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DOCETAXEL ACCORD 160 mg / 8 ml 20 mg / 1 ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Docetaxel
laboratorio: Accord Healthcare Ltd

Solución para solución para infusión IV
Caja de 1 botella de 8 ml
Todas las formas

indicación

Cáncer de mama

Docetaxel Accord en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de:

cáncer de mama operable en pacientes con invasión ganglionar

Cáncer de mama operable en pacientes sin afectación de los ganglios linfáticos

Para pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, la terapia adyuvante debe restringirse a pacientes elegibles para quimioterapia de acuerdo con criterios establecidos internacionalmente para el tratamiento inicial del cáncer de mama en etapa inicial (ver sección 5.1 ).

Docetaxel Accord en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia citotóxica previa para esta afección.

Docetaxel Accord está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica, incluido un agente alquilante o antraciclina.

Docetaxel Accord en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de tumores HER2 en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Docetaxel Accord en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica con una antraciclina.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Docetaxel Accord está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa.

Docetaxel Accord en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para esta indicación.

Cáncer de próstata

Docetaxel Accord en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas.

Cáncer gástrico

Docetaxel Accord, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, está indicado para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

Cáncer del tracto aerodigestivo superior

Docetaxel Accord en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para la terapia de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior.

Dosis DOCETAXEL ACCORD 160 mg / 8 ml 20 mg / 1 ml Concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de 8 ml

El uso de docetaxel debe restringirse a unidades citotóxicas especializadas y docetaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (consulte la sección sobre Instrucciones de uso, manipulación y tratamiento). eliminación ).

Dosificación recomendada:

En los cánceres de mama, pulmón no microcítico, gástrico y del tracto aerodigestivo superior, ya menos que esté contraindicado, se puede usar premedicación con un corticosteroide oral, como la dexametasona en una dosis de 16 mg por día ( por ejemplo: 8 mg dos veces al día) durante 3 días a partir del día anterior a la infusión de docetaxel (ver Advertencias y precauciones ). La profilaxis con G CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.

En el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, ​​la premedicación oral recomendada de dexametasona es de 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusión de docetaxel (ver sección 4.4). y precauciones de uso ).

Docetaxel se administra como una infusión de una hora cada tres semanas.

Cáncer de mama :

En el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable con invasión ganglionar y sin compromiso de los ganglios linfáticos, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 administrada una hora después de 50 mg / m 2 de doxorrubicina y 500 mg / m 2 de ciclofosfamida. cada 3 semanas durante 6 ciclos (protocolo TAC) (ver Ajuste de dosificación).

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada de docetaxel en monoterapia es de 100 mg / m 2 . En la primera línea, docetaxel a la dosis recomendada de 75 mg / m² se asocia con doxorrubicina (50 mg / m²).

En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg / m 2 cada 3 semanas, en combinación con trastuzumab administrado semanalmente. En el estudio pivotal, la primera infusión de docetaxel se realizó el día después de la primera administración de trastuzumab. Los siguientes ciclos de docetaxel se administraron inmediatamente después de la finalización de la infusión de trastuzumab si la dosis previa de trastuzumab había sido bien tolerada. Para la dosificación y el método de administración de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 cada tres semanas, combinada con 1250 mg / m 2 de capecitabina dos veces al día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) durante dos semanas seguidas de un período sin tratamiento de una semana. Para los cálculos de dosis de capecitabina basados ​​en el área de superficie corporal, consulte el resumen de capecitabina de las características del producto.

Cáncer de pulmón no microcítico:

En pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas que no recibieron quimioterapia previa, las dosis recomendadas son de 75 mg / m² de docetaxel seguido de 75 mg / m² de cisplatino en 30-60 minutos. Después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg / m² de docetaxel en monoterapia.

Cáncer de próstata :

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 . La prednisona o la prednisolona oral se administran de forma continua, a una dosis de 5 mg dos veces al día (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Cáncer gástrico

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 seguido el mismo día por una infusión de 1 a 3 horas de cisplatino a una dosis de 75 mg / m 2. Inmediatamente después del final de la infusión de cisplatino, se inicia la infusión continua de 5 días de fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Se debe realizar premedicación con antieméticos e hidratación adecuada antes de la administración de cisplatino.

La profilaxis con G CSF debe usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también ajustes de dosis durante el tratamiento).

Cáncer del tracto aerodigestivo superior:

Los pacientes deben estar premedicados con antieméticos e hidratación adecuada (antes y después de la administración de cisplatino). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica. A todos los pacientes con brazo de docetaxel en TAX323 y TAX324 se les administró profilaxis antibiótica.

Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)

En el tratamiento de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado e inoperable del tracto aerodigestivo superior, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² infundido durante una hora, seguido de cisplatino a una dosis de infusión de 75 mg / m². de 1 hora a D1, seguido de 5 fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día en infusión continua durante 5 días. Este patrón se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con radioterapia.

Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324)

En el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior (VADS) (técnicamente irresecable, baja probabilidad de curación quirúrgica o preservación de órganos), la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / día. m 2 infusión intravenosa durante 1 hora en D1, seguida de cisplatino en la dosis de 100 mg / m 2 en infusión de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg / m 2 / día de infusión continua de D1 a J4. Este programa se administra cada 3 semanas a 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con quimiorradioterapia.

Para los ajustes de dosificación de cisplatino y 5-fluorouracilo, consulte el resumen de las características del producto correspondiente.

Ajuste de la dosis:

visión de conjunto

Docetaxel no debe administrarse hasta que el número de neutrófilos sea menor a 1500 / mm 3 . En pacientes que durante el tratamiento con docetaxel experimentaron neutropenia febril, neutrófilos <500 / mm 3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas graves o repetidas o neuropatía periférica grave, docetaxel debe reducirse de 100 mg / m 2 a 75 mg / m 2 y / o de 75 a 60 mg / m 2 . Si estas reacciones persisten en 60 mg / m², el tratamiento debe suspenderse.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama

La profilaxis primaria con G-CSF debe considerarse en pacientes que reciben docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC) terapia adyuvante para el cáncer de mama. Los pacientes con neutropenia febril y / o infección neutropénica deben tener una reducción de la dosis de docetaxel a 60 mg / m 2 para todos los ciclos posteriores (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Reacciones adversas ). Para pacientes con estomatitis grado 3 o 4, la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 .

En combinación con cisplatino

En pacientes que recibieron una dosis inicial de docetaxel 75 mg / m 2 en combinación con cisplatino, para quienes el recuento de plaquetas nadir en el curso previo del tratamiento fue <25000 / mm 3, o con neutropenia febril o toxicidades severo no hematológico, la dosis de docetaxel debe reducirse a 65 mg / m² en ciclos posteriores. Para ajustar la dosis de cisplatino, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina

Para el ajuste de la dosis de capecitabina, consulte su resumen de las características del producto.

En pacientes con una primera aparición de toxicidad de grado 2, que persiste hasta la próxima dosis de docetaxel / capecitabina, retrase el tratamiento hasta que vuelva al grado 0-1, luego continúe con las dosis iniciales del 100%.

En pacientes con toxicidad de 2do Grado 2 o toxicidad de Grado 3, independientemente de la etapa del ciclo de tratamiento, postergue el tratamiento hasta que vuelva al Grado 0-1, luego reanudar el tratamiento con 55 mg / m 2 de docetaxel.

Para cualquier aparición posterior de toxicidad, o cualquier toxicidad de Grado 4, suspenda el tratamiento con docetaxel.

Para las modificaciones de la dosis de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con cisplatino y 5 fluorouracilo

Si se produce un episodio de neutropenia complicada (febril, prolongada o neutropénica) a pesar del uso de G-CSF, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m².

Si se producen otros episodios de neutropenia complicada, la dosis de docetaxel debe reducirse de 60 a 45 mg / m².

En la trombocitopenia grado 4, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m².

Las siguientes administraciones de docetaxel deben reanudarse solo si el número de neutrófilos es> 1500 / mm 3 y el número de plaquetas es> 100 000 / mm 3 . Si persisten estas toxicidades hematológicas, se debe interrumpir el tratamiento (ver Advertencias y precauciones ).

En caso de toxicidad, los ajustes de dosis de los pacientes que reciben docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son los siguientes:

Toxicidad - grado

Ajustes de dosis

Diarrea - grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel.

Diarrea - grado 4

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel y 5-FU.

Segundo episodio: interrupción del tratamiento.

Estomatitis / mucositis - grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

2 ° episodio: cese definitivo de 5-FU únicamente.

3er episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel.

Estomatitis / mucositis - grado 4

1er episodio: parada final de 5-FU solamente.

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel.

Para los ajustes de dosificación de 5-fluorouracilo y cisplatino, consulte el resumen de las características del producto.

En estudios pivotales en pacientes tratados con quimioterapia de inducción para el cáncer VADS y con neutropenia complicada (que incluye neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), profilaxis con G-CSF (p. Ej., Del 6 al 15 día) fue recomendado para ciclos posteriores.

Poblaciones en riesgo:

Pacientes con insuficiencia hepática :

En base a los datos farmacocinéticos de docetaxel 100 mg / m 2 en monoterapia, la dosis recomendada de docetaxel en pacientes con transaminasas (ALT y / o ASAT) es superior a 1, 5 veces el LSN y la fosfatasa alcalina. más de 2.5 veces el LSN, es de 75 mg / m 2 (vea las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con bilirrubinemia> ULN y / o ASAT y ALT 3.5 veces el LSN y la fosfatasa alcalina> 6 veces el LSN, no se recomienda la reducción de la dosis y no se debe usar docetaxel. administrado a menos que esté estrictamente indicado.

En el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, en combinación con cisplatino y

5-fluorouracilo, el estudio pivotal excluyó a los pacientes con niveles de transaminasas (ASAT y / o ALT)> 1.5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina> 2.5 veces el ULN y un nivel de bilirrubina> 1 ambos ULN: en consecuencia para estos pacientes, no se recomienda la reducción de la dosis y no se debe administrar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado.

No hay datos sobre la insuficiencia hepática tratados con docetaxel en combinación con otras indicaciones.

Poblaciones pediátricas

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en el carcinoma nasofaríngeo en niños mayores de 1 mes y menores de 18 años.

El uso de docetaxel en poblaciones pediátricas en cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, cáncer gástrico, cáncer del tracto aerodigestivo superior, sin incluir cánceres nasofaríngeos Los tipos II y III pobremente diferenciados son irrelevantes.

Ancianos

En vista de los datos farmacocinéticos de la población, no se deben tomar precauciones especiales en los ancianos.

En combinación con capecitabina, se recomienda que la dosis inicial de capecitabina se reduzca al 75% en sujetos de 60 años de edad o mayores (ver resumen de las características del producto de capecitabina).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Pacientes cuyo número inicial de neutrófilos es <1500 / mm 3 .

Pacientes con insuficiencia hepática grave (consulte la sección Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ). También tenga en cuenta las contraindicaciones de las especialidades asociadas con docetaxel.

Efectos adversos Docetaxel Accord 160 MG / 8 ML

Resumen del perfil de tolerancia para todas las indicaciones

Las reacciones adversas que se cree que posiblemente o probablemente estén relacionadas con la administración de docetaxel se informaron en:

1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg / m² y 75 mg / m² de monoterapia con docetaxel, respectivamente.

258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina.

406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.

92 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con trastuzumab.

255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.

332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan eventos adversos clínicamente importantes y relacionados con el tratamiento).

1276 pacientes (744 y 532 respectivamente en TAX 316 y GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en fase III y 79 pacientes en fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

174 y 251 pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

Estos eventos se describieron utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3 / 4, grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco común (≥1 / 1000 a <1/100); raro (≥1 / 10, 000 a, <1/1000); muy raro (<1/10000); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos deben presentarse en orden de severidad decreciente.

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia cuando se usa la monoterapia con docetaxel son: neutropenia (reversible y no acumulativa, inicio del nadir medio y duración media de la neutropenia grave (<500 / mm 3 ) 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.

La gravedad de los efectos indeseables de docetaxel puede aumentar cuando se combina con otros citotóxicos.

Para la asociación con trastuzumab, se presentan efectos adversos (todos los grados) informados en al menos 10% de los casos. Se observó un aumento en la incidencia de eventos adversos graves (40% frente a 31%) y eventos adversos de grado 4 (34% frente a 23%) para la combinación con trastuzumab en comparación con la monoterapia con docetaxel.

Para la combinación con capecitabina, se presentan los eventos adversos informados con más frecuencia (> 5%) en un ensayo de fase III en pacientes tratados por cáncer de mama después del fracaso del tratamiento con antraciclina (ver resumen de características de la capecitabina).

Los siguientes efectos secundarios se han observado comúnmente con docetaxel:

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurrieron a los pocos minutos de comenzar una infusión de docetaxel y generalmente fueron de leves a moderadas. Los síntomas más comúnmente reportados fueron sofocos, sarpullido con o sin prurito, opresión en el pecho, dolor lumbar, disnea y fiebre o escalofríos. Las reacciones intensas se caracterizaron por hipotensión y / o broncoespasmo o sarpullido / eritema general (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema nervioso:

La aparición de neurotoxicidad periférica severa requiere una reducción de la dosis (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Los signos neurosensoriales leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o sensaciones de ardor similares al dolor. Las manifestaciones neuromotoras se caracterizan principalmente por debilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se observaron reacciones reversibles de la piel y generalmente se consideraron de leves a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por erupción con erupciones localizadas principalmente en los pies y las manos (incluidos síndromes severos mano-pie), pero también en los brazos, la cara o el tórax, y con frecuencia asociados con prurito. Estas erupciones generalmente ocurrieron en la semana posterior a la infusión de docetaxel. Los síntomas graves, como las erupciones seguidas de descamación, que rara vez provocan la interrupción temporal o definitiva del docetaxel, se han notificado con menos frecuencia (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso). empleo ). Los desórdenes severos de las uñas se caracterizan por hipo o hiperpigmentación de las uñas y algunas veces dolor y onicólisis.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente menores y se manifestaron por hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación e hinchazón de la vena.

La retención de líquidos puede producir edema periférico y, con menos frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico generalmente comienza en los miembros inferiores y se puede generalizar con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en la sección de incidencia y gravedad (ver Advertencias y precauciones ).

Tabla de efectos indeseables en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg / m² en monoterapia

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5.7%, incluyendo sepsis y neumonía, fatal en 1.7% de los casos)

Infección asociada con neutropenia de grado 4 (G3 / 4: 4.6%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G4:

76, 4%);

Anemia (G3 / 4: 8.9%);

Neutropenia febril

Trombocitopenia (G4:

0, 2%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 5.3%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 4.1%); Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 4%);

Disgeusia (severa 0.07%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

hipotensión;

hipertensión;

hemorragia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea (severa: 2.7%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 5.3%); Diarrea (G3 / 4: 4%); Náuseas (G3 / 4: 4%); Vómitos (G3 / 4: 3%)

Estreñimiento (severo: 0.2%); Dolor abdominal (severo: 1%);

Hemorragia gastrointestinal (severa: 0.3%)

Esofagitis (severa: 0.4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; Reacciones cutáneas (G3 / 4: 5.9%); Alteración de las uñas (severo: 2.6%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severa: 1.4%)

artralgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Retención de líquidos (severa: 6.5%); Astenia (severa: 11.2%); esfuerzos

Reacción en el sitio de inyección; Dolor en el pecho de origen no cardiaco (severo: 0.4%)

investigaciones

Elevación de

bilirrubina (G3 / 4 <5%); Elevación de fosfatasas alcalinas (G3 / 4 <4%); Elevación de ASAT (G3 / 4 <3%); ALT elevación (G3 / 4 <2%)

Descripción de algunos efectos indeseables en el cáncer de mama para Docetaxel 100 mg / m² en monoterapia

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Raras: episodios hemorrágicos asociados con trombocitopenia de grado 3/4.

Trastornos del sistema nervioso:

Los datos de reversibilidad están disponibles para el 35, 3% de los pacientes con manifestaciones neurotóxicas después de la monoterapia con docetaxel a 100 mg / m². Estos efectos fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: 1 caso de alopecia no reversible al final del estudio. El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Para la retención de líquidos, la mediana de la dosis acumulada al momento de la interrupción fue mayor de 1000 mg / m² y la mediana del tiempo de reversión fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).

La aparición de retención de líquidos de moderada a grave se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818, 9 mg / m²) en pacientes premedicados en comparación con pacientes que no recibieron premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489.7 mg / m²); sin embargo, este evento ha sido reportado en algunos pacientes durante los primeros ciclos de tratamiento.

Tabla de efectos adversos en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg / m² en monoterapia

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Infecciones e infestaciones Infecciones (G3 / 4: 5%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G4: 54.2%); Anemia (G3 / 4: 10.8%); Trombocitopenia (G4: 1.7%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (nunca severa)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.8%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2.5%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (nunca severa)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 3.3%); Estomatitis (G3 / 4: 1.7%); Vómitos (G3 / 4: 0.8%); Diarrea (G3 / 4: 1.7%)

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.8%)

Alteración de las uñas (severa: 0.8%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa: 12.4%); Retención de líquidos (severa: 0.8%); esfuerzos

investigaciones

Elevación de bilirrubina

(G3 / 4 <2%)

Tabla de efectos adversos en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 7.8%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G4: 91.7%); Anemia (G3 / 4: 9.4%);

Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4: 0.8%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 0.4%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0.4%)

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca; Arritmia (nunca severa)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5%); Estomatitis (G3 / 4: 7.8%); Diarrea (G3 / 4: 6.2%); Vómitos (G3 / 4: 5%); estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Alteración de las uñas (severa: 0.4%); Reacciones cutáneas (nunca severas)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa:

8, 1%);

Retención de agua

(severo: 1.2%);

esfuerzos

Reacciones en el sitio de inyección

investigaciones

Aumento de bilirrubina (G3 / 4 <2.5%); Aumento de la fosfatasa alcalina (G3 / 4 <2.5%)

Aumento de ASAT (G3 / 4 <1%); Aumento de ALT (G3 / 4 <1%)

Tabla de efectos adversos en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 5.7%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G4: 51.5%); Anemia (G3 / 4: 6.9%);

Trombocitopenia (G4: 0.5%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 2.5%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 3.7%);

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

Hipotensión (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 9.6%); Vómitos (G3 / 4: 7.6%); Diarrea (G3 / 4: 6.4%); Estomatitis (G3 / 4: 2%)

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Alteración de las uñas (severa: 0.7%); Reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.2%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severa: 0.5%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa: 9.9%);

Retención de líquidos (severa: 0.7%); Fiebre (G3 / 4: 1.2%)

Comentarios al sitio

inyección;

esfuerzos

investigaciones

Aumento de bilirrubina (G3 / 4: 2.1%); Aumento de ALAT (G3 / 4: 1.3%)

Aumento en ASAT (G3 / 4: 0.5%); Aumento de la fosfatasa alcalina (G3 / 4: 0.3%)

Tabla de efectos adversos en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg / m² en combinación con trastuzumab

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%); Neutropenia febril (incluida la neutropenia asociada con fiebre y uso de antibióticos) o neutropenia con sepsis

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos psiquiátricos

insomnio

Trastornos del sistema nervioso

parestesia; dolor de cabeza; disgeusia; hipoestesia

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo conjuntivitis

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

linfedema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

epistaxis; Dolor faringolaríngeo; nasofaringitis; disnea; tos; rinorrea

Trastornos gastrointestinales

náuseas; diarrea; vómitos; estreñimiento; estomatitis; dispepsia; Dolores abdominales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; eritema; erupción; Alteración de las uñas

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgias; artralgia; Dolor de las extremidades; Dolor de huesos, dolor de espalda

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

astenia; Edema periférico; fiebre; Cansado; Inflamación de las membranas mucosas dolor; síndrome similar a la gripe; Dolor en el pecho; escalofríos

letargo

investigaciones

Aumento de peso

Descripción de algunos efectos indeseables en el cáncer de mama para Docetaxel 100 mg / m² en combinación con trastuzumab

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Muy frecuentes: la toxicidad hematológica fue más alta en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel que en los que recibieron docetaxel solo (neutropenia G 3/4: 32% frente a 22%, según los criterios de NCI-CTC). Es posible que estas cifras estén subestimadas ya que según el nadir de hemogramas, se sabe que la monoterapia con docetaxel a la dosis de 100 mg / m² causa neutropenia en el 97% de los pacientes, el 76% del grado 4. La incidencia de neutropenia / neutropenia febril con sepsis también aumentó en los pacientes tratados con trastuzumab en combinación con docetaxel en comparación con los tratados con docetaxel solo (23% frente a 17%).

Condiciones del corazón:

La insuficiencia cardíaca sintomática se informó en el 2, 2% de los pacientes que recibieron docetaxel más trastuzumab, en comparación con el 0% de los pacientes que recibieron docetaxel solo.

En el grupo de docetaxel asociado con trastuzumab, el 64% de los pacientes habían recibido anteriormente antraciclina como terapia adyuvante, en comparación con el 55% en el grupo de docetaxel solo.

Tabla de efectos adversos en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con capecitabina

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Infecciones e infestaciones

Candidiasis oral (G3 / 4: <1%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 63%); Anemia (G3 / 4: 10%)

Trombocitopenia (G3 / 4: 3%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 1%);

Disminución del apetito

Deshidratación (G3 / 4: 2%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: <1%); Parestesia (G3 / 4: <1%)

Mareos;

Dolor de cabeza (G3 / 4: <1%);

Neuropatía periférica

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dolor faringolaríngeo (G3 / 4: 2%)

Disnea (G3 / 4: 1%); Tos (G3 / 4: <1%); Epistaxis (G3 / 4: <1%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 18%);

Diarrea (G3 / 4: 14%);

Náuseas (G3 / 4: 6%); Vómitos (G3 / 4: 4%); Estreñimiento (G3 / 4: 1%); Dolor abdominal (G3 / 4: 2%);

dispepsia

Dolor epigástrico; Sequedad de la boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Síndrome de mano y pie (G3 / 4: 24%);

Alopecia (G3 / 4: 6%);

Alteración de las uñas (G3 / 4: 2%)

dermatitis;

Erupción eritematosa (G3 / 4: <1%);

Decoloración de las uñas; Onicólisis (G3 / 4: 1%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 2%);

Artralgia (G3 / 4: 1%)

Dolores de extremidades (G3 / 4:

<1%);

Dolor de espalda (G3 / 4: 1%);

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (G3 / 4: 3%);

Fiebre (G3 / 4: 1%);

Fatiga / debilidad (G3 / 4: 5%); Edema periférico (G3 / 4: 1%);

letargia;

esfuerzos

investigaciones

Disminución de peso Aumento de bilirrubina (G3 / 4: 9%)

Tabla de efectos adversos en el cáncer de mama para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con prednisona o prednisolona

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.3%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%); Anemia (G3 / 4: 4.9%)

trombocitopenia; (G3 / 4: 0, 6%); Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 1.2%); Disgeusia (G3 / 4: 0%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0.6%)

Afecciones cardíacas

Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis (G3 / 4: 0%);

Disnea (G3 / 4: 0.6%);

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 2.4%);

Diarrea (G3 / 4: 1.2%);

Estomatitis / faringitis (G3 / 4:

0, 9%);

Vómitos (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Clavos alterados (nunca

severo)

Erupción con descamación (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Artralgia (G3 / 4: 0.3%);

Mialgia (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga (G3 / 4: 3.9%);

Retención de líquidos (severa: 0.6%)

Tabla de efectos adversos en el cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con Docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos (TAX 316) y afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos agrupados

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 2.4%); Infección neutropénica (G3 / 4: 2.6%).

afectos

sistema hematológico y linfático

Anemia (G3 / 4: 3%); Neutropenia (G3 / 4: 59.2%); Trombocitopenia (G3 / 4: 1, 6%); Neutropenia febril (G3 / 4: no determinado)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 1.5%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4:

0, 6%);

Neuropatía sensorial

periférico (G3 / 4:

<0, 1%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0%);

Síncope (G3 / 4: 0%)

Neurotoxicidad (G3 / 4:

0%)

Somnolencia (G3 / 4:

0%)

Trastornos oculares

Conjuntivitis (G3 / 4: <0.1%)

Lacrimación (G3 / 4: <0.1%);

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.2%);

Trastornos vasculares

Vasodilatación (G3 / 4: 0.5%);

Hipotensión (G3 / 4: 0%) Flebitis (G3 / 4: 0%)

Linfedema (G3 / 4: 0%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5.0%); Estomatitis (G3 / 4: 6.0%); Vómitos (G3 / 4: 4.2%);

Diarrea (G3 / 4: 3.4%);

Estreñimiento (G3 / 4: 0.5%)

Dolor abdominal (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: <0.1%);

Toxicidad cutánea (G3 / 4:

0, 6%);

Alteración de las uñas

(G3 / 4: 0.4%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0, 7%); Artralgia (G3 / 4: 0.2%)

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Amenorrea (G3 / 4: no determinado);

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (G3 / 4: 10.0%); Fiebre (G3 / 4: no determinado);

Edema periférico (G3 / 4: 0.2%)

investigaciones

Aumento de peso (G3 / 4: 0%) Pérdida de peso ((G3 / 4: 0.2%);

Descripción de los eventos adversos seleccionados en el cáncer de mama para la terapia adyuvante con docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de pulmón invasivo (TAX 316) y afectación ganglionar (GEICAM 9805)

Trastornos del sistema nervioso:

En 84 pacientes con neuropatía sensorial periférica al final de la quimioterapia en el estudio de cáncer de mama con ganglios positivos (TAX316), los trastornos neurosensoriales persistieron en 10 pacientes después del seguimiento.

Condiciones del corazón:

En TAX316, 26 pacientes en el grupo de TAC (3.5%) y 17 pacientes en el brazo de FAC (2.3%) tenían insuficiencia cardíaca congestiva. La insuficiencia cardíaca congestiva se diagnosticó en todos los pacientes, más de 30 días después del período de tratamiento, con la excepción de un paciente en cada brazo. Dos pacientes en el brazo TAC y cuatro pacientes en el brazo FAC murieron por insuficiencia cardíaca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

En el estudio TAX316, se informó alopecia persistente durante el período de seguimiento después del final de la quimioterapia, en 687 pacientes con TAC y 645 pacientes con FCC.

Al final del período de seguimiento, la alopecia persistió en 29 pacientes con TAC (4, 2%) y 16 pacientes con FCC (2, 4%).

Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:

En el estudio TAX316, de 202 pacientes que tenían amenorrea al final de la quimioterapia, la amenorrea persistió en 121 pacientes después del seguimiento.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

En el estudio TAX316, de los 119 pacientes con edema periférico en el grupo de TAC, el edema periférico persistió en 19 pacientes y en 23 pacientes con edema periférico en el brazo de FAC persistió el edema periférico. en 4 pacientes. En el estudio GEICAM 9805, de los 5 pacientes que tenían linfedema al final de la quimioterapia, el linfedema persistió en 4 pacientes después del seguimiento.

Leucemia aguda / síndrome mielodisplásico

Después de un seguimiento de 10 años en el estudio TAX316, se informó leucemia aguda en 4 de 744 pacientes con TAC y 1 en 736 pacientes con FCC. Se informó un síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes con TAC y 1 en 736 pacientes con FCC. .

Después de una mediana de seguimiento de 77 meses, de 532 pacientes, uno tuvo leucemia aguda en 532 pacientes (0.2%) que recibieron docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida en el estudio GEICAM 9805. No se informaron casos. informado en pacientes que recibieron la combinación de fluouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida. No se diagnosticó síndrome mielodisplásico en uno de los dos grupos de tratamiento.

Complicaciones neutropénicas

La tabla siguiente muestra que la incidencia de neutropenia de grado 4, neutropenia febril e infecciones neutropénicas disminuye en los pacientes que recibieron profilaxis primaria con G-CSF después de la modificación del protocolo, lo que hace que esta profilaxis sea obligatoria en el grupo de TAC: Estudio GEICAM.

Complicaciones neutropénicas en pacientes que reciben el protocolo TAC con o sin profilaxis primaria con G-CSF (GEICAM 9805).

Sin profilaxis

primario por G-CSF

(N = 111)

n (%)

Con profilaxis

primario por G-CSF

(N = 421)

n (%)

Neutropenia (Grado 4)

104 (93.7)

135 (32.1)

Neutropenia febril

28 (25.2)

23 (5.5)

Infección neutropénica

14 (12.6)

21 (5.0)

Infección neutropénica

(Grado 3-4)

2 (1, 8)

5 (1, 2)

Tabla de efectos indeseables en adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Infecciones e infestaciones

Infección neutropénica; Infección (G3 / 4: 11.7%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 20.9%); Neutropenia (G3 / 4: 83.2%); Trombocitopenia (G3 / 4: 8.8%); Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.7%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 11.7%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 8.7%)

Mareos (G3 / 4: 2.3%); Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 1.3%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0%)

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastornos auditivos (G3 / 4: 0%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 1.0%)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea (G3 / 4: 19.7%);

Náuseas (G3 / 4: 16%);

Estomatitis (G3 / 4: 23.7%); Vómitos (G3 / 4: 14.3%)

Estreñimiento (G3 / 4: 1.0%); Dolor gastrointestinal (G3 / 4: 1.0%); Esofagitis / disfagia / odinofagia (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 4.0%)

Sarpullido, picazón (G3 / 4:

0, 7%);

Alteración de las uñas (G3 / 4:

0, 7%);

Descamación (G3 / 4: 0%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Letargo (G3 / 4: 19.0%);

Fiebre (G3 / 4: 2.3%);

Retención de líquidos (grave / potencialmente mortal: 1%)

Descripción de algunos efectos indeseables en adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

La neutropenia febril y la infección neutropénica ocurrieron en el 17.2% y el 13.5%, respectivamente, independientemente del uso de G-CSF. El G-CSF se utilizó para la profilaxis secundaria en el 19, 3% de los pacientes (el 10, 7% de los ciclos de quimioterapia). La neutropenia febril y la infección neutropénica ocurrieron en 12.1% y 3.4%, respectivamente, de pacientes que recibieron profilaxis con G-CSF y 15.6% y 12.9% de pacientes que no recibieron G-CSF. -CSF (ver párrafo Posología y método de administración ).

Tabla de efectos adversos en cánceres de vías aerodigestivas superiores para Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo

Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 6.3%);

infecciones

neutropénica

Tumores benignos y malignos (incluidos quistes y pólipos)

Dolor de cáncer (G3 / 4: 0.6%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G3 / 4:

76.3%);

Anemia (G3 / 4: 9.2%);

Trombocitopenia (G3 / 4:

5, 2%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (nunca severa)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Afecto del sistema nervioso

Disgeusia / Parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.6%)

mareo

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo conjuntivitis

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastornos auditivos

Afecciones cardíacas

Isquemia miocárdica (G3 / 4: 1.7%)

Arritmia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos vasculares

Trastornos venosos (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos gastrointestinales

Náusea (G3 / 4: 0.6%); Estomatitis (G3 / 4: 4.0%); Diarrea (G3 / 4: 2.9%); Vómitos (G3 / 4: 0.6%)

Estreñimiento; Esofagitis / disfagia / odinofagia (G3 / 4: 0.6%);

Dolor abdominal; Dispepsia;

Hemorragia gastrointestinal (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 10.9%)

Erupción con prurito;

Piel seca; Descamación (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Letargo (G3 / 4: 3.4%); Fiebre (G3 / 4: 0.6%); Retención de fluido; edema

investigaciones

Aumento de peso

Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324)

Base de datos MeDRA de clases de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.6%)

Infección con neutropenia

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluidos quistes y pólipos)

Dolor de cáncer (G3 / 4: 1.2%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G3 / 4: 83.5%); anemia (G3 / 4: 12.4%); trombocitopenia (G3 / 4: 4.0%); Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 12.0%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia / parosmia (G3 / 4: 0, 4%); Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 1.2%)

Mareos (G3 / 4: 2.0%); Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

conjuntivitis

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastorno de la audición (G3 / 4: 1.2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 2.0%)

Isquemia miocárdica

Trastornos vasculares

Trastornos venosos

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4:

13, 9%);

Estomatitis (G3 / 4:

20, 7%);

Vómitos (G3 / 4:

8, 4%);

Diarrea (G3 / 4:

6, 8%);

Esofagitis / disfagia

/ odinofagia (G3 / 4:

12, 0%);

Estreñimiento (G3 / 4:

0, 4%)

Dispepsia (G3 / 4: 0.8%);

Dolor gastrointestinal (G3 / 4: 1.2%);

Hemorragia gastrointestinal (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4:

4, 0%);

Sarpullido con prurito

Piel seca; descamación

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos generales y

anomalías del sitio

administración

Letargo (G3 / 4:

4, 0%);

Fiebre (G3 / 4: 3.6%); Retención de líquidos (G3 / 4: 1.2%); Edema (G3 / 4: 1.2%)

investigaciones

Pérdida de peso

Aumento de peso

Otros efectos adversos observados después de la comercialización:

Tumores benignos y malignos (incluidos quistes y pólipos):

Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos con docetaxel en combinación con otros antineoplásicos y / o radioterapia.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Se ha informado sobre mielosupresión y otros eventos adversos hematológicos. Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociados con sepsis o insuficiencia orgánica múltiple.

Trastornos del sistema inmunológico:

Se han informado algunos casos de descargas anafilácticas a veces fatales.

Trastornos del sistema nervioso:

Se han observado casos raros de convulsión o pérdida transitoria de la conciencia después de la administración de docetaxel. Estas reacciones a veces aparecen durante la infusión de la droga.

Trastornos oculares:

Se han informado casos muy raros de alteraciones visuales transitorias (destellos, centelleos, escotomas) que típicamente ocurren durante la infusión del producto y en asociación con reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son reversibles cuando se detiene la infusión. Se han notificado casos raros de lagrimeo, con o sin conjuntivitis y obstrucción del conducto lagrimal con desgarro inadvertido.

Afecciones de la oreja y el laberinto:

Se han informado casos raros de ototoxicidad, pérdida auditiva y / o auditiva.

Condiciones del corazón:

Se han informado casos raros de infarto de miocardio.

Trastornos vasculares

Los efectos tromboembólicos venosos se han notificado con poca frecuencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

El síndrome de dificultad respiratoria aguda y ocasionalmente casos fatales de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar se han notificado en raras ocasiones. Se han notificado casos poco frecuentes de neumonitis por radiación en pacientes que reciben radioterapia concomitante.

Trastornos gastrointestinales:

Se han reportado casos raros de deshidratación debido a eventos gastrointestinales, perforaciones intestinales, colitis isquémica, colitis y enterocolitis durante la neutropenia. Se han informado casos raros de íleo y obstrucción intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Se han notificado casos muy raros de hepatitis a veces mortal, principalmente en pacientes con daño hepático preexistente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se han notificado casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell con docetaxel. En algunos casos, otros factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos. Se informaron cambios cutáneos del tipo de esclerodermia generalmente precedidos por linfedema periférico con docetaxel. Se han informado casos de alopecia persistente.

Trastornos renales y urinarios Se han informado casos de insuficiencia renal.

En aproximadamente el 20% de estos casos, no hubo factores de riesgo para insuficiencia renal aguda, como la administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o trastornos gastrointestinales.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: raramente se han notificado fenómenos de reactivación de la reacción de radiación. Los casos de retención de líquidos no se acompañaron de episodios agudos de oliguria o hipotensión. La deshidratación y el edema pulmonar se han notificado en raras ocasiones.

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