DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg

Medicamento genérico de Motilium
Clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
Ingredientes activos: domperidona
laboratorio: Actavis

indicación

Adultos:
Alivio de síntomas tales como náuseas y vómitos, sensaciones de distensión epigástrica, malestar en la parte superior del abdomen o regurgitación gástrica.

ANSM alerta del 10/03/2014:

El PRAC concluye que el equilibrio de beneficios y riesgos sigue siendo favorable en niños y adultos sujetos a la restricción de la indicación del tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos.

Alerta ANSM del 01/09/14:

La relación beneficio-riesgo de la domperidona para el alivio de las náuseas y los síntomas similares al vómito sigue siendo positiva en adultos, adolescentes y niños.

Dosis DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg Comprimido recubierto con película Caja de 40

Se recomienda tomar este medicamento antes de las comidas. Si el medicamento se toma después de las comidas, su absorción se retrasa un tanto.

La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deben volver a examinarse después de cuatro semanas y se evaluará la necesidad de tratamiento continuo.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y mayores de 35 kg):

1 a 2 tabletas a 10 mg, tres o cuatro veces al día, la dosis máxima diaria es de 80 mg.

La forma comprimida no es adecuada para niños que pesen menos de 35 kg.

Los niños serán tratados preferentemente con una forma de suspensión oral a 1 mg / ml.

ANSM alerta de 20/02/2014:

A la espera de las recomendaciones del PRAC previstas para marzo de 2014, la ANSM recomienda:

- reconsiderar la utilidad de cualquier receta nueva

- observar estrictamente las indicaciones y tener en cuenta el riesgo cardíaco (incluida la prolongación del intervalo QT), especialmente en pacientes con factores de riesgo,
- limitar la prescripción a la duración más corta del tratamiento (generalmente 7 días máximo) y a la dosis más baja posible, sin exceder 30 mg / día en el adulto. El riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o aquellos tratados con dosis diarias superiores a 30 mg.
ANSM alerta del 10/03/2014:
En cuanto a la dosificación, el PRAC recomienda:
Para formas orales:
Niños o adolescentes menores de 35 kg: 0.25 mg / kg tomados hasta 3 veces al día.

Alerta ANSM del 01/09/14:

• Domperidone se debe usar a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento generalmente no debe exceder una semana.
• Las nuevas dosis recomendadas son:
  - Para adultos y adolescentes a partir de 12 años y 35 kg: 10 mg hasta 3 veces al día, la dosis máxima diaria es de 30 mg.
  - Para recién nacidos, bebés, niños (menores de 12 años) y adolescentes menores de 35 kg: 0, 25 mg / kg hasta 3 veces al día, siendo la dosis máxima diaria de 0, 75 mg / kg .

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.
- Tumor hipofisario con prolactina (prolactinoma).
- Este medicamento no debe usarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser dañina: hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación digestiva.
- Las tabletas contienen lactosa y pueden no ser adecuadas en pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Uso en caso de trastornos hepáticos: dado que la domperidona es altamente metabolizada en el hígado, esta droga no debe usarse en pacientes con trastornos hepáticos.
- Uso durante la lactancia: se estima que la cantidad total de domperidona excretada en la leche materna es inferior a 7 μg por día a la dosis máxima recomendada. La toxicidad para los recién nacidos es desconocida. Por lo tanto, se recomienda que las madres que toman este medicamento no amamanten a sus hijos.
NO RECOMENDADO:
Embarazo: hay pocos datos posteriores a la comercialización sobre el uso de domperidona en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas mostró un efecto tóxico sobre la reproducción en caso de dosis altas, tóxicas para la madre. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Por lo tanto, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio terapéutico esperado lo justifique.

Alerta ANSM del 01/09/14:

Los medicamentos que contienen domperidona ahora están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, para afecciones que prolongan o podrían afectar la conducción cardíaca, en el caso de afecciones cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, uso concomitante de medicamentos que prolongan QT o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4.

Efectos adversos Domperidone Actavis

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), muy raras (<1 / 10000), incluidos casos aislados.

· Trastornos del sistema inmunitario: muy raros: reacciones alérgicas que incluyen anafilaxia, choque anafiláctico, reacción anafiláctica y edema de Quincke.

· Trastornos del sistema endocrino: Raras: aumento de los niveles de prolactina.

· Trastornos psiquiátricos: Muy raro: agitación, nerviosismo.

· Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: efectos extrapiramidales, convulsiones, somnolencia, dolor de cabeza.

· Trastornos cardíacos: Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QTc, arritmias ventriculares, muerte súbita (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

· Trastornos gastrointestinales: Raras: trastornos gastrointestinales, que incluyen calambres intestinales muy raros y transitorios. Muy raro: diarrea.

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: urticaria, prurito, erupción cutánea.

· Trastornos reproductivos y mamarios: Raras: galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

· Investigaciones: Muy raras: prueba de función hepática anormal.

Dado que la glándula pituitaria está por debajo de la barrera hematoencefálica, la domperidona puede causar un aumento en los niveles de prolactina. En casos raros, esta hiperprolactinemia puede provocar efectos adversos neuroendocrinos como galactorrea, ginecomastia y amenorrea.

Los efectos extrapiramidales son muy raros en recién nacidos y bebés, y excepcionales en adultos. Estos efectos secundarios regresan de manera espontánea y completa cuando se detiene el tratamiento.

Los trastornos del sistema nervioso central, como las convulsiones, la inquietud y la somnolencia, también son muy raros y se notifican principalmente en lactantes y niños.

Alerta ANSM del 01/09/14:

Esta reevaluación confirma un ligero aumento en el riesgo de eventos adversos cardíacos graves relacionados con el uso de domperidona. Este riesgo se ha observado particularmente en pacientes mayores de 60 años, en pacientes tratados con una dosis diaria de más de 30 mg o cuando se toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o inhibidores del citocromo. P450 3A4.