productos farmacéuticos

DORIBAX 250 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
Ingredientes activos: Doripenem
laboratorio: Janssen Cilag Internat NV

Polvo para solución de infusión IV
Caja de 10 viales de 250 mg
Todas las formas

indicación

Doribax está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ):

• Neumonía nosocomial (incluida la neumonía con ventilación mecánica)

• Infecciones intraabdominales complicadas

• Infecciones del tracto urinario complicadas

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.

Dosis DORIBAX 250 mg Polvo para solución para perfusión IV Caja de 10 viales de 250 mg

dosificación

Las dosis recomendadas, así como las modalidades de administración según el tipo de infección se presentan en la tabla a continuación:

infección dosificar frecuencia Duración de la infusión
Neumonía nosocomial, que incluye 500 mg cada 8 horas 1 o 4 horas *
neumonía adquirida bajo ventilación
mecánico
Infecciones intraabdominales complicadas 500 mg cada 8 horas 1 hora
Infecciones del tracto urinario complicadas 500 mg cada 8 horas 1 hora
incluyendo pielonefritis

* Basado principalmente en consideraciones farmacocinéticas-farmacodinámicas, una infusión de 4 horas puede ser más apropiada para el tratamiento de infecciones con patógenos de sensibilidad disminuida (ver sección 5.1 ). Este régimen de dosificación también debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones particularmente graves. Para la expiración de las soluciones de infusión, consulte la sección " Vida útil" .

La duración del tratamiento con doripenem suele ser de 5 a 14 días y depende de la gravedad de la infección, el sitio de infección y la respuesta clínica del paciente. Doripenem se ha administrado hasta por 14 días en estudios clínicos, y no se ha establecido la seguridad en el empleo para períodos de tratamiento más prolongados. Después de iniciar el tratamiento con doripenem intravenoso, es posible cambiar a un antibiótico apropiado administrado por vía oral tan pronto como se observe una mejoría clínica.

Población pediátrica

Doribax no se recomienda para niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y efectividad del trabajo.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, depuración de creatinina (CrCl)> 50 a ≤ 80 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr ≥ 30 a ≤ 50 ml / min), Doribax debe administrarse a una dosis de 250 mg cada 8 horas (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ). . En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml / min), Doribax debe administrarse a una dosis de 250 mg cada 12 horas (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ). Debido a los datos clínicos limitados y al aumento esperado de la exposición al doripenem y su metabolito (doripenem-M-1), Doribax debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas ). .

Dosificación en pacientes en diálisis

Las recomendaciones para la dosificación y administración de Doribax en pacientes sometidos a terapia renal continua se presentan en la siguiente tabla:

técnico

CRRT

Tasa de filtración glomerular

dosificar

frecuencia

Duración de la infusión a, b, c

Valor objetivo

(MIC)

CVVH

≤ 30 ml / min

250 mg

todas las

4 horas

≤ 1 mg / l

12 horas

HDFVVC

<5 ml / min

250 mg

todas las

4 horas

≤ 1 mg / l

12 horas

HDFVVC

5-30 ml / min

500 mg

todas las

4 horas

≤ 1 mg / l

12 horas

CRRT: purificación renal continua; CVVH: hemofiltración veno-venosa continua; CVVHDF: hemodiafiltración veno-venosa continua; MIC: concentración mínima inhibitoria

a En pacientes con insuficiencia renal aguda bajo TRRC, se requiere una infusión de 4 horas debido a posibles aumentos en el aclaramiento no renal de carbapenémicos en pacientes con insuficiencia renal aguda.

b Los pacientes con insuficiencia renal crónica bajo TRRC pueden ser tratados con una infusión de 1 o 4 horas. Basado principalmente en consideraciones farmacocinéticas / farmacodinámicas, una infusión de 4 horas puede ser más apropiada para optimizar el porcentaje de tiempo entre dos dosis durante las cuales la concentración plasmática de doripenem excede la concentración mínima inhibitoria (% T> MIC) (ver sección 5.3). Propiedades farmacodinámicas ).

c Para conocer la vida útil de la solución para perfusión, consulte la sección Vida útil .

Para las bacterias con CIM> 1 mg / l, no se ha establecido una recomendación de dosis en pacientes sometidos a terapia renal continua debido al riesgo de acumulación de doripenem y su metabolito, doripenem-M-1 ( ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ). Debido a los datos clínicos limitados y al aumento esperado de la exposición al metabolito de doripenem M-1, se recomienda una vigilancia de seguridad cuidadosa para los pacientes sometidos a purificación renal continua (consulte la sección Advertencias y precauciones). de empleo ).

No hay datos suficientes para hacer recomendaciones para el ajuste de la dosis en pacientes bajo otros tipos de diálisis (ver sección 5.2 ).

Dosificación en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.2).

5.2).

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Modo de administración

Doribax debe reconstituirse y luego diluirse (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y desecho ) antes de la administración como una perfusión intravenosa durante un período de 1 a 4 horas.
Alerta ANSM del 19/07/12:

• Los resultados de un estudio clínico reciente han demostrado que la infusión actualmente aprobada de 1 mg o 4 horas de 500 mg cada 8 horas es insuficiente en algunos pacientes con neumonía nosocomial (PN).

• Una dosis de 1 g de doripenem cada 8 horas en una infusión de 4 horas puede considerarse para el tratamiento de PN, incluida la neumonía ventilada mecánicamente (VAP), en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥150 ml / mínimo y / o en caso de infecciones debidas a bacterias patógenas no fermentadoras Gram-negativas.

• La duración habitual del tratamiento para pacientes con PN, incluido VAP, es de 10 a 14 días.

• La duración habitual del tratamiento para los pacientes con neumonía nosocomial (incluida la neumonía ventilada mecánicamente) es de 10 a 14 días; Los pacientes infectados con bacterias patógenas no fermentadoras Gram-negativas (como Pseudomonas spp., Y Acinetobacter spp.) Con mayor frecuencia requieren la mayor duración del tratamiento.

Contra indicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa

• Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano de la clase carbapenem

• Hipersensibilidad severa (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro antibiótico en la familia de los betalactámicos (p. Ej., Penicilinas o cefalosporinas).

Efectos secundarios de Doribax

En los 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales fueron tratados con Doribax) para quienes se evaluó la seguridad de uso en los ensayos clínicos de Fase II y III, la incidencia de efectos adversos observada con 500 mg de Doribax administrados por 8 horas fue 32%. Doribax se detuvo debido a los efectos adversos en el 0, 1% de todos los pacientes. Los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento con Doribax fueron: náuseas (0.1%), diarrea (0.1%), prurito (0.1%), micosis vulvar (0.1%) actividad enzimática hepática elevada (0, 2%) y erupción (0, 2%). Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza (10%), diarrea (9%) y náuseas (8%).

Las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y desde la comercialización de Doribax se enumeran a continuación por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1000 a <1/100); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y desde la comercialización de Doribax

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: candidiasis oral, micosis vulvar

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: trombocitopenia, neutropenia

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver Advertencias y precauciones de uso ) Frecuencia desconocida: anafilaxia (ver sección Advertencias y precauciones )

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: dolor de cabeza

Trastornos vasculares

Frecuente: flebitis

Trastornos gastrointestinales

Común: náusea, diarrea

Poco frecuentes: colitis por C. difficile (ver la sección Advertencias y precauciones )

Trastornos hepatobiliares

Frecuente: Actividad elevada de enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: prurito, erupción No conocido: síndrome de Lyell, síndrome de Stevens Johnson

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