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DOMPERIDONE ALMUS 10 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
Ingredientes activos: domperidona
laboratorio: Almus France

Película comprimida
caja de 20
Todas las formas

indicación

DOMPERIDONE ALMUS está indicado para el alivio de síntomas como náuseas y vómitos.

Dosis DOMPERIDONE ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película caja de 20

DOMPERIDONE ALMUS está indicado para el alivio de síntomas como náuseas y vómitos.

Contra indicaciones

DOMPERIDONE ALMUS está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

· Tumor de prolactina hipofisaria (prolactinoma).

· Cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser dañina, por ejemplo en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación;

· En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).

· En pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, incluido el intervalo QTc, pacientes con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (consulte la sección Advertencias y precauciones). de empleo ).

• Administración concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

• Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de los efectos de la prolongación del QT) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos adversos Domperidone Almus

La seguridad de domperidona se ha evaluado en ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización. Los ensayos clínicos (31 estudios doble ciego controlados por placebo) incluyeron 1275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable, náuseas y vómitos u otras afecciones similares.

Todos los pacientes tenían al menos 15 años de edad y recibieron al menos una dosis de domperidona (base de domperidona). La mediana de la dosis diaria total fue de 30 mg (rango de 10 a 80 mg). La duración media de la exposición fue de 28 días (rango de 1 a 28 días).

Se han excluido los estudios en pacientes con gastroparesia diabética, síntomas secundarios a la quimioterapia o la enfermedad de Parkinson.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000). Cuando la frecuencia no se pudo estimar sobre la base de datos clínicos, se indica como "indeterminado".

Sistema de órgano de clase

Efecto adverso

frecuencia

frecuente

Poco común

indeterminado

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico)

Trastornos psiquiátricos

Pérdida de la libido

ansiedad

agitación

nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

modorra

dolores de cabeza

Trastornos extrapiramidales

convulsiones

Síndrome de piernas inquietas *

Trastornos oculares

Crisis de Oulogyric

Afecciones cardíacas

Arritmias ventriculares prolongación del intervalo QTc

Torsades de pointes

Muerte súbita

(ver la sección Advertencias y precauciones de uso )

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

prurito

urticaria

angioedema

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

galactorrea

Dolor de pecho

Hipersensibilidad mamaria

ginecomastia

amenorrea

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

astenia

investigaciones

Pruebas anormales de función hepática

Aumento de la prolactinemia

* Exacerbación del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson

Domperidona se utilizó en dosis más altas en 45 estudios clínicos a más largo plazo y en indicaciones como la gastroparesia diabética. En estos estudios, la frecuencia de los eventos adversos (a excepción de la boca seca) fue considerablemente mayor, especialmente los efectos farmacológicos conocidos y relacionados con el aumento de la prolactina. Además de los efectos enumerados anteriormente, también se han observado los siguientes efectos: acatisia, secreción mamaria, agrandamiento de las mamas, hinchazón de los senos, depresión, hipersensibilidad, trastornos de la lactancia y menstruación irregular.

Los trastornos extrapiramidales ocurren principalmente en recién nacidos y bebés.

Otros trastornos del sistema nervioso central como las convulsiones y la agitación se informan principalmente en lactantes y niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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