genitales o mamas)

· Sangrado vaginal de origen desconocido;

· Antecedentes de migraña con signos neurológicos focales;

· Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes de DIANE 35 microgramos, tableta recubierta.

Efectos secundarios Diane 35 Micrograms

Existe un mayor riesgo de tromboembolismo en todas las mujeres que usan DIANE 35 microgramos, tabletas recubiertas (consulte Advertencias y precauciones ).

Las reacciones adversas informadas con DIANE 35 microgramos, comprimidos recubiertos se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen de acuerdo con las siguientes categorías: rara (≥ 1/10 000 a <1/1000) y frecuencia indeterminada (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario

Desconocido: Hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Desconocido: retención de agua

Trastornos psiquiátricos

Desconocido: estado de ánimo deprimido

Cambio de humor

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos del sistema nervioso

Desconocido: dolor de cabeza

migraña

Trastornos oculares

Desconocido: Irritación ocular por lentes de contacto

Trastornos vasculares

Raras: eventos tromboembólicos

Trastornos gastrointestinales

Desconocido: náuseas, vómitos

Dolores abdominales

diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Desconocido: erupción

urticaria

Erythema nodosum

Eritema multiforme

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Desconocido: dolor de pecho

Tensión mamaria

Hipertrofia de senos

Descarga vaginal

Flujo de mama

investigaciones

Desconocido: aumento de peso

Pérdida de peso.

Las siguientes reacciones adversas graves, descritas en la sección de Advertencias y precauciones de uso, se han notificado en mujeres que usan DIANE 35 microgramos, tabletas recubiertas:

• Eventos tromboembólicos venosos (flebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
• Eventos tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).

Efectos al suspender el tratamiento : amenorrea posterior al tratamiento.

Se puede observar amenorrea con anovulación (más probable que ocurra en mujeres con un historial de ciclos irregulares) al suspender el tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente. En caso de prolongación, antes de cualquier nueva prescripción, es necesaria la búsqueda de una posible patología hipofisaria.

Los siguientes efectos secundarios graves observados en mujeres que usan combinaciones orales de aditivos de hierro también se describen en la sección Advertencias y precauciones de uso .

Eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);

Eventos tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular);

· hipertensión arterial ;

· Hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y / o hipercolesterolemia), diabetes;

· Sangrado intermenstrual, oligomenorrea, amenorrea;

· Adenoma pituitario con prolactina (posiblemente revelado por galactorrea);

· Mareos, cambio en la visión

· Interrupción crónica o severa de la función hepática que puede requerir la interrupción de la combinación oral de estrógeno / progestina hasta que se normalicen las pruebas de la función hepática normal;

· Tumores hepáticos (benignos o malignos);

· Cloasma;

· Ocurrencia o empeoramiento de los síntomas del angioedema por los estrógenos en mujeres con angioedema hereditario;

· Ocurrencia o agravación de afecciones cuya asociación con combinaciones orales de estrógeno / progestágeno no es segura: enfermedad de Crohn, colitis hemorrágica, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes simple, corea de Sydenham síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica, colelitiasis.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy levemente entre los usuarios de combinaciones orales de estrógeno / progestágeno. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con el uso de la combinación oral de estrógeno / progestina (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones de uso ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Sitio web: www.ansm.sante.fr.