Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: Teva Sante
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas
indicación
DORZOLAMIDA / TIMOLOL TEVA está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente .
Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL TEVA 20 mg / 5 mg / mL Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
La dosis es de una gota de DORZOLAMIDA / TIMOLOL TEVA en el saco conjuntival del ojo afectado, dos veces al día.
Cuando se usa concomitantemente con otro colirio, DORZOLAMIDE / TIMOLOL TEVA y las otras gotas para los ojos deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usar colirios y que eviten el contacto de la punta del vial con el ojo o las áreas circundantes.
También se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan inadecuadamente, pueden estar contaminadas por bacterias comunes que causan infecciones en los ojos. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves a los ojos y, posteriormente, la pérdida de la visión.
Modo de empleo
1. Antes de usar este colirio por primera vez, asegúrese de que la pestaña de seguridad no esté rota.
2. Para abrir la botella, desatornille la tapa.
3. Inclina la cabeza hacia atrás y tira suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un bolsillo entre el párpado y el ojo.
4. Incline el vial y apriete suavemente los lados del vial hasta que solo caiga una gota en el ojo según las indicaciones de su médico. NO TOCAR LOS OJOS O LOS OJOS CON EL BITTLE BIT.
5. Repita los pasos 4 y 5 para el otro ojo si su médico lo ha recetado.
6. Vuelva a atornillar la tapa hasta que esté firmemente en contacto con la botella.
7. La punta está diseñada para ofrecer una caída precalibrada; por lo tanto, no agrande el orificio de la punta.
El pase sistémico puede reducirse mediante la oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos. Este método puede ayudar a reducir los efectos secundarios sistémicos y aumentar la eficiencia local
Uso en niños
La eficacia no se ha establecido en niños.
No se ha establecido la tolerancia en niños menores de 2 años (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre la seguridad en niños mayores de 2 años y menores de 6 años).
Contra indicaciones
DORZOLAMIDA / TIMOLOL TEVA está contraindicado en pacientes con:
· Hipersensibilidad a uno o ambos de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.
· Una condición asociada con hiperreactividad bronquial que incluye asma o antecedentes de asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
· Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular no controlado con marcapasos de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca confirmada, shock cardiogénico.
· Insuficiencia renal grave (AcCl <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.
Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.
Efectos adversos Dorzolamida / Timolol Teva
En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de la combinación de dorzolamida / timolol; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol. Al igual que otros fármacos oftálmicos aplicados localmente, el timolol se absorbe en la circulación sistémica, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que la que se produce después de la administración sistémica. Las reacciones adversas informadas incluyen reacciones observadas con medicamentos pertenecientes a la clase de betabloqueantes oftálmicos.
En estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida / timolol. Aproximadamente el 2.4% de ellos discontinuaron la terapia combinada de dorzolamida / timolol debido a eventos adversos oculares y aproximadamente el 1.2% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos locales sugestivos de alergia. o hipersensibilidad (como inflamación de los párpados y conjuntivitis).
Se han informado los siguientes efectos indeseables con la combinación de dorzolamida / timolol o cualquiera de sus componentes en ensayos clínicos o desde la introducción en el mercado:
[Muy común (≥1 / 10), común (≥1 / 100 y <1/10), poco frecuente (≥1 / 1, 000 y <1/100) y poco frecuente (≥1 / 10, 000 y 1/1000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Trastornos del sistema inmunitario
Dorzolamida / timolol
Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo
Solución oftálmica de maleato de timolol
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas sistémicas que incluyen angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica
Trastornos metabólicos y nutricionales
Solución oftálmica de maleato de timolol
Desconocido: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Poco frecuentes: depresión *.
Raras: insomnio *, pesadillas *, pérdida de memoria.
Trastornos del sistema nervioso
Dorzolamide hydrochloride, solución gotas para los ojos
Frecuente: dolor de cabeza *.
Raras: mareos *, parestesia *.
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Frecuente: dolor de cabeza *.
Poco frecuentes: mareos *, síncope
Raras: parestesia *, empeoramiento de los signos y síntomas de la miastenia grave, disminución de la libido *, accidentes cerebrovasculares *, isquemia cerebral.
Trastornos oculares
Dorzolamida / timolol
Muy común: quemaduras y hormigueo.
Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos.
Dorzolamide hydrochloride, solución gotas para los ojos
Frecuente: inflamación palpebral *, irritación de los párpados *.
Poco frecuentes: iridociclitis *.
Raras: irritación que incluye enrojecimiento *, dolor *, lesiones en costra palpebral *, miopía transitoria (que desapareció al suspender el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) *.
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular (p. Ej., Ardor, hormigueo, picazón, ojos llorosos, enrojecimiento *) blefaritis *, queratitis *, hipoestesia y ojo seco *
Poco frecuentes: alteraciones visuales que incluyen cambios en la refracción (a veces debido a la interrupción de mióticos) *.
Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides (después del tratamiento quirúrgico) * (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
Frecuencia desconocida: visión borrosa, erosión de la córnea.
Trastornos del oído y del canal auditivo
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Raro: silbidos de oreja *.
Trastornos cardíacos y vasculares
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Poco frecuentes: bradicardia *.
Raras: hipotensión *, dolor de pecho *, palpitaciones *, edema *, arritmia *, insuficiencia cardíaca congestiva *, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco *, claudicación, fenómeno de Raynaud *, frialdad de las extremidades.
Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dorzolamida / timolol
Frecuente: sinusitis.
Raras: dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, rinitis.
Dorzolamide hydrochloride, solución gotas para los ojos
Raras: epistaxis *.
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Poco frecuentes: disnea *.
Raras: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos *.
Trastornos gastrointestinales
Dorzolamida / Timolol :
Muy común: alteración del gusto.
Dorzolamide hydrochloride, solución gotas para los ojos
Frecuente: náusea *.
Raras: irritación de garganta, boca seca *.
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Poco frecuentes: náuseas *, dispepsia *.
Raras: diarrea, boca seca *.
Frecuencia desconocida: disgeusia, dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dorzolamida / timolol
Raras: dermatitis de contacto.
Dorzolamide hydrochloride, solución gotas para los ojos
Raro: erupción *.
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Raras: alopecia *, erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis *.
Frecuencia desconocida: erupción.
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos
Gotas para los ojos en solución de maleato de timolol
Frecuencia desconocida: mialgia.
Trastornos renales y urinarios
Dorzolamida / timolol
Poco frecuentes: urolitiasis.
Trastornos de los órganos reproductivos y los senos
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Raro: enfermedad de Peyronie *.
Frecuencia desconocida: disfunción sexual, disminución de la libido.
Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración
Dorzolamide hydrochloride, solución gotas para los ojos
Frecuente: astenia / fatiga *.
Maleato de timolol, gotas para los ojos de solución
Poco frecuentes: astenia / fatiga *.
* Estos efectos secundarios también se han observado con la combinación de Dorzolamida / Timolol desde que se comercializó.
Exámenes biológicos
La combinación dorzolamida / timolol no se ha asociado con alteraciones electrolíticas en estudios clínicos.
