productos farmacéuticos

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
Ingredientes activos: [Dompierre, 933]
laboratorio: Biogaran

Tableta recubierta con película
caja de 20
Todas las formas

indicación

DOMPERIDONE BIOGARAN está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Dosis DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg comprimido recubierto con película caja de 20

DOMPERIDONE BIOGARAN está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Contra indicaciones

DOMPERIDONE BIOGARAN está contraindicado en las siguientes situaciones:

· Hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición ;

· Tumor de prolactina pituitaria (prolactinoma);

· Cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser perjudicial, por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación;

· En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver la sección Propiedades farmacocinéticas );

· En pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, incluido el intervalo QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o enfermedad cardíaca subyacente, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4). Advertencias y precauciones );

· Administración concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

· Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de los efectos de la prolongación del intervalo QT) (ver sección 4.5 ).

Efectos secundarios Domperidone Biogaran

La seguridad laboral de la domperidona se ha evaluado en ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización. Los ensayos clínicos (31 ensayos doble ciego, controlados con placebo) incluyeron 1275 pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable, náuseas Y vómitos u otras condiciones similares.

Todos los pacientes tenían al menos 15 años de edad y recibieron al menos una dosis de domperidona (base de domperidona). La dosis mediana diaria total fue de 30 mg (rango de 10 a 80 mg). La mediana de la duración de la exposición fue de 28 días (rango de 1 a 28 días).

Se han excluido los estudios en pacientes con gastroparasia diabética, síntomas secundarios, quimioterapia o enfermedad de Parkinson.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1, 000 a <1/100), raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000). Cuando la frecuencia no se pudo estimar sobre la base de los datos clínicos, se indica como "indefinido".

Sistema de clase corporal

Efecto indeseable

Frà © cuencia

Frà © Quent

No muy frecuente

© Inda terminó © e

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico)

Trastornos psiquiátricos

Pérdida de la libido

Anxia habido © ©

agitación

© nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

modorra

CÃ © © es Phala

Trastornos extrapiramidales

convulsiones

Síndrome de piernas inquietas *

Trastornos oculares

Crisis de Oulogyric

Afecciones cardíacas

Arritmias ventriculares prolongación del intervalo QTc

Torsades de pointes

Muerte súbita

(ver la sección Advertencias y precauciones )

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Diarrha © es

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción en la piel

prurito

urticaria

Angiooedème

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Galactorrhà © e

Dolor de pecho

Hipersensibilidad mamaria

© comastie Gyna

Amà © © e norrhÃ

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Astha © nie

investigaciones

Pruebas anormales de la función hepática

Aumento de la prolactinemia

* Exacerbación del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson

Domperidona se ha usado en dosis más altas en 45 ensayos clínicos a más largo plazo y en indicaciones tales como gastroparasitos diabéticos. En estos estudios, la frecuencia de los eventos adversos (excepto la boca seca) fue considerablemente mayor, en particular los efectos farmacológicos conocidos y relacionados. s para aumentar la prolactina. Además de los efectos enumerados anteriormente, también se han observado los siguientes efectos: acatisia, secreción mamaria, agrandamiento de las mamas, agrandamiento de las mamas, depresión, hipersensibilidad, trastornos de la lactancia e irregularidad de las reglas.

Los trastornos extrapiramidales ocurren principalmente en recién nacidos y bebés.

Otros trastornos del sistema nervioso central como las convulsiones y la agitación se informan principalmente en lactantes y niños.

Declaración de sospecha de efectos adversos

La declaración de sospecha de efectos adversos después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud divulgan cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional de Seguridad de Productos Sanitarios y de Drogas (ANSM) y red Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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