productos farmacéuticos

DORZOLAMIDA / TIMOLOL SANDOZ 20 mg / 5 mg / mL

Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: Sandoz

Gotas para los ojos en solución
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas

indicación

Dorzolamida / Timolol está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente.

Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL SANDOZ 20 mg / 5 mg / ml Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml

La dosis es de una gota de DORZOLAMIDA / TIMOLOL SANDOZ en el fondo de saco conjuntival del ojo afectado, dos veces al día.

Cuando se usa concomitantemente con otra loción para ojos, DORZOLAMIDE / TIMOLOL SANDOZ y las otras gotas para los ojos deben administrarse con una separación de al menos 10 minutos.

Ver la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones"

El pase sistémico puede reducirse mediante la oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos. Este método puede ayudar a reducir los efectos secundarios sistémicos y aumentar la eficiencia local

Uso en niños:

La eficacia no se ha establecido en niños.

La tolerancia en niños menores de dos años no está establecida. (Para información de seguridad para niños ≥ 2 años de edad y <6 años de edad, ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Contra indicaciones

DORZOLAMIDE / TIMOLOL SANDOZ está contraindicado en pacientes con:

· Hipersensibilidad a uno o ambos de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma o antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

· Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular no controlado con marcapasos de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca confirmada, shock cardiogénico.

· Insuficiencia renal grave (AcCl <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.

Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.

Efectos adversos Dorzolamida / Timolol Sandoz

En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de la combinación fija de dorzolamida y timolol; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol.

En estudios clínicos, 1035 pacientes fueron tratados con la combinación fija de dorzolamida y timolol. Aproximadamente el 2.4% de ellos discontinuaron la terapia combinada de dosis fija con dorzolamida y timolol debido a eventos adversos oculares; aproximadamente el 1, 2% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos locales que sugieren alergia o hipersensibilidad (como inflamación de los párpados y conjuntivitis).

Al igual que otras drogas oftálmicas aplicadas localmente, timolol puede tener un pasaje sistémico.

Esto puede causar efectos secundarios similares a los que se observan con los betabloqueantes administrados sistémicamente. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica local es menor que después de la administración sistémica. Los efectos secundarios enumerados incluyen reacciones observadas en la clase de betabloqueantes oftálmicos.

Se han notificado los siguientes efectos indeseables con la combinación fija de dorzolamida y timolol o uno de sus componentes en ensayos clínicos o desde la comercialización:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuentes (≥ 1/10000, <1/1000) y frecuencia indeterminado (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Raras: lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del sistema nervioso

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Raras: mareos *, parestesia *.

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Frecuente: dolor de cabeza *.

Poco frecuentes: mareos *,

Raras: insomnio *, pérdida de memoria, parestesia *, agravación de los signos y síntomas de miastenia, derrames cerebrales *.

Trastornos psiquiátricos

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Poco frecuentes: depresión *.

Raras: pesadillas *, disminución de la libido *.

Trastornos oculares

Muy común: quemaduras y hormigueo.

Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos.

Dorzolamide hydrochloride, gotas para los ojos

Frecuente: inflamación palpebral *, irritación de los párpados *.

Poco frecuentes: iridociclitis *.

Raras: irritación que incluye enrojecimiento *, dolor *, lesiones en costra palpebral *, miopía transitoria (que desapareció al suspender el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.

Maleato de timolol, gotas para los ojos

Frecuentes: Signos y síntomas de irritación ocular (p. Ej., Ardor, hormigueo, picazón, ojos llorosos, enrojecimiento) que incluyen blefaritis *, queratitis *, hipoestesia y ojo seco *.

Poco frecuentes: alteraciones visuales que incluyen cambios en la refracción (a veces debido a la interrupción de mióticos) *.

Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides después del tratamiento quirúrgico (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos del oído y del canal auditivo

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Raro: oreja silbando *.

Trastornos cardíacos

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Poco frecuentes: bradicardia *, síncope *.

Raras: palpitaciones *, edema *, arritmia *, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco *.

Trastornos vasculares

Raras: hipotensión *, dolor en el pecho *, insuficiencia cardíaca congestiva *, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud *, frialdad de las extremidades *.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente: sinusitis.

Raras: dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, rinitis.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:

Raras: epistaxis *.

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Poco frecuentes: disnea *.

Raras: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos *.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: alteración del gusto.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:

Frecuente: náusea *.

Raras: irritación de garganta, boca seca *.

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Poco frecuentes: náuseas *, dispepsia *.

Raras: diarrea, boca seca *.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: dermatitis de contacto.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:

Raro: erupción *.

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Raras: alopecia *, erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis *.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: urolitiasis.

Trastornos de los órganos reproductivos y los senos

Maleato de timolol, gotas para los ojos:

Raro: enfermedad de Peyronie *.

Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración

Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas, que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia, raramente broncoespasmo.

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:

Frecuente: astenia / fatiga *.

Solución de maleato de Timolol:

Poco frecuentes: astenia / fatiga *.

* Estos efectos secundarios también se han observado con la combinación fija de dorzolamida y timolol desde que se comercializó.

Exámenes biológicos

La combinación fija de dorzolamida y timolol no se ha asociado con alteraciones electrolíticas clínicamente significativas en estudios clínicos.

Se han reportado efectos secundarios adicionales con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con DORZOLAMIDE / TIMOLOL SANDOZ:

Trastornos del sistema inmunitario

Sarpullido localizado y generalizado

Trastornos metabólicos y nutricionales

La hipoglucemia.

Trastornos cardíacos

Bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca

Trastornos gastrointestinales

Disgeusia, dolor abdominal, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia.

Trastornos de los órganos reproductivos y los senos

Trastornos sexuales.

Entradas Populares

Categoría productos farmacéuticos, Artículo Siguiente