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DORZOLAMIDA / TIMOLOL 20 mg / 5 mg / ml

Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: EG Labo

Gotas para los ojos en solución
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas

indicación

Dorzolamida / TIMOLOL EG está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente. .

Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL 20 mg / 5 mg / ml Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml

La dosis es una gota de Dorzolamide / TIMOLOLEG en (el fondo de saco conjuntival) del ojo afectado, dos veces al día.

Si se usa concomitantemente con otra gota para los ojos, las otras gotas para los ojos deben administrarse con una separación de al menos 10 minutos.

Uso en niños:

La eficacia no se ha establecido en niños.

La tolerancia en niños menores de 2 años no ha sido establecida. (Consulte la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre la tolerancia en niños de 2 años o más y mayores de 6 años).

Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usar colirios y que eviten el contacto de la punta del vial con el ojo o las áreas circundantes.

Para garantizar la dosificación adecuada, el orificio de la punta no debe agrandarse.

También se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan inadecuadamente, pueden estar contaminadas por bacterias comunes que causan infecciones en los ojos. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves a los ojos y la consiguiente pérdida de visión.

Los pacientes deben ser informados sobre el manejo apropiado de los viales Dorzolamide / TIMOLOLEG .

Modo de empleo:

1. Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el anillo de evidencia de manipulación en el cuello del vial no esté roto. Un espacio entre la botella y el tapón es normal en un vial sin abrir.

2. Desenrosque la tapa de la botella.

3. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y jalar suavemente el párpado inferior hacia abajo para formar un bolsillo entre el párpado y el ojo.

4. El vial debe invertirse y apretarse hasta que solo caiga una gota en el ojo. NO TOCAR EL OJO O EL OJO CON EL TUBO DE LA BOTELLA.

5. Los pasos 3 y 4 deben repetirse para el otro ojo si es necesario.

6. Vuelva a colocar la tapa girando hasta que se cierre después de su uso.

Contra indicaciones

Dorzolamide / TIMOLOLEG está contraindicado en pacientes con:

· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma o antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

· Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca patente, shock cardiogénico.

· Insuficiencia renal grave (AcCl <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.

· Hipersensibilidad a uno o ambos de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.

Efectos adversos Dorzolamide / Timolol EG

En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de dorzolamida / timolol; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol. En general, los eventos adversos frecuentes fueron de leves a moderados y no dieron como resultado la interrupción del tratamiento.

En estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con solución de gotas oftálmicas dorzolamida / timolol. Aproximadamente el 2, 4% suspendió el tratamiento con gotas oftálmicas de Dorzolamida / TIMOLOL en solución debido a eventos adversos oculares y aproximadamente el 1, 2% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos locales que sugieren eventos adversos oculares. alergia o hipersensibilidad (como inflamación de los párpados y conjuntivitis).

Se han notificado los siguientes efectos indeseables con dorzolamida / timolol, gotas oftálmicas en solución o cualquiera de sus componentes, ya sea en estudios clínicos o desde el momento de la comercialización:

[Muy frecuentes: (≥1 / 10), Frecuentes: (≥1 / 100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1 / 1000 a <1/100), Raras: (≥1 / 10, 000 a < 1/1000), muy raro (<1 / 10, 000) y Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Raras: mareos *, parestesia *.

Gotas de maleato de timolol en solución:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Poco frecuentes: mareos *, depresión *.

Raras: insomnio *, pesadillas *, pérdida de memoria, parestesia *, agravación de los signos y síntomas de miastenia, disminución de la libido *, accidentes cerebrovasculares *.

Trastornos oculares:

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Muy común: quemaduras y hormigueo.

Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: inflamación palpebral *, irritación de los párpados *.

Poco frecuentes: iridociclitis *.

Raras: irritación que incluye enrojecimiento *, dolor *, lesiones en costra palpebral *, miopía transitoria (que desapareció al suspender el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular que incluyen blefaritis *, queratitis *, hipoestesia y ojo seco *.

Poco frecuentes: alteraciones visuales que incluyen cambios en la refracción (a veces debido a la interrupción de mióticos) *.

Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.

Trastornos del oído y del canal auditivo:

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raro : silbidos de oreja *.

Trastornos cardíacos y vasculares

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: bradicardia *, síncope *.

Raras: hipotensión *, dolor de pecho *, palpitaciones *, edema *, arritmia *, insuficiencia cardíaca congestiva *, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco *, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud *, frialdad de las extremidades.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Dorzolamide / Timolol Collyre en solución:

Frecuente: sinusitis.

Raras: dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, rinitis.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Raras: epistaxis *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: disnea *.

Raras: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos *.

Trastornos gastrointestinales:

Dorzolamide / Timolol, gotas para los ojos en solución:

Muy común: alteración del sabor ...

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: náusea *.

Raras: diarrea, boca seca *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: náuseas *, dispepsia *.

Raras: diarrea, boca seca *.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Dorzolamide / Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras : dermatitis de contacto.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Raras: erupciones *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: alopecia *, erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis *.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos renales y urinarios

Dorzolamide / Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: urolitiasis.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Rar e: enfermedad de Peyronie *.

Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración:

Dorzolamide / Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas, que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia, raramente broncoespasmo.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: astenia / fatiga *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: astenia / fatiga *.

* Estos efectos secundarios también se han observado con Dorzolamide / TIMOLOLEG desde su lanzamiento al mercado.

Exámenes biológicos:

Dorzolamida / Timolol, las gotas oftálmicas en solución no se han asociado con alteraciones electrolíticas en estudios clínicos.

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