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DORZOLAMIDA / TIMOLOL MYLAN 20 mg / 5 mg / ml

Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: Mylan

Gotas para los ojos en solución
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas

indicación

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente.

Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL MYLAN 20 mg / 5 mg / ml Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml

La dosis es de una gota de DORZOLAMIDA / TIMOLOL MYLAN en el saco conjuntival del ojo afectado, dos veces al día.

Cuando se usa concomitantemente con otro colirio, DORZOLAMIDE / TIMOLOL MYLAN y las otras gotas para los ojos deben administrarse con al menos 10 minutos de diferencia.

La absorción sistémica se reduce por la compresión nasolagrimal o por el cierre de

párpados por dos minutos. Esto puede resultar en una disminución de los efectos adversos sistémicos y

un aumento en la actividad local.

Uso en niños

La eficacia no se ha establecido en niños.

No se ha establecido la tolerancia en niños menores de 2 años (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre la seguridad en niños de 2 años o más y menores de 6 años).

Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usar colirios y que eviten el contacto de la punta del vial con el ojo o las áreas circundantes.

Para garantizar la administración de una dosis adecuada, la punta no debe expandirse.

También se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan inadecuadamente, pueden estar contaminadas por bacterias comunes que causan infecciones en los ojos. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves a los ojos y, posteriormente, la pérdida de la visión.

Los pacientes deben ser informados del correcto manejo de los viales DORZOLAMIDE / TIMOLOL MYLAN.

Modo de empleo

1. El collar de evidencia de manipulación en el cuello del vial no debe romperse antes del primer uso de las gotas oftálmicas. Un espacio entre la botella y el tapón es normal en un vial sin abrir.

2. La tapa del vial debe ser removida.

3. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y su párpado inferior debe estar ligeramente hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el párpado y el ojo.

4. Voltee el vial boca abajo y apriételo hasta que solo caiga una gota en el ojo. EL OJO O EL OJO NO DEBEN TOCARSE CON LA PUNTA DROPPER.

5. Repita los pasos 3 y 4 para el otro ojo si es necesario.

6. Vuelva a colocar la tapa y cierre la botella inmediatamente después del uso.

Contra indicaciones

DORZOLAMIDE / TIMOLOL MYLAN está contraindicado en pacientes con:

· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma o antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

· Bradicardia sinusal, síndrome del seno auriculoventricular de segundo o tercer grado, descontrolado por el simulador cardiaco, insuficiencia cardíaca patente, shock cardiogénico.

· Insuficiencia renal grave (AcCl <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.

· Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.

Efectos adversos Dorzolamida / Timolol Mylan

En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de DORZOLAMIDE / TIMOLOL MYLAN; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol. En general, los efectos secundarios comunes son moderados y no condujeron a la interrupción del tratamiento.

En estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con DORZOLAMIDA / TIMOLOL. Aproximadamente el 2.4% de ellos discontinuaron DORZOLAMIDA / TIMOLOL debido a eventos adversos oculares y aproximadamente el 1.2% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos locales sugestivos de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Al igual que otros medicamentos oftálmicos para uso tópico, Dorzolamida / Timolol pasa a la circulación sistémica. Esto puede provocar los mismos efectos secundarios que con los betabloqueantes sistémicos. Después de la administración oftálmica tópica, la frecuencia de los efectos adversos es menor que después de la administración sistémica. Los efectos indeseables mencionados incluyen reacciones adversas observadas dentro de la clase de bloqueadores beta oftálmicos.

Se han informado los siguientes efectos indeseables con DORZOLAMIDE / TIMOLOL o uno de sus componentes en estudios clínicos o desde el momento de la comercialización:

Muy común (≥1 / 10).

Frecuente (≥1 / 100 y <1/10).

Poco frecuentes (≥1 / 1, 000 y <1/100).

Raras (≥1 / 10, 000 y <1/1000).

Muy raro (≤ 10, 000).

Desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Datos de estudios clínicos, incluidas las frecuencias (si corresponde).

Se han observado otros efectos secundarios con los betabloqueantes oftálmicos y es probable que ocurran con Dorzolamide / Timolol:

Trastornos del sistema inmunológico:

Gotas de maleato de timolol:

Reacciones alérgicas sistémicas: edema angio-neurótico, urticaria, erupción localizada o generalizada, prurito, reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Gotas de maleato de timolol:

hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos:

Gotas de maleato de timolol:

Raras: insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria

Trastornos del sistema nervioso

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Raras: mareos *, parestesia *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Poco frecuentes: mareos *, depresión *, síncope

Raras: parestesia *, empeoramiento de los signos y síntomas de la miastenia grave, disminución de la libido *, accidente cerebrovascular *, accidente cerebrovascular isquémico.

Trastornos oculares

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Muy común: quemaduras y hormigueo.

Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: inflamación palpebral *, irritación de los párpados *.

Poco frecuentes: iridociclitis *.

Raras: irritación que incluye enrojecimiento *, dolor *, lesiones en costra palpebral *, miopía transitoria (que desapareció al suspender el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular (p. Ej., Ardor, hormigueo, picazón, lagrimeo, apresuramiento), blefaritis *, queratitis *, hipoestesia y ojo seco *.

Poco frecuentes: alteraciones visuales que incluyen cambios en la refracción (a veces debido a la interrupción de mióticos) *.

Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides después del tratamiento quirúrgico * (ver Advertencias y precauciones ). Visión borrosa, erosión de la córnea.

Trastornos del oído y del canal auditivo

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raro: silbidos de oreja *.

Trastornos cardíacos

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: bradicardia *.

Raras: dolor de pecho *, palpitaciones *, edema *, arritmia *, insuficiencia cardíaca congestiva *, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco *, claudicación, bloqueo auriculoventricular.

Enfermedades vasculares

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: hipotensión, fenómeno de Raynaud, frialdad de las extremidades.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Frecuente: sinusitis.

Raras: dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, rinitis.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Raras: epistaxis *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: disnea *.

Raras: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos *.

Trastornos gastrointestinales

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Muy común: alteración del gusto.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: náusea *.

Raras: irritación de garganta, boca seca *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: náuseas *, dispepsia *.

Raras: diarrea, boca seca *, disgeusia, dolor abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Raras: dermatitis de contacto.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Raro: erupción *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: alopecia *, erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis *, erupción cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raras: lupus eritematoso sistémico, mialgia.

Trastornos renales y urinarios

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Poco frecuentes: urolitiasis.

Trastornos de los órganos reproductivos y los senos

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Raro: enfermedad de Peyronie *.

Disfunción sexual, baja libido.

Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración

Dorzolamide / Timolol colirio en solución:

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas, que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia, raramente broncoespasmo.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos en solución:

Frecuente: astenia / fatiga *.

Maleato de Timolol, gotas para los ojos en solución:

Poco frecuentes: astenia / fatiga *.

* Estos efectos secundarios también se han observado con DORZOLAMIDE / TIMOLOL MYLAN desde su lanzamiento al mercado.

Exámenes biológicos

DORZOLAMIDA / TIMOLOL gotas para los ojos en solución no se ha asociado con trastornos electrolíticos en estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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