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DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Docetaxel
laboratorio: Hospira Francia

Solución para solución para infusión IV
Caja de 1 botella de 8 ml
Todas las formas

indicación

Cáncer de mama

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de:

o Cáncer de mama operable en pacientes con afectación de los ganglios linfáticos.

o cáncer de mama operable en pacientes sin afectación de los ganglios linfáticos.

Para pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, la terapia adyuvante debe restringirse a pacientes elegibles para quimioterapia de acuerdo con los criterios establecidos internacionalmente para el tratamiento inicial del cáncer de mama en etapa inicial (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml concentrado para solución para perfusión en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia citotóxica previa para esta afección.

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para perfusión para monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica con un agente alquilante o antraciclina.

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión del tumor HER2 en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica con antraciclina.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml concentrado para perfusión está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa.

· DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico irresecable en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente esta indicación

Cáncer de próstata

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico.

Cáncer gástrico

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, en pacientes no tratados previamente con quimioterapia previo a su enfermedad metastásica

Cáncer del tracto aerodigestivo superior

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml, concentrado para solución para perfusión en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior.

Dosificación DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / mL Concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de 8 ml

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg / ml de concentrado para solución para perfusión se administra solo por vía intravenosa.

El uso de docetaxel debe restringirse a unidades especializadas en la administración citotóxica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación). )

Dosificación recomendada

En los cánceres de mama, pulmón no microcítico, gástrico y del tracto aerodigestivo superior, y salvo que esté contraindicado, se puede utilizar premedicación con un corticosteroide oral, como la dexametasona en una dosis de 16 mg por día. (por ejemplo, 8 mg dos veces al día) durante 3 días comenzando el día anterior a la infusión de docetaxel (ver Advertencias y precauciones ). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.

En el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, ​​la premedicación oral recomendada de dexametasona es de 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusión de docetaxel (ver sección 4.4). y precauciones de uso ).

Docetaxel se administra como una infusión de una hora cada tres semanas.

Cáncer de mama

En el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable sin ganglios, ganglionar y operable, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 administrada 1 hora después de 50 mg / m 2 de doxorrubicina y 500 mg / m 2 de ciclofosfamida. cada 3 semanas durante 6 ciclos (ver "Ajuste de la dosis").

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada de docetaxel en monoterapia es de 100 mg / m 2 . En la primera línea, se administra docetaxel 75 mg / m 2 en combinación con doxorrubicina (50 mg / m 2 ).

En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg / m 2 cada 3 semanas, con trastuzumab administrado semanalmente. En un estudio fundamental, la primera infusión de docetaxel se realizó el día después de la primera administración de trastuzumab. Los siguientes ciclos de docetaxel se administraron inmediatamente después de la finalización de la infusión de trastuzumab si la dosis previa de trastuzumab había sido bien tolerada. Para la dosificación y el método de administración de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 cada 3 semanas, combinada con capecitabina 1250 mg / m 2, dos veces al día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) ) durante 2 semanas, seguido de un período sin tratamiento de una semana. Para el cálculo de la dosis de capecitabina en función del área de superficie corporal, ver Resumen de las características del producto.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

En pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas que no han recibido quimioterapia previa, las dosis recomendadas son de 75 mg / m 2 de docetaxel, seguidas inmediatamente por 75 mg / m 2 de cisplatino en 30 a 60 minutos. . Después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg / m 2 de docetaxel en monoterapia.

Cáncer de próstata

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 . La prednisona o la prednisolona oral se administran de forma continua a una dosis de 5 mg dos veces al día (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Cáncer gástrico

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 en infusión de 1 hora, seguido del mismo día con una infusión de 1-3 horas de cisplatino a 75 mg / m 2 (solo en J1). Inmediatamente después del final de la infusión de cisplatino, se inicia la infusión continua de 5-fluorouracilo durante 24 horas durante 5 días a una dosis de 750 mg / m 2 / d.

El tratamiento se repite cada 3 semanas. Los pacientes deben ser premedicados con antieméticos e hidratación adecuada para la administración de cisplatino. La profilaxis con G-CSF debe usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver "Ajuste de la dosis").

Cáncer del tracto aerodigestivo superior

Los pacientes deben ser premedicados con antieméticos e hidratación adecuada (antes y después de cisplatino). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica. A todos los pacientes con brazo de docetaxel en TAX 323 y TAX 324 se les administró profilaxis antibiótica.

· Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323):

En la terapia de inducción de los carcinomas de células escamosas localmente avanzados e inoperables del tracto aerodigestivo superior, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 infundido durante 1 hora, seguido de cisplatino a 75 mg / m 2 en infusión de 1 hora en D1, seguido de 5-fluorouracilo en la dosis de 750 mg / m 2 / d en infusión continua durante 5 días.

Este patrón se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con radioterapia.

· Quimioterapia de inducción seguida de quimio-radioterapia (TAX 324):

En el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior (VADS, no resecable técnicamente, con una baja probabilidad de curación quirúrgica con preservación de órganos), la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / día. m 2 infusión intravenosa durante 1 hora en D1, seguida de cisplatino en la dosis de 100 mg / m 2 en infusión de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg / m 2 / d en infusión continua de J1 a J4. Este programa se administra cada 3 semanas a 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con quimio-radioterapia.

Para ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, consulte el Resumen de características del producto correspondiente.

Ajuste de dosis

visión de conjunto

Docetaxel debe administrarse cuando el número de neutrófilos sea ≥1 500 / mm 3 . En pacientes que han tenido neutropenia febril o recuento de neutrófilos <500 / mm 3 durante más de una semana o reacciones cutáneas graves o repetidas o neuropatía periférica grave durante el tratamiento con docetaxel, la dosis de docetaxel debe reducido de 100 mg / m 2 a 75 mg / m 2 y / o de 75 mg / m 2 a 60 mg / m 2 . Si estas reacciones persisten a una dosis de 60 mg / m 2, se debe interrumpir el tratamiento.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama

En el estudio pivotal, en pacientes que recibieron tratamiento adyuvante para el cáncer de mama y que tenían neutropenia complicada (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), se recomendó que G -CSF profilácticamente (p. Ej., Días 4 a 11) para todos los ciclos posteriores. Los pacientes que continúan teniendo este efecto deben permanecer en G-CSF y la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 .

Sin embargo, en la práctica clínica, la neutropenia puede ocurrir antes. Por lo tanto, el uso de G-CSF debe considerarse de acuerdo con el riesgo neutropénico del paciente y las recomendaciones vigentes. Para pacientes con estomatitis grado 3 o 4, la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 .

En combinación con cisplatino

En pacientes que recibieron una dosis inicial de 75 mg / m 2 de docetaxel en combinación con cisplatino, para quienes el nadir de plaquetas en el ciclo de tratamiento anterior fue <25, 000 / mm 3, o con neutropenia febril, o toxicidades graves no hematológicas, la dosis de docetaxel debe reducirse a 65 mg / m 2 en ciclos posteriores. Para ajustar la dosis de cisplatino, consulte el Resumen de las características del producto correspondiente.

En combinación con capecitabina

· Para ajustar la dosis de capecitabina, ver el Resumen de las características del producto.

· En pacientes que tienen una primera aparición de toxicidad de grado 2 que persiste hasta la próxima dosis de docetaxel / capecitabina, retrase el tratamiento hasta que vuelva al grado 0-1, luego reanude el tratamiento del 100% con dosis inicial

· En pacientes que tienen un segundo inicio de toxicidad de grado 2 o una primera aparición de toxicidad de grado 3, independientemente de la etapa del ciclo de tratamiento, retrasar el tratamiento hasta regresar al grado 0-1, luego reanudar el tratamiento con 55 mg / m 2 de docetaxel.

· Para cualquier aparición posterior de toxicidad, o cualquier toxicidad de grado 4, suspenda el tratamiento con docetaxel.

En asociación con trastuzumab

Para el ajuste de la dosis de trastuzumab: ver Resumen de las características del producto.

En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo

Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m 2 . Si aparecen episodios de neutropenia complicada más tarde, la dosis de docetaxel debe reducirse de 60 a 45 mg / m 2 . En la trombocitopenia grado 4, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m 2 . Las siguientes administraciones de docetaxel deben reanudarse solo si el número de neutrófilos vuelve a> 1500 / mm 3 y el número de plaquetas> 100 000 / mm 3 . Si persisten estas toxicidades hematológicas, se debe interrumpir el tratamiento (ver Advertencias y precauciones ).

En caso de toxicidad gastrointestinal, los ajustes de dosis en pacientes que reciben docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son los siguientes:

toxicidad

Ajuste de dosis

Diarrea de Grado 3

1er episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel

Diarrea Grado 4

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel y 5-FU

Segundo episodio: interrupción del tratamiento

Estomatitis / mucositis grado 3

1er episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU

Segundo episodio: interrupción definitiva de 5-FU solamente, durante todos los cursos posteriores

Tercer episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel

Estomatitis / mucositis grado 4

1er episodio: interrupción definitiva de 5-FU solamente, durante todos los cursos posteriores

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel

Para ajustar la dosis de 5-fluorouracilo y cisplatino, consulte el Resumen de las características del producto.

En estudios pivotales en pacientes tratados con quimioterapia de inducción para neutropenia localmente avanzada, inoperable, localmente avanzada y complicada (que incluye neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), profilaxis con G-CSF (ejemplo: 6 ° a 15 ° día) fue recomendado para ciclos subsecuentes.

Poblaciones en riesgo:

Pacientes con insuficiencia hepática : según los datos farmacocinéticos de docetaxel 100 mg / m 2 en monoterapia, la dosis recomendada de docetaxel en pacientes con transaminasas (ALT y / o ASAT) es superior a 1, 5 veces el LSN, así como la fosfatasa alcalina mayor de 2.5 veces el LSN, es de 75 mg / m 2 (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con bilirrubinemia mayor que ULN y / o ASAT y ALAT mayor a 3.5 veces el LSN, asociado con fosfatasa alcalina mayor que 6 veces el LSN, no se recomienda la reducción de la dosis y docetaxel no debe administrarse a menos que esté estrictamente indicado.

En el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, el estudio pivotal excluyó a los pacientes con niveles de transaminasas (ASAT y / o ALAT) superiores a 1, 5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina mayor de 2.5 veces el ULN y un nivel de bilirrubina mayor que 1 veces el ULN. Por lo tanto, para estos pacientes no se puede recomendar una reducción de la dosis y docetaxel no debe administrarse a menos que esté estrictamente indicado.

No hay datos sobre la insuficiencia hepática tratados con docetaxel en combinación con otras indicaciones.

Niños y adolescentes : existe una experiencia limitada con el uso de estos medicamentos en niños y adolescentes.

Ancianos : según los datos farmacocinéticos de la población, no se requieren precauciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.

En combinación con capecitabina, se recomienda que la dosis inicial de capecitabina se reduzca al 75% en sujetos de 60 años o más (consulte el Resumen de las características del producto).

Contra indicaciones

Docetaxel está contraindicado:

· En pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a docetaxel o a cualquiera de los excipientes.

· En pacientes cuyo número inicial de neutrófilos es menor a 1500 / mm 3 .

· En pacientes con insuficiencia hepática grave, debido a la falta de datos disponibles (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

También tenga en cuenta las contraindicaciones de las especialidades asociadas con docetaxel.

Efectos secundarios Docetaxel Hospira

Se ha informado que las reacciones adversas que se cree que posiblemente o probablemente estén relacionadas con la administración de docetaxel:

· 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg / m 2 y 75 mg / m 2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente.

· 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina.

· 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.

· 92 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con trastuzumab.

· 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.

· 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

· 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

· 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en fase III y 79 pacientes en fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación) .

· 174 y 251 pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

Estos eventos se describieron utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3 / 4, grado 4 = G4) y los términos de COSTART. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco común (≥1 / 1000 a <1/100); raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos deben presentarse en orden de severidad decreciente.

Los eventos adversos más comunes observados con la monoterapia con docetaxel son: neutropenia (reversible y no acumulativa, inicio del nadir medio y duración media de la neutropenia grave (<500 / mm 3 ) 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia. La gravedad de los efectos indeseables de docetaxel puede aumentar cuando se combina con otros citotóxicos.

Para la asociación con trastuzumab se informaron efectos adversos (todos los grados) informados en al menos 10% de los casos. Se observó un aumento en la incidencia de eventos adversos graves (40% frente a 31%) y eventos adversos de grado 4 (34% frente a 23%) para la combinación con trastuzumab en comparación con la monoterapia con docetaxel.

Para la combinación con capecitabina, se presentan los eventos adversos notificados con más frecuencia (≥5%) en un ensayo de fase III en pacientes tratados por cáncer de mama después del fracaso del tratamiento con una antraciclina (ver Resumen Características del producto de capecitabina).

Los siguientes efectos secundarios se han observado comúnmente con docetaxel:

Trastornos del sistema nervioso:

La aparición de neurotoxicidad periférica severa requiere una reducción de la dosis (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ). Los signos neurosensoriales leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o sensaciones de ardor similares al dolor. Las manifestaciones neuromotoras se caracterizan principalmente por debilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se observaron reacciones reversibles de la piel y generalmente se consideraron de leves a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por una erupción con erupciones localizadas principalmente en los pies y las manos (incluidos los síndromes mano-pie graves), pero también en los brazos, la cara o el tórax, y frecuentemente se asociaron con prurito. Estas erupciones generalmente ocurrieron en la semana posterior a la infusión de docetaxel. Se han informado menos síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación, que raramente provocan la interrupción temporal o definitiva del docetaxel (ver sección 4.2). Posología y método de administración y Advertencias y precauciones empleo ). Los desórdenes severos de las uñas se caracterizan por hipo o hiperpigmentación de las uñas y algunas veces dolor y onicólisis.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente menores y se manifestaron por hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación e hinchazón de la vena. La retención de líquidos puede producir edema periférico y, con menos frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico generalmente comienza en los miembros inferiores y se puede generalizar con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y gravedad (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurrieron a los pocos minutos de comenzar una infusión de docetaxel y generalmente fueron de leves a moderadas. Los síntomas más comúnmente informados fueron sofocos, sarpullido con o sin prurito, opresión en el pecho, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos. Las reacciones intensas se caracterizaron por hipotensión y / o broncoespasmo o sarpullido / eritema general (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

Docetaxel 100 mg / m² en monoterapia:

Efectos indeseables

por sistema de clase

Órgano MedRA

Efectos indeseables

muy frecuente

≥ 10% de los pacientes

Efectos indeseables

frecuente

≥ 1% a <10% de los pacientes

Efectos indeseables
infrecuente
≥0.1% a <1% de pacientes

exámenes

Elevación de bilirrubina

(G3 / 4 <5%)

Elevación de fosfatasa alcalina (G3 / 4 <4%)

Elevación de ASAT (G3 / 4 <3%)

ALT elevación (G3 / 4 <2%)

Trastornos cardíacos

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca (0.5%)

Trastornos de la sangre y

Neutropenia (G4: 76.4%)

Trombocitopenia (G4:

del sistema

Anemia (G3 / 4: 8.9%)

0, 2%)

linfático

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 4.1%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 4%)

Disgeusia (severa 0.07%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea (severa 2.7%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 5.3%)

Estreñimiento (severo 0.2%)

Esofagitis (grave

intestinal

Diarrea (G3 / 4: 4%)

Dolor abdominal

0, 4%)

Náuseas (G3 / 4: 4%)

(severo 1%)

Vómitos (G3 / 4:

Hemorragia gastrointestinal

3%)

intestinal (severo 0.3%)

Trastornos tisulares

alopecia

cutáneo y subcutáneo

Reacciones cutáneas (G3 / 4:

cutáneo

5, 9%)

Alteración de las uñas

(severo 2.6%)

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y hueso

Mialgia (severo 1.4%)

artralgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5.7%, incluyendo sepsis y neumonía, fatal en 1.7% de los casos)

Infección asociada a neutropenia de G4 (G3 / 4: 4.6%)

Trastornos vasculares

hipotensión

hipertensión

hemorragia

Trastornos generales y

Retención de agua

Reacción al sitio

anomalías del sitio

(severo: 6.5%)

goteo

administración

Astenia (severo 11.2%);

Dolor en el pecho no

dolor

cardíaco (severo 0.4%)

Problemas del sistema

Hipersensibilidad (G3 / 4:

inmune

5, 3%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático :

Raras: episodios hemorrágicos asociados con trombocitopenia de grado 3/4.

Trastornos del sistema nervioso:

Los datos de reversibilidad están disponibles para el 35, 3% de los pacientes con manifestaciones neurotóxicas después de la monoterapia con docetaxel a una dosis de 100 mg / m 2 . Estos efectos fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: 1 caso de alopecia no reversible al final del estudio. El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Para la retención de líquidos, la mediana de la dosis acumulada al momento de la interrupción fue superior a 1000 mg / m 2 y la mediana del tiempo de reversión fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas). La aparición de retención de líquidos de moderada a grave se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818, 9 mg / m 2 ) en pacientes premedicados en comparación con los pacientes que no recibieron premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489, 7 mg / m ^ { 2} ); sin embargo, este evento ha sido reportado en algunos pacientes durante los primeros ciclos de tratamiento.

Docetaxel 75 mg / m² en monoterapia:

Efectos secundarios por sistema

Muy malos efectos secundarios

Efectos secundarios comunes

MedRA clase-órgano

frecuente

≥ 1% a <10% de los pacientes

10% de los pacientes

exámenes

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <2%)

Trastornos cardíacos

Arritmia (no grave)

Sangre y trastornos del sistema

Neutropenia (G4: 54.2%)

linfático

Anemia (G3 / 4: 10.8%)

Trombocitopenia (G4: 1.7%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.8%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2.5%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 3.3%)

Estomatitis (G3 / 4: 1.7%)

Vómitos (G3 / 4: 0.8%)

Diarrea (G3 / 4: 1.7%)

estreñimiento

Trastornos del tejido cutáneo y

alopecia

Alteración de las uñas (Severa 0.8%)

subcutáneo

Reacción dérmica (G3 / 4: 0.8%)

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y hueso

mialgia

Trastornos del metabolismo y

anorexia

nutrición

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos y anormalidades generales

Astenia (severo 12.4%)

en el sitio de administración

Retención de líquidos (grave

0, 8%)

dolor

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (no grave)

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina:

Efectos indeseables

Muy malos efectos secundarios

Efectos indeseables

Efectos indeseables

por sistema de clase

frecuente

frecuente

infrecuente

Órgano -MedRA

≥ 10% de los pacientes

≥1% a <10% de

≥0.1% a <1% de

pacientes

pacientes

exámenes

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <2.5%)

Elevación de ASAT (G3 / 4 <1%)

Elevación de fosfatasas alcalinas (G3 / 4 <2.5%)

Elevación ALT (G3 / 4 <1%)

Trastornos cardíacos

Insuficiencia cardíaca

Arritmia (no grave)

Trastornos de la sangre y

Neutropenia (G4: 91.7%)

sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 9.4%)

Neutropenia febril

Trombocitopenia (G4: 0.8%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 0.4%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5%)

intestinal

Estomatitis (G3 / 4: 7.8%)

Diarrea (G3 / 4: 6.2%)

Vómitos (G3 / 4:

5%)

estreñimiento

Trastornos tisulares

alopecia

cutáneo y subcutáneo

Alteración de las uñas (severo 0.4%)

Reacción de la piel (no grave)

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y hueso

mialgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 7.8%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos generales y

Astenia (severo 8.1%)

Reacción al sitio

anomalías del sitio

Retención de agua

goteo

administración

(severo 1.2%)

dolor

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.2%)

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino:

Efectos indeseables

Muy malos efectos secundarios

Efectos indeseables

Efectos indeseables

por sistema de clase

frecuente

frecuente

infrecuente

Órgano MedRA

≥10% de pacientes

1% a <10% de

≥0.1% a <1% de

pacientes

pacientes

exámenes

Elevación de bilirrubina (G3 / 4: 2.1%)

Elevación de ASAT (G3 / 4: 0.5%)

Elevación de ALAT (G3 / 4: 1.3%)

Elevación de fosfatasa alcalina (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos cardíacos

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

Trastornos de la sangre y

Neutropenia (G4: 51.5%)

Neutropenia febril

sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 6.9%)

Trombocitopenia (G4: 0.5%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 3.7%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 9.6%)

intestinal

Vómitos (G3 / 4:

7, 6%)

Diarrea (G3 / 4: 6.4%)

Estomatitis (G3 / 4: 2%)

estreñimiento

Trastornos tisulares

alopecia

cutáneo y subcutáneo

Alteración de las uñas (severa 0.7%)

Reacción dérmica (G3 / 4: 0.2%)

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y hueso

Mialgia (severo 0.5%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 5.7%)

Trastornos vasculares

Hipotensión (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos generales y

Astenia (severo 9.9%);

Reacción al sitio

anomalías del sitio

Retención de agua

goteo

administración

(severo 0.7%);

dolor

Pirexia (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 2.5%)

Docetaxel 100 mg / m² en combinación con trastuzumab:

Efectos secundarios por sistema

Efectos secundarios muy comunes

Efectos secundarios comunes

MedRA clase-órgano

≥10% de pacientes

≥1% a <10% de los pacientes

exámenes

Engordar

Trastornos cardíacos

Insuficiencia cardíaca

Sangre y trastornos del sistema

Neutropenia (G3 / 4: 32%)

linfático

Neutropenia febril (incluida la neutropenia asociada con fiebre y uso de antibióticos) o neutropenia con sepsis

Trastornos del sistema nervioso

parestesia

dolores de cabeza

disgeusia

hipoestesia

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

conjuntivitis

Trastornos respiratorios y torácicos

epistaxis

y mediastinal

Dolor faringolaríngeo

nasofaringitis

disnea

tos

rinorrea

Trastornos gastrointestinales

náusea

diarrea

vómitos

estreñimiento

estomatitis

dispepsia

Dolor abdominal

Trastornos del tejido cutáneo y

alopecia

subcutáneo

eritema

erupción

Alteración de las uñas

Trastornos musculoesqueléticos,

mialgia

tejido conectivo y hueso

artralgia

Dolor en los extremos de

miembro

Dolor óseo

Dolor de espalda

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos vasculares

linfedema

Trastornos y anormalidades generales

astenia

letargo

en el sitio de administración

Edema periférico

pirexia

Cansado

Inflamación de las membranas mucosas

esfuerzos

Síndrome similar a la gripe

Dolor en el pecho

escalofríos

Trastornos psiquiátricos

insomnio

Problemas cardíacos:

La insuficiencia cardíaca sintomática se informó en el 2, 2% de los pacientes que recibieron docetaxel más trastuzumab, en comparación con el 0% de los pacientes que recibieron docetaxel solo. En el grupo de docetaxel asociado con trastuzumab, el 64% de los pacientes habían recibido anteriormente antraciclina como terapia adyuvante, en comparación con el 55% en el grupo de docetaxel solo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes: la toxicidad hematológica fue más alta en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel que en los que recibieron docetaxel solo (neutropenia G3 / 4: 32% frente a 22%, según los criterios NCI-CTC). Es posible que estas cifras estén subestimadas ya que, según el nadir de conteo sanguíneo, se sabe que la monoterapia con docetaxel a la dosis de 100 mg / m 2 causa neutropenia en el 97% de los pacientes, el 76% del grado 4. La incidencia de neutropenia / neutropenia febril con sepsis también aumentó en los pacientes tratados con trastuzumab en combinación con docetaxel en comparación con los tratados con docetaxel solo (23% frente a 17%).

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con capecitabina:

Efectos secundarios por sistema

Muy malos efectos secundarios

Efectos secundarios comunes

MedRA clase-órgano

frecuente ≥10% de los pacientes

≥1% a <10% de los pacientes

exámenes

Pérdida de peso

Elevación de bilirrubina (G3 / 4: 9%)

Sangre y trastornos del sistema

Neutropenia (G3 / 4: 63%)

Trombocitopenia (G3 / 4: 3%)

linfático

Anemia (G3 / 4: 10%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: <1%)

mareo

Parestesia (G3 / 4: <1%)

Dolor de cabeza (G3 / 4: <1%)

Neuropatía periférica

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

Trastornos respiratorios y torácicos

Dolor faringolaríngeo (G3 / 4:

Disnea (G3 / 4: 1%)

y mediastinal

2%)

Tos (G3 / 4: <1%)

Epistaxis (G3 / 4: <1%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 18%)

Dolor epigástrico

Diarrea (G3 / 4: 14%)

Sequedad de la boca

Náuseas (G3 / 4: 6%)

Vómitos (G3 / 4: 4%)

Estreñimiento (G3 / 4: 1%)

Dolor abdominal (G3 / 4: 2%)

dispepsia

Trastornos del tejido cutáneo y

Síndrome de manos y pies (G3 / 4:

dermatitis

subcutáneo

24%)

Eritematoso eruptivo (G3 / 4: <1%)

Alopecia (G3 / 4: 6%)

Decoloración de las uñas

Alteración de las uñas (G3 / 4: 2%)

Onicólisis (G3 / 4: 1%)

Trastornos musculoesqueléticos,

Mialgia (G3 / 4: 2%)

Dolor en las extremidades (G3 / 4: <

tejido conectivo y hueso

Artralgia (G3 / 4: 1%)

1%)

Dolor de espalda (G3 / 4: 1%)

Trastornos del metabolismo y

Anorexia (G3 / 4: 1%)

Deshidratación (G3 / 4: 2%)

nutrición

Disminución del apetito

Infecciones e infestaciones

Candidiasis oral (G3 / 4: <1%)

Trastornos y anormalidades generales

Astenia (G3 / 4: 3%)

letargo

en el sitio de administración

Pirexia (G3 / 4: 1%)

dolor

Fatiga / debilidad (G3 / 4: 5%)

Edema periférico (G3 / 4: 1%)

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con prednisona o prednisolona:

Efectos secundarios por sistema

Muy malos efectos secundarios

Efectos secundarios comunes

MedRA clase-órgano

frecuente

≥1% a <10% de los pacientes

≥10% de pacientes

Trastornos cardíacos

Disminución de la función cardíaca del ventrículo izquierdo (G3 / 4: 0.3%)

Sangre y trastornos del sistema

Neutropenia (G3 / 4: 32%)

Trombocitopenia (G3 / 4: 0.6%)

linfático

Anemia (G3 / 4: 4.9%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 1.2%)

Neuropatía periférica motora (G3 / 4: 0%)

Disgeusia (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos respiratorios y torácicos

Epistaxis (G3 / 4: 0%)

y mediastinal

Disnea (G3 / 4: 0.6%)

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 2.4%)

Diarrea (G3 / 4: 1.2%)

Estomatitis / faringitis (G3 / 4: 0.9%)

Vómitos (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos del tejido cutáneo y

alopecia

Erupción con descamación

subcutáneo

Uñas alteradas (no severas)

(G3 / 4: 0.3%)

Trastornos musculoesqueléticos,

Artralgia (G3 / 4: 0.3%)

tejido conectivo y hueso

Mialgia (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos del metabolismo y

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

nutrición

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.3%)

Trastornos y anormalidades generales

Fatiga (G3 / 4: 3.9%)

en el sitio de administración

Retención de líquidos (severa 0.6%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 0.6%)

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida:

Efectos indeseables

Muy malos efectos secundarios

Efectos indeseables

Efectos indeseables

por sistema de clase

frecuente

frecuente

infrecuente

Órgano MedRA

≥10% de pacientes

1% a <10% de

0.1% a <1% de

pacientes

pacientes

exámenes

Pérdida o ganancia de peso (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos cardíacos

Arritmia (G3 / 4: 0.1%)

Insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos de la sangre y

Anemia (G3 / 4: 4.3%)

sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4:

65, 5%)

Trombocitopenia (G3 / 4:

2, 0%)

Neutropenia febril

Problemas del sistema

Disgeusia (G3 / 4:

Neuropatía periférica

Síncope (G3 / 4: 0%)

nervioso

0.7%);

motor (G3 / 4: 0%);

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0%)

Trastornos neurocorticales (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos neurocerebelosos (G3 / 4: 0.1%)

Trastornos oculares

Trastorno de lacrimación (G3 / 4: 0.1%)

Conjuntivitis (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

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