productos farmacéuticos

DOCETAXEL TEVA 20 mg 10 mg / ml

Medicamento genérico de Taxotere
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Docetaxel
laboratorio: Teva Pharma BV

Solución para solución y disolvente para infusión IV
Caja de 1 botella de 0.72 ml + botella de disolvente de 1.28 ml
Todas las formas

indicación

Cáncer de mama

Docetaxel Teva en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable en pacientes con afectación ganglionar.

Docetaxel Teva en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia citotóxica previa para esta afección.

Docetaxel Teva está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica, incluido un agente alquilante o antraciclina.

Docetaxel Teva en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión tumoral de HER2 en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Docetaxel Teva en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica con una antraciclina.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Docetaxel Teva está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa.

Docetaxel Teva en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico irresecable en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para esta indicación.

Cáncer de próstata

Docetaxel Teva en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a las hormonas.

Cáncer gástrico

Docetaxel Teva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, en pacientes que no han sido pretratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Cáncer del tracto aerodigestivo superior

Docetaxel Teva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para la terapia de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior.

Dosis DOCETAXEL TEVA 20 mg 10 mg / ml Concentrado para solución y disolvente para infusión IV Caja de 1 botella de 0.72 ml + botella de disolvente de 1.28 ml

El uso de docetaxel debe restringirse a unidades citotóxicas especializadas y docetaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia anticancerosa (consulte la sección sobre Instrucciones de uso, manipulación y tratamiento). eliminación ).

Dosificación recomendada:

En los cánceres de mama, pulmón no microcítico, gástrico y del tracto aerodigestivo superior, ya menos que esté contraindicado, se puede usar premedicación con un corticosteroide oral, como la dexametasona en una dosis de 16 mg por día ( por ejemplo: 8 mg dos veces al día) durante 3 días a partir del día anterior a la infusión de docetaxel (ver Advertencias y precauciones ). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica. En el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, ​​la premedicación oral recomendada de dexametasona es de 8 mg, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la infusión de docetaxel (ver sección 4.4). y precauciones de uso ).

Docetaxel se administra como una infusión de una hora cada tres semanas.

Cáncer de mama :

En el tratamiento adyuvante del cáncer de mama operable con afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² administrada 1 hora después de 50 mg / m² de doxorrubicina y 500 mg / m² de ciclofosfamida cada 3 semanas durante 6 ciclos. (ver Ajuste de dosificación).

Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la dosis recomendada de docetaxel en monoterapia es de 100 mg / m². En la primera línea, docetaxel a la dosis recomendada de 75 mg / m² se asocia con doxorrubicina (50 mg / m²).

En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg / m² cada 3 semanas, en combinación con trastuzumab administrado semanalmente. En el estudio pivotal, la primera infusión de docetaxel se realizó el día después de la primera administración de trastuzumab. Los siguientes ciclos de docetaxel se administraron inmediatamente después de la finalización de la infusión de trastuzumab si la dosis previa de trastuzumab había sido bien tolerada. Para la dosificación y el método de administración de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² cada tres semanas, combinada con 1250 mg / m² de capecitabina dos veces al día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) durante dos semanas seguidas de un período sin tratamiento de una semana. Para los cálculos de dosis de capecitabina basados ​​en el área de superficie corporal, consulte el resumen de capecitabina de las características del producto.

Cáncer de pulmón no microcítico:

En pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas que no recibieron quimioterapia previa, las dosis recomendadas son de 75 mg / m² de docetaxel seguido de 75 mg / m² de cisplatino en 30-60 minutos. Después del fracaso de la quimioterapia basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg / m² de docetaxel en monoterapia.

Cáncer de próstata :

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m². La prednisona o la prednisolona oral se administran de forma continua a una dosis de 5 mg dos veces al día (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Cáncer gástrico

La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m 2 seguido el mismo día por una infusión de 1 a 3 horas de cisplatino a una dosis de 75 mg / m 2. Inmediatamente después del final de la infusión de cisplatino, se inicia la infusión continua de 5 días de 5-fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Se debe realizar premedicación con antieméticos e hidratación adecuada antes de la administración de cisplatino. La profilaxis con G-CSF debe usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también ajustes de dosis durante el tratamiento).

Cáncer del tracto aerodigestivo superior:

Los pacientes deben estar premedicados con antieméticos e hidratación adecuada (antes y después de la administración de cisplatino). La profilaxis con G-CSF puede usarse para reducir el riesgo de toxicidad hematológica. A todos los pacientes con brazo de docetaxel en TAX323 y TAX324 se les administró profilaxis antibiótica.

• Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323). En el tratamiento de inducción del carcinoma de células escamosas localmente avanzado e inoperable del tracto aerodigestivo superior, la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² infundido durante una hora, seguido de cisplatino a una dosis de infusión de 75 mg / m². de 1 hora a D1, seguido de 5-fluorouracilo a una dosis de 750 mg / m² / día en infusión continua durante 5 días. Este patrón se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con radioterapia.

• Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324). En el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado del tracto aerodigestivo superior (VADS) (técnicamente irresecable, baja probabilidad de curación quirúrgica o preservación de órganos), la dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg / m² por infusión intravenosa durante 1 hora en D1, seguido de cisplatino a la dosis de 100 mg / m² en infusión de 30 minutos a 3 horas, seguido de 5-fluorouracilo 1000 mg / m² / día en infusión continua de D1 a D4. Este programa se administra cada 3 semanas a 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben ser tratados con quimiorradioterapia.

Para los ajustes de dosificación de cisplatino y 5-fluorouracilo, consulte el resumen de las características del producto correspondiente.

Ajuste de la dosis:

visión de conjunto

Docetaxel no debe administrarse hasta que el número de neutrófilos sea menor a 1500 / mm 3 . En pacientes que durante el tratamiento con docetaxel experimentaron neutropenia febril, neutrófilos <500 / mm 3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas graves o repetidas o neuropatía periférica grave, docetaxel debe reducirse de 100 mg / m² a 75 mg / m² y / o de 75 a 60 mg / m². Si estas reacciones persisten en 60 mg / m², el tratamiento debe suspenderse.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama

En el estudio pivotal, en pacientes que recibieron tratamiento adyuvante para el cáncer de mama y que tenían neutropenia complicada (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), se recomendó que G -CSF profilácticamente (por ejemplo: del 4 ° al 11 ° día) para todos los ciclos posteriores. Los pacientes que continúan teniendo este efecto deben permanecer bajo G-CSF y la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m². Sin embargo, en la práctica clínica, la neutropenia puede ocurrir antes. Por lo tanto, el uso de G-CSF debe considerarse de acuerdo con el riesgo neutropénico del paciente y las recomendaciones vigentes. Para pacientes con estomatitis grado 3 o 4, la dosis de docetaxel debe reducirse a 60 mg / m².

En combinación con cisplatino

En pacientes que recibieron una dosis inicial de docetaxel 75 mg / m 2 en combinación con cisplatino, para quienes el recuento de plaquetas nadir en el curso previo del tratamiento fue <25000 / mm 3, o con neutropenia febril o toxicidades severo no hematológico, la dosis de docetaxel debe reducirse a 65 mg / m² en ciclos posteriores. Para ajustar la dosis de cisplatino, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con capecitabina

• Para el ajuste de la dosis de capecitabina, consulte su resumen de las características del producto.

• En pacientes con una primera aparición de toxicidad de grado 2, que persiste hasta la próxima dosis de docetaxel / capecitabina, retrase el tratamiento hasta que vuelva al grado 0-1, luego continúe con las dosis iniciales del 100%. .

• En pacientes con toxicidad de 2do Grado 2 o toxicidad de Grado 3, independientemente de la etapa del ciclo de tratamiento, postergue el tratamiento hasta que vuelva al Grado 0-1 y resuma tratamiento con 55 mg / m².

• Para cualquier aparición posterior de toxicidad, o cualquier toxicidad de Grado 4, suspenda el tratamiento con docetaxel.

Para las modificaciones de la dosis de trastuzumab, consulte el Resumen de las características del producto.

En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo

Si se produce un episodio de neutropenia complicada (febril, prolongada o neutropénica) a pesar del uso de G-CSF, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m². Si se producen otros episodios de neutropenia complicada, la dosis de docetaxel debe reducirse de 60 a 45 mg / m². En la trombocitopenia grado 4, la dosis de docetaxel debe reducirse de 75 a 60 mg / m². Las siguientes administraciones de docetaxel deben reanudarse solo si el número de neutrófilos es> 1500 / mm 3 y el número de plaquetas es> 100 000 / mm 3 . Si persisten estas toxicidades hematológicas, se debe suspender el tratamiento (ver Advertencias y precauciones de uso ). En caso de toxicidad, los ajustes de dosis de los pacientes que reciben docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son los siguientes:

toxicidad

Ajustes de dosis

Diarrea grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

Segundo episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel.

Diarrea grado 4

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de docetaxel y 5-FU. Segundo episodio: detener el tratamiento.

Estomatitis / mucositis grado 3

Primer episodio: reducción del 20% en la dosis de 5-FU.

Segundo episodio: cierre final de 5-FU solamente.

3er episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel.

Estomatitis / mucositis grado 4

1er episodio: parada final de 5-FU solamente.

Segundo episodio: reducción del 20% de la dosis de docetaxel.

Para los ajustes de dosificación de 5-fluorouracilo y cisplatino, consulte el resumen de las características del producto.

En estudios pivotales en pacientes tratados con quimioterapia de inducción para el cáncer VADS, y que tenían neutropenia complicada (incluyendo neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección), profilaxis con G-CSF (p. Ej., Del 6 al 15 día) fue recomendado para ciclos posteriores.

Poblaciones en riesgo

Pacientes con insuficiencia hepática

En base a los datos farmacocinéticos de docetaxel 100 mg / m 2 en monoterapia, la dosis recomendada de docetaxel en pacientes con transaminasas (ALT y / o ASAT) es superior a 1, 5 veces el límite superior de lo normal ( LSN) y fosfatasa alcalina mayor de 2.5 veces el LSN es de 75 mg / m 2 (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ). En pacientes con bilirrubina> 1 x LSN y / o AST y ALT 3.5 veces LSN y fosfatasa alcalina> 6 x LSN, no se recomienda la reducción de la dosis y no se recomienda docetaxel. no debe administrarse a menos que esté estrictamente indicado. En el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo, el estudio clínico pivotal excluyó a los pacientes con niveles de transaminasas (ASAT y / o ALT)> 1.5 veces el LSN asociado con fosfatasa alcalina> 2, 5 x LSN y bilirrubina> 1 x ULN: por lo tanto, para estos pacientes no se puede recomendar una reducción de la dosis y no se debe administrar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado. No hay datos sobre la insuficiencia hepática tratados con docetaxel en combinación con otras indicaciones.

Niños y adolescentes:

El uso en niños es limitado.

Ancianos

En vista de los datos farmacocinéticos de la población, no se deben tomar precauciones especiales en los ancianos. En combinación con capecitabina, se recomienda que la dosis inicial de capecitabina se reduzca al 75% en sujetos de 60 años de edad o mayores (ver resumen de las características del producto de capecitabina).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Docetaxel no debe usarse en pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <1500 / mm 3 .

En ausencia de datos disponibles, docetaxel no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

También tenga en cuenta las contraindicaciones de las especialidades asociadas con docetaxel.

Efectos adversos Docetaxel Teva 20 MG

Las reacciones adversas que se cree que posiblemente o probablemente estén relacionadas con la administración de docetaxel se informaron en:

• 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg / m² y 75 mg / m² de monoterapia con docetaxel, respectivamente.

• 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina.

• 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.

• 92 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con trastuzumab.

• 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.

• 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan eventos adversos clínicamente importantes y relacionados con el tratamiento).

• 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

• 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en fase III y 79 pacientes en fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación) .

• 174 y 251 pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (los eventos adversos clínicamente relevantes y relacionados con el tratamiento se presentan a continuación).

Estos eventos han sido descritos usando los Criterios Comunes de Toxicidad del NCI (grado 3 = G3, grado 3-4 = G3 / 4, grado 4 = G4) y los términos de COSTART. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco común (≥1 / 1000 a <1/100); raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000); muy raro (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse en función de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia cuando se usa la monoterapia con docetaxel son: neutropenia (reversible y no acumulativa, inicio del nadir medio y duración media de la neutropenia grave (<500 / mm 3 ) 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia. La gravedad de los efectos indeseables de docetaxel puede aumentar cuando se combina con otros citotóxicos.

Para la asociación con trastuzumab, se presentan efectos adversos (todos los grados) informados en al menos 10% de los casos. Se observó un aumento en la incidencia de eventos adversos graves (40% frente a 31%) y eventos adversos de grado 4 (34% frente a 23%) para la combinación con trastuzumab en comparación con la monoterapia con docetaxel.

Para la combinación con capecitabina, se presentan los eventos adversos informados con más frecuencia (≥5%) en un estudio de fase III en pacientes tratados por cáncer de mama después del fracaso del tratamiento con una antraciclina (ver resumen de características de la capecitabina).

Los siguientes efectos secundarios se han observado comúnmente con docetaxel:

Afecto del sistema inmune

Las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurrieron a los pocos minutos de comenzar una infusión de docetaxel y generalmente eran de leves a moderadas. Los síntomas más comúnmente reportados fueron sofocos, sarpullido con o sin prurito, opresión en el pecho, dolor lumbar, disnea y fiebre o escalofríos. Las reacciones intensas se caracterizaron por hipotensión y / o broncoespasmo o sarpullido / eritema general (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema nervioso:

La aparición de neurotoxicidad periférica severa requiere una reducción de la dosis (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ). Los signos neurosensoriales leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o sensaciones de ardor similares al dolor. Las manifestaciones neuromotoras se caracterizan principalmente por debilidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se observaron reacciones reversibles de la piel y generalmente se consideraron de leves a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por erupción con erupciones localizadas principalmente en los pies y las manos (incluidos síndromes severos mano-pie), pero también en los brazos, la cara o el tórax, y con frecuencia asociados con prurito. Estas erupciones generalmente ocurrieron en la semana posterior a la infusión de docetaxel. Se han informado menos síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación, que raramente provocan la interrupción temporal o definitiva del docetaxel (ver sección 4.2). Posología y método de administración y Advertencias y precauciones empleo ). Los desórdenes severos de las uñas se caracterizan por hipo o hiperpigmentación de las uñas y algunas veces dolor y onicólisis.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Las reacciones en el sitio de inyección fueron generalmente menores y se manifestaron por hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación e hinchazón de la vena.

La retención de líquidos puede producir edema periférico y, con menos frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso. El edema periférico generalmente comienza en los miembros inferiores y se puede generalizar con un aumento de peso de 3 kg o más. La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y gravedad (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Docetaxel 100 mg / m² en monoterapia

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Efectos infrecuentes

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5.7%, incluyendo sepsis y neumonía, fatal en 1.7% de los casos)

Infección asociada con neutropenia de grado 4 (G3 / 4: 4.6%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G4:

76, 4%);

Anemia (G3 / 4: 8.9%);

Neutropenia febril

Trombocitopenia (G4:

0, 2%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 5.3%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 4.1%);

Neuropatía periférica motora (G3 / 4: 4%) Disgeusia (severa 0.07%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

hipotensión;

hipertensión;

hemorragia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea (severa: 2.7%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 5.3%); Diarrea (G3 / 4: 4%); Náuseas (G3 / 4: 4%); Vómitos (G3 / 4: 3%)

Estreñimiento (severo 0.2%);

Dolor abdominal (severo 1%); Hemorragia gastrointestinal (severa 0.3%)

Esofagitis (severa: 0.4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; Reacciones cutáneas (G3 / 4: 5.9%); Alteración de las uñas (severo: 2.6%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severa: 1.4%)

artralgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Retención de líquidos (severa: 6.5%) astenia (severa: 11.2%); dolor

Reacción en el sitio de inyección; Dolor en el pecho de origen no cardiaco (severo: 0.4%)

investigaciones

Elevación de bilirrubina (G3 / 4 <5%);

Elevación de fosfatasas alcalinas (G3 / 4 <4%); Elevación de ASAT (G3 / 4 <3%); ALT elevación (G3 / 4 <2%)


Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: episodios hemorrágicos asociados con trombocitopenia de grado 3/4.

Trastornos del sistema nervioso

Los datos de reversibilidad están disponibles para el 35, 3% de los pacientes con manifestaciones neurotóxicas después de la monoterapia con docetaxel a 100 mg / m². Estos efectos fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raro: 1 caso de alopecia no reversible al final del estudio. El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Para la retención de líquidos, la mediana de la dosis acumulada al momento de la interrupción fue mayor de 1000 mg / m² y la mediana del tiempo de reversión fue de 16.4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).

El inicio de la retención de líquidos de moderada a grave se retrasa (dosis media acumulada:

818.9 mg / m²) en pacientes que recibieron premedicación en comparación con los pacientes que no recibieron premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489.7 mg / m²); sin embargo, este evento ha sido reportado en algunos pacientes durante los primeros ciclos de tratamiento.

Docetaxel 75 mg / m² en monoterapia

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 5%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia a (G4: 54.2%); Anemia (G3 / 4: 10.8%); Trombocitopenia (G4: 1.7%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (no grave)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.8%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2.5%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (nunca severa)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 3.3%);

Estomatitis (G3 / 4: 1.7%); Vómitos (G3 / 4: 0.8%); Diarrea (G3 / 4: 1.7%)

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Reacciones cutáneas (G3 / 4:

0, 8%)

Alteración de las uñas (Severa 0.8%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa: 12.4%); Retención de líquidos (severa 0.8%);

dolor

investigaciones

Elevación de bilirrubina

(G3 / 4 <2%)


Docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Efectos infrecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 7.8%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G4:

91, 7%);

Anemia (G3 / 4: 9.4%);

Neutropenia febril;

trombocitopenia

(G4: 0, 8%)

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 0.4%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0.4%)

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca; Arritmia (nunca severa)

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5%);

Estomatitis (G3 / 4:

7, 8%);

Diarrea (G3 / 4: 6.2%);

Vómitos (G3 / 4:

5%);

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Alteración de las uñas (severa: 0.4%); Reacciones cutáneas (nunca severas)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severa:

8, 1%);

Retención de agua

(severo: 1.2%);

esfuerzos

Reacciones en el sitio de inyección

investigaciones

Aumento de bilirrubina (G3 / 4 <2.5%);

Aumento de la fosfatasa alcalina (G3 / 4 <2.5%)

Aumento de ASAT (G3 / 4 <1%) Aumento de ALAT (G3 / 4 <1%)


Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Efectos infrecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 5.7%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G4:

51, 5%);

Anemia (G3 / 4: 6.9%);

Trombocitopenia (G4: 0.5%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4 2.5%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3: 3.7%); Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.7%)

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

Hipotensión (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 9.6%);

Vómitos (G3 / 4:

7, 6%);

Diarrea (G3 / 4: 6.4%);

Estomatitis (G3 / 4: 2%);

estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Alteración de las uñas (severa 0.7%);

Reacciones cutáneas (G3 / 4: 0.2%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (severa: 0.5%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (severo 9.9%);

Retención de agua

(severo

0, 7%);

Fiebre (G3 / 4: 1.2%)

Comentarios al sitio

inyección;

esfuerzos

investigaciones

Aumento de bilirrubina (G3 / 4 2.1%); Aumento en ALT (G3 / 4 1.3%)

Aumento en ASAT (G3 / 4 0.5%); G3 / 4 Aumento de la fosfatasa alcalina (G3 / 4 0.3%)


Docetaxel 100 mg / m² en combinación con trastuzumab

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%); Neutropenia febril (incluida la neutropenia asociada con fiebre y uso de antibióticos) o neutropenia con sepsis

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos psiquiátricos

insomnio

Trastornos del sistema nervioso

parestesia; dolor de cabeza; disgeusia; hipoestesia

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo conjuntivitis

Afecciones cardíacas

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

linfedema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

epistaxis; Dolor faringolaríngeo; nasofaringitis; disnea; tos; rinorrea

Trastornos gastrointestinales

náuseas; diarrea; vómitos; estreñimiento; estomatitis; dispepsia; Dolores abdominales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; eritema; erupción; Alteración de las uñas

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgias; artralgia; Dolor de las extremidades; Dolor de huesos, dolor de espalda

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

astenia; Edema periférico; fiebre; Cansado; Inflamación de las membranas mucosas dolor; síndrome similar a la gripe; Dolor en el pecho; escalofríos

letargo

investigaciones

Aumento de peso


Afecciones cardíacas

La insuficiencia cardíaca sintomática se informó en el 2, 2% de los pacientes que recibieron docetaxel más trastuzumab, en comparación con el 0% de los pacientes que recibieron docetaxel solo. En el grupo de docetaxel asociado con trastuzumab, el 64% de los pacientes habían recibido anteriormente antraciclina como terapia adyuvante, en comparación con el 55% en el grupo de docetaxel solo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes: la toxicidad hematológica fue más alta en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel que en los que recibieron docetaxel solo (neutropenia G 3/4: 32% frente a 22%, según los criterios de NCI-CTC). Es posible que estas cifras estén subestimadas ya que según el nadir de hemogramas, se sabe que la monoterapia con docetaxel a la dosis de 100 mg / m² causa neutropenia en el 97% de los pacientes, el 76% del grado 4. La incidencia de neutropenia / neutropenia febril con sepsis también aumentó en los pacientes tratados con trastuzumab en combinación con docetaxel en comparación con los tratados con docetaxel solo (23% frente a 17%).

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con capecitabina

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Infecciones e infestaciones

Candidiasis oral (G3 / 4: <1%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 63%); Anemia (G3 / 4: 10%)

Trombocitopenia (G3 / 4: 3%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 1%); Disminución del apetito

Deshidratación (G3 / 4: 2%);

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: <1%); Parestesia (G3 / 4: <1%)

mareos;

Dolor de cabeza (G3 / 4: <1%);

Neuropatía periférica

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dolor faringolaríngeo (G3 / 4: 2%)

Disnea (G3 / 4: 1%);

Tos (G3 / 4: <1%);

Epistaxis (G3 / 4: <1%)

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis (G3 / 4: 18%); Diarrea (G3 / 4: 14%); Náuseas (G3 / 4: 6%); Vómitos (G3 / 4: 4%); Estreñimiento (G3 / 4: 1%); Dolor abdominal (G3 / 4: 2%); dispepsia

Dolor epigástrico; Sequedad de la boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Síndrome del pie de mano (G3 / 4:

24%)

Alopecia (G3 / 4: 6%);

Alteración de las uñas (G3 / 4:

2%)

dermatitis;

Erupción eritematosa (G3 / 4:

<1%);

Decoloración de las uñas;

Onicólisis (G3 / 4: 1%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 2%); Artralgia (G3 / 4: 1%)

Dolores de extremidades (G3 / 4:

<1%);

Dolor de espalda (G3 / 4: 1%);

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (G3 / 4: 3%);

Fiebre (G3 / 4: 1%);

Fatiga / debilidad (G3 / 4: 5%); Edema periférico (G3 / 4: 1%);

letargia;

esfuerzos

investigaciones

Disminución de peso Aumento de bilirrubina (G3 / 4 9%)


Docetaxel 75 mg / m² en combinación con prednisona o prednisolona

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.3%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 32%); Anemia (G3 / 4: 4.9%)

Trombocitopenia (G3 / 4: 0.6%) Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 1.2%); Disgeusia (G3 / 4: 0%)

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4, 0.6%)

Afecciones cardíacas

Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis (G3 / 4: 0%);

Disnea (G3 / 4: 0.6%);

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 2.4%);

Diarrea (G3 / 4: 1.2%);

Estomatitis / faringitis (G3 / 4:

0, 9%);

Vómitos (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia;

Clavos alterados (nunca

severo)

Sarpullido exfoliativo (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Artralgia (G3 / 4: 0.3%);

Mialgia (G3 / 4: 0.3%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga (G3 / 4: 3.9%); Retención de líquidos (severa 0.6%)


Docetaxel 75 mg / m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Efectos infrecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.2%); Infección neutropénica No hubo muerte séptica.

afectos

sistema hematológico y linfático

Anemia (G3 / 4: 4.3%);

Neutropenia (G3 / 4: 65.5%);

Trombocitopenia (G3 / 4: 2.0%);

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.1%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4:

2, 2%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia (G3 / 4: 0, 7%);

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0%)

Neuropatía motora

periférico

(G3 / 4: 0%);

disturbios

neurocorticaux

(G3 / 4: 0, 3%);

disturbios

neurocerebelleux

(G3 / 4:

0, 1%)

Síncope (G3 / 4: 0%)

Trastornos oculares

Lacrimación (G3 / 4: 0, 1%); Conjuntivitis (G3 / 4: 0.3%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 0.1%), Insuficiencia cardíaca congestiva

Trastornos vasculares

Vasodilatación (G3 / 4: 0.9%)

Hipotensión (G3 / 4: 0%)

Flebitis (G3 / 4: 0%); Linfedema (G3 / 4: 0%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos (G3 / 4: 0%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 5.1%);

Estomatitis (G3 / 4: 7.1%);

Vómitos (G3 / 4:

4, 3%);

Diarrea (G3 / 4: 3.2%);

Estreñimiento (G3 / 4: 0.4%)

Dolor abdominal (G3 / 4: 0.5%)

Colitis / enteritis / perforación intestinal extensa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

la alopecia; Toxicidad cutánea (G3 / 4 0.7%); Alteración de las uñas (G3 / 4 0.4%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0, 8%);

Artralgia (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

amenorrea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Astenia (G3 / 4:

11%);

Fiebre (G3 / 4: 1.2%);

Edema periférico

(G3 / 4: 0.4%)

investigaciones

Pérdida o ganancia de peso (G3 / 4: 0.3%)


Afecciones cardíacas

También se informó de insuficiencia cardíaca congestiva (2, 3% con una mediana de seguimiento de 70 meses). Un paciente en cada brazo murió de insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso

En 73 pacientes con neuropatía sensorial periférica al final de la quimioterapia, los trastornos neurosensoriales persistieron en 9 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

De los 687 pacientes que tenían alopecia al final de la quimioterapia, la alopecia persistió en 22 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

De los 112 pacientes que experimentaron edema periférico al final de la quimioterapia, el edema periférico persistió en 18 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

De los 233 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia, la amenorrea persistió en 133 pacientes después de una mediana de seguimiento de 55 meses.

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el adenocarcinoma gástrico:

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección neutropénica;

Infección (G3 / 4: 11.7%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia (G3 / 4: 20.9%); Neutropenia (G3 / 4: 83.2%); Trombocitopenia (G3 / 4: 8.8%); Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (G3 / 4: 1.7%)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 11.7%)

Trastornos del sistema nervioso

Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 8.7%)

Mareos (G3 / 4: 2.3%); Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 1.3%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo (G3 / 4: 0%)

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastornos auditivos (G3 / 4: 0%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 1.0%)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea (G3 / 4: 19.7%);

Náuseas (G3 / 4: 16%);

Estomatitis (G3 / 4: 23.7%); Vómitos (G3 / 4: 14.3%)

Estreñimiento (G3 / 4: 1.0%); Dolor gastrointestinal (G3 / 4: 1.0%); Esofagitis / disfagia / odinofagia (G3 / 4: 0.7%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 4.0%)

Sarpullido, picazón (G3 / 4: 0.7%); Alteración de las uñas (G3 / 4: 0.7%); Descamación (G3 / 4: 0%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Letargo (G3 / 4: 19.0%);

Fiebre (G3 / 4: 2.3%);

Retención de líquidos (grave / potencialmente mortal: 1%)


Trastornos de la sangre y del sistema linfático

La neutropenia febril y la infección neutropénica ocurrieron en el 17.2% y el 13.5%, respectivamente, independientemente del uso de G-CSF. El G-CSF se utilizó para la profilaxis secundaria en el 19, 3% de los pacientes (el 10, 7% de los ciclos de quimioterapia). La neutropenia febril y la infección neutropénica ocurrieron en 12.1% y 3.4%, respectivamente, de pacientes que recibieron profilaxis con G-CSF y 15.6% y 12.9% de pacientes que no recibieron G-CSF. -CSF (ver párrafo Posología y método de administración ).

Docetaxel 75 mg / m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en cánceres del tracto aerodigestivo superior

• Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Efectos infrecuentes

Infecciones e infestaciones

Infecciones (G3 / 4: 6.3%)

infecciones

neutropénica

Tumores benignos y malignos (incluidos quistes y pólipos)

Dolor de cáncer (G3 / 4: 0.6%)

afectos

sistema hematológico y linfático

Neutropenia (G3 / 4:

76.3%);

Anemia (G3 / 4: 9.2%);

trombocitopenia

(G3 / 4: 5.2%)

Neutropenia febril

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad (nunca severa)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 0.6%)

Afecto del sistema nervioso

Disgeusia / parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 0.6%)

mareo

Trastornos oculares

Aumento de

riego

conjuntivitis

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastornos auditivos

Afecciones cardíacas

Isquemia miocárdica (G3 / 4: 1.7%)

Arritmia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos vasculares

Trastornos venosos (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 0.6%) Estomatitis (G3 / 4: 4.0%) Diarrea (G3 / 4: 2.9%) Vómitos (G3 / 4: 0.6%)

Estreñimiento Esofagitis / disfagia / odinofagia (G3 / 4: 0.6%)

Dolor abdominal; dispepsia

Hemorragia gastrointestinal (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 10.9%)

Sarpullido con prurito,

Descamación de la piel seca (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0.6%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Letargo (G3 / 4: 3.4%); Fiebre (G3 / 4: 0.6%); Retención de fluido; edema

investigaciones

Aumento de peso

• Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX324)

Sistema de órganos de clase MedDRA

Efectos muy frecuentes

Efectos frecuentes

Efectos infrecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección (G3 / 4: 3.6%)

Infección con neutropenia

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluidos quistes y pólipos)

Dolor de cáncer (G3 / 4: 1.2%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia (G3 / 4: 83.5%); anemia (G3 / 4: 12.4); trombocitopenia (G3 / 4: 4.0%); Neutropenia febril

Afecciones de

sistema

inmune

hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Anorexia (G3 / 4: 12.0%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia / parosmia (G3 / 4: 0, 4%); Neuropatía sensorial periférica (G3 / 4: 1.2%)

Mareos (G3 / 4: 2.0%);

Neuropatía motora periférica (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos oculares

Aumento de lagrimeo

conjuntivitis

Afecciones de la oreja y el laberinto

Trastorno de la audición (G3 / 4: 1.2%)

Afecciones cardíacas

Arritmia (G3 / 4: 2.0%)

Isquemia miocárdica

Trastornos vasculares

Trastornos venosos

Trastornos gastrointestinales

Náuseas (G3 / 4: 13.9%);

Estomatitis (G3 / 4:

20, 7%);

vómitos

(G3 / 4: 8, 4%);

Diarrea (G3 / 4: 6.8%);

Esofagitis / disfagia /

odinofagia

(G3 / 4: 12, 0%);

Estreñimiento (G3 / 4:

0, 4%)

Dispepsia (G3 / 4: 0.8%);

Dolor gastrointestinal (G3 / 4: 1.2%);

Hemorragia gastrointestinal (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia (G3 / 4: 4.0%); Erupción con prurito;

Piel seca; descamación

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia (G3 / 4: 0.4%)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Letargo (G3 / 4: 4.0%); Fiebre (G3 / 4: 3.6%); Retención de líquidos (G3 / 4: 1.2%);

Edema (G3 / 4: 1.2%)

investigaciones

Pérdida de peso

Aumento de peso


Otros efectos adversos observados después de la comercialización

Tumores benignos y malignos (incluidos quistes y pólipos)

Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos con docetaxel en combinación con otros antineoplásicos y / o radioterapia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Se ha informado sobre mielosupresión y otros eventos adversos hematológicos. Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociados con sepsis o insuficiencia orgánica múltiple.

Trastornos del sistema inmunitario

Se han informado algunos casos de descargas anafilácticas a veces fatales.

Trastornos del sistema nervioso

Se han observado casos raros de convulsión o pérdida transitoria de la conciencia después de la administración de docetaxel. Estas reacciones a veces aparecen durante la infusión de la droga.

Trastornos oculares

Se han informado casos muy raros de alteraciones visuales transitorias (destellos, centelleos, escotomas) que típicamente ocurren durante la infusión del producto y en asociación con reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son reversibles cuando se detiene la infusión. Se han notificado casos raros de lagrimeo, con o sin conjuntivitis y obstrucción del conducto lagrimal con desgarro inadvertido.

Afecciones de la oreja y el laberinto

Se han informado casos raros de ototoxicidad, pérdida auditiva y / o auditiva.

Afecciones cardíacas

Se han informado casos raros de infarto de miocardio.

Trastornos vasculares

Los efectos tromboembólicos venosos se han notificado con poca frecuencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raramente se han notificado casos raros de síndrome de dificultad respiratoria aguda, enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar. Se han notificado casos poco frecuentes de neumonitis por radiación en pacientes que reciben radioterapia concomitante.

Trastornos gastrointestinales

Se han reportado casos raros de deshidratación debido a eventos gastrointestinales, perforaciones intestinales, colitis isquémica, colitis y enterocolitis durante la neutropenia. Se han informado casos raros de íleo y obstrucción intestinal.

Trastornos hepatobiliares

Se han notificado casos muy raros de hepatitis a veces mortal, principalmente en pacientes con daño hepático preexistente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han notificado casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell con docetaxel. En algunos casos, otros factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos. Se informaron cambios cutáneos del tipo de esclerodermia generalmente precedidos por linfedema periférico con docetaxel.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Los fenómenos de reactivación de la reacción de radiación rara vez se han informado. Los casos de retención de líquidos no se acompañaron de episodios agudos de oliguria o hipotensión. La deshidratación y el edema pulmonar se han notificado en raras ocasiones.

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