productos farmacéuticos

DIFICLIR 200 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
ingredientes activos: Fidaxomicin
laboratorio: Astellas Pharma Europe BV

Película comprimida
Caja de 2 platos precortados de 10
Todas las formas

indicación

DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (CDI), también conocida como diarrea asociada a C. difficile (CDAD) (ver sección 5.1).

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.

Dosificación DIFICLIR 200 mg Comprimido recubierto con película Caja de 2 placas precortadas de 10

dosificación

Adultos y personas mayores (≥ 65 años)

La dosis recomendada es de 200 mg (una tableta) dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años. Sin datos disponibles

Insuficiencia renal

No se considera necesario ajustar la dosis. Debido a los limitados datos clínicos en esta población, DIFICLIR debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Insuficiencia hepática

No se considera necesario ajustar la dosis. Debido a los limitados datos clínicos en esta población, DIFICLIR debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Modo de administración

DIFICLIR se administra por vía oral.

DIFICLIR se puede tomar durante o después de las comidas.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Los efectos secundarios Dificlir

Resumen del perfil de seguridad laboral

El perfil de seguridad de DIFICLIR se basa en datos de 564 pacientes con DCI tratados con fidaxomicina en estudios de fase III.

Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento fueron vómitos (1.2%), náuseas (2.7%) y estreñimiento (1.2%).

Resumen de efectos adversos

La Tabla 1 presenta los efectos adversos asociados con fidaxomicina administrados dos veces al día en el tratamiento de la infección por C. difficile, informados en al menos 2 pacientes; los efectos adversos se presentan por clase de sistemas de órganos.

La frecuencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000, <1/100), raras (≥1) / 10, 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar en función de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Tabla 1: Resumen de reacciones adversas por MedDRA System Organ Class

Clase de sistema de órganos MedDRA

frecuente

Poco común

Frecuencia no conocida

Clase de sistema de órganos MedDRA

frecuente

Poco común

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunitario

erupción, prurito

reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea)

Trastornos de

metabolismo y nutrición

disminución del apetito

Trastornos del sistema nervioso

mareos, dolor de cabeza,

disgeusia

Trastornos gastrointestinales

vómitos,

náusea, estreñimiento

meteorismo abdominal,

flatulencia, boca seca

afectos

hepatobiliar

elevación de la alanina aminotransferasa

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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