productos farmacéuticos

DIVARIUS 20 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Paroxetina
laboratorio: Chiesi SA

Tableta recubierta con película
Caja de 28
Todas las formas

indicación

Tratamiento de:

· Episodio depresivo mayor,

· Trastornos obsesivos compulsivos,

· Trastorno de pánico con o sin agorafobia,

· Trastorno de ansiedad social / fobia social,

· Trastorno de ansiedad generalizada,

· Estado de estrés postraumático.

Dosificación DIVARIUS 20 mg comprimido recubierto con película caja anotada de 28

Se recomienda tomar paroxetina una vez al día en la mañana durante el desayuno.

Las tabletas deben tragarse en lugar de masticarse.

EL EPISODIO DEPRESIVO MAYOR

La dosis recomendada es de 20 mg diarios.

En general, la mejoría del paciente comienza después de una semana de tratamiento, pero puede no ser evidente hasta la segunda semana.

Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse si es necesario dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, posteriormente, si está clínicamente justificada.

En algunos pacientes con una respuesta insuficiente a 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg dependiendo de la respuesta terapéutica, hasta un máximo de 50 mg por día.

Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período suficiente de al menos 6 meses para asegurar la desaparición de los síntomas.

TRASTORNOS OBSESIVOS COMPULSIVOS

La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento comenzará con una dosis de 20 mg por día, que puede aumentar gradualmente en incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada.

En caso de respuesta insuficiente después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual en la dosis, hasta un máximo de 60 mg por día.

Los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente para asegurar la desaparición de los síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver la sección Propiedades farmacodinámicas ).

TRASTORNO DE PÁNICO

La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento se iniciará a la dosis de 10 mg por día, que puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg dependiendo de la respuesta terapéutica hasta la dosis recomendada.

Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar el posible empeoramiento de los síntomas del trastorno de pánico que pueden ocurrir al comienzo del tratamiento. En caso de respuesta insuficiente después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual en la dosis, hasta un máximo de 60 mg por día.

Los pacientes con trastorno de pánico deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente para asegurar la desaparición de los síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver la sección Propiedades farmacodinámicas ).

TRASTORNO DE ANSIEDAD SOCIAL / FOBIA SOCIAL

La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En caso de respuesta insuficiente después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.

El uso a largo plazo debe evaluarse regularmente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA

La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En caso de respuesta insuficiente después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.

El uso a largo plazo debe evaluarse regularmente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

ESTADO DE ESTRÉS POST-TRAUMÁTICO

La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En el caso de una respuesta inadecuada después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg por semana, hasta un máximo de 50 mg por día. El uso a largo plazo debe evaluarse regularmente (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

INFORMACIÓN GENERAL

SÍNTOMAS METEOROLÓGICOS OBSERVADOS DURANTE EL PARO DE LA PAROXETINA

Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Reacciones adversas ).

El patrón utilizado en los ensayos clínicos incluyó una interrupción gradual del tratamiento con una disminución en la dosis diaria de 10 mg por semana.

La aparición de síntomas incómodos durante la reducción de la dosis o al final del tratamiento puede requerir la reanudación de la dosis prescrita previamente. El médico puede continuar disminuyendo la dosis a una velocidad más gradual.

Poblaciones especiales

Ancianos

Se observa un aumento en las concentraciones plasmáticas en los ancianos, pero se mantienen dentro de los límites de los observados en pacientes más jóvenes. La dosis inicial es la misma que en adultos. Un aumento de la dosis puede ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe superar los 40 mg por día.

Niños y adolescentes (7-17 años):

Paroxetina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que los estudios clínicos controlados han demostrado que la paroxetina se asocia con un mayor riesgo de comportamiento suicida y hostilidad. Además, la eficacia de la paroxetina no se ha demostrado suficientemente en estos ensayos (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y efectos no deseados ).

Niños menores de 7 años:

El uso de paroxetina no se ha estudiado en niños menores de 7 años. Paroxetina no se recomienda hasta que se haya demostrado su efectividad y seguridad de uso en este grupo de edad.

Insuficiencia hepática o renal:

Se observan concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentadas en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) y en pacientes con insuficiencia hepática. La dosis más baja recomendada no debe excederse en estos pacientes.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad conocida a paroxetina o cualquiera de los excipientes.

La paroxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). En circunstancias excepcionales, linezolid (un antibiótico IMAO reversible no selectivo) se puede usar en combinación con paroxetina siempre que sea capaz de proporcionar una monitorización estrecha para detectar síntomas sugestivos de síndrome de serotonina y seguimiento. presión arterial (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:

· 2 semanas después de suspender el tratamiento con un IMAO irreversible, o

· Al menos 24 horas después de suspender un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno, agente marcador preoperatorio que es un IMAO reversible no selectivo).

Observe un retraso de al menos una semana entre la suspensión de la paroxetina y el inicio del tratamiento con un IMAO.

Paroxetine no debe usarse en combinación con thioridazine. Al igual que otros inhibidores de CYP450 2D6, es probable que aumente las concentraciones plasmáticas de tioridazina (ver sección 4.5 ). La administración de tioridazina sola puede conducir a la prolongación del intervalo QTc asociado con arritmias ventriculares severas como torsades de pointes y muerte súbita.

Paroxetine no debe usarse en combinación con pimozida (ver sección 4.5, Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos secundarios de Divarius

Algunos de los efectos secundarios enumerados a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuo y, por lo general, no requieren la interrupción del tratamiento.

Los efectos indeseables se enumeran a continuación por sistema de órganos y frecuencia.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), infrecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras (≥ 1/10) 000, <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000), incluidas las observaciones aisladas.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático

Poco frecuentes: sangrado anormal, principalmente mucocutáneo (especialmente hematomas).

Muy raro: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones alérgicas (que incluyen urticaria y angioedema).

Trastornos endocrinos

Muy raro: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos metabólicos y nutricionales

Frecuente: colesterolemia aumentada, disminución del apetito.

Raras: hiponatremia. La mayoría de los casos se han descrito en pacientes de edad avanzada y algunas veces se deben a un síndrome inadecuado de secreción de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos psiquiátricos

Frecuente: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluso pesadillas).

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia (ver Advertencias y precauciones ).

Frecuencia desconocida: pensamientos y conductas suicidas

Se han informado casos de ideación y comportamiento suicida durante o poco después de la suspensión de la paroxetina (ver Advertencias y precauciones ).

Estos síntomas también pueden deberse a la patología subyacente.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: mareos, temblores, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse.

Poco frecuentes: síndromes extrapiramidales.

Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas.

Muy raro: síndrome de la serotonina (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, hipersudación, alucinaciones, hiperreflexia, mioclono, escalofríos, taquicardia y temblores).

Se han notificado síndromes extrapiramidales que incluyen discinesias orales y faciales en pacientes con movimientos anormales subyacentes en ocasiones o en pacientes tratados con neurolépticos.

Trastornos oculares

Común: visión borrosa

Poco frecuentes: midriasis (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Muy raro: glaucoma agudo.

Trastornos del oído y del laberinto

Desconocido: Tinnitus

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: elevaciones transitorias o disminución de la presión arterial, hipotensión ortostática.

Se han notificado casos de elevaciones o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente: bostezando

Trastornos gastrointestinales

Muy común: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raro: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

Raras: elevación de las enzimas hepáticas.

Muy raro: problemas hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepatocelular).

Se han informado casos de elevación de enzimas hepáticas. Muy raramente, se han notificado casos de hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepatocelular, después de la comercialización de paroxetina. En caso de elevación prolongada de las pruebas de función hepática, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente: sudoración.

Poco frecuentes: erupción, prurito.

Muy raras: reacciones cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilización.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.

Trastornos de los órganos reproductivos y del pecho

Muy común: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia / galactorrea.

Muy raro: priapismo.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Raras: artralgia, mialgia.

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, indican un mayor riesgo de fracturas en pacientes que toman ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que conduce a este riesgo no se conoce.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuente: astenia, aumento de peso.

Muy raro: edema periférico.

Síntomas de abstinencia al suspender el tratamiento

Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

Detener el tratamiento con paroxetina, especialmente cuando es brutal, con frecuencia conduce a síntomas de abstinencia.

Se han observado mareos, trastornos sensoriales (que incluyen parestesias y sensaciones como descargas eléctricas y tinnitus), alteraciones del sueño (incluidos sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones. inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

En general, estos efectos son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados.

Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente las dosis de paroxetina cuando el tratamiento ya no sea necesario (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

EFECTOS ADVERSOS DURANTE PRUEBAS CLÍNICAS PEDIÁTRICAS

Se han observado los siguientes eventos adversos:

Mayor comportamiento suicida (incluidos intentos suicidas y pensamientos suicidas), comportamiento auto agresivo y mayor hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se han observado principalmente en estudios clínicos de adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de la hostilidad ocurrió particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y principalmente en niños menores de 12 años.

Otros eventos observados: disminución del apetito, temblor, sudoración excesiva, hipercinesia, agitación, inestabilidad emocional (incluido llanto y estado de ánimo fluctuante), eventos adversos relacionados con el sangrado, principalmente en la piel y las membranas mucosas.

Los eventos observados después de detener / disminuir la paroxetina son: labilidad emocional (incluido llanto, cambios de humor, autoagresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominales (ver Advertencias y precauciones de uso : Advertencias y precauciones especiales).

Consulte Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre estudios clínicos pediátricos.

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