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DONEPEZIL MYLAN 10 mg

Medicamento genérico de Aricept
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: Donepezil
laboratorio: Mylan

Tableta bucodispersable
Caja de 28
Todas las formas

indicación

DONEPEZIL MYLAN está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer en sus formas leves a moderadamente graves.

Dosis DONEPEZIL MYLAN 10 mg. Dispensador de tabletas de oro de 28

Adultos - Ancianos

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día (dosis única). DONEPEZIL MYLAN debe administrarse por vía oral en la noche antes de acostarse. La tableta debe colocarse en la lengua para permitir la desintegración antes de tragar, con o sin agua, según las preferencias del paciente. La dosis de 5 mg / día se mantendrá durante al menos 1 mes, el tiempo requerido para evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y el logro de las concentraciones plasmáticas en equilibrio. Dependiendo de los resultados clínicos observados después de 1 mes de tratamiento con una dosis de 5 mg / día, la dosis de DONEPEZIL MYLAN puede aumentarse a 10 mg / día (una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Las dosis superiores a 10 mg / día no se han estudiado en estudios clínicos.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer. El diagnóstico se realizará de acuerdo con los criterios vigentes (p. Ej., DSM IV, ICD 10). El tratamiento con Donepezil solo debe iniciarse en presencia de un miembro de la familia que pueda controlar regularmente que el paciente esté tomando el medicamento. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista el beneficio para el paciente. Como resultado, el beneficio clínico debe ser reevaluado regularmente. La interrupción del tratamiento debe considerarse cuando los efectos terapéuticos han desaparecido. La respuesta individual al tratamiento no es predecible.

Tras la interrupción del tratamiento, se observó una reducción gradual de los efectos beneficiosos producidos por el donepezil.

Insuficiencia renal y hepática

En pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento de clorhidrato de donepezilo no se modifica, por lo que no es necesario ajustar la dosis.

En la insuficiencia hepática de leve a moderada, debido a un posible aumento de la exposición a donepezilo (ver sección 5.2 ), el aumento de la dosis debe ajustarse de acuerdo con la tolerancia individual del producto. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

niño

No se recomienda el uso de DONEPEZIL MYLAN en niños.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o cualquiera de los excipientes del producto.

Efectos adversos Donepezil Mylan

Los efectos secundarios más comúnmente observados fueron diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

Las reacciones adversas que se han notificado más de una vez se clasifican a continuación según el sistema de órganos y la frecuencia que se definen a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10) ), infrecuente (≥ 1 / 1, 000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1 / 1, 000), muy raro (<1 / 10, 000), y frecuencia desconocida (imposible de estimar a partir de los datos disponibles) ).

sistema de Órganos

Muy frecuente

frecuente

Poco común

pocos

infecciones

frío

Metabolismo y nutrición

anorexia

psiquiatría

alucinaciones **

agitación **

agresividad

Sueños y pesadillas inusuales **

Sistema nervioso

síncope *

convulsiones *

Síntomas extrapiramidales

mareo

insomnio

cardíaco

bradicardia

Bloque sino-auricular

Bloqueo auriculoventricular

gastrointestinal

diarrea,
náusea

vómitos

Sangrado gastrointestinal

Trastornos abdominales

Úlcera gástrica y duodenal

hepatobiliar

Complicación hepática que incluye hepatitis ***

Piel y caspa

erupción

prurito

musculoesquelético

Calambres musculares

urogenital

Incontinencia urinaria

generales

cefalea

Cansado

esfuerzos

Examen biológico

Ligero aumento en los niveles de creatinina sérica

Músculo quinasa

Trauma y envenenamiento

accidente

* Al examinar pacientes que han experimentado síncope o convulsiones, se debe considerar la posibilidad de bloqueo cardíaco o pausa sinusal prolongada (ver Advertencias y precauciones ).

** Los casos reportados de alucinaciones, agitación, sueños inusuales, pesadillas y agresión disminuyeron con la reducción de la dosis o la interrupción.

*** En casos de hepatitis de etiología desconocida, se debe considerar la suspensión de DONEPEZIL MYLAN.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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