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DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg / ml 20 mg / 1 ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Docetaxel
laboratorio: Actavis Group Ptc Ehf

Solución para solución para infusión IV
Caja de 1 botella de 7 ml
Todas las formas

indicación

Cáncer de mama

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable en pacientes con afectación ganglionar.

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia citotóxica previa para esta afección.

DOCETAXEL ACTAVIS está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica, incluido un agente alquilante o antraciclina.

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión tumoral de HER2 en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica con una antraciclina.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

DOCETAXEL ACTAVIS está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa.

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para esta indicación.

Cáncer de próstata

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas.

Cáncer gástrico

DOCETAXEL ACTAVIS, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, está indicado para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Cáncer del tracto aerodigestivo superior

DOCETAXEL ACTAVIS en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para la terapia de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior.

Dosis DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg / ml 20 mg / 1 ml Concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de 7 ml

El uso de docetaxel debe restringirse a unidades citotóxicas especializadas y docetaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (consulte la sección sobre Instrucciones de uso, manipulación y tratamiento). eliminación ).

Dosificación recomendada:

En los cánceres de mama, pulmón no microcítico, gástrico y del tracto aerodigestivo superior, ya menos que esté contraindicado, se puede usar premedicación con un corticosteroide oral, como la dexametasona en una dosis de 16 mg por día ( por ejemplo: 8 mg dos veces al día) durante 3 días a partir del día anterior a la infusión de docetaxel (ver Advertencias y precauciones ). La profilaxis con G CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.

En el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, ​​la premedicación oral recomendada de dexametasona es de 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusión de docetaxel (ver sección 4.4). y precauciones de uso ).

Docetaxel se administra como una infusión de una hora cada tres semanas.

Cáncer de mama :

En el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable, con ganglios positivos, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 administrada una hora después de 50 mg / m 2 de doxorrubicina y 500 mg / m 2 de ciclofosfamida cada 3 semanas. por 6 ciclos (ver Ajuste de dosificación).

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada de docetaxel en monoterapia es de 100 mg / m 2 . En la primera línea, docetaxel a la dosis recomendada de 75 mg / m² se asocia con doxorrubicina (50 mg / m²).

En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg / m 2 cada 3 semanas, en combinación con trastuzumab administrado semanalmente. En el estudio pivotal, la primera infusión de docetaxel se realizó el día después de la primera administración de trastuzumab. Los siguientes ciclos de docetaxel se administraron inmediatamente después de la finalización de la infusión de trastuzumab si la dosis previa de trastuzumab había sido bien tolerada. Para la dosificación y el método de administración de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 cada tres semanas, combinada con 1250 mg / m 2 de capecitabina dos veces al día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) durante dos semanas seguidas de un período sin tratamiento de una semana. Para los cálculos de dosis de capecitabina basados ​​en el área de superficie corporal, consulte el resumen de capecitabina de las características del producto.

Cáncer de pulmón no microcítico:

En pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas que no recibieron quimioterapia previa, las dosis recomendadas son de 75 mg / m² de docetaxel seguido de 75 mg / m² de cisplatino en 30-60 minutos. Después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg / m² de docetaxel en monoterapia.

Cáncer de próstata :

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 . La prednisona o la prednisolona oral se administran de forma continua a una dosis de 5 mg dos veces al día (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Cáncer gástrico

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 seguido el mismo día por una infusión de 1 a 3 horas de cisplatino a una dosis de 75 mg / m 2. Inmediatamente después del final de la infusión de cisplatino, se inicia la infusión continua de 5 días de fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Se debe realizar premedicación con antieméticos e hidratación adecuada antes de la administración de cisplatino.

La profilaxis con G CSF debe usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también ajustes de dosis durante el tratamiento).

Cáncer del tracto aerodigestivo superior:

Los pacientes deben estar premedicados con antieméticos e hidratación adecuada (antes y después de la administración de cisplatino). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica. A todos los pacientes con brazo de docetaxel en TAX323 y TAX324 se les administró profilaxis antibiótica.

· Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)

En el tratamiento de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado e inoperable del tracto aerodigestivo superior, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² infundido durante una hora, seguido de cisplatino a una dosis de infusión de 75 mg / m². de 1 hora a D1, seguido de 5 fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día en infusión continua durante 5 días.

Este patrón se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con radioterapia.

· Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324)

En el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior (VADS) (técnicamente irresecable, baja probabilidad de curación quirúrgica o preservación de órganos), la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / día. m 2 infusión intravenosa durante 1 hora en D1, seguida de cisplatino en la dosis de 100 mg / m 2 en infusión de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg / m 2 / día de infusión continua de D1 a J4. Este programa se administra cada 3 semanas a 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con quimiorradioterapia.

Para los ajustes de dosificación de cisplatino y 5-fluorouracilo, consulte el resumen de las características del producto correspondiente.

Ajuste de la dosis:

visión de conjunto

Docetaxel no debe administrarse hasta que el número de neutrófilos sea menor a 1500 / mm 3 .

En pacientes que durante el tratamiento con docetaxel experimentaron neutropenia febril, neutrófilos <500 / mm 3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas graves o repetidas o neuropatía periférica grave, docetaxel debe reducirse de 100 mg / m 2 a 75 mg / m 2 y / o de 75 a 60 mg / m 2 . Si estas reacciones persisten en 60 mg / m², el tratamiento debe suspenderse.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama

En el estudio pivotal, en pacientes que recibieron tratamiento adyuvante para el cáncer de mama y que tenían neutropenia complicada (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), se recomendó que G -CSF profilácticamente (por ejemplo: del 4 ° al 11 ° día) para todos los ciclos posteriores. Los pacientes que continúan teniendo este efecto deben permanecer en G-CSF y la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 .

Sin embargo, en la práctica clínica, la neutropenia puede ocurrir antes. Por lo tanto, el uso de G CSF debe considerarse según el riesgo neutropénico del paciente y las recomendaciones vigentes.

Para pacientes con estomatitis grado 3 o 4, la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 .

En combinación con cisplatino

En pacientes que recibieron una dosis inicial de docetaxel 75 mg / m 2 en combinación con cisplatino, para quienes el nadir en el número de plaquetas en el curso anterior de tratamiento fue <25000 / mm 3, o con neutropenia febril o toxicidades graves no hematológica, la dosis de docetaxel debe reducirse a 65 mg / m² en ciclos posteriores. Para ajustar la dosis de cisplatino, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina

· Para el ajuste de la dosis de capecitabina, consulte su resumen de las características del producto.

· En pacientes con una apariencia inicial de toxicidad de grado 2, que persiste hasta la próxima dosis de docetaxel / capecitabina, retrase el tratamiento hasta que vuelva al grado 0-1, luego continúe con las dosis iniciales del 100%

· En pacientes con un segundo inicio de toxicidad de Grado 2 o toxicidad de Grado 1, independientemente de la etapa del ciclo de tratamiento, postergue el tratamiento hasta que vuelva al Grado 0-1, luego reanude la terapia. tratamiento con 55 mg / m 2 de docetaxel.

· Para cualquier aparición posterior de toxicidad, o cualquier toxicidad de Grado 4, suspenda el tratamiento con docetaxel.

Para las modificaciones de la dosis de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo

Si se produce un episodio de neutropenia complicada (febril, prolongada o neutropénica) a pesar del uso de G-CSF, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m².

Si se producen otros episodios de neutropenia complicada, la dosis de docetaxel debe reducirse de 60 a 45 mg / m².

En la trombocitopenia grado 4, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m².

Las siguientes administraciones de docetaxel deben reanudarse solo si el número de neutrófilos es> 1500 / mm 3 y el número de plaquetas es> 100 000 / mm 3 . Si persisten estas toxicidades hematológicas, se debe suspender el tratamiento (ver Advertencias y precauciones de uso ).

En caso de toxicidad, los ajustes de dosis de los pacientes que reciben docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son los siguientes:

Grado de toxicidad

Ajustes de dosis

Diarrea - grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel.

Diarrea - grado 4

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel y 5-FU.

Segundo episodio: interrupción del tratamiento.

Estomatitis / mucositis -

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

grado 3

2 ° episodio: cese definitivo de 5-FU únicamente.

3er episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel.

Estomatitis / mucositis -

1er episodio: parada final de 5-FU solamente.

grado 4

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel.

Para los ajustes de dosificación de 5-fluorouracilo y cisplatino, consulte el resumen de las características del producto.

En estudios pivotales en pacientes tratados con quimioterapia de inducción para

VADS, y con neutropenia complicada (que incluye neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), se recomendó la profilaxis con G-CSF (p. Ej., Del 6 al 15 día) para ciclos posteriores.

Poblaciones en riesgo:

Pacientes con insuficiencia hepática:

En base a los datos farmacocinéticos de docetaxel 100 mg / m 2 en monoterapia, la dosis recomendada de docetaxel en pacientes con transaminasas (ALT y / o ASAT) es superior a 1, 5 veces el LSN y la fosfatasa alcalina. más de 2.5 veces el LSN, es de 75 mg / m 2 (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con bilirrubinemia> ULN y / o ASAT y ALT 3.5 veces el LSN y la fosfatasa alcalina> 6 veces el LSN, no se recomienda la reducción de la dosis y no se debe usar docetaxel. administrado a menos que esté estrictamente indicado.

En el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, el estudio pivotal excluyó a los pacientes con niveles de transaminasas (ASAT y / o ALT)> 1.5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina> 2.5 veces el LSN y la bilirrubina> 1 veces el ULN: por lo tanto, para estos pacientes, no se recomienda la reducción de la dosis y el docetaxel no debe administrarse a menos que esté estrictamente indicado.

No hay datos sobre la insuficiencia hepática tratados con docetaxel en combinación con otras indicaciones.

Niños y adolescentes:

El uso en niños es raro.

Ancianos

En vista de los datos farmacocinéticos de la población, no se deben tomar precauciones especiales en los ancianos.

En combinación con capecitabina, se recomienda que la dosis inicial de capecitabina se reduzca al 75% en sujetos de 60 años de edad o mayores (ver resumen de las características del producto de capecitabina).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Docetaxel no debe usarse en pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <1500 / mm 3 .

Docetaxel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

En ausencia de datos disponibles, docetaxel no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

También tenga en cuenta las contraindicaciones de las especialidades asociadas con docetaxel.

Efectos adversos Docetaxel Actavis 20 MG / ML

Las reacciones adversas que se cree que posiblemente o probablemente estén relacionadas con la administración de docetaxel se informaron en:

· 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg / m² y 75 mg / m² de monoterapia con docetaxel, respectivamente.

· 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina.

· 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.

· 92 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con trastuzumab.

· 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.

· 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan eventos adversos clínicamente importantes y relacionados con el tratamiento).

· 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

· 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en fase III y 79 pacientes en fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

· 174 y 251 pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

Estos eventos han sido descritos usando los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3 / 4, grado 4 = G4) y los términos de COSTART. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10); poco común (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10, 000, <1/1000); muy raro (<1/10000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos deben presentarse en orden de severidad decreciente.

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia cuando se usa la monoterapia con docetaxel son: neutropenia (reversible y no acumulativa, inicio del nadir medio y duración media de la neutropenia grave (<500 / mm 3 ) 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.

La gravedad de los efectos indeseables de docetaxel puede aumentar cuando se combina con otros citotóxicos.

Para la asociación con trastuzumab, se presentan efectos adversos (todos los grados) informados en al menos 10% de los casos. Se observó un aumento en la incidencia de eventos adversos graves (40% frente a 31%) y eventos adversos de grado 4 (34% frente a 23%) para la combinación con trastuzumab en comparación con la monoterapia con docetaxel.

Para la combinación con capecitabina, se presentan los eventos adversos notificados con más frecuencia (≥5%) en un ensayo de fase III en pacientes tratados por cáncer de mama después de la falla del tratamiento con antraciclina (ver resumen de características de la capecitabina).

Los siguientes efectos secundarios se han observado comúnmente con docetaxel:

Trastornos del sistema nervioso:

La aparición de neurotoxicidad periférica severa requiere una reducción de la dosis (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Los signos neurosensoriales leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o sensaciones de ardor similares al dolor. Las manifestaciones neuromotoras se caracterizan principalmente por debilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se observaron reacciones reversibles de la piel y generalmente se consideraron de leves a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por erupción con erupciones localizadas principalmente en los pies y las manos (incluidos síndromes severos mano-pie), pero también en los brazos, la cara o el tórax, y con frecuencia asociados con prurito. Estas erupciones generalmente ocurrieron en la semana posterior a la infusión de docetaxel. Se han informado menos síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación, que raramente provocan la interrupción temporal o definitiva del docetaxel (ver sección 4.2). Posología y método de administración y Advertencias y precauciones empleo ). Los desórdenes severos de las uñas se caracterizan por hipo o hiperpigmentación de las uñas y algunas veces dolor y onicólisis.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente menores y se manifestaron por hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación e hinchazón de la vena.

La retención de líquidos puede producir edema periférico y, con menos frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico generalmente comienza en los miembros inferiores y se puede generalizar con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y severidad (ver secciones Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurrieron a los pocos minutos de comenzar una infusión de docetaxel y generalmente fueron de leves a moderadas. Los síntomas más comúnmente reportados fueron sofocos, sarpullido con o sin prurito, opresión en el pecho, dolor lumbar, disnea y fiebre o escalofríos. Las reacciones intensas se caracterizaron por hipotensión y / o broncoespasmo o sarpullido / eritema general (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

DOCETAXEL ACTAVIS 100 mg / m² como monoterapia:

Efectos secundarios por

Muy común

frecuente

Poco común

sistema de clase-órgano

10% de los pacientes

1 a <10% de

0.1 a <1% de

pacientes

pacientes

investigaciones

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <5%); Elevación de fosfatasas alcalinas (G3 / 4 <4%); Elevación de ASAT (G3 / 4 <3%);

Elevación de ALAT

(G3 / 4 <2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

afectos

Neutropenia (G4:

Trombocitopenia (G4:

hematológico y

76.4%);

0, 2%)

sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 8.9%); Neutropenia febril

Condiciones del sistema

Neuropatía sensorial

nervioso

periférico

(G3: 4, 1%);

Neuropatía motora

periférico (G3 / 4:

4%);

Disgeusia (severa 0.07%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea (severa 2.7%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 5.3%);

Estreñimiento (severo:

Esofagitis (severa:

intestinal

Diarrea (G3 / 4: 4%);

0.2%);

0, 4%)

Náuseas (G3 / 4: 4%);

Dolor abdominal

Vómitos (G3 / 4:

(severo: 1%);

3%)

Hemorragia gastrointestinal (severa: 0.3%)

Trastornos de la piel y

Alopecia;

tejido subcutáneo

Reacciones de la piel

(G3 / 4: 5, 9%);

Alteración de las uñas

(severo: 2.6%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severo 1.4%)

artralgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5.7%, incluyendo sepsis y neumonía, fatal en 1.7% de los casos)

Infección asociada con neutropenia de grado 4 (G3 / 4: 4.6%)

Trastornos vasculares

Hipotensión; Hipertensión hemorragia

Trastornos generales y

Retención de agua

Reacción del sitio

anomalías del sitio

(severo: 6.5%);

inyección;

administración

Astenia (severa:

Dolor en el pecho

11.2%);

de origen no cardiaco

esfuerzos

(severo: 0.4%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 5.3%)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Raras: episodios hemorrágicos asociados con trombocitopenia de grado 3/4.

Trastornos del sistema nervioso:

Los datos de reversibilidad están disponibles para el 35, 3% de los pacientes con manifestaciones neurotóxicas después de la monoterapia con docetaxel a 100 mg / m². Estos efectos fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: 1 caso de alopecia no reversible al final del estudio. El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Para la retención de líquidos, la mediana de la dosis acumulada al momento de la interrupción fue mayor de 1000 mg / m² y la mediana del tiempo de reversión fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).

La aparición de retención de líquidos de moderada a grave se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818, 9 mg / m²) en pacientes premedicados en comparación con pacientes que no recibieron premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489.7 mg / m²); sin embargo, este evento ha sido reportado en algunos pacientes durante los primeros ciclos de tratamiento.

DOCETAXEL ACTAVIS 75 mg / m² en monoterapia:

Efectos secundarios por sistema

Muy común

frecuente

Clasificación de órganos

10% de los pacientes

1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (nunca severa)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G4: 54.2%); Anemia (G3 / 4: 10.8%);

Neutropenia febril

Trombocitopenia (G4: 1.7%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.8%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2.5%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 3.3%);

estreñimiento

Estomatitis (G3 / 4: 1.7%);

Vómitos (G3 / 4: 0.8%);

Diarrea (G3 / 4: 1.7%)

Trastornos de la piel y tejidos

Alopecia;

Alteración de las uñas

subcutáneo

Reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.8%)

(severo: 0.8%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos y anormalidades generales

Astenia (severa: 12.4%);

en el sitio de administración

Retención de líquidos (grave:

0.8%);

esfuerzos

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (nunca severa)

DOCETAXEL ACTAVIS 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina

Efectos secundarios por

Muy común

frecuente

Poco común

sistema de clase-órgano

10% de los pacientes

1 a <10% de

0.1 a <1% de

pacientes

pacientes

investigaciones

Aumento de la

Aumento en

bilirrubina (G3 / 4 <2.5%);

ASAT (G3 / 4 <1%);

Aumento en

Aumento en

fosfatasas alcalinas

ALAT (G3 / 4 <1%)

(G3 / 4 <2, 5%)

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca ;

Arritmia (nunca severa)

afectos

Neutropenia (G4:

hematológico y

91, 7%); Anemia (G3 / 4:

sistema linfático

9.4%);

Neutropenia febril;

Trombocitopenia (G4:

0, 8%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 0.4%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5%); Estomatitis (G3 / 4: 7.8%); Diarrea (G3 / 4: 6.2%);

Vómitos (G3 / 4:

5%); estreñimiento

Trastornos de la piel y

Alopecia;

tejido subcutáneo

Alteración de las uñas

(severo: 0.4%);

Reacciones de la piel

(nunca severo)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 7.8%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos generales y

Astenia (severa:

Comentarios al sitio

anomalías del sitio

8.1%);

inyección

administración

Retención de agua

(severo: 1.2%);

esfuerzos

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.2%)

DOCETAXEL ACTAVIS 75 mg / m² en combinación con cisplatino

Efectos secundarios por

Muy común

frecuente

Poco común

sistema de clase-órgano

10% de los pacientes

1 a <10% de

0.1 a <1% de

pacientes

pacientes

investigaciones

Aumento de la

Aumento en

bilirrubina (G3 / 4: 2.1%);

ASAT (G3 / 4: 0, 5%);

Aumento en

Aumento en

ALAT (G3 / 4: 1.3%)

fosfatasa alcalina (G3 / 4: 0.3%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

afectos

Neutropenia (G4:

Neutropenia febril

hematológico y

51.5%); Anemia (G3 / 4

sistema linfático

6.9%);

trombocitopenia

(G4: 0, 5%)

Condiciones del sistema

Neuropatía sensorial

nervioso

periférico (G3:

3.7%);

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2%)

afectos

Náuseas (G3 / 4: 9.6%);

estreñimiento

gastrointestinal

Vómitos (G3 / 4:

7, 6%); Diarrea (G3 / 4:

6.4%);

Estomatitis (G3 / 4: 2%)

Trastornos de la piel y

Alopecia;

tejido subcutáneo

Alteración de las uñas

(severo: 0.7%);

Reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.2%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severa: 0.5%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 5.7%)

Trastornos vasculares

Hipotensión (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos generales y

Astenia (severa:

Comentarios al sitio

anomalías del sitio

9.9%);

inyección;

administración

Retención de agua

esfuerzos

(severo: 0.7%);

Fiebre (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 2.5%)

DOCETAXEL ACTAVIS 100 mg / m² en combinación con trastuzumab

Efectos secundarios por sistema

Muy común

frecuente

Clasificación de órganos

10% de los pacientes

1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Aumento de peso

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca

Trastornos hematológicos y

Neutropenia (G3 / 4: 32%);

sistema linfático

Neutropenia febril (incluida la neutropenia asociada con fiebre y uso de antibióticos) o neutropenia con sepsis

Trastornos del sistema nervioso

Parestesia Dolor de cabeza

Disgeusia; hipoestesia

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo conjuntivitis

Trastornos respiratorios

epistaxis; esfuerzos

torácico y mediastinal

faringolaríngeo;

Rinofaringitis;

Disnea;

Tos rinorrea

Trastornos gastrointestinales

Náusea; Diarrea;

Vomitando; Estreñimiento;

Estomatitis; Dispepsia; esfuerzos

abdominal

Trastornos de la piel y tejidos

Alopecia; Eritema; Erupción;

subcutáneo

Alteración de las uñas

Trastornos musculoesqueléticos

Mialgia; Artralgia; esfuerzos

y sistémico

termina; esfuerzos

Huesos, dolor de espalda

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos vasculares

linfedema

Trastornos y anormalidades generales

Astenia; Edema periférico;

letargo

en el sitio de administración

Fiebre; Cansado ; inflamación

membranas mucosas; Dolor;

síndrome similar a la gripe;

Dolor en el pecho; escalofríos

Trastornos psiquiátricos

insomnio

Condiciones del corazón:

La insuficiencia cardíaca sintomática se informó en el 2, 2% de los pacientes que recibieron docetaxel más trastuzumab, en comparación con el 0% de los pacientes que recibieron docetaxel solo.

En el grupo de docetaxel asociado con trastuzumab, el 64% de los pacientes habían recibido anteriormente antraciclina como terapia adyuvante, en comparación con el 55% en el grupo de docetaxel solo.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Muy frecuentes: la toxicidad hematológica fue más alta en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel que en los que recibieron docetaxel solo (neutropenia G 3/4: 32% frente a 22%, según los criterios de NCI-CTC). Es posible que estas cifras estén subestimadas ya que según el nadir de hemogramas, se sabe que la monoterapia con docetaxel a la dosis de 100 mg / m² causa neutropenia en el 97% de los pacientes, el 76% del grado 4. La incidencia de neutropenia / neutropenia febril con sepsis también aumentó en los pacientes tratados con trastuzumab en combinación con docetaxel en comparación con los tratados con docetaxel solo (23% frente a 17%).

DOCETAXEL ACTAVIS 75 mg / m² en combinación con capecitabina

Efectos secundarios por sistema

Muy común

frecuente

Clasificación de órganos

10% de los pacientes

1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Disminución de peso Aumento de bilirrubina (G3 / 4: 9%)

Trastornos hematológicos y

Neutropenia (G3 / 4: 63%);

Trombocitopenia (G3 / 4: 3%)

sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 10%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: <1%);

Mareos;

Parestesia (G3 / 4: <1%)

Dolor de cabeza (G3 / 4: <1%);

Neuropatía periférica

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

Trastornos respiratorios

Dolor faringolaríngeo

Disnea (G3 / 4: 1%);

torácico y mediastinal

(G3 / 4: 2%)

Tos (G3 / 4: <1%);

Epistaxis (G3 / 4: <1%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 18%)

Dolor epigástrico;

Diarrea (G3 / 4: 14%);

Sequedad de la boca

Náuseas (G3 / 4: 6%);

Vómitos (G3 / 4: 4%);

Estreñimiento (G3 / 4: 1%);

Dolor abdominal (G3 / 4:

2%); dispepsia

Trastornos de la piel y tejidos

Síndrome de manos y pies (G3 / 4:

Dermatitis;

subcutáneo

24%);

Erupción eritematosa (G3 / 4:

Alopecia (G3 / 4: 6%);

<1%); Decoloración de las uñas;

Alteración de las uñas (G3 / 4:

Onicólisis (G3 / 4: 1%)

2%)

Trastornos musculoesqueléticos

Mialgia (G3 / 4: 2%);

Dolores de extremidades (G3 / 4:

y sistémico

Artralgia (G3 / 4: 1%)

<1%);

Dolor de espalda (G3 / 4: 1%);

Trastornos del metabolismo y

Anorexia (G3 / 4: 1%);

Deshidratación (G3 / 4: 2%)

nutrición

Disminución del apetito

Infecciones e infestaciones

Candidiasis oral (G3 / 4: <1%)

Trastornos y anormalidades generales

Astenia (G3 / 4: 3%);

Letargo;

en el sitio de administración

Fiebre (G3 / 4: 1%);

esfuerzos

Fatiga / debilidad (G3 / 4: 5%);

Edema periférico (G3 / 4: 1%);

DOCETAXEL ACTAVIS 75 mg / m² en combinación con prednisona o prednisolona

Efectos secundarios por sistema

Muy común

frecuente

Clasificación de órganos

10% de los pacientes

1 a <10% de los pacientes

Afecciones cardíacas

Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos hematológicos y

Neutropenia (G3 / 4: 32%);

Trombocitopenia; (G3 / 4: 0, 6%);

sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 4.9%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4 1.2%);

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0%)

Disgeusia (G3 / 4: 0%)

Trastornos respiratorios

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos oculares

Epistaxis (G3 / 4: 0%);

torácico y mediastinal

Disnea (G3 / 4: 0.6%);

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 2.4%);

Diarrea (G3 / 4: 1.2%);

Estomatitis / faringitis (G3 / 4:

0.9%);

Vómitos (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos de la piel y tejidos

Alopecia;

Erupción con descamación

subcutáneo

Clavos alterados (nunca

(G3 / 4: 0.3%)

severo)

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