productos farmacéuticos

DIPRIVAN 20 mg / mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: anestesia, reanimación, analgésicos
ingredientes activos: Propofol
laboratorio: Astrazeneca

Emulsión inyectable IV
Jeringa precargada de 50 ml
Todas las formas

indicación

a) ANESTESIA

· Propofol es un agente anestésico intravenoso de acción rápida que puede usarse para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

· Propofol se puede administrar a adultos y niños mayores de 3 años.

b) SEDACIÓN

Propofol se puede utilizar:

· Para sedación durante procedimientos quirúrgicos o procedimientos de diagnóstico, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años.

· Para la sedación de pacientes mayores de 16 años ventilados en una unidad de reanimación quirúrgica o médica.

Dosificación DIPRIVAN 20 mg / ml Emulsión inyectable IV 50 ml jeringa precargada

Este producto debe ser administrado solo por médicos especializados en anestesia-resucitación o medicina de emergencia y familiarizados con el uso de anestésicos, o bajo su control, y que tengan todos los equipos necesarios de anestesia y reanimación.

Deben respetarse las recomendaciones de las sociedades académicas interesadas, especialmente cuando se utilizan en una situación extrahospitalaria (situación de emergencia o transporte médico).

Agite la jeringa precargada antes de usar.

Cómo administrar propofol solo en jeringas precargadas, específico para el uso del dispositivo DIPRIFUSOR-TCI para anestesia de concentración intravenosa (TCI), ver sección IV) . Solo se puede usar para la inducción y el mantenimiento de anestesia en adultos; no se recomienda para sedación o en niños ya que no existe un modelo farmacocinético validado.

I) ANESTESIA GENERAL

DIPRIVAN 20 mg / ml debe usarse como una infusión para inducir anestesia solo en pacientes que recibirán anestesia para el mantenimiento de la anestesia.

A) Inducción

a) En adultos y ancianos (mayores de 65 años)

En pacientes premedicados o no, se recomienda administrar el producto por infusión continua a una velocidad inicial de 1 o 2 ml cada 10 segundos hasta que se obtenga la narcosis.

La mayoría de los pacientes menores de 55 años requerirán de 1.5 a 2.5 mg / kg de propofol. La dosis total requerida se puede reducir con una tasa de administración menor (20 a 50 mg / min, es decir, 1200 a 3000 mg / h).

En los ancianos, la dosis requerida para la inducción de la anestesia debe reducirse. Esta dosis debe administrarse lentamente y valorarse según la respuesta.

Se recomienda no exceder 1.5 mg / kg después de 75 años.

b) En niños mayores de 3 años

No se recomienda la administración de propofol con el dispositivo DIPRIFUSOR - TCI en el niño que está en anestesia general o en sedación.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con el peso y la edad del niño.

La mayoría de los pacientes mayores de 8 años requerirán aproximadamente 2.5 mg / kg de DIPRIVAN 20 mg / ml para la inducción de la anestesia. Para niños mayores de 3 años, la dosis requerida puede ser mayor (2.5 a 4 mg / kg).

c) En pacientes cuyo estado general está deteriorado (grado ASA III o IV)

En pacientes cuyo estado general está alterado (grado ASA III o IV), se utilizarán tasas de administración más bajas: aproximadamente 1 ml (20 mg) cada 10 segundos.

En pacientes con ASA IV, la dosis de inducción debe ser inferior a 1, 5 mg / kg (ver Advertencias y precauciones ).

Se requerirá una reducción adicional de la dosis y la tasa de administración en pacientes ancianos ASA grado III o IV.

B) MANTENIMIENTO

Se realizará administrando propofol a demanda, dependiendo de la profundidad de la anestesia deseada.

DIPRIVAN 20 mg / ml no es adecuado para inyecciones en bolo repetidas, en este caso use DIPRIVAN 10 mg / ml.

a) En adultos y ancianos (mayores de 65 años)

En adultos, la dosis promedio varía de un paciente a otro, pero generalmente está en el rango de 0.1 a 0.2 mg / kg / min (6 a 12 mg / kg / h).

En el caso de más de 55 años, la dosificación generalmente será más baja. En los ancianos, la velocidad de infusión o la concentración objetivo también deben reducirse.

La administración rápida (simple) de bolo no debe usarse en personas de edad avanzada, ya que puede ocasionar depresión cardiorrespiratoria.

b) En niños mayores de 3 años

Para mantener un nivel satisfactorio de anestesia general, DIPRIVAN 20 mg / ml debe administrarse por infusión.

La velocidad media de infusión varía considerablemente entre los niños, pero generalmente está entre 9 y 15 mg / kg / h.

La dosis requerida puede ser mayor en niños más pequeños.

c) En pacientes cuyo estado general está deteriorado (grado ASA III o IV)

En el sujeto ASA grado III o IV, la dosificación generalmente será menor.

Se requerirá una reducción adicional de la dosis y la tasa de administración en pacientes ancianos ASA grado III o IV.

II) SEDACIÓN

Sedación de cuidados intensivos

El uso de propofol para sedación La Unidad de Cuidados Intensivos para niños menores de 16 años está contraindicada (ver la sección Contraindicaciones ).

La administración de Propofol con el dispositivo DIPRIFUSOR - TCI no se recomienda para la sedación.

No se recomienda la administración de DIPRIVAN 20 mg / ml en inyecciones repetidas.

Cuando se usa en sedación en pacientes que requieren cuidados intensivos, se recomienda administrar propofol como una infusión continua.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la profundidad requerida para la sedación. Para la mayoría de los pacientes, se logra una sedación suficiente con dosis que van desde 1 mg / kg / h hasta 4 mg / kg / h. (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

En los ancianos, la dosis y la tasa de infusión o concentración objetivo deben reducirse.

Si el paciente recibe concomitantemente otros lípidos intravenosos, se debe realizar una reducción de las cantidades administradas para tener en cuenta las cantidades de lípidos proporcionados por DIPRIVAN. 1 ml de DIPRIVAN 20 mg / ml (20 mg de propofol) contiene 0, 1 g de lípidos.

Sedación anestésica para actos de corta duración y además de anestesia locorregional

En el adulto

Cuando se utiliza en sedación anestésica para fines diagnósticos y / o terapéuticos, o además de anestesia locorregional, se recomienda administrar propofol por inyección lenta o infusión para el inicio y la infusión continua de 'entrevista.

En sujetos jóvenes y generalmente sanos, la dosis inicial será de 0, 5 a 1 mg / kg en inyección lenta o infusión durante un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento será por infusión a una dosis de 1 a 4.5 mg / kg / h con ajuste dependiendo del efecto clínico deseado.

En pacientes de edad avanzada y / o grado ASA III y ASA IV, la dosis inicial no debe exceder de 0, 5 mg / kg como una inyección lenta o como una infusión durante un período de 1 a 5 minutos seguido de una infusión de 1, 5 mg / kg / h a ajustar de acuerdo con el efecto clínico deseado.

En niños mayores de 3 años

Las dosis y la tasa de administración deben ajustarse a la profundidad requerida para la sedación deseada y la respuesta clínica. En la mayoría de los pacientes pediátricos, la dosis requerida para el inicio de la sedación es de entre 1 y 2 mg / kg de propofol.

El mantenimiento de la sedación puede obtenerse mediante infusión titulada de DIPRIVAN de acuerdo con el nivel de sedación deseado. La mayoría de los sujetos requieren una dosis de 1, 5 a 9 mg / kg / h de propofol.

En pacientes ASA grados III y IV pueden ser necesarias dosis más bajas.

III) RECOMENDACIONES GENERALES

inducción

El propofol se puede administrar en la parte terminal del tubo de una infusión de glucosa isotónica al 5%, solución salina al 0, 9% o una mezcla de glucosa al 4% y salino al 0, 18% (ver la sección Incompatibilidades ).

Administración prolongada (mantenimiento de anestesia general y / o sedación).

Los analgésicos generalmente se necesitan en combinación con este medicamento.

Este producto se ha usado en combinación con anestesia espinal y epidural, así como con la mayoría de los productos de anestesia: premedicaciones, relajantes musculares, anestésicos inhalatorios y analgésicos. No se encontró incompatibilidad farmacológica. Bajo estas condiciones, se necesitan dosis más bajas de propofol.

Si DIPRIVAN se administra puro, se debe usar una bomba de jeringa eléctrica o una bomba de flujo volumétrico controlado.

DIPRIVAN 20 mg / ml no debe diluirse.

IV) ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA CON ADMINISTRACIÓN DEL OBJETIVO DE CONCENTRACIÓN DE PROPOFOL CON DISPOSITIVO DIPRIFUSOR - TCI (infusión controlada dirigida).

El uso del dispositivo DIPRIFUSOR - TCI para la administración de DIPRIVAN está reservado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda en sedación o en niños.

Este sistema permite al anestesista lograr y controlar la tasa de inducción deseada y la profundidad de la anestesia definiendo y ajustando un objetivo (concentración pronosticada) de concentración en sangre en propofol.

Solo el dispositivo DIPRIFUSOR - TCI que incluye el software DIPRIFUSOR - TCI permite la administración de propofol por TCI.

Este dispositivo funciona con jeringas precargadas con propofol 10 mg / ml (500 mg / 50 ml) y 20 mg / ml (1 g / 50 ml) con un sistema de identificación electrónica.

El usuario debe estar familiarizado con el uso de una bomba de jeringa, administración de propofol TCI y sistemas de identificación de jeringa de 10 mg / ml 1% y 20 mg / ml. Todos estos elementos se describen en el manual de capacitación y el uso de DIPRIFUSOR está disponible a petición.

La orientación sobre los objetivos de concentración de propofol se proporciona a continuación. Debido a la variabilidad interindividual, la farmacología y la farmacocinética del propofol (tanto en pacientes premedicados como no premedicados), las concentraciones objetivo de propofol deben ajustarse a la respuesta del paciente para lograr la profundidad anestésica deseada. .

inducción

En pacientes adultos menores de 55 años, la inducción de la anestesia generalmente puede lograrse con una concentración sanguínea de propofol objetivo entre 4 y 8 microgramos / ml. En pacientes premedicados, se recomienda una concentración sanguínea inicial objetivo de 4 microgramos / ml, en pacientes no premedicados es de 6 microgramos / ml.

En este rango de concentraciones objetivo, el tiempo de inducción es generalmente entre 60 y 120 segundos.

Las concentraciones objetivo más altas darán como resultado una inducción más rápida, pero pueden dar como resultado una mayor depresión hemodinámica y respiratoria.

En pacientes mayores de 55 años y aquellos clasificados como ASA III o IV, la concentración inicial disminuirá. La concentración objetivo puede aumentarse en incrementos de 0, 5 a 1, 0 microgramos / ml cada minuto para lograr la inducción progresiva de la anestesia.

En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda no exceder una concentración objetivo de más de 2.5 microgramos / ml.

Entrevista

La combinación de analgésicos generalmente será necesaria. Su influencia en la reducción de la concentración sanguínea deseada de propofol durante el mantenimiento dependerá de la cantidad de analgésicos administrados simultáneamente.

Las concentraciones sanguíneas de propofol objetivo entre 3 y 6 microgramos / ml son generalmente suficientes para mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración en sangre de propofol que se prevé que despierte es generalmente de 1.0 a 2.0 microgramos / ml y dependerá de la cantidad de analgésicos administrados durante la fase de mantenimiento.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad conocida al propofol o a cualquiera de los componentes de este producto.

· Debido a la presencia de aceite de soja, este medicamento está contraindicado en caso de alergia al maní o la soja.

o El propofol está contraindicado en niños menores de 16 años por sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

· LACTANCIA:

o No se recomienda el uso de propofol en mujeres que amamantan.

Efectos secundarios de Diprivan

Los efectos adversos atribuibles al propofol se presentan a continuación por clase de órgano y frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy raras (≤ 1/10 000), raras (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), frecuentes (≥ 1/100, ≤ 1/10), muy frecuentes (≥ 1 / 10).

Clase-Cuerpo

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos generales

Muy frecuente

Dolor en el sitio de inyección (1) .

Muy raro

Rabdomiólisis (6), (8)

Trastornos del sistema vascular

frecuente

La hipotensión puede ser grave (2) .

Poco común

Trombocitopenia (3) .

Muy raro

Complicaciones venosas locales en el lugar de la inyección del producto (4) .

Trastornos del sistema cardiovascular

frecuente

Bradicardia (5) .

pocos

Asistolia (5) .

Muy raro

Edema pulmonar

Desconocido (12)

Insuficiencia cardíaca.

Arritmia cardíaca (8), (10) .

Trastornos del sistema respiratorio

frecuente

Apnea transitoria durante la inyección.

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Náuseas y vómitos al despertar.

Muy raro

Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Desconocido (12)

Hepatomegalia (8) .

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza al despertar

pocos

Movimientos similares a epileptiformes que incluyen opistótonos y ataques convulsivos durante la inducción, el mantenimiento y el despertar.

Muy raro

También se puede observar una fase sin vigilancia.

Desconocido (12)

Movimientos involuntarios.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con una intervención

Muy raro

Fiebre post-anestésica.

Trastornos renales y urológicos

Muy raro

Modificación de la tinción de orina después de la administración prolongada de propofol.

Desconocido (12)

Insuficiencia renal (8) .

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raro

El shock anafiláctico puede incluir angioedema, broncoespasmo y eritema, con hipotensión severa.

Trastornos sexuales

Muy raro

Desinhibición sexual

Trastornos de la piel

Muy raro

Urticaria (7) .

Trastornos metabólicos y nutricionales

Desconocido (12)

Acidosis metabólica (8) .

Hipercalemia (8) .

Hiperlipidemia (8) .

Trastornos psiquiátricos

Desconocido (12)

Estado de ánimo eufórico (9) .

Abuso (9) de propofol.

investigaciones

Desconocido (12)

Síndrome de Brugada (8), (11) .

(1) El dolor se puede mejorar en gran medida utilizando las venas grandes del antebrazo y el pliegue del codo. En los niños, el dolor es aún más común que en los adultos, especialmente cuando la inyección se realiza en una vena pequeña de la mano o la muñeca, es menos en una vena del pliegue del codo o el antebrazo .

(2) (Ver advertencias y precauciones de uso ) sección.

(3) En administración repetida, atribuida al vector lipídico.

(4) Las complicaciones venosas locales en la inyección son excepcionales. Las extravasaciones accidentales observadas, así como los estudios con animales, mostraron solo una mínima reacción tisular. La inyección intraarterial en animales no causó complicaciones tisulares localmente y aguas abajo.

(5) Se han informado algunos casos de bradicardia, a veces graves y asistolia.

(6) Cuando se administra propofol para sedación en unidades de cuidados intensivos a dosis superiores a 4 mg / kg / h.

(7) Debido a la presencia de aceite de soja refinado, existe el riesgo de una reacción de hipersensibilidad.

(8) Efectos asociados que caracterizan el síndrome de infusión de propofol que pueden aparecer en pacientes críticamente enfermos con múltiples factores de riesgo para estos eventos (ver Advertencias y precauciones ).

(9) Abuso de Propofol, especialmente entre los profesionales de la salud.

(10) Insuficiencia cardíaca que evoluciona rápidamente en adultos (en algunos casos con desenlace fatal). En estos casos, la insuficiencia cardíaca generalmente no respondió al tratamiento con un agente inotrópico.

(11) Síndrome de Brugada (ECG de elevación del segmento ST con apariencia de cúpula).

(12) Frecuencia no conocida porque no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

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