productos farmacéuticos

DIPRIVAN 10 mg / mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: anestesia, reanimación, analgésicos
ingredientes activos: Propofol
laboratorio: Astrazeneca

Emulsión inyectable IV
Caja de 1 jeringa precargada de 50 ml
Todas las formas

indicación

a) ANESTESIA

· Propofol es un agente anestésico intravenoso de acción rápida que puede usarse para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

· Propofol puede administrarse en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.

b) SEDACIÓN

· Propofol se puede usar:

o para sedación durante procedimientos quirúrgicos o procedimientos de diagnóstico, solo o en combinación con anestesia local o regional, en adultos y niños mayores de 1 mes de edad,

o para la sedación de pacientes mayores de 16 años ventilados en una unidad de reanimación quirúrgica o médica.

Dosificación DIPRIVAN 10 mg / ml Emulsión inyectable IV Caja de 1 jeringa precargada de 50 ml

Este producto debe ser administrado solo por médicos especializados en anestesia-resucitación o medicina de emergencia y familiarizados con el uso de anestésicos, o bajo su control, y que tengan todos los equipos necesarios de anestesia y reanimación.

Deben respetarse las recomendaciones de las sociedades académicas interesadas, especialmente cuando se utilizan en una situación extrahospitalaria (situación de emergencia o transporte médico).

Agite la jeringa precargada antes de usar.

Cómo administrar propofol solo en jeringas precargadas, específico para el uso del dispositivo DIPRIFUS OR-TCI para el objetivo de concentración de anestesia intravenosa (TCI), ver sección IV . Solo se puede usar para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos. No se recomienda en niños porque no existe un modelo farmacocinético validado o sedación en la unidad de cuidados intensivos.

I) ANESTESIA GENERAL

A) Inducción

a) En adultos y ancianos (mayores de 65 años)

En pacientes, premedicados o no, se recomienda administrar el producto a una velocidad de aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos hasta la narcosis.

La mayoría de los pacientes menores de 55 años requerirán de 1.5 a 2.5 mg / kg de propofol. La dosis total requerida se puede reducir con una tasa de administración menor (20 a 50 mg / min, es decir, 1200 a 3000 mg / h).

En los ancianos, la dosis requerida para la inducción de la anestesia debe reducirse. Esta dosis debe administrarse lentamente y valorarse según la respuesta.

Se recomienda no exceder 1.5 mg / kg después de 75 años.

b) En niños mayores de un mes

Para la inducción de la anestesia, la dosis de DIPRIVAN 10 mg / ml debe administrarse lentamente hasta que se obtengan los signos clínicos de narcosis y se valore según la respuesta. La dosis debe ajustarse de acuerdo con el peso y la dosis. la edad del niño. La mayoría de los pacientes mayores de 8 años requerirán aproximadamente 2.5 mg / kg de DIPRIVAN 10 mg / ml para la inducción de la anestesia. En los más jóvenes, especialmente entre 1 mes y 3 años, la dosis necesaria puede ser mayor (2, 5 a 4 mg / kg).

c) En pacientes cuyo estado general está deteriorado (grado ASA III o IV)

En pacientes cuyo estado general está alterado (grado ASA III o IV), se utilizarán tasas de administración más bajas: aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10 segundos.

En pacientes con ASA IV, la dosis de inducción debe ser inferior a 1, 5 mg / kg (ver Advertencias y precauciones ).

Se requerirá una reducción adicional de la dosis y la tasa de administración en pacientes ancianos ASA grado III o IV.

B) Entrevista

Se realizará administrando propofol a demanda, dependiendo de la profundidad de la anestesia deseada.

a) En adultos y ancianos (mayores de 65 años)

En adultos, la dosis promedio varía de un paciente a otro, pero generalmente está en el rango de 0.1 a 0.2 mg / kg / min (6 a 12 mg / kg / h).

Cuando se usa en inyecciones repetidas, se inyectarán a demanda 25 mg (2.5 ml) a 50 mg (5 ml) de propofol.

Además de la infusión, se puede administrar bolo de 25 mg (2.5 ml) 50 mg (5.0 ml) de propofol si se desea aumentar rápidamente la profundidad de la anestesia.

En el caso de más de 55 años, la dosificación generalmente será más baja. En los ancianos, la velocidad de infusión o la concentración objetivo deben reducirse.

La administración rápida en bolo (única o repetida) no debe usarse en personas de edad avanzada, lo que puede ocasionar depresión cardiorrespiratoria.

b) En niños de más de 1 mes de edad

La anestesia se puede mantener mediante la administración de DIPRIVAN 10 mg / ml en infusión continua o mediante inyecciones en bolo repetidas para ajustar la profundidad deseada de la anestesia. Las dosis promedio de administración varían considerablemente según el sujeto, pero generalmente oscilan entre 9 y 15 mg / kg / h para obtener una anestesia satisfactoria.

En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, las dosis requeridas pueden ser más altas.

Se recomiendan dosis más bajas para el sujeto ASA III y IV (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

c) En pacientes cuyo estado general está deteriorado (grado ASA III o IV)

En el sujeto ASA grado III o IV, la dosificación generalmente será menor.

Se requerirá una reducción adicional de la dosis y la tasa de administración en pacientes ancianos ASA grado III o IV.

II) SEDACIÓN

II A) SEDACIÓN EN ATENCIÓN INTENSIVA

El uso de propofol para sedación La Unidad de Cuidados Intensivos para niños menores de 16 años está contraindicada (ver la sección Contraindicaciones ).

Cuando se usa en sedación en pacientes que requieren cuidados intensivos, se recomienda administrar propofol como una infusión continua.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la profundidad de sedación requerida. Para la mayoría de los pacientes, se logra una sedación suficiente con dosis que van desde 1 mg / kg / h hasta 4 mg / kg / h. (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

En los ancianos, la dosis y la tasa de infusión o concentración objetivo deben reducirse.

Si el paciente recibe concomitantemente otros lípidos intravenosos, se debe realizar una reducción en las cantidades administradas para tener en cuenta las cantidades de lípidos provistos por DIPRIVAN: 1 ml de DIPRIVAN 10 mg / ml (10 mg de propofol) contiene 0 1 g de lípidos.

II B) SEDACIÓN ANESTÉSICA PARA ACTOS A CORTO PLAZO Y EN SUPLEMENTO DE ANESTESIA LOCO-REGIONAL

En el adulto

Cuando se utiliza en sedación anestésica para fines diagnósticos y / o terapéuticos, o además de anestesia locorregional, se recomienda administrar propofol por inyección lenta o infusión para el inicio y la infusión continua de 'entrevista.

En sujetos jóvenes y generalmente sanos, la dosis inicial será de 0, 5 a 1 mg / kg en inyección lenta o infusión durante un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento será por infusión a una dosis de 1 a 4.5 mg / kg / h con ajuste dependiendo del efecto clínico deseado.

En pacientes de edad avanzada y / o grado ASA III y ASA IV, la dosis inicial no debe exceder de 0, 5 mg / kg como una inyección lenta o como una infusión durante un período de 1 a 5 minutos seguido de una infusión de 1, 5 mg / kg / h a ajustar de acuerdo con el efecto clínico deseado.

En niños de más de 1 mes de edad

Las dosis y la tasa de administración deben ajustarse de acuerdo con la profundidad de sedación requerida y la respuesta clínica. En la mayoría de los pacientes pediátricos, la dosis requerida para el inicio de la sedación es de entre 1 y 2 mg / kg de propofol.

El mantenimiento de la sedación puede obtenerse mediante infusión titulada de DIPRIVAN de acuerdo con el nivel de sedación deseado. La mayoría de los sujetos requieren una dosis de 1, 5 a 9 mg / kg / h de propofol. Se puede administrar un bolo adicional de 1 mg / kg como máximo si es necesario aumentar rápidamente la profundidad de la sedación.

En pacientes ASA grados III y IV pueden ser necesarias dosis más bajas.

III) RECOMENDACIONES GENERALES

inducción

El propofol se puede administrar en la parte terminal del tubo de una infusión de glucosa isotónica al 5%, solución salina al 0, 9% o una mezcla de glucosa al 4% y salino al 0, 18% (ver la sección Incompatibilidades ).

Administración prolongada (mantenimiento de anestesia general y / o sedación)

Los analgésicos generalmente se necesitan en combinación con este medicamento.

Este producto se ha usado en combinación con anestesia espinal y epidural, así como con la mayoría de los productos de anestesia: premedicaciones, relajantes musculares, anestésicos inhalatorios y analgésicos. No se encontró incompatibilidad farmacológica. Bajo estas condiciones, se necesitan dosis más bajas de propofol.

Si DIPRIVAN se administra puro, se debe usar una bomba de jeringa eléctrica o una bomba de flujo volumétrico controlado.

Si se diluye DIPRIVAN cuando se usa como infusión (mantenimiento de anestesia o sedación), se recomienda utilizar glucosa isotónica al 5%.

Las diluciones no deben exceder de 1 en 5 (es decir, no menos de 2 mg de propofol por ml).

En la práctica :

· Cada jeringa de 50 ml no debe diluirse en más de 250 ml de solución de glucosa isotónica al 5%.

· Esta dilución debe prepararse con condiciones asépticas estrictas.

· Debe realizarse inmediatamente antes de la administración y usarse dentro de las 6 horas posteriores a esta preparación.

· La infusión se puede realizar con diferentes técnicas, pero un tubo estándar utilizado solo no evitará el riesgo de infusión accidental e incontrolada de grandes volúmenes de propofol diluido. Se debe usar una bureta, un medidor de gotas o una bomba volumétrica con caudal controlado.

· El riesgo de una infusión no controlada debe tenerse en cuenta al decidir la cantidad máxima de propofol en la bureta.

IV - Administración intravenosa con concentración Objetivo - Administración de Propofol con el dispositivo DIPRIFUSOR - TCI (infusión controlada dirigida).

El uso del dispositivo DIPRIFUSOR - TCI para la administración de DIPRIVAN está reservado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda para niños o sedación en una unidad de cuidados intensivos.

Este sistema permite al anestesista lograr y controlar la tasa de inducción deseada y la profundidad de la anestesia o de la sedación anestésica definiendo y ajustando un objetivo (concentración pronosticada) de concentración en sangre en propofol.

Solo el dispositivo DIPRIFUSOR TCI, incluido el software DIPRIFUSOR TCI, permite la administración de propofol por TCI.

Este dispositivo funciona con jeringas precargadas de propofol 10 mg / ml (500 mg / 50 ml) y 20 mg / ml de propofol (1 g / 50 ml) que tienen un sistema de identificación electrónica.

El usuario debe primero familiarizarse con el uso de una bomba de jeringa, administración de TCI propofol y sistemas de identificación de jeringas. Todos estos elementos se describen en el manual de capacitación y el uso de DIPRIFUSOR está disponible a petición.

La orientación sobre los objetivos de concentración de propofol se proporciona a continuación. Debido a la variabilidad farmacodinámica y farmacodinámica entre individuos del propofol (en pacientes premedicados y no premedicados), las concentraciones objetivo de propofol deben ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente para obtener la profundidad deseada de anestesia o sedación.

Inducción de anestesia general

En pacientes adultos menores de 55 años, la inducción de la anestesia generalmente puede lograrse con una concentración sanguínea de propofol objetivo entre 4 y 8 microgramos / ml. En pacientes premedicados, se recomienda una concentración sanguínea inicial objetivo de 4 microgramos / ml, en pacientes no premedicados es de 6 microgramos / ml.

En este rango de concentraciones objetivo, el tiempo de inducción es generalmente entre 60 y 120 segundos.

Las concentraciones objetivo más altas darán como resultado una inducción más rápida, pero pueden dar como resultado una mayor depresión hemodinámica y respiratoria.

En pacientes mayores de 55 años y aquellos clasificados como ASA III o IV, la concentración inicial disminuirá. La concentración objetivo puede aumentarse en incrementos de 0, 5 a 1, 0 microgramos / ml cada minuto para lograr la inducción progresiva de la anestesia.

En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda no exceder una concentración objetivo de más de 2.5 microgramos / ml.

Entrevista de anestesia general

La combinación de analgésicos generalmente será necesaria. Su influencia en la reducción de la concentración sanguínea deseada de propofol durante el mantenimiento dependerá de la cantidad de analgésicos administrados simultáneamente.

Las concentraciones sanguíneas de propofol objetivo entre 3 y 6 microgramos / ml son generalmente suficientes para mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración pronosticada de sangre en propofol al despertar es usualmente entre 1.0 y 2.0 microgramos / ml y dependerá de la cantidad de analgésico administrado durante la fase de mantenimiento.

Sedación para actos a corto plazo o además de anestesia locorregional

En sujetos jóvenes y generalmente sanos, se recomienda una concentración objetivo inicial de 1 microgramo / ml, mientras que se recomendará una concentración inicial objetivo de 0, 5 microgramos / ml para personas mayores y / o ASA III Y IV.

El ajuste se realizará en incrementos de 0.1 o 0.2 microgramos / ml dependiendo de la edad y el estado general del paciente para lograr el nivel deseado de sedación anestésica.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad conocida al propofol o a cualquiera de los componentes de este producto.

· Debido a la presencia de aceite de soja, este medicamento está contraindicado en caso de alergia al maní o la soja.

· NIÑO:

o El propofol está contraindicado en pacientes menores de 16 años para la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

· LACTANCIA:

o No se recomienda el uso de propofol en mujeres que amamantan.

Efectos secundarios de Diprivan

Los efectos adversos atribuibles al propofol se presentan a continuación por clase de órgano y frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy raras (≤ 1/10 000), raras (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), frecuentes (≥ 1/100, ≤ 1/10), muy frecuentes (≥ 1 / 10).

Clase-Cuerpo

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos generales

Muy frecuente

Dolor en el sitio de inyección (1) .

Muy raro

Rabdomiólisis (6), (8)

Trastornos del sistema vascular

frecuente

La hipotensión puede ser grave (2) .

Poco común

Trombocitopenia (3) .

Muy raro

Complicaciones venosas locales en el lugar de la inyección del producto (4) .

Trastornos del sistema cardiovascular

frecuente

Bradicardia (5) .

pocos

Asistolia (5) .

Muy raro

Edema pulmonar

Desconocido (12)

Insuficiencia cardíaca.

Arritmia cardíaca (8), (10) .

Trastornos del sistema respiratorio

frecuente

Apnea transitoria durante la inyección.

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Náuseas y vómitos al despertar.

Muy raro

Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Desconocido (12)

Hepatomegalia (8) .

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza al despertar

pocos

Movimientos similares a epileptiformes que incluyen opistótonos y ataques convulsivos durante la inducción, el mantenimiento y el despertar.

Muy raro

También se puede observar una fase sin vigilancia.

Desconocido (12)

Movimientos involuntarios.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con una intervención

Muy raro

Fiebre post-anestésica.

Trastornos renales y urológicos

Muy raro

Modificación de la tinción de orina después de la administración prolongada de propofol.

Desconocido (12)

Insuficiencia renal (8) .

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raro

El shock anafiláctico puede incluir angioedema, broncoespasmo y eritema, con hipotensión severa.

Trastornos sexuales

Muy raro

Desinhibición sexual

Trastornos de la piel

Muy raro

Urticaria (7) .

Trastornos metabólicos y nutricionales

Desconocido (12)

Acidosis metabólica (8) .

Hipercalemia (8) .

Hiperlipidemia (8) .

Trastornos psiquiátricos

Desconocido (12)

Estado de ánimo eufórico (9) .

Abuso (9) de propofol.

investigaciones

Desconocido (12)

Síndrome de Brugada (8), (11) .

(1) El dolor se puede mejorar en gran medida utilizando las venas grandes del antebrazo y el pliegue del codo. En los niños, el dolor es aún más común que en los adultos, especialmente cuando la inyección se realiza en una vena pequeña de la mano o la muñeca, es menos en una vena del pliegue del codo o el antebrazo .

(2) (Ver advertencias y precauciones de uso ) sección.

(3) En administración repetida, atribuida al vector lipídico.

(4) Las complicaciones venosas locales en la inyección son excepcionales. Las extravasaciones accidentales observadas, así como los estudios con animales, mostraron solo una mínima reacción tisular. La inyección intraarterial en animales no causó complicaciones tisulares localmente y aguas abajo.

(5) Se han informado algunos casos de bradicardia, a veces graves y asistolia.

(6) Cuando se administra propofol para sedación en unidades de cuidados intensivos a dosis superiores a 4 mg / kg / h.

(7) Debido a la presencia de aceite de soja refinado, existe el riesgo de una reacción de hipersensibilidad.

(8) Efectos asociados que caracterizan el síndrome de infusión de propofol que pueden aparecer en pacientes críticamente enfermos con múltiples factores de riesgo para estos eventos (ver Advertencias y precauciones ).

(9) Abuso de Propofol, especialmente entre los profesionales de la salud.

(10) Insuficiencia cardíaca que evoluciona rápidamente en adultos (en algunos casos con desenlace fatal). En estos casos, la insuficiencia cardíaca generalmente no respondió al tratamiento con un agente inotrópico.

(11) Síndrome de Brugada (ECG de elevación del segmento ST con apariencia de cúpula).

(12) Frecuencia no conocida porque no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

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