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DOCETAXEL EBEWE 10 mg / mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Docetaxel
laboratorio: Sandoz

Solución para solución para infusión IV
Caja de 1 botella de 16 ml
Todas las formas

indicación

Cáncer de mama

DOCETAXEL EBEWE está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica, incluido un agente alquilante o antraciclina.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

DOCETAXEL EBEWE está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa.

Cáncer de próstata

DOCETAXEL EBEWE en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas.

Dosificación DOCETAXEL EBEWE 10 mg / ml Concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de 16 ml

El uso de docetaxel debe restringirse a unidades especializadas en la administración citotóxica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación). ).

Dosificación recomendada:

En los cánceres de mama, de pulmón no microcítico y no contraindicado, se puede utilizar premedicación con un corticosteroide oral, como la dexametasona a una dosis de 16 mg por día (p. Ej., 8 mg dos veces al día). durante 3 días comenzando el día anterior a la infusión de docetaxel (ver Advertencias y precauciones ).

En el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, ​​la premedicación oral recomendada de dexametasona es de 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusión de docetaxel (ver sección 4.4). y precauciones de uso ).

Docetaxel Ebewe se administra en una infusión de una hora cada tres semanas. Consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación para obtener más detalles sobre la preparación de la solución de infusión.

Se deben tomar precauciones durante la infusión para evitar la extravasación.

Cáncer de mama :

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada de monoterapia con Docetaxel Ebewe es de 100 mg / m 2 .

Cáncer de pulmón no microcítico:

Después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg / m 2 de docetaxel en monoterapia.

Cáncer de próstata:

La dosis recomendada de Docetaxel Ebewe es de 75 mg / m 2 . La prednisona o la prednisolona oral se administran de forma continua a una dosis de 5 mg dos veces al día (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Ajuste de la dosis:

visión de conjunto

Docetaxel Ebewe no debe administrarse hasta que el número de neutrófilos sea menor a 1500 / mm 3 .

En pacientes que durante el tratamiento con Docetaxel Ebewe experimentaron neutropenia febril, recuento de neutrófilos <500 / mm 3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o repetidas o neuropatía periférica grave, la dosis de Docetaxel Ebewe debe reducirse de 100 mg / m 2 a 75 mg / m 2 y / o de 75 a 60 mg / m 2 . Si estas reacciones persisten a 60 mg / m 2, se debe interrumpir el tratamiento.

Poblaciones en riesgo:

Pacientes con insuficiencia hepática: según los datos farmacocinéticos de docetaxel 100 mg / m 2 en monoterapia, la dosis recomendada de docetaxel en pacientes con transaminasas (ALT y / o ASAT) es superior a 1, 5 veces el límite el rango normal (LSN) y la fosfatasa alcalina mayor de 2.5 veces el LSN es de 75 mg / m 2 (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con bilirrubinemia> ULN y / o ASAT y ALAT 3.5 veces el LSN y la fosfatasa alcalina> 6 x LSN, no se recomienda la reducción de la dosis y no se debe usar docetaxel. administrado a menos que esté estrictamente indicado.

No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en combinación con otras indicaciones.

Este medicamento contiene un 27% de etanol (alcohol). Esto debe tenerse en cuenta en las poblaciones en riesgo, como los pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal:

No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave tratados con docetaxel.

Niños y adolescentes:

Docetaxel Ebewe no se recomienda su uso en niños debido a la falta de datos y eficacia de seguridad suficientes.

Ancianos: de acuerdo con los datos farmacocinéticos de la población, no se deben tomar precauciones especiales en los ancianos.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Docetaxel Ebewe no debe utilizarse en pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <1500 / mm 3 .

Docetaxel Ebewe no debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes (ver sección Embarazo y lactancia ).

En ausencia de datos disponibles, Docetaxel Ebewe no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

También tenga en cuenta las contraindicaciones de las especialidades asociadas con Docetaxel Ebewe.

Efectos adversos Docetaxel Ebewe

Las reacciones adversas que se cree que posiblemente o probablemente estén relacionadas con la administración de docetaxel se informaron en:

· 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg / m 2 y 75 mg / m 2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente.

· 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan eventos adversos clínicamente importantes y relacionados con el tratamiento).

Estos eventos han sido descritos usando los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3 / 4, grado 4 = G4) y los términos de COSTART. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10); poco común (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10, 000, <1/1000); muy raro (<1/10000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Los eventos adversos más comunes observados con la monoterapia con docetaxel fueron: neutropenia (reversible y no acumulativa, inicio del nadir medio y duración media de la neutropenia grave (<500 / mm 3 ) fueron 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.

La gravedad de los efectos indeseables de docetaxel puede aumentar cuando se combina con otros citotóxicos.

Los siguientes efectos secundarios se han observado comúnmente con docetaxel:

Trastornos del sistema nervioso:

La aparición de neurotoxicidad periférica severa requiere una reducción de la dosis (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Los signos neurosensoriales leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o sensaciones de ardor similares al dolor. Las manifestaciones neuromotoras se caracterizan principalmente por debilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se observaron reacciones reversibles de la piel y generalmente se consideraron de leves a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por erupción con erupciones localizadas principalmente en los pies y las manos (incluidos síndromes severos mano-pie), pero también en los brazos, la cara o el tórax, y con frecuencia asociados con prurito. Estas erupciones generalmente ocurrieron en la semana posterior a la infusión de docetaxel. Se han informado menos síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación, que raramente provocan la interrupción temporal o definitiva del docetaxel (ver sección 4.2). Posología y método de administración y Advertencias y precauciones empleo ). Los desórdenes severos de las uñas se caracterizan por hipo o hiperpigmentación de las uñas y algunas veces dolor y onicólisis.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente menores y se manifestaron por hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación e hinchazón de la vena.

La retención de líquidos puede producir edema periférico y, con menos frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico generalmente comienza en los miembros inferiores y se puede generalizar con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y gravedad (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurrieron a los pocos minutos de comenzar una infusión de docetaxel y generalmente fueron de leves a moderadas. Los síntomas más comúnmente reportados fueron sofocos, sarpullido con o sin prurito, opresión en el pecho, dolor lumbar, disnea y fiebre o escalofríos. Las reacciones intensas se caracterizaron por hipotensión y / o broncoespasmo o sarpullido / eritema general (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

DOCETAXEL EBEWE 100 mg / m 2 en monoterapia

MedDRA system-side effects

Muy común ≥10% de los pacientes

Frecuente ≥1 a <10% de los pacientes

Poco frecuentes ≥0.1 a <1% de los pacientes

investigaciones

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <5%); Elevación de fosfatasas alcalinas (G3 / 4 <4%); Elevación de ASAT (G3 / 4 <3%); ALT elevación (G3 / 4 <2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G4: 76.4%); Anemia (G3 / 4: 8.9%); Neutropenia febril

Trombocitopenia (G4: 0.2%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 4.1%); Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 4%); Disgeusia (severa 0.07%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea (severa: 2.7%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 5.3%); Diarrea (G3 / 4: 4%); Náuseas (G3 / 4: 4%); Vómitos (G3 / 4: 3%)

Estreñimiento (severo: 0.2%); Dolor abdominal (severo: 1%); Hemorragia gastrointestinal (severa: 0.3%)

Esofagitis (severa: 0.4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; Reacciones cutáneas (G3 / 4: 5.9%); Alteración de las uñas (severo: 2.6%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severa: 1.4%)

artralgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5.7%, incluyendo sepsis y neumonía, fatal en 1.7% de los casos)

Infección asociada con neutropenia de grado 4 (G3 / 4: 4.6%)

Trastornos vasculares

Hipotensión; Hipertensión hemorragia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Retención de líquidos (severa: 6.5%); Astenia (severa: 11.2%); esfuerzos

Reacción en el sitio de inyección; Dolor en el pecho de origen no cardiaco (severo: 0.4%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 5.3%)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Raras: episodios hemorrágicos asociados con trombocitopenia de grado 3/4.

Trastornos del sistema nervioso:

Los datos de reversibilidad están disponibles para el 35, 3% de los pacientes con manifestaciones neurotóxicas después de la monoterapia con docetaxel a 100 mg / m 2 . Estos efectos fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: 1 caso de alopecia no reversible al final del estudio. El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Para la retención de líquidos, la mediana de la dosis acumulada al momento de la interrupción fue superior a 1000 mg / m 2 y la mediana del tiempo de reversión fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).

La aparición de retención de líquidos de moderada a grave se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818, 9 mg / m 2 ) en pacientes premedicados en comparación con los pacientes que no recibieron premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489, 7 mg / m ^ { 2} ); sin embargo, este evento ha sido reportado en algunos pacientes durante los primeros ciclos de tratamiento.

DOCETAXEL 75 mg / m 2 en monoterapia

MedDRA system-side effects

Muy común ≥10% de los pacientes

Frecuente ≥1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (nunca severa)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G4: 54.2%);

Anemia (G3 / 4: 10.8%);
Trombocitopenia (G4: 1.7%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.8%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2.5%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 3.3%);
Estomatitis (G3 / 4: 1.7%);
Vómitos (G3 / 4: 0.8%);
Diarrea (G3 / 4: 1.7%)

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; Reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.8%)

Alteración de las uñas (severa: 0.8%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa: 12.4%); Retención de líquidos (severa: 0.8%;

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (nunca severa)

DOCETAXEL 75 mg / m 2 en combinación con prednisona o prednisolona

MedDRA system-side effects

Muy común ≥10% de los pacientes

Frecuente ≥1 a <10% de los pacientes

Afecciones cardíacas

Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%);
Anemia (G3 / 4: 4.9%)

Trombocitopenia; (G3 / 4: 0, 6%); Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial
periférico (G3 / 4: 1.2%);
Disgeusia (G3 / 4: 0%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis (G3 / 4: 0%);
Disnea (G3 / 4: 0.6%); Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 2.4%);
Diarrea (G3 / 4: 1.2%);
Estomatitis / faringitis (G3 / 4: 0.9%);
Vómitos (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia; Alteración de las uñas (nunca severo)

Erupción con descamación (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Artralgia (G3 / 4: 0.3%); Mialgia (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.3%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga (G3 / 4: 3.9%); Retención de líquidos (severa: 0.6%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 0.6%)

Otros efectos adversos observados después de la comercialización:

Condiciones del corazón:

Se han informado casos raros de infarto de miocardio.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Se ha informado sobre mielosupresión y otros eventos adversos hematológicos. Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociados con sepsis o insuficiencia orgánica múltiple.

Trastornos del sistema nervioso:

Se han observado casos raros de convulsión o pérdida transitoria de la conciencia después de la administración de docetaxel. Estas reacciones a veces aparecen durante la infusión de la droga.

Trastornos oculares:

Se han notificado casos muy raros de alteraciones visuales transitorias (destellos, parpadeos, escotomas) típicamente durante la infusión del producto y en asociación con reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son reversibles cuando se detiene la infusión. Se han notificado casos raros de lagrimeo, con o sin conjuntivitis y obstrucción del conducto lagrimal con desgarro inadvertido.

Afecciones de la oreja y el laberinto:

Se han informado casos raros de ototoxicidad, pérdida auditiva y / o auditiva.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Se han informado casos raros de síndrome de dificultad respiratoria aguda, enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar. Se han notificado casos poco frecuentes de neumonitis por radiación en pacientes que reciben radioterapia concomitante.

Trastornos gastrointestinales:

Se han reportado casos raros de deshidratación debido a eventos gastrointestinales, perforaciones intestinales, colitis isquémica, colitis y enterocolitis durante la neutropenia. Se han informado casos raros de íleo y obstrucción intestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se han notificado casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell con docetaxel. En algunos casos, otros factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos. Se informaron cambios cutáneos del tipo de esclerodermia generalmente precedidos por linfedema periférico con docetaxel.

Trastornos vasculares

Los efectos tromboembólicos venosos se han notificado con poca frecuencia.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Los fenómenos de reactivación de la reacción de radiación rara vez se han informado.

Los casos de retención de líquidos no se acompañaron de episodios agudos de oliguria o hipotensión. La deshidratación y el edema pulmonar se han notificado en raras ocasiones.

Trastornos del sistema inmunológico:

Se han informado algunos casos de descargas anafilácticas a veces fatales.

Trastornos hepatobiliares:

Se han notificado casos muy raros de hepatitis a veces mortal, principalmente en pacientes con daño hepático preexistente.

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