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DIVINA 2 mg / 10 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: tableta blanca: estradiol, tableta azul: estradiol, medroxiprogesterona
laboratorio: Orion Corporation

tableta
Caja de 1 plato de 21
Todas las formas

indicación

- Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
- Prevención de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con mayor riesgo de fractura osteoporótica e intolerancia o contraindicación a otros tratamientos indicados para la prevención de la osteoporosis.
- La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosificación DIVINA 2 mg / 10 mg Tableta Caja de 1 Plato de 21

- Forma oral:
Este es un tratamiento cíclico.
El régimen de tratamiento es el siguiente: tomar una tableta al día durante 21 días consecutivos en el siguiente orden:
. Del 1 ° al 11 ° día, 1 tableta blanca (estradiol),
. desde el día 12 hasta el día 21, 1 comprimido azul (estradiol y acetato de medroxiprogesterona).
Después de una parada terapéutica de 7 días, se tomará la siguiente secuencia en las mismas condiciones.
- La privación de hemorragia puede ocurrir durante el intervalo de tratamiento gratuito.
- Si es una receta para una mujer que no está tomando HRT o un relevo HRT combinado continuo, el tratamiento se puede iniciar cualquier día.
Por otro lado, si el pretratamiento es una HRT secuencial, el ciclo de tratamiento actual debe completarse antes de comenzar el tratamiento con DIVINA, tableta.
- Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de los síntomas posmenopáusicos, la dosis efectiva mínima debe usarse durante el tiempo más breve posible (consulte la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Si olvida una tableta, debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Olvidar una tableta puede promover la aparición de manchas y sangrado.

Contra indicaciones

- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes;
- cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama;
- neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. ej., cáncer de endometrio);
- hemorragia genital no diagnosticada;
- hiperplasia endometrial no tratada;
- Historial de accidente tromboembólico venoso idiopático o evento tromboembólico en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
- ictus tromboembólico arterial reciente o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);
- Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;
- Porfiria.
- Embarazo: este medicamento no tiene indicación durante el embarazo. El descubrimiento de un embarazo durante el tratamiento con DIVINA, tableta requiere el cese inmediato del tratamiento. No hay datos clínicos de embarazo expuestos a DIVINA disponibles. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Los riesgos potenciales para la mujer no se conocen. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a dosis terapéuticas de estrógenos y progestinas.
- Lactancia: Este medicamento no tiene indicación durante la lactancia.
- Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Efectos secundarios Divina

LOS SIGUIENTES EFECTOS SECUNDARIOS HAN SIDO OBSERVADOS DURANTE UN TRATAMIENTO HORMONAL SUSTITUTO DE MENOPAUSIA (ESTUDIOS CLÍNICOS) :
- trastornos del sistema nervioso:
. Frecuente : dolor de cabeza
. Poco frecuentes : mareos. La migraña.
. Raras : Agravación de la epilepsia.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Raro : intolerancia a la glucosa.
- Trastornos vasculares:
. Poco frecuentes : enfermedad tromboembólica venosa.
. Raro : hipertensión.
- Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:
. Frecuentes : Tensión / dolor en los senos. Hipertrofia de la mama Dismenorrea. La menorragia. La aparición de sangrado. Leucorrea.
. Poco frecuentes : tumor de mama benigno El aumento del tamaño del leiomioma uterino. Vaginitis / candidiasis vaginal.
. Raro : Galactorrea.
- trastornos hepatobiliares:
Raras : anomalías de las pruebas de función hepática.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Poco frecuentes : prurito.
. Raras : decoloración de la piel. Acné.
- Trastornos y anomalías generales en el sitio de administración:
. Frecuente : cambio de peso (aumento o disminución) Retención de líquidos con edema periférico
. Poco frecuentes : astenia.
. Raras : reacción anafiláctica (en mujeres con antecedentes de reacción alérgica).
- Trastornos psiquiátricos:
. Poco frecuentes : Depresión. Trastornos del estado de ánimo
. Raro : modificación de la libido.
- Trastornos gastrointestinales:
. Común : Náuseas Dolor abdominal
. Poco frecuentes : flatulencia. Vómitos.
CÁNCER DE MAMA :
- Los resultados de un gran número de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado controlado con placebo, el estudio WHI, muestran que el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la duración del uso de HRT en mujeres que toman o que tienen Recientemente tomó una HRT.
- Para los estrógenos solos, los riesgos relativos (RR) estimados después de un nuevo análisis de 51 estudios epidemiológicos (de los cuales más del 80% usaron un estrógeno solo) y MWS son similares, es decir, 1 (IC 95%: 1.21-1.49) y 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).
- Para la combinación de estrógeno y progestágeno, varios estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo general de cáncer de mama es mayor que para el estrógeno solo.
- El MWS muestra que, en comparación con las mujeres que nunca han usado TRH, el uso de diferentes combinaciones de estrógeno / progestina está en riesgo de cáncer de mama (RR = 2.00, IC 95%: 1.88-2, 12) mayor que la del estrógeno solo (RR = 1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o tibolona (RR = 1.45, IC 95%: 1.25-1.68).
En el estudio WHI, este riesgo relativo se estima en 1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) para todas las mujeres tratadas durante 5.6 años con una combinación de estrógeno / progestina (EEC + MPA). en comparación con el placebo.
Los riesgos absolutos calculados a partir de los resultados de los estudios MWS y WHI se presentan a continuación:
- El MWS, teniendo en cuenta la incidencia promedio de cáncer de mama en los países desarrollados, estima que:
. de los 1000 no usuarios de TRH, alrededor de 32 desarrollarán cáncer de mama entre los 50 y los 64 años de edad.
. De las 1000 mujeres que tomaron o tomaron recientemente TRH, el número de casos adicionales sería:
Para usuarios de estrógeno solo:
. Entre 0 y 3 casos (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso,
. Entre 3 y 7 casos (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso.
Para usuarios de combinaciones de estrógeno / progestina:
. Entre 5 y 7 casos (mejor estimación = 6) durante 5 años de uso,
. Entre 18 y 20 casos (mejor estimación = 19) durante 10 años de uso.
- El estudio WHI estima que al final de 5, 6 años de seguimiento de mujeres de 50 a 79 años, el número de casos adicionales de cáncer de mama invasivo atribuible al uso de una combinación de estrógeno / progestina (EEC) + MPA) es de 8 casos por cada 10, 000 mujeres-años.
- Los cálculos realizados a partir de los datos del estudio permiten estimar que:
. Para 1000 mujeres en el grupo placebo:
Aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo serán diagnosticados en 5 años de seguimiento.
. Para 1000 mujeres que usan una combinación de estrógeno / progestina (EEC + MPA), el número de casos adicionales sería:
Entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso.
- El número de casos adicionales de cáncer de mama es casi idéntico entre los usuarios, independientemente de la edad de inicio del tratamiento (entre 45 y 65 años) (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
CÁNCER DEL ENDÓMETRO :
- En mujeres no histerectomizadas tratadas con estrógeno solo, el riesgo de hiperplasia o cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento.
- Según los datos de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo entre las edades de 50 y 65 años es de aproximadamente 5 diagnósticos de cáncer de endometrio en 1000 mujeres que no usan THS.
- Con estrógeno solo, el riesgo de cáncer de endometrio se multiplica por 2 a 12 en comparación con los no usuarios, según la duración del uso y la dosis de estrógeno utilizada. La combinación de un progestágeno con estrógeno reduce en gran medida este riesgo.
LOS SIGUIENTES EFECTOS SECUNDARIOS, CONSIDERADOS COMO EFECTOS DE LA CLASE, SE INFORMAN EN LA ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO ESTROPROGESTATIVO :
- tumores dependientes de estrógenos benignos o malignos, como cáncer de endometrio;
. enfermedad tromboembólica venosa (es decir, trombosis venosa profunda pélvica o extremidades inferiores, embolia pulmonar), más común en mujeres con TRH que en las que no lo usan. Para más información, ver las secciones contraindicaciones y advertencias y precauciones de uso ;
- infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
- enfermedades biliares;
- trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso; púrpura vascular;
- probable demencia (vea la sección de Advertencias y precauciones de uso).

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