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DORZOLAMIDA / TIMOLOL BIOGARAN 20 mg / 5 mg / mL

Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: Biogaran

Gotas para los ojos en solución
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas

indicación

DORZOLAMIDA / TIMOLOL BIOGARAN está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente. .

Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL BIOGARAN 20 mg / 5 mg / mL Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml

La dosis es de una gota de DORZOLAMIDA / TIMOLOL BIOGARAN en el saco conjuntival del ojo afectado, dos veces al día.

Si se usa concomitantemente con otro colirio, DORZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN y las otras gotas para los ojos se deben administrar con una separación de al menos 10 minutos.

Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usar colirios y que eviten el contacto de la punta del vial con el ojo o las áreas circundantes.

También se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan inadecuadamente, pueden estar contaminadas por bacterias comunes que causan infecciones en los ojos. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves a los ojos y, posteriormente, la pérdida de la visión.

Modo de empleo:

1. Antes de usar este colirio por primera vez, asegúrese de que la pestaña de seguridad no esté rota.

2. Para abrir la botella, desatornille la tapa.

3. Inclina la cabeza hacia atrás y tira suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un bolsillo entre el párpado y el ojo.

4. Incline el vial y apriete suavemente los lados del vial hasta que solo caiga una gota en el ojo según las indicaciones de su médico.

NO TOCAR LOS OJOS O LOS OJOS CON EL BITTLE BIT.

5. Repita los pasos 3 y 4 para el otro ojo si su médico lo ha recetado.

6. Vuelva a atornillar la tapa hasta que esté firmemente en contacto con la botella.

7. La punta está diseñada para ofrecer una caída precalibrada; por lo tanto, NO agrande el orificio en la boquilla.

Uso en niños

La eficacia no se ha establecido en niños.

La tolerancia en niños menores de 2 años no ha sido establecida. (Consulte la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre la tolerancia en niños de 2 años o más y menores de 6 años).

Contra indicaciones

DORZOLAMIDA / TIMOLOL BIOGARAN está contraindicado en pacientes con:

· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma o antecedentes de asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,

· Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca patente, shock cardiogénico,

· Insuficiencia renal grave (AcCl <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.

· Hipersensibilidad a uno o ambos de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.

Efectos adversos Dorzolamida / Timolol Biogaran

En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de dorzolamida / timolol; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol.

En estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida / timolol. Aproximadamente el 2.4% de ellos discontinuaron el tratamiento con dorzolamida / timolol debido a eventos adversos oculares y aproximadamente el 1.2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos locales que sugerían alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Se han notificado los siguientes efectos indeseables con dorzolamida / timolol o cualquiera de sus componentes, ya sea en estudios clínicos o desde el momento de la comercialización:

Muy común (≥1 / 10), común (≥1 / 100 y <1/10), poco común (≥1 / 1, 000 y <1/100) y poco frecuente (≥1 / 10, 000 y <1/1000) )

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del sistema nervioso:

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Raras: mareos *, parestesia *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Poco frecuentes: mareos *, depresión *.

Raras: insomnio *, pesadillas *, pérdida de memoria, parestesia *, agravación de los signos y síntomas de miastenia, disminución de la libido *, accidentes cerebrovasculares *.

Trastornos oculares:

Dorzolamida / timolol:

Muy común: quemaduras y hormigueo.

Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: inflamación palpebral *, irritación de los párpados *.

Poco frecuentes: iridociclitis *.

Raras: irritación que incluye enrojecimiento *, dolor *, lesiones en costra palpebral *, miopía transitoria (que desapareció al suspender el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular que incluyen blefaritis *, queratitis *, hipoestesia y ojo seco *.

Poco frecuentes: alteraciones visuales que incluyen cambios en la refracción (a veces debido a la interrupción de mióticos) *.

Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.

Trastornos del oído y del canal auditivo:

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raro: silbidos de oreja *.

Trastornos cardíacos y vasculares

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: bradicardia *, síncope *.

Raras: hipotensión *, dolor de pecho *, palpitaciones *, edema *, arritmia *, insuficiencia cardíaca congestiva *, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco *, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud *, frialdad de las extremidades.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Dorzolamida / timolol:

Frecuente: sinusitis.

Raras: dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, rinitis.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Raras: epistaxis *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: disnea *.

Raras: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos *.

Trastornos gastrointestinales:

Dorzolamida / timolol:

Muy común: alteración del gusto.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: náusea *.

Raras: irritación de garganta, boca seca *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: náuseas *, dispepsia *.

Raras: diarrea, boca seca *.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Dorzolamida / timolol:

Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Raro: erupción *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: alopecia *, erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis *.

Trastornos renales y urinarios

Dorzolamida / timolol:

Poco frecuentes: urolitiasis.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raro: enfermedad de Peyronie *.

Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración:

Dorzolamida / timolol:

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas, que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia, raramente broncoespasmo.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: astenia / fatiga *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: astenia / fatiga *.

* Estos efectos secundarios también se han observado con DORZOLAMIDE / TIMOLOL BIOGARAN desde su lanzamiento al mercado.

Exámenes biológicos:

Dorzolamida / timolol no se ha asociado con alteraciones electrolíticas en estudios clínicos.

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