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DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg

Medicamento genérico de Aricept
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: Donepezil
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Tableta recubierta con película
Caja de 28
Todas las formas

indicación

DONEPEZIL ZENTIVA está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer en sus formas leves a moderadamente graves.

Dosis DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg tableta de película anotada Caja de 28

Adultos - Ancianos

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día (dosis única). La dosis de 5 mg / día se mantendrá durante al menos 1 mes, el tiempo requerido para evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y el logro de las concentraciones plasmáticas en equilibrio. En base a los resultados clínicos observados después de 1 mes de tratamiento con una dosis de 5 mg / día, la dosis de DONEPEZIL ZENTIVA puede aumentarse a 10 mg / día (una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Las dosis superiores a 10 mg / día no se han estudiado en estudios clínicos.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer. El diagnóstico se realizará de acuerdo con los criterios vigentes (p. Ej., DSM IV, ICD 10). El tratamiento con Donepezil solo debe iniciarse en presencia de un miembro de la familia que pueda controlar regularmente que el paciente esté tomando el medicamento. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista el beneficio para el paciente. Como resultado, el beneficio clínico debe ser reevaluado regularmente. La respuesta individual al tratamiento no es predecible.

Tras la interrupción del tratamiento, se observó una reducción gradual de los efectos beneficiosos producidos por el donepezil.

Insuficiencia renal y hepática

En pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento de clorhidrato de donepezilo no se modifica, por lo que no es necesario ajustar la dosis.

En la insuficiencia hepática de leve a moderada, debido a un posible aumento de la exposición a donepezilo (ver sección 5.2 ), el aumento de la dosis debe ajustarse de acuerdo con la tolerancia individual del producto. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niño y adolescentes

Donepezil no se recomienda para uso en niños y adolescentes.

Modo de administración

DONEPEZIL ZENTIVA debe administrarse por vía oral durante la noche antes de acostarse.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o cualquiera de los excipientes del producto.

Efectos secundarios Donepezil Zentiva

Los efectos secundarios más comúnmente observados fueron diarrea, calambres musculares, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio.

Las reacciones adversas que se han notificado más de una vez se clasifican a continuación según el sistema de órganos y la frecuencia que se definen a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10) ), infrecuente (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), y frecuencia desconocida (imposible de estimar con datos disponibles).

sistema de Órganos

Muy frecuente

frecuente

Poco común

pocos

infecciones

Fría.

Metabolismo y nutrición

Anorexia.

psiquiatría

** alucinaciones.

** agitación.

** agresión.

Sistema nervioso

* Síncope.

* Las convulsiones.

Síntomas extrapiramidales.

Mareos.

Insomnio.

cardíaco

Bradicardia.

Bloque sino-auricular

Bloqueo auriculoventricular

gastrointestinal

Diarrea.

Vómitos.

Sangrado gastrointestinal.

Náuseas.

Trastornos abdominales.

Úlcera gástrica y duodenal.

hepatobiliar

Complicación hepática incluyendo hepatitis ***.

Piel y caspa

Erupción.

El prurito.

musculoesquelético

Calambres musculares.

urogenital

Incontinencia urinaria.

generales

cefalea

Cansado.

Dolor.

Examen biológico

Ligero aumento en los niveles de creatinina sérica muscular quinasa.

Trauma, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Accidente.

* Al examinar pacientes que han experimentado síncope o convulsiones, se debe considerar la posibilidad de bloqueo cardíaco o pausa sinusal prolongada (ver Advertencias y precauciones ).

** Los casos reportados de alucinaciones, agitación y agresión disminuyeron con la reducción de la dosis o la interrupción.

*** En caso de hepatitis de etiología desconocida, se debe considerar la suspensión de DONEPEZIL ZENTIVA.

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