Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: tableta blanca: estradiol, tableta azul: estradiol, medroxiprogesterona, tableta rosa: estradiol
laboratorio: Orion Corporation

tableta
Caja de 1 Plato de 28
Todas las formas

indicación

- Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
- La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosificación DIVISEQ Tablet Box de 1 Placa de 28

Vía oral
- De acuerdo con el calendario de la plaqueta: una tableta por día, sin interrupción entre las plaquetas.
- DIVISEQ es una combinación secuencial continua de tres fases de estrógeno y progestágeno en la que se administra estrógeno a lo largo del ciclo. La progestina se asocia secuencialmente durante 12 días en cada ciclo.
- La secuencia de tomar las diferentes tabletas reproduce el ciclo menstrual natural:
. el ciclo comienza con una fase estrogénica (comprimidos blancos de 2 mg de valerato de estradiol durante 9 días),
. continuó con la fase de estrógeno / progesterona (comprimidos azules de 2 mg de valerato de estradiol y 10 mg de acetato de medroxiprogesterona durante 12 días),
. y termina con una segunda fase estrogénica (tabletas rosadas de 1 mg de valerato de estradiol durante 7 días).
- La privación de hemorragia generalmente ocurre durante esta fase o durante los últimos días de la fase estroprogestativa (comprimidos azules).
- En las mujeres que no toman THS, así como en los relevos de THS combinada continua, el tratamiento con DIVISEQ se puede iniciar cualquier día. En el relevo de un THS secuencial, el tratamiento debe iniciarse el día posterior al final del ciclo anterior (ciclo de 28 días).
- Falta una tableta: si olvida una tableta, debe tomarse lo antes posible. Más allá de 12 horas, debe ser arrojado. Olvidar una tableta puede promover la aparición de manchas y sangrado.
- Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de los síntomas posmenopáusicos, la dosis efectiva mínima debe usarse durante el tiempo más breve posible (consulte la sección sobre advertencias y precauciones de uso).

Contra indicaciones

- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes;
- cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama;
- neoplasias malignas dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas (p. ej., cáncer de endometrio);
- hemorragia genital no diagnosticada;
- hiperplasia endometrial no tratada;
- Historial de accidente tromboembólico venoso idiopático o evento tromboembólico en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
- ictus tromboembólico arterial reciente o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);
- Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;
- Porfiria.
- Embarazo: DIVISEQ no tiene indicación durante el embarazo. El descubrimiento de un embarazo durante el tratamiento con DIVISEQ, tableta, requiere el cese inmediato del tratamiento. Los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos revelan los efectos adversos del acetato de medroxiprogesterona en la diferenciación sexual del feto. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Los riesgos potenciales para la mujer no se conocen. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a combinaciones de estrógenos y progestinas.
- Lactancia: Este medicamento no tiene indicación durante la lactancia.
Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en casos de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Efectos secundarios Diviseq

Los efectos adversos ocurren especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Los eventos adversos más comunes experimentados en los ensayos clínicos con DIVISEQ fueron sensibilidad mamaria (33%) y hemorragia (sangrado vaginal irregular o manchado) (36%).
- Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes (> 1/1000 <1/100) : candidiasis vaginal.
- Tumores benignos, malignos y no especificados (incluidos quistes y pólipos):
Frecuente (> 1/100 <1/10) : Aumento del tamaño de los fibromas uterinos.
- Trastornos endocrinos:
Raro (> 1/10000, <1/1000) : Hirsutismo.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuente (> 1/100 <1/10) : aumento de peso.
- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente (> 1/100 <1/10) : Cambios en el estado de ánimo (especialmente depresión), ansiedad, trastornos del sueño, cambios en la libido.
- trastornos del sistema nervioso:
. Frecuente (> 1/100 <1/10) : dolor de cabeza, mareos.
. Poco frecuentes (> 1/1000 <1/100) : migrañas.
- Trastornos cardíacos:
Raras (> 1/10000, <1/1000) : Palpitaciones.
- Trastornos vasculares:
. Frecuente (> 1/100 <1/10) : Hipertensión.
. Raras (> 1/10000, <1/1000) : Accidentes tromboembólicos venosos.
- Trastornos gastrointestinales:
. Frecuente (> 1/100 <1/10) : náuseas, dolor abdominal, flatulencia.
. Poco frecuentes (> 1/1000 <1/100) : dispepsia, vómitos, diarrea, estreñimiento.
- trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes (> 1/1000 <1/100) : Cambios en los niveles de enzimas hepáticas, trastornos biliares.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras (> 1/10000, <1/1000) : alopecia, erupción cutánea, picazón.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Poco frecuentes (> 1/1000 <1/100) : calambres en las extremidades inferiores.
- Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:
Frecuentes (> 1/100 <1/10) : tensión mamaria, síndrome premenstrual, sangrado vaginal irregular o manchado.
- Trastornos generales:
Frecuente (> 1/100 <1/10) : Edema, fatiga.
CÁNCER DE MAMA :
- Los resultados de un gran número de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado controlado con placebo, el estudio WHI, muestran que el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la duración del uso de HRT en mujeres que toman o que tienen Recientemente tomó una HRT.
- Para los estrógenos solos, los riesgos relativos (RR) estimados después de un nuevo análisis de 51 estudios epidemiológicos (de los cuales más del 80% usaron un estrógeno solo) y MWS son similares, es decir, 1 (IC 95%: 1.21-1.49) y 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).
- Para la combinación de estrógeno y progestágeno, varios estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo general de cáncer de mama es mayor que para el estrógeno solo.
- El MWS muestra que, en comparación con las mujeres que nunca han usado TRH, el uso de diferentes combinaciones de estrógeno / progestina está en riesgo de cáncer de mama (RR = 2.00, IC 95%: 1.88-2, 12) mayor que la del estrógeno solo (RR = 1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o tibolona (RR = 1.45, IC 95%: 1.25-1.68).
- En el estudio WHI, este riesgo relativo se estima en 1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) para todas las mujeres tratadas durante 5.6 años con una combinación de estrógeno / progestina (EEC + MPA). ) en comparación con el placebo.
- Los riesgos absolutos calculados a partir de los resultados de los estudios MWS y WHI se presentan a continuación:
El MWS, teniendo en cuenta la incidencia promedio de cáncer de mama en los países desarrollados, estima que:
. de los 1000 no usuarios de TRH, alrededor de 32 desarrollarán cáncer de mama entre las edades de 50 y 64;
. De las 1000 mujeres que tomaron o tomaron recientemente TRH, el número de casos adicionales sería:
Para usuarios de estrógeno solo:
. Entre 0 y 3 casos (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso.
. Entre 3 y 7 casos (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso.
Para usuarios de combinaciones de estrógeno / progestina:
. Entre 5 y 7 casos (mejor estimación = 6) durante 5 años de uso.
. Entre 18 y 20 casos (mejor estimación = 19) durante 10 años de uso.
- El estudio WHI estima que al final de 5, 6 años de seguimiento de mujeres de 50 a 79 años, el número de casos adicionales de cáncer de mama invasivo atribuible al uso de una combinación de estrógeno / progestina (EEC) + MPA) es de 8 casos por cada 10, 000 mujeres-años.
- Los cálculos realizados a partir de los datos del estudio permiten estimar que:
Para 1000 mujeres en el grupo placebo:
. Aproximadamente 16 casos de cáncer de mama invasivo serán diagnosticados en 5 años de seguimiento.
Para 1000 mujeres que usan una combinación de estrógeno / progestina (EEC + MPA), el número de casos adicionales sería:
. Entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso.
- El número de casos adicionales de cáncer de mama es casi idéntico entre los usuarios, independientemente de la edad de inicio del tratamiento (entre 45 y 65 años) (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
CÁNCER DEL ENDÓMETRO :
En mujeres no histerectomizadas tratadas con estrógeno solo, el riesgo de hiperplasia o cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento.
Según los datos de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo entre las edades de 50 y 65 años es de aproximadamente 5 diagnósticos de cáncer endometrial en 1000 mujeres que no usan THS.
Bajo el estrógeno solo, el riesgo de cáncer de endometrio se multiplica por 2 a 12 en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del uso y la dosis de estrógeno utilizada. La combinación de un progestágeno con estrógeno reduce en gran medida este riesgo.
OTROS INDESEABLES SON REPORTADOS EN LA ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO ESTROPROGESTATIVO :
- tumores dependientes de estrógenos benignos o malignos: cáncer de endometrio;
- enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda de la pelvis o extremidades inferiores, embolia pulmonar), más común en mujeres con TRH que en las no usuarias. Para más información, ver las secciones contraindicaciones y advertencias y precauciones de uso;
- infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
- enfermedades biliares;
- trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso; púrpura vascular;
- probable demencia (vea la sección de Advertencias y precauciones de uso).

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