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DIGIDOT 80 mg Polvo para solución para perfusión Caja de 1 vial de 80 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Toxicología
ingredientes activos: Fragmento de inmunoglobulina antidérmica ovina
laboratorio: Roche

Polvo para solución de infusión IV
Todas las formas

indicación

Intoxicación digital (digoxina, derivados de digoxina, digitoxina) que ponen en peligro la vida o son potencialmente graves.
Los criterios de severidad son:
- en términos de antecedentes: en caso de intoxicación aguda, una dosis ingerida superior a 10 mg de digoxina en adultos y 4 mg de digoxina en niños.
- en términos clínicos: trastornos de excitabilidad (taquicardias ventriculares, fibrilaciones ventriculares, extrasístoles ventriculares polimórficos), alteraciones de la conducción (bradicardia, bradiarritmia grave menor de 40 latidos por minuto, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado); la existencia de una enfermedad cardíaca subyacente es un factor agravante.
- en el nivel biológico:
. hipercalemia mayor que 5 mmol / l;
. la medición de las concentraciones séricas de digoxina o digitoxina no es un prerrequisito para la administración de anticuerpos antidigitales. Sin embargo, aunque la interpretación de las concentraciones es difícil, los trastornos graves generalmente se asocian con concentraciones séricas de digoxina superiores a 10 ng / ml en caso de intoxicación aguda y superiores a 5 ng / ml en caso de sobredosis crónica. ; Además, la concentración sérica de digoxina o digitoxina puede usarse para el cálculo de la dosis de anticuerpos a administrar, especialmente en caso de sobredosis crónica.

Dosificación DIGIDOT 80 mg Polvo para solución para perfusión Caja de 1 vial de 80 mg

80 mg de anticuerpo (equivalente a 1 vial de DIGIDOT) se une a 1 mg de digoxina, derivados de digoxina o digitoxina presentes en el cuerpo .
Al calcular la dosis de anticuerpos a administrar, se deben tener en cuenta los siguientes puntos. En caso de vómitos o lavado gástrico, la cantidad de glucósido que puede haber sido absorbida se reduce. La excreción puede acelerarse mediante la administración de laxantes. La cantidad de glucósido absorbido depende de la biodisponibilidad de las diversas preparaciones de glucósidos. Parte de la cantidad absorbida ya puede ser metabolizada en el cuerpo.
Cálculo de la dosis requerida:
- En caso de intoxicación aguda, la dosis de anticuerpos antidigitales a administrar puede estimarse a partir de la cantidad de digitalis ingerida, de acuerdo con las siguientes ecuaciones:
. para digoxina: DIGIDOT (mg) = mg de digoxina ingerida x 0, 6 x 80.
. para digitoxina: DIGIDOT (mg) = mg de digitoxina ingerida x 80.
Si se desconoce la cantidad de digitalis ingerida:
. en presencia de síntomas tales como taquicardias ventriculares o fibrilación ventricular, administre 320 a 480 mg de DIGIDOT (es decir, 4 a 6 viales) en 20 a 30 minutos,
. en otros casos, administre 160 mg de DIGIDOT (es decir, 2 viales) en 15 a 20 minutos,
. la mejora clínica (alteraciones del ritmo, en particular) generalmente comienza dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión; en ausencia de mejoría, se realizará una nueva administración de DIGIDOT según las modalidades anteriores, una hora después del comienzo de la primera infusión, si los síntomas están relacionados con la intoxicación digitálica.
- en caso de sobredosis crónica o en caso de intoxicación aguda (en este último caso, a partir de la hora 8 cuando la fase de distribución haya finalizado, véanse las advertencias y precauciones de uso), la dosis de anticuerpo puede también se estimará de acuerdo con las concentraciones séricas de digital, de acuerdo con las siguientes ecuaciones:
. para digoxina:
DIGIDOT (mg) = [digoxinemia (ng / ml) x 5, 6 x peso x 80] / 1000.
. para la digitoxina:
DIGIDOT (mg) = [digitoxinemia (ng / ml) x 0.56 x peso x 80] / 1000.
Si se desconoce la concentración de digitalis ingerida:
. en presencia de síntomas tales como taquicardias ventriculares o fibrilación ventricular, administre 320 a 480 mg de DIGIDOT (es decir, 4 a 6 viales) en 20 a 30 minutos,
. en otros casos, administre 160 mg de DIGIDOT (es decir, 2 viales) en 15 a 20 minutos,
. la mejora clínica (alteraciones del ritmo, en particular) generalmente comienza dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión; en ausencia de mejoría, se realizará una nueva administración de DIGIDOT según las modalidades anteriores, una hora después del comienzo de la primera infusión, si los síntomas están relacionados con la intoxicación digitálica.
Los siguientes datos permiten la determinación del número de matraces DIGIDOT que se administrarán de acuerdo con la concentración sérica y el peso o la cantidad de digitalis ingeridos.
La dosis de DIGIDOT se administrará de acuerdo con el peso y la digoxinemia :
- Adulto 50 kg:
. 2, 5 μg / L o ng / ml: 56 mg (1 vial).
. 5 μg / L o ng / ml: 112 mg (1 a 2 viales).
. 10 μg / L o ng / ml: 224 mg (3 viales).
. 15 μg / L o ng / ml: 336 mg (4 frascos).
. 20 μg / L o ng / ml: 448 mg (6 viales).
- Adulto 60 kg:
. 2, 5 μg / L o ng / ml: 67 mg (1 vial).
. 5 μg / L o ng / ml: 134 mg (1 a 2 viales).
. 10 μg / L o ng / ml: 269 mg (3 a 4 frascos).
. 15 μg / L o ng / ml: 403 mg (5 viales).
. 20 μg / L o ng / ml: 538 mg (7 matraces).
- Adulto 70 kg:
. 2, 5 μg / L o ng / ml: 78 mg (1 vial).
. 5 μg / L o ng / ml: 157 mg (2 viales).
. 10 μg / L o ng / ml: 314 mg (4 matraces).
. 15 μg / L o ng / ml: 470 mg (6 viales).
. 20 μg / L o ng / ml: 627 mg (8 viales).
- Adulto 80 kg:
. 2, 5 μg / L o ng / ml: 90 mg (1 vial).
. 5 μg / L o ng / ml: 179 mg (2 a 3 viales).
. 10 μg / L o ng / ml: 358 mg (4 a 5 viales).
. 15 μg / L o ng / ml: 538 mg (7 matraces).
. 20 μg / L o ng / ml: 717 mg (9 frascos).
La dosis de DIGIDOT debe administrarse de acuerdo con el peso y la digitoxinemia :
- Adulto 50 kg:
. 40 μg / L o ng / ml: 90 mg (1 vial).
. 80 μg / L o ng / ml: 179 mg (2 a 3 viales).
. 120 μg / L o ng / ml: 269 mg (3 a 4 frascos).
. 160 μg / L o ng / ml: 358 mg (4 a 5 frascos).
. 200 μg / L o ng / ml: 448 mg (6 viales).
- Adulto 60 kg:
. 40 μg / L o ng / ml: 108 mg (1 a 2 viales).
. 80 μg / L o ng / ml: 215 mg (3 viales).
. 120 μg / L o ng / ml: 323 mg (4 frascos).
. 160 μg / L o ng / ml: 430 mg (5 a 6 viales).
. 200 μg / L o ng / ml: 538 mg (7 matraces).
- Adulto 70 kg:
. 40 μg / L o ng / ml: 125 mg (2 viales).
. 80 μg / L o ng / ml: 251 mg (3 matraces).
. 120 μg / L o ng / ml: 376 mg (5 viales).
. 160 μg / L o ng / ml: 502 mg (6-7 viales).
. 200 μg / L o ng / ml: 627 mg (8 viales).
- Adulto 80 kg:
. 40 μg / L o ng / ml: 143 mg (2 viales).
. 80 μg / L o ng / ml: 287 mg (3 a 4 frascos).
. 120 μg / L o ng / ml: 430 mg (5 a 6 viales).
. 160 μg / L o ng / ml: 573 mg (7 a 8 viales).
. 200 μg / L o ng / ml: 717 mg (9 frascos).
CP = concentración plasmática de digoxina o digitoxina (μg / L o ng / ml).
Vd = volumen de distribución (5.6 para digoxina, 0.56 para digitoxina).
P = peso del paciente (kg).
1 vial de DIGIDOT neutraliza 1 mg de digoxina o digitoxina .
Dosis de DIGIDOT que se administrará de acuerdo con la cantidad (Q) de digitalis ingeridas conocidas :
- Digoxin:
. 5 mg: 240 mg (3 frascos).
. 10 mg: 480 mg (6 frascos).
. 15 mg: 720 mg (9 frascos).
. 20 mg: 960 mg (12 frascos).
. 25 mg: 1200 mg (15 frascos).
- Digitoxin:
. 3 mg: 240 mg (3 viales).
. 6 mg: 480 mg (6 viales).
. 9 mg: 720 mg (9 frascos).
. 12 mg: 960 mg (12 frascos).
. 15 mg: 1200 mg (15 viales).
1 vial de DIGIDOT neutraliza 1 mg de digoxina o digitoxina .
USO EN NIÑOS:
Se aplican los mismos términos de administración.
USO EN EL RENAL INSUFICIENTE:
En base a la experiencia hasta la fecha, las mismas modalidades de administración se aplican a pacientes con insuficiencia renal; no parece necesario reducir la dosis a administrar. Sin embargo, se recomienda seguir a los pacientes mientras su capacidad de eliminación renal se reduzca (ver la sección Propiedades farmacocinéticas).
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN :
Infusión intravenosa de corta duración:
Introduzca 20 ml de cloruro sódico al 0, 9% (solución salina) en cada uno de los viales necesarios, evite la mayor cantidad de espuma posible y agite suavemente para disolver el contenido. A continuación, inyecte estas soluciones de anticuerpos anti-dentífricos en viales de infusión o mézclelos con cloruro de sodio al 0, 9% (solución salina) para la infusión IV durante un período de 20 a 30 minutos.
Inmediatamente antes de la infusión, y en ausencia de una necesidad de administrar el producto de extrema urgencia, la posible alergia al producto debe investigarse en la medida de lo posible mediante pruebas intradérmicas y conjuntivales (particularmente en sujetos con antecedentes de alergia o asma, o en el caso de administración repetida de globulinas de oveja, consulte la sección sobre advertencias y precauciones de uso) .
Toda infusión debe realizarse bajo estricta supervisión médica para detectar signos de shock anafiláctico.
- Tratamiento de emergencia del shock anafiláctico :
Desde los primeros signos que evocan la ocurrencia de shock anafiláctico (disminución de la presión arterial, prurito, edema facial, broncoespasmo):
. detener la infusión o inyección; dejar el catéter en la vena,
. o pregunta otra ruta venosa.
También use las medidas de emergencia habituales (coloque al paciente en una posición baja de cabeza, levante las piernas, asegure la libertad de las vías respiratorias).
- Tratamiento médico de emergencia :
. Inmediatamente: adrenalina IV.
Diluya 1 ml de solución de epinefrina (1/1000) para obtener 10 ml, inyecte lentamente 1 ml de esta dilución (= 0, 1 mg de adrenalina) mientras controla el pulso y la presión arterial (riesgo de arritmia) . La adrenalina se puede repetir.
. Luego: glucocorticoides IV, por ejemplo, 250 a 1000 mg de prednisolona (o una cantidad equivalente de uno de sus derivados).
La administración de glucocorticoides puede repetirse.
Considere el uso de otras medidas terapéuticas, como asistencia respiratoria, oxigenoterapia y antihistamínicos.
En los niños, disminuya la dosis de adrenalina y glucocorticoides según la edad y el peso.
Mantenga a los pacientes bajo estricta supervisión médica.

Contra indicaciones

Alergia conocida por las globulinas de oveja.

Efectos secundarios de Digidot

Las reacciones alérgicas a fragmentos heterólogos Fab pueden ocurrir en casos aislados. La administración repetida de globulinas de oveja en pacientes sensibilizados puede provocar reacciones anafilácticas agudas y potencialmente mortales (ver sección 4.4).

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