Medicamento genérico de la clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
Ingredientes activos: domperidona
laboratorio: Almus France
caja de 20
Todas las formas
indicación
DOMPERIDONE ALMUS está indicado para el alivio de síntomas como náuseas y vómitos.
Dosis DOMPERIDONE ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película caja de 20
DOMPERIDONE ALMUS está indicado para el alivio de síntomas como náuseas y vómitos.
Contra indicaciones
DOMPERIDONE ALMUS está contraindicado en las siguientes situaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
· Tumor de prolactina hipofisaria (prolactinoma).
· Cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser dañina, por ejemplo en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación;
· En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).
· En pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, incluido el intervalo QTc, pacientes con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (consulte la sección Advertencias y precauciones). de empleo ).
• Administración concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
• Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de los efectos de la prolongación del QT) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
Efectos adversos Domperidone Almus
La seguridad de domperidona se ha evaluado en ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización. Los ensayos clínicos (31 estudios doble ciego controlados por placebo) incluyeron 1275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable, náuseas y vómitos u otras afecciones similares.
Todos los pacientes tenían al menos 15 años de edad y recibieron al menos una dosis de domperidona (base de domperidona). La mediana de la dosis diaria total fue de 30 mg (rango de 10 a 80 mg). La duración media de la exposición fue de 28 días (rango de 1 a 28 días).
Se han excluido los estudios en pacientes con gastroparesia diabética, síntomas secundarios a la quimioterapia o la enfermedad de Parkinson.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000). Cuando la frecuencia no se pudo estimar sobre la base de datos clínicos, se indica como "indeterminado".
Sistema de órgano de clase | Efecto adverso frecuencia | ||
frecuente | Poco común | indeterminado | |
Trastornos del sistema inmunitario | Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) | ||
Trastornos psiquiátricos | Pérdida de la libido ansiedad agitación nerviosismo | ||
Trastornos del sistema nervioso | modorra dolores de cabeza Trastornos extrapiramidales | convulsiones Síndrome de piernas inquietas * | |
Trastornos oculares | Crisis de Oulogyric | ||
Afecciones cardíacas | Arritmias ventriculares prolongación del intervalo QTc Torsades de pointes Muerte súbita (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ) | ||
Trastornos gastrointestinales | Boca seca | diarrea | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea prurito urticaria | angioedema | |
Trastornos renales y urinarios | Retención urinaria | ||
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | galactorrea Dolor de pecho Hipersensibilidad mamaria | ginecomastia amenorrea | |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | astenia | ||
investigaciones | Pruebas anormales de función hepática Aumento de la prolactinemia | ||
* Exacerbación del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Domperidona se utilizó en dosis más altas en 45 estudios clínicos a más largo plazo y en indicaciones como la gastroparesia diabética. En estos estudios, la frecuencia de los eventos adversos (a excepción de la boca seca) fue considerablemente mayor, especialmente los efectos farmacológicos conocidos y relacionados con el aumento de la prolactina. Además de los efectos enumerados anteriormente, también se han observado los siguientes efectos: acatisia, secreción mamaria, agrandamiento de las mamas, hinchazón de los senos, depresión, hipersensibilidad, trastornos de la lactancia y menstruación irregular.
Los trastornos extrapiramidales ocurren principalmente en recién nacidos y bebés.
Otros trastornos del sistema nervioso central como las convulsiones y la agitación se informan principalmente en lactantes y niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
