productos farmacéuticos

DOPACIS 90 MBq / mL

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: productos de diagnóstico u otros productos terapéuticos
ingredientes activos: fluorodopa (18F)
laboratorio: Cis Bio International

Solución inyectable
Botella multidosis de 10 ml
Todas las formas

indicación

Este medicamento es solo para fines de diagnóstico.

Fluorodopa ( 18 F) está destinado a la tomografía por emisión de positrones (PET).

neurología

Fluorodopa PET ( 18 F) está indicado para detectar la pérdida de terminaciones funcionales de neuronas dopaminérgicas en el estriado de pacientes con signos clínicos de síndrome de Parkinson sospechoso. Se puede usar para diferenciar temblores esenciales de los síndromes de Parkinson relacionados con enfermedades degenerativas que afectan el sistema nigroestriatal (enfermedad de Parkinson (EP), atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva).

Fluorodopa PET ( 18 F), en sí mismo, no distingue entre diferentes síndromes parkinsonianos relacionados con enfermedades degenerativas que afectan el sistema nigroestriatal. Tampoco distingue entre la enfermedad de Parkinson con o sin temblor.

oncología

Entre los estudios por imágenes, la fluorodopa ( 18 F) PET permite un abordaje funcional de patologías, órganos o tejidos en los que se busca un aumento en el transporte intracelular y la descarboxilación del aminoácido dihidroxifenilalanina. Las siguientes indicaciones han sido documentadas más particularmente:

diagnóstico

· Diagnóstico y localización de insulinoma en casos de hiperinsulinismo en bebés y niños

· Diagnóstico y localización de tumores glómicos en pacientes con mutación del gen de la subunidad D de la succinato deshidrogenasa

· Ubicación de los feocromocitomas y paragangliomas

puesta en escena

· Feocromocitomas y paragangliomas.

· Tumores carcinoides bien diferenciados del tracto digestivo

Detección, en caso de sospecha razonable, de recurrencia o enfermedad residual

· Tumores cerebrales primarios restringidos a gliomas de alto grado (grados III y IV)

· Feocromocitomas y paragangliomas

· Carcinoma tiroideo medular con calcitonina sérica elevada

· Tumores carcinoides bien diferenciados del tracto digestivo

· Otros tumores digestivos endocrinos cuando la gammagrafía con receptores de somatostatina es negativa

Dopacis está indicado:

· En adultos, en neurología y oncología,

· En el recién nacido y al adolescente, en oncología.

Dosificación DOPACIS 90 MBq / mL Solución inyectable Vial multidosis de 10 ml

dosificación

En oncología, la actividad generalmente recomendada en adultos puede variar de 2 a 4 MBq / kg de peso corporal, dependiendo del equipo de PET y el método de adquisición utilizado.

En neurología, la actividad generalmente recomendada en adultos puede variar de 1 a 2 MBq / kg de peso corporal, dependiendo del equipo de PET y el método de adquisición utilizado.

Para administración repetida, vea Advertencias y precauciones .

Población pediátrica

Hay muy pocos datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años de edad, a excepción de la investigación de insulinoma en bebés o niños muy pequeños. El uso en oncología pediátrica debe decidirse después de una evaluación cuidadosa de las necesidades clínicas y la relación beneficio / riesgo en esta población. La actividad a administrar en niños y adolescentes puede variar de 2 a 4 MBq / kg de peso corporal, dependiendo del equipo de PET y el modo de adquisición utilizado.

Pacientes con insuficiencia renal

No se han realizado estudios detallados de investigación y ajuste de la actividad con este producto en poblaciones normales y específicas. La farmacocinética de fluorodopa ( 18 F) en pacientes con insuficiencia renal no se ha caracterizado.

Modo de administración

Para la preparación del paciente, ver la sección Advertencias y precauciones de uso .

La actividad de fluorodopa ( 18 F) se debe medir con un activímetro justo antes de la inyección.

La inyección debe realizarse por vía intravenosa para evitar la irradiación debido a la extravasación local, así como a los artefactos de imagen.

El producto debe administrarse lentamente por inyección intravenosa directa durante un período de aproximadamente 1 minuto.

Adquisición de imágenes

neurología

· Adquisición "dinámica" de imágenes PET del cerebro a partir de la inyección, durante 90 a 120 minutos, o

· Una única adquisición PET "estática" comenzando 90 minutos después de la inyección.

oncología

· Focos de la región hepática, pancreática o cervical: imágenes tempranas "estáticas" desde 5 minutos después de la inyección, o una adquisición "dinámica" que comienza inmediatamente después de la inyección, durante aproximadamente diez minutos.

· Tumores cerebrales: una adquisición "estática" entre 10 y 30 minutos después de la inyección.

· Todo el cuerpo: imágenes generalmente adquiridas 60 minutos después de la inyección.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

· Embarazo

Efectos secundarios de Dopacis

La siguiente tabla resume sus frecuencias:

Clases de sistema de órganos MedDRA

Reacciones adversas

frecuencia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Dolor en el sitio de inyección

Desconocido

(No se puede estimar a partir de los datos disponibles)

No se han observado eventos adversos graves hasta la fecha. Se han informado casos de dolor en el lugar de la inyección que se disipa en minutos sin tratamiento.

Se ha informado en la literatura de un caso de crisis carcinoide relacionada con una inyección demasiado rápido.

La exposición a la radiación ionizante puede eventualmente inducir cáncer o promover el desarrollo de anomalías hereditarias. La dosis efectiva es de 7 mSv para una actividad máxima recomendada de 280 MBq (para un individuo de 70 kg), la probabilidad de ocurrencia de tales efectos es baja.

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