productos farmacéuticos

DOCETAXEL INTAS PHARMA 20 mg / 0.5 mL

Medicamento genérico de Taxotere
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Docetaxel
laboratorio: Intas Pharmaceuticals Ltd

Solución para solución y disolvente para infusión IV
Caja de 1 vial de 0.5 ml + vial de disolvente de 1.5 ml
Todas las formas

indicación

Cáncer de mama

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable en pacientes con afectación ganglionar.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia citotóxica previa para esta afección.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica, incluido un agente alquilante o antraciclina.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de tumores HER2 en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica con una antraciclina.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no resecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para esta indicación.

Cáncer de próstata

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas.

Cáncer gástrico

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, en pacientes que no han recibido quimioterapia por enfermedad metastásica.

Cáncer del tracto aerodigestivo superior

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para la terapia de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior.

Dosis DOCETAXEL INTAS PHARMA 20 mg / 0.5 mL Concentrado para solución y disolvente para infusión IV Caja de 1 vial de 0.5 ml + vial de disolvente de 1.5 ml

El uso de docetaxel debe restringirse a unidades citotóxicas especializadas y docetaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (consulte la sección sobre Instrucciones de uso, manipulación y tratamiento). eliminación ).

Dosificación recomendada:

En los cánceres de mama, pulmón no microcítico, gástrico y del tracto aerodigestivo superior, ya menos que esté contraindicado, se puede usar premedicación con un corticosteroide oral, como la dexametasona en una dosis de 16 mg por día ( por ejemplo: 8 mg dos veces al día) durante 3 días a partir del día anterior a la infusión de docetaxel (ver Advertencias y precauciones ). La profilaxis con G CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.

En el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o

prednisolona, ​​la premedicación oral recomendada con dexametasona es de 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusión de docetaxel (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

Docetaxel se administra como una infusión de una hora cada tres semanas.

Cáncer de mama :

En el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable, con ganglios positivos, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 administrada una hora después de 50 mg / m 2 de doxorrubicina y 500 mg / m 2 de ciclofosfamida cada 3 semanas. por 6 ciclos (ver Ajuste de dosificación).

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada de docetaxel en monoterapia es de 100 mg / m 2 . En la primera línea, docetaxel a la dosis recomendada de 75 mg / m² se asocia con doxorrubicina (50 mg / m²).

En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg / m 2 cada 3 semanas, en combinación con trastuzumab administrado semanalmente. En el estudio pivotal, la primera infusión de docetaxel se realizó el día después de la primera administración de trastuzumab. Los siguientes ciclos de docetaxel se administraron inmediatamente después de la finalización de la infusión de trastuzumab si la dosis previa de trastuzumab había sido bien tolerada. Para la dosificación y el método de administración de trastuzumab, consulte el resumen de las características del producto de trastuzumab.

En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 cada tres semanas, combinada con 1250 mg / m 2 de capecitabina dos veces al día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) durante dos semanas seguidas de un período sin tratamiento de una semana. Para los cálculos de dosis de capecitabina basados ​​en el área de superficie corporal, consulte el resumen de capecitabina de las características del producto.

Cáncer de pulmón no microcítico:

En pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas que no recibieron quimioterapia previa, las dosis recomendadas son de 75 mg / m² de docetaxel seguido de 75 mg / m² de cisplatino en 30-60 minutos. Después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg / m² de docetaxel en monoterapia.

Cáncer de próstata :

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 . La prednisona o la prednisolona oral se administran de forma continua a una dosis de 5 mg dos veces al día (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Cáncer gástrico

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 seguido el mismo día por una infusión de 1 a 3 horas de cisplatino a una dosis de 75 mg / m 2. Inmediatamente después del final de la infusión de cisplatino, se inicia la infusión continua de 5 días de fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Se debe realizar premedicación con antieméticos e hidratación adecuada antes de la administración de cisplatino.

La profilaxis con G CSF debe usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también ajustes de dosis durante el tratamiento).

Cáncer del tracto aerodigestivo superior:

Los pacientes deben estar premedicados con antieméticos e hidratación adecuada (antes y después de la administración de cisplatino). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica. A todos los pacientes con brazo de docetaxel en TAX323 y TAX324 se les administró profilaxis antibiótica.

· Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)

En el tratamiento de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado e inoperable del tracto aerodigestivo superior, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² infundido durante una hora, seguido de cisplatino a una dosis de infusión de 75 mg / m². de 1 hora a D1, seguido de 5 fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día en infusión continua durante 5 días. Este patrón se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con radioterapia.

· Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324)

En el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior (VADS) (técnicamente irresecable, baja probabilidad de curación quirúrgica o preservación de órganos), la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / día. m 2 infusión intravenosa durante 1 hora en D1, seguida de cisplatino en la dosis de 100 mg / m 2 en infusión de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg / m 2 / día de infusión continua de D1 a J4. Este programa se administra cada 3 semanas a 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con quimiorradioterapia.

Para los ajustes de dosificación de cisplatino y 5-fluorouracilo, consulte el resumen de las características del producto correspondiente.

Ajuste de la dosis:

visión de conjunto

Docetaxel no debe administrarse hasta que el número de neutrófilos sea menor a 1500 / mm 3 . En pacientes que durante el tratamiento con docetaxel experimentaron neutropenia febril, neutrófilos <500 / mm 3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas graves o repetidas o neuropatía periférica grave, docetaxel debe reducirse de 100 mg / m 2 a 75 mg / m 2 y / o de 75 a 60 mg / m 2 . Si estas reacciones persisten en 60 mg / m², el tratamiento debe suspenderse.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama

En el estudio pivotal, en pacientes que recibieron tratamiento adyuvante para el cáncer de mama y que tenían neutropenia complicada (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), se recomendó que G -CSF profilácticamente (por ejemplo: del 4 ° al 11 ° día) para todos los ciclos posteriores. Los pacientes que continúan teniendo este efecto deben permanecer en G-CSF y la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 . Sin embargo, en la práctica clínica, la neutropenia puede ocurrir antes. Por lo tanto, el uso de G-CSF debe considerarse de acuerdo con el riesgo neutropénico del paciente y las recomendaciones vigentes.

Para pacientes con estomatitis grado 3 o 4, la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m 2 .

En combinación con cisplatino

En pacientes que recibieron una dosis inicial de docetaxel 75 mg / m 2 en combinación con cisplatino, para quienes el nadir de plaquetas en el curso previo del tratamiento fue <25, 000 / mm 3, o con neutropenia febril, o toxicidades graves no hematológicas, la dosis de docetaxel debe reducirse a 65 mg / m² en ciclos posteriores. Para ajustar la dosis de cisplatino, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina

• Para el ajuste de la dosis de capecitabina, consulte su resumen de las características del producto.

• En pacientes con una primera aparición de toxicidad de grado 2, que persiste hasta la próxima dosis de docetaxel / capecitabina, retrase el tratamiento hasta que vuelva al grado 0-1, luego continúe con las dosis iniciales del 100%. .

• En pacientes con toxicidad de 2do Grado 2 o toxicidad de Grado 3, independientemente de la etapa del ciclo de tratamiento, postergue el tratamiento hasta que vuelva al Grado 0-1, luego reanudar el tratamiento con 55 mg / m 2 de docetaxel.

• Para cualquier aparición posterior de toxicidad, o cualquier toxicidad de Grado 4, suspenda el tratamiento con docetaxel.

Para las modificaciones de la dosis de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con cisplatino y 5 fluorouracilo

Si se produce un episodio de neutropenia complicada (febril, prolongada o neutropénica) a pesar del uso de G-CSF, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m².

Si se producen otros episodios de neutropenia complicada, la dosis de docetaxel debe reducirse de 60 a 45 mg / m².

En la trombocitopenia grado 4, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m².

Las siguientes administraciones de docetaxel deben reanudarse solo si el número de neutrófilos es> 1500 / mm 3 y el número de plaquetas es> 100 000 / mm 3 . Si persisten estas toxicidades hematológicas, se debe suspender el tratamiento (ver Advertencias y precauciones de uso ).

En caso de toxicidad, los ajustes de dosis de los pacientes que reciben docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son los siguientes:

Toxicidad - grado

Ajustes de dosis

Diarrea - grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel.

Diarrea - grado 4

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel y 5-FU.

Segundo episodio: interrupción del tratamiento.

Estomatitis / mucositis - grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

2 ° episodio: cese definitivo de 5-FU únicamente.

3er episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel.

Estomatitis / mucositis - grado 4

1er episodio: parada final de 5-FU solamente.

Segundo episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel.

Para los ajustes de dosificación de 5-fluorouracilo y cisplatino, consulte el resumen de las características del producto.

En estudios pivotales en pacientes tratados con quimioterapia de inducción para el carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior, y con neutropenia complicada (que incluye neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), profilaxis con G-CSF (ej. 6 ° a 15 ° día) fue recomendado para ciclos subsecuentes.

Poblaciones en riesgo :

Pacientes con insuficiencia hepática : según la farmacocinética de docetaxel 100 mg / m 2 en monoterapia, la dosis recomendada de docetaxel en pacientes con transaminasas (ALT y / o ASAT) es superior a 1, 5 veces el límite superior normal. así como la fosfatasa alcalina mayor de 2.5 veces el LSN, es de 75 mg / m 2 (vea las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con bilirrubinemia> ULN y / o ASAT y ALT 3.5 veces el LSN y la fosfatasa alcalina> 6 veces el LSN, no se recomienda la reducción de la dosis y no se debe usar docetaxel. administrado a menos que esté estrictamente indicado.

En el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, el estudio pivotal excluyó a los pacientes con niveles de transaminasas (ASAT y / o ALT)> 1.5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina> 2.5 veces el LSN y la bilirrubina> 1 veces el ULN: por lo tanto, para estos pacientes, no se recomienda la reducción de la dosis y el docetaxel no debe administrarse a menos que esté estrictamente indicado. No hay datos sobre la insuficiencia hepática tratados con docetaxel en combinación con otras indicaciones.

Niños y adolescentes: el uso en niños es raro.

Ancianos: de acuerdo con los datos farmacocinéticos de la población, no se deben tomar precauciones especiales en los ancianos.

En combinación con capecitabina, se recomienda que la dosis inicial de capecitabina se reduzca al 75% en sujetos de 60 años de edad o mayores (ver resumen de las características del producto de capecitabina).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Docetaxel no debe usarse en pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <1500 / mm 3 .

En ausencia de datos disponibles, docetaxel no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

También tenga en cuenta las contraindicaciones de las especialidades asociadas con docetaxel.

Efectos secundarios Docetaxel Intas Pharma

Las reacciones adversas que se cree que posiblemente o probablemente estén relacionadas con la administración de docetaxel se informaron en:

• 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg / m² y 75 mg / m² de monoterapia con docetaxel, respectivamente.

• 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina.

• 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.

• 92 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con trastuzumab.

• 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.

• 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

• 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

• 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en fase III y 79 pacientes en fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

• 174 y 251 pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

Estos eventos han sido descritos utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3 / 4, grado 4 = G4) y los términos de COSTART. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10); poco común (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10, 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos deben presentarse en orden de severidad decreciente.

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia cuando se usa la monoterapia con docetaxel son: neutropenia (reversible y no acumulativa, inicio del nadir medio y duración media de la neutropenia grave (<500 / mm 3 ) 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.

La gravedad de los efectos indeseables de docetaxel puede aumentar cuando se combina con otros citotóxicos.

Para la asociación con trastuzumab, se presentan efectos adversos (todos los grados) informados en al menos 10% de los casos. Se observó un aumento en la incidencia de eventos adversos graves (40% frente a 31%) y eventos adversos de grado 4 (34% frente a 23%) para la combinación con trastuzumab en comparación con la monoterapia con docetaxel.

Para la combinación con capecitabina, se presentan los eventos adversos notificados con más frecuencia (≥5%) en un ensayo de fase III en pacientes tratados por cáncer de mama después de la falla del tratamiento con antraciclina (ver resumen de características de la capecitabina).

Los siguientes efectos secundarios se han observado comúnmente con docetaxel:

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurrieron a los pocos minutos de comenzar una infusión de docetaxel y generalmente fueron de leves a moderadas. Los síntomas más comúnmente reportados fueron sofocos, sarpullido con o sin prurito, opresión en el pecho, dolor lumbar, disnea y fiebre o escalofríos. Las reacciones intensas se caracterizaron por hipotensión y / o broncoespasmo o sarpullido / eritema general (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema nervioso:

La aparición de neurotoxicidad periférica severa requiere una reducción de la dosis (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Los signos neurosensoriales leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o sensaciones de ardor similares al dolor. Las manifestaciones neuromotoras se caracterizan principalmente por debilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se observaron reacciones reversibles de la piel y generalmente se consideraron de leves a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por erupción con erupciones localizadas principalmente en los pies y las manos (incluidos síndromes severos mano-pie), pero también en los brazos, la cara o el tórax, y con frecuencia asociados con prurito. Estas erupciones generalmente ocurrieron en la semana posterior a la infusión de docetaxel. Se han informado menos síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación, que raramente provocan la interrupción temporal o definitiva del docetaxel (ver sección 4.2). Posología y método de administración y Advertencias y precauciones empleo ). Los desórdenes severos de las uñas se caracterizan por hipo o hiperpigmentación de las uñas y algunas veces dolor y onicólisis.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente menores y se manifestaron

hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación e hinchazón de la vena.

La retención de líquidos puede provocar edema periférico y, con menor frecuencia,

derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico generalmente comienza en los miembros inferiores y se puede generalizar con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y gravedad (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 100 mg / m² en monoterapia

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común

≥10% de pacientes

Frecuente ≥1 a <10% de los pacientes

Poco frecuentes ≥0.1 a <1% de los pacientes

investigaciones

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <5%); elevación de

fosfatasas alcalinas

(G3 / 4 <4%);

elevación de ASAT

(G3 / 4 <3%);

ALT elevación

(G3 / 4 <2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

afectos

hematológico y

sistema linfático

Neutropenia (G4:

76.4%);

anemia (G3 / 4: 8.9%);

neutropenia febril

Trombocitopenia (G4:

0, 2%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial

periférico

(G3: 4, 1%);

neuropatía motora

periférico (G3 / 4:

4%);

disgeusia (severa:

0, 07%)

Respiratorio, torácico y

mediastino

Disnea (severa:

2, 7%)

Trastornos gastrointestinales

intestinal

Estomatitis (G3 / 4: 5.3%);

diarrea (G3 / 4: 4%);

náuseas (G3 / 4: 4%);

vómitos (G3 / 4: 3%)

Estreñimiento (severo:

0.2%); dolor

abdominal (severo: 1%);

hemorragias gastrointestinales

intestinal (severo: 0.3%)

Esofagitis (severa:

0, 4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia;

reacciones cutáneas

(G3 / 4: 5, 9%); alteración de la uña (severa: 2.6%)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y

sistémico

Mialgia (severa: 1.4%)

artralgia

Trastornos del metabolismo y

nutrición

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5.7%, incluida la sepsis y

neumonía, evolución fatal en 1.7% de los casos)

Infección asociada con neutropenia de grado 4 (G3 / 4: 4.6%)

Trastornos vasculares

Hipotensión;

hipertensión;

hemorragia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Retención de líquidos (severa: 6.5%); astenia (severa: 11.2%); dolor

Reacción en el sitio de inyección; dolor en el pecho de origen no cardiaco (severo: 0.4%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 5.3%)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Raras: episodios hemorrágicos asociados con trombocitopenia de grado 3/4.

Trastornos del sistema nervioso:

Los datos de reversibilidad están disponibles para el 35, 3% de los pacientes con manifestaciones neurotóxicas después de la monoterapia con docetaxel a 100 mg / m². Estos efectos fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: 1 caso de alopecia no reversible al final del estudio. El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Para la retención de líquidos, la mediana de la dosis acumulada al momento de la interrupción fue mayor de 1000 mg / m² y la mediana del tiempo de reversión fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).

El inicio de la retención de líquidos de moderada a grave se retrasa (dosis media acumulada:

818.9 mg / m²) en pacientes que recibieron premedicación en comparación con los pacientes que no recibieron premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489.7 mg / m²); sin embargo, este evento ha sido reportado en algunos pacientes durante los primeros ciclos de tratamiento.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en monoterapia

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Elevación de bilirrubina

(G3 / 4 <2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (nunca severa)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G4: 54.2%);

anemia (G3 / 4: 10.8%);

trombocitopenia (G4: 1.7%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial

Periférico (G3 / 4: 0.8%)

Neuropatía motora

Periférico (G3 / 4: 2.5%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 3.3%); Estomatitis (G3 / 4: 1.7%);

Vómitos (G3 / 4: 0.8%);

Diarrea (G3 / 4: 1.7%)

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia; reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.8%)

Alteración de las uñas (severa: 0.8%)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

mialgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa: 12.4%);

retención de líquidos (grave:

0.8%); dolor

Condiciones del sistema

inmune

Hipersensibilidad (nunca severa)

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común

10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

Poco frecuentes0.1 a <1% de los pacientes

investigaciones

Aumento de la

bilirrubina G3 / 4 <2, 5%);

aumentar

fosfatasas alcalinas

(G3 / 4 <2, 5%)

Aumento en

ASAT (G3 / 4 <1%);

aumentar

ALAT (G3 / 4 <1%)

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca ;

arritmia (nunca

severo)

afectos

hematológico y

sistema linfático

Neutropenia (G4:

91.7%); anemia (G3 / 4: 9.4%);

neutropenia febril; trombocitopenia (G4: 0.8%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial

Periférico (G3: 0.4%)

Neuropatía motora

periférico (G3 / 4:

0, 4%)

Trastornos gastrointestinales

intestinal

Náuseas (G3 / 4: 5%); estomatitis (G3 / 4: 7.8%);

diarrea (G3 / 4: 6.2%); vómitos (G3 / 4: 5%); estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia;

alteración de la uña (severa: 0.4%); reacciones cutáneas

(nunca severo)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y

sistémico

mialgia

Trastornos de

metabolismo y el

nutrición

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 7.8%)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos generales y

anomalías del sitio

administración

Astenia (severa:

8.1%); retención de líquidos (severa: 1.2%); dolor

Comentarios al sitio

inyección

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.2%)

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con cisplatino

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común

10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

Poco frecuentes0.1 a <1% de los pacientes

investigaciones

Aumento de la

bilirrubina

(G3 / 4: 2, 1%); aumento de ALAT

(G3 / 4: 1.3%)

Aumento en

AST

(G3 / 4: 0, 5%);

aumentar

fosfatasas alcalinas

(G3 / 4: 0.3%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G4: 51.5%);

anemia (G3 / 4: 6.9%); trombocitopenia (G4: 0.5%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial

periférico (G3:

3.7%); neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2%)

Trastornos gastrointestinales

intestinal

Náuseas (G3 / 4: 9.6%);

vómitos (G3 / 4: 7.6%); diarrea (G3 / 4: 6.4%);

estomatitis (G3 / 4: 2%)

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia; alteración de la uña (severa: 0.7%); reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.2%)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

Mialgia (severa: 0.5%)

Trastornos de

metabolismo y el

nutrición

anorexia

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 5.7%)

Trastornos vasculares

Hipotensión (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos generales y anormalidades del sitio

administración

Astenia (severa: 9.9%);

retención de líquidos

(severo: 0.7%);

fiebre (G3 / 4: 1.2%)

Comentarios al sitio

inyección;

dolor

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 2.5%)

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 100 mg / m² en combinación con trastuzumab

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Aumento de peso

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%);

neutropenia febril (incluyendo neutropenia asociada con fiebre y uso

de antibióticos) o neutropenia con sepsis

Trastornos del sistema nervioso

Parestesia dolor de cabeza

Disgeusia; hipoestesia

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo conjuntivitis

Trastornos respiratorios

torácico y mediastinal

Epistaxis; dolor faringolaríngeo; nasofaringitis; disnea; tos; rinorrea

Trastornos gastrointestinales

Náusea; diarrea;

vómitos; estreñimiento;

estomatitis; dispepsia; dolores abdominales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia; eritema; erupción;

cambio de uña

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

Mialgia; artralgia; dolores de extremidades; dolor de huesos; dolor de espalda

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos vasculares

linfedema

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia; edema periférico; fiebre; cansado ; inflamación de las membranas mucosas; dolores

síndrome similar a la gripe;

dolor en el pecho; escalofríos

letargo

Trastornos psiquiátricos

insomnio

Condiciones del corazón:

La insuficiencia cardíaca sintomática se informó en el 2, 2% de los pacientes que recibieron docetaxel más trastuzumab, en comparación con el 0% de los pacientes que recibieron docetaxel solo. En el grupo de docetaxel asociado con trastuzumab, el 64% de los pacientes habían recibido anteriormente antraciclina como terapia adyuvante, en comparación con el 55% en el grupo de docetaxel solo.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Muy frecuentes: la toxicidad hematológica fue más alta en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel que en los que recibieron docetaxel solo (neutropenia G 3/4: 32% frente a 22%, según los criterios de NCI-CTC). Es posible que estas cifras estén subestimadas ya que según el nadir de hemogramas, se sabe que la monoterapia con docetaxel a la dosis de 100 mg / m² causa neutropenia en el 97% de los pacientes, el 76% del grado 4. La incidencia de neutropenia / neutropenia febril con sepsis también aumentó en los pacientes tratados con trastuzumab en combinación con docetaxel en comparación con los tratados con docetaxel solo (23% frente a 17%).

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con capecitabina

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

investigaciones

Disminución de peso

aumento de bilirrubina (G3 / 4: 9%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 63%);

anemia (G3 / 4: 10%)

Trombocitopenia (G3 / 4: 3%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: <1%);

parestesia (G3 / 4: <1%)

Mareos; dolor de cabeza (G3 / 4: <1%); neuropatía periférica

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

Trastornos respiratorios

torácico y mediastinal

Dolor faringolaríngeo

(G3 / 4: 2%)

Disnea (G3 / 4: 1%); tos (G3 / 4: <1%); epistaxis (G3 / 4: <1%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 18%);

diarrea (G3 / 4: 14%);

náuseas (G3 / 4: 6%);

vómitos (G3 / 4: 4%);

estreñimiento (G3 / 4: 1%);

dolor abdominal (G3 / 4:

2%); dispepsia

Dolor epigástrico;

sequedad de la boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Síndrome de mano y pie (G3 / 4: 24%); alopecia (G3 / 4: 6%); alteración de la uña (G3 / 4: 2%)

Dermatitis; erupción eritematosa (G3 / 4: <1%);

decoloración de las uñas;

onicólisis (G3 / 4: 1%)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

Mialgia (G3 / 4: 2%);

Artralgia (G3 / 4: 1%)

Dolor en las extremidades (G3 / 4: <1%); dolor de espalda (G3 / 4: 1%);

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 1%);

disminución del apetito

Deshidratación (G3 / 4: 2%)

Infecciones e infestaciones

Candidiasis oral (G3 / 4:

<1%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (G3 / 4: 3%);

fiebre (G3 / 4: 1%);

Fatiga / debilidad (G3 / 4: 5%); edema periférico (G3 / 4: 1%)

Letargo; dolor

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con prednisona o prednisolona

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

Afecciones cardíacas

Disminución de la fracción

eyección del ventrículo izquierdo (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%);

anemia (G3 / 4: 4.9%)

Trombocitopenia; (G3 / 4: 0, 6%); neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial

periférico (G3 / 4: 1.2%);

disgeusia (G3 / 4: 0%)

Neuropatía motora

Periférico (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos respiratorios

torácico y mediastinal

Epistaxis (G3 / 4: 0%);

disnea (G3 / 4: 0, 6%);

tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 2.4%);

diarrea (G3 / 4: 1.2%);

estomatitis / faringitis (G3 / 4:

0.9%); vómitos (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia; alteración de la uña (nunca severa)

Erupción con descamación

(G3 / 4: 0.3%)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

Artralgia (G3 / 4: 0.3%);

mialgia (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.3%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga (G3 / 4: 3.9%);

retención de líquidos

(severo: 0.6%)

Condiciones del sistema

inmune

Hipersensibilidad (G3 / 4: 0.6%)

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

Poco frecuentes0.1 a <1% de los pacientes

investigaciones

Pérdida o ganancia de peso (G3 / 4: 0.3%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.1%);

Insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 4.3%); neutropenia (G3 / 4: 65.5%); trombocitopenia (G3 / 4: 2.0%); neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: 0, 7%); Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0%); trastornos neurocorticales (G3 / 4: 0, 3%); trastornos neurocerebelosos (G3 / 4: 0.1%)

Síncope (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Lacrimación (G3 / 4: 0, 1%); conjuntivitis (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5.1%); estomatitis (G3 / 4: 7.1%); vómitos (G3 / 4: 4.3%); diarrea (G3 / 4: 3.2%); estreñimiento (G3 / 4: 0.4%)

Dolor abdominal (G3 / 4: 0.5%)

Colitis / enteritis / perforación intestinal extensa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia; toxicidad cutánea (G3 / 4: 0.7%); alteración de la uña (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0, 8%); artralgia (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 2.2%)

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.2%); infección neutropénica. No hubo muerte séptica.

Trastornos vasculares

Vasodilatación (G3 / 4: 0.9%)

Hipotensión (G3 / 4: 0%)

Flebitis (G3 / 4: 0%); linfedema (G3 / 4: 0%)

Trastornos generales y

anomalías del sitio

administración

Astenia (G3 / 4: 11%); fiebre (G3 / 4: 1.2%); edema periférico

(G3 / 4: 0.4%)

Condiciones del sistema

inmune

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.1%)

Trastornos de órganos

reproducción y

pecho

amenorrea

Condiciones del corazón:

También se informó de insuficiencia cardíaca congestiva (2, 3% con una mediana de seguimiento de 70 meses). Un paciente en cada brazo murió de insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso:

En 73 pacientes con neuropatía sensorial periférica al final de la quimioterapia, los trastornos neurosensoriales persistieron en 9 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

De los 687 pacientes que tenían alopecia al final de la quimioterapia, la alopecia persistió en 22 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

De los 112 pacientes que experimentaron edema periférico al final de la quimioterapia, el edema periférico persistió en 18 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:

De los 233 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia, la amenorrea persistió en 133 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el adenocarcinoma gástrico

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común10% de los pacientes

Frecuente1 a <10% de los pacientes

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 1.0%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 20.9%);

neutropenia (G3 / 4: 83.2%);

trombocitopenia (G3 / 4: 8.8%);

neutropenia febril

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial

periférico (G3 / 4: 8.7%)

Mareos (G3 / 4: 2.3%);

neuropatía motora

periférico (G3 / 4: 1.3%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0%)

Afecciones de la oreja y

laberinto

Trastornos auditivos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea (G3 / 4: 19.7%);

náuseas (G3 / 4: 16%);

estomatitis (G3 / 4: 23.7%);

vómitos (G3 / 4: 14.3%)

Estreñimiento (G3 / 4: 1.0%);

dolor gastrointestinal

(G3 / 4: 1.0%); esofagitis / disfagia /

odinofagia (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 4.0%)

Sarpullido, picazón (G3 / 4:

0.7%); decoloración de las uñas (G3 / 4: 0.7%);

descamación (G3 / 4: 0%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 11.7%)

Infecciones e infestaciones

Infección neutropénica;

infección (G3 / 4: 11.7%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Letargo (G3 / 4: 19.0%);

fiebre (G3 / 4: 2.3%);

retención de líquidos

(grave / riesgo de vida: 1%)

Condiciones del sistema

inmune

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.7%)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

La neutropenia febril y la infección neutropénica ocurrieron en el 17.2% y el 13.5%, respectivamente, independientemente del uso de G-CSF. El G-CSF se utilizó para la profilaxis secundaria en el 19, 3% de los pacientes (el 10, 7% de los ciclos de quimioterapia). La neutropenia febril y la infección neutropénica ocurrieron en 12.1% y 3.4%, respectivamente, de pacientes que recibieron profilaxis con G-CSF y 15.6% y 12.9% de pacientes que no recibieron G-CSF. -CSF (ver la sección Dosificación y método de administración ).

DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en cánceres del tracto aerodigestivo superior

· Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)

Efectos secundarios por sistema clase-órgano

Muy común

10% de los pacientes

frecuente

1 a <10% de los pacientes

Poco común

0.1 a <1% de

pacientes

investigaciones

Aumento de peso

Afecciones cardíacas

Isquemia miocárdica

(G3 / 4: 1.7%)

Arritmia (G3 / 4:

0, 6%)

afectos

hematológico y

sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4:

76.3%); anemia (G3 / 4: 9.2%);

trombocitopenia (G3 / 4:

5, 2%)

Neutropenia febril

Afecto del sistema

nervioso

Disgeusia / parosmia;

neuropatía sensible

periférico (G3 / 4:

0, 6%)

mareo

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo conjuntivitis

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastornos auditivos

Trastornos gastrointestinales

intestinal

Náusea (G3 / 4: 0.6%); estomatitis (G3 / 4: 4.0%);

diarrea (G3 / 4: 2.9%); vómitos (G3 / 4: 0.6%)

Estreñimiento; esofagitis / disfagia / odinofagia (G3 / 4:

0.6%); dolor abdominal; dispepsia; hemorragia gastrointestinal (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos de la piel y

tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 10.9%)

Erupción con prurito; piel seca; descamación (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y

sistémico

Mialgia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos de

metabolismo y el

nutrición

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 6.3%); infecciones

neutropénica

Tumores benignos y

maligno (incluido

quistes y pólipos)

Dolor canceroso

(G3 / 4: 0.6%)

Trastornos vasculares

Trastornos venosos (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos generales y

anomalías del sitio

administración

Letargo (G3 / 4: 3.4%); fiebre (G3 / 4: 0.6%); retención de fluidos; edema

Condiciones del sistema

inmune

Hipersensibilidad (nunca

severo)

· Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324)

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Efectos indeseables

por sistema de clase

órgano

Muy común

10% de los pacientes

frecuente

1 a <10% de

pacientes

Poco común

0.1 a <1% de

pacientes

investigaciones

Pérdida de peso

Aumento de peso

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 2.0%)

Isquemia miocárdica